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Variabilidad de la actividad de la sulfotransferasa 1A1 en humanos: un enfoque para mejorar la respuesta predictiva a los fármacos - Parte I: análisis de la variación intraindividual en adultos sanos

24 de agosto de 2021 actualizado por: Hospital da Luz, Portugal
Estudio clínico abierto, de centro único, no aleatorizado en voluntarios sanos, con intervención durante un período de 13 semanas. Después del consentimiento informado por escrito, los sujetos se someterán a evaluaciones de detección (Visita 1). Una semana después de la visita 1, los sujetos que cumplan con los criterios de selección entrarán en un período de prueba de 8 semanas en el que los participantes recibirán una tableta de 1 g de paracetamol y se les extraerá una muestra de sangre a intervalos mensuales (visitas 2, 3 y 4). Se realizará una visita final para la evaluación de la seguridad en la semana 13 (visita 5). Las muestras de sangre se utilizarán para cuantificar P, PG y PS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para poder predecir la eficacia y las reacciones adversas que involucran compuestos metabolizados por sulfonación, los investigadores necesitan más información sobre SULT. Faltan estudios de sulfonación in vivo en humanos, aunque son de importancia clave para evaluar las consecuencias funcionales de la variación individual. En nuestro estudio actual, los investigadores comenzarán desarrollando un método de HPLC para cuantificar la actividad de SULT1A1 utilizando paracetamol como sustrato de sonda y estudiando la variación intraindividual en adultos sanos. Las ventajas de usar paracetamol como sustrato de sonda para el fenotipado in vivo de SULT1A1 incluyen: amplio margen de seguridad para el uso in vivo, administración fácil y rápida del fármaco, metabolismo significativo por parte de la enzima de interés, vida media corta, farmacocinética lineal durante un amplio rango de concentraciones y un número limitado de metabolitos, cuantificables en plasma.15,24 En un estudio posterior, los investigadores planean estudiar la variación interindividual en una muestra más grande, incluidos sujetos con enfermedades crónicas y con medicación. Los investigadores esperan proporcionar una nueva herramienta valiosa para explorar la importancia clínica de la variación de la actividad de SULT1A1, el SULT más importante. sobre el metabolismo de fármacos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años,
  • Informado de la naturaleza del estudio y dando su consentimiento informado por escrito,
  • No reportar enfermedades significativas durante la selección,
  • Tener hemograma, función renal y enzimología hepática normales,
  • No tienen contraindicación para el paracetamol,
  • No estar bajo tratamiento médico regular, excepto anticonceptivos,
  • Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al paracetamol,
  • Ingesta de cualquier medicamento, excepto anticonceptivos, dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio,
  • Embarazo o lactancia,
  • IMC <18 kg/m2,
  • Participación en un estudio clínico de cualquier producto en investigación 1 mes antes de la visita 1 o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: abierto
Estudio clínico abierto, de centro único, no aleatorizado en voluntarios sanos, con intervención durante un período de 13 semanas.
Droga: Paracetamol
Los voluntarios serán evaluados en la visita 1 y, si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, recibirán la intervención en la visita 2. En la visita 2, los sujetos que cumplan recibirán una tableta que contiene 1 gramo de paracetamol y se les extraerá una muestra de sangre 2 horas después. administración; estos procedimientos se repetirán en 2 ocasiones más (visitas 3 y 4). Los sujetos vendrán para 5 visitas durante el estudio. La visita 1 y 2 deben realizarse dentro de los 7 días de diferencia, las visitas 2, 3 y 4 tendrán una diferencia de cuatro semanas (± 3 días) y la visita 5 se programará cuatro semanas (± 3 días) después de la visita 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Coeficiente de variación del índice de sulfonación de paracetamol (PSI), una relación entre las concentraciones plasmáticas medidas de sulfato de paracetamol (PS) y PS + glucurónido de paracetamol (PG) + paracetamol (P)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reproducibilidad, sensibilidad y precisión del método HPLC (se utilizarán muestras humanas para validar el método);
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Relaciones entre el PSI y las características de los sujetos (género, edad, genotipo, tabaquismo, consumo de cafeína, consumo de alcohol, uso de anticonceptivos orales);
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Relación entre la expresión de SULTA1 y los perfiles metabólicos predosis y postdosis;
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Asociación entre el genotipo SULT1A1 y la expresión SULT1A1 (opcional);
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Asociación entre PSI y genotipo SULT1A1 (opcional).
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital da Luz, Portugal

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidade Nova de Lisboa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Natália Marto, MD, Hospital da Luz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HLUZ_001_2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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