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Efficacia di un programma di attività fisica ad alta intensità sulla funzione renale in pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2 (ACTIDIANE)

7 aprile 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Studio randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di attività fisica ad alta intensità sul declino della funzione renale in pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2

Il diabete di tipo 2 è una condizione cronica la cui prevalenza è in aumento a livello globale. La malattia renale è una complicanza chiave del diabete ed è tra le cause più comuni di malattia renale allo stadio terminale, che richiede una terapia renale sostitutiva.

È stato dimostrato che la traiettoria della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata - eGFR) ha un grande valore prognostico per gli endpoint renali e cardiovascolari nei pazienti diabetici. Tuttavia l'uso clinico di questo marcatore prognostico non è associato ad oggi ad un chiaro intervento terapeutico, efficace nei pazienti con diabete di tipo 2 identificati con questo biomarcatore.

In Francia, i pazienti con diabete di tipo 2 svolgono due volte meno attività fisica rispetto ai non diabetici. Recentemente, è stato pubblicato che l'attività fisica è stata associata a un miglioramento del rischio renale nei pazienti con diabete di tipo 2, reclutati dallo studio LOOK-AHEAD. È stato dimostrato che l'attività fisica ad alta intensità (HIPA) può avere diversi vantaggi aggiuntivi rispetto a un'intensità moderata, sul miglioramento della pressione sanguigna e sulla modifica del profilo di rischio cardiovascolare. Inoltre, questa procedura si è dimostrata sicura nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Abbiamo in programma di eseguire un intervento randomizzato confrontando un programma strutturato di attività fisica ad alta intensità (HIPA) rispetto alle raccomandazioni standard per l'attività fisica sul declino della funzione renale (outcome primario) e mortalità, endpoint renali e cardiovascolari, sicurezza dei pazienti e qualità della vita ( esiti secondari). I partecipanti allo studio saranno pazienti con diabete di tipo 2 accertato e un rischio renale elevato, identificato da un rapido declino della funzionalità renale, definito come pendenza dell'eGFR inferiore a -5 ml/min per 1,73 m2/anno. L'intervento è previsto per una durata di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I- Organizzazione della visita

V1 (screening) consenso informato / esame / criteri di inclusione e non inclusione / anamnesi M/F LUTS / punteggio EPICES / ECG Determinazione della creatinina sierica

Esame V2 (randomizzazione) / verifica dei criteri di partecipazione / randomizzazione Raccolta di cistatina C / Biologia Notifica di ipoglicemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / Questionari (EQ-5D3L, SF12, Autostima di Rosenberg) / Accelerometro (accessorio) / Impedenziometro (accessorio) Test del passo di 6 minuti / test del cammino di 10 metri

Esame V3 (1 mese) / Notifica ipoglicemia / QAPPA / RPAQ / Accelerometro (accessorio)

Esame V4 (3 mesi) / Notifica di ipoglicemia / QAPPA / RPAQ / Questionari (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autostima) / Accelerometro (accessorio) Test del passo di 6 minuti Biologia

Esame V5 (6 mesi) / Notifica di ipoglicemia / QAPPA / RPAQ / Questionari (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Autostima) / Accelerometro (accessorio) 6-minute step test Raccolta di cistatina C / Biologia

Esame V6 (12 mesi) / Notifica ipoglicemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Questionari (EQ-5D3L, SF12, Autostima Rosenberg) / ECG / Accelerometro (accessorio) / Impedenziometro (accessorio) Raccolta cistatina C / Test del passo di 6 minuti di biologia / Test del cammino di 10 metri

Esame V7 (18 mesi) / Notifica ipoglicemia / QAPPA / RPAQ / Questionari (EQ-5D3L, SF12, Autostima Rosenberg) / Accelerometro (accessorio) Raccolta cistatina C / Biologia 6-minute step test

V8 (24 mesi) / Esame per interruzione prematura / Notifica di ipoglicemia / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Questionari (EQ-5D3L, SF12, Autostima di Rosenberg) / ECG / Accelerometro (accessorio) / Misuratore di impedenza (accessorio) Test del passo di 6 minuti / Test del cammino di 10 metri Raccolta di cistatina C / Biologia

II- Criteri di reclutamento Inclusione

  • Età: 45 anni e oltre
  • Femmina o maschio
  • Diabete di tipo 2 con tipizzazione del diabete secondo criteri clinici e biologici ampiamente accettati [3].
  • Soggetto in grado di praticare attività fisica. Ciò include un normale test da sforzo con o senza farmaci anti-ischemici, eseguito nei 6 mesi precedenti o poco prima della randomizzazione. Prima della randomizzazione deve essere consegnato un certificato di non controindicazione per PA.
  • Con almeno 3 misurazioni della creatinina disponibili nei 6-24 mesi precedenti che mostrano un rapido declino della funzione renale definito come pendenza dell'eGFR inferiore a -5 ml/min/anno
  • VFG stimato pari o superiore a 30 ml/min/1,73 m², definito dalla formula CKD-EPI, alla visita di inclusione

Non inclusione

  • Età rigorosamente inferiore ai 45 anni
  • Indicazione per la riabilitazione cardiovascolare (in particolare pazienti con cardiopatia ischemica o rivascolarizzazione coronarica)
  • Trattamento con FANS sistemici o corticosteroidi
  • Amputazione degli arti inferiori (sopra il trans-metacarpale)
  • Retinopatia proliferativa attiva (rischio di sanguinamento in caso di sforzo)

  • Controindicazioni per la partecipazione alla PA:

    • Valvulopatia grave non operata
    • Ipertensione incontrollata > 180/110 mmHg
    • Trombo nella cavità ventricolare sinistra
    • Coronaropatia instabile, secondo il medico
    • Insufficienza cardiaca in stadio IV NYHA
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente o influire sulla conduzione dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza contraccezione efficace durante lo studio
  • Qualsiasi situazione associata a determinazioni inaffidabili della cistatina-C, secondo l'anamnesi del paziente: positività all'HIV, melanoma e disfunzione tiroidea
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico in grado di interferire con gli attuali endpoint dello studio
  • Pazienti non iscritti alla previdenza sociale
  • Adulti protetti (sotto tutela e amministrazione fiduciaria)
  • Soggetto impossibilitato ad esprimere il proprio consenso (per incapacità intellettiva/mentale)

III- Gruppo di intervento HIPA Sessione di attività fisica bisettimanale in una struttura dedicata, supervisionata da un coach diplomato, alternando sessioni di potenziamento e intermittenti HIPA, permettendo una stimolazione mista del sistema neuro-muscolare e cardiovascolare, e un aggiustamento regolare (ogni 3 mesi) del l'intensità del programma.

Gruppo di controllo Consulenza sull'attività fisica secondo le raccomandazioni del gruppo di lavoro sull'attività fisica della SFD (Società francese per il diabete) supportata da un opuscolo orientato al paziente.

IV- Gestione delle pandemie COVID-19

Le pandemie COVID-19 hanno modificato la forma dello studio con

  • difficoltà a rispettare il piano di studi, compreso il ritmo di reclutamento. Le visite possono essere posticipate se necessario, ma gli investigatori sono incoraggiati a seguire il piano iniziale. Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e V3 (1 mese) e V4 (3 mesi) a volte può essere troppo breve ed è accettabile eseguire questa visita per telefono o addirittura annullarla.
  • difficoltà a rispettare il piano di attività fisica (PA). Poiché le strutture della PA sono state bloccate nel contesto delle pandemie, il comitato sportivo dello studio ACTIDIANE ha deciso di spostare le presenze in palestra ad alcune sessioni di PA a distanza, tramite sessione web o, se non possibile, tramite sessioni di coaching telefonico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Hospital of Liège
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Besançon Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, Francia
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • CHG Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia, 69229
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHRU
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU Nancy
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75000
        • Bichat University Hospital
      • Paris, Francia, 75000
        • La Riboisière Hospital
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Funzione di declino renale rapido (perdita annuale di eGFR superiore a -5 ml/min/1,73 m2) nei 6-24 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Amputazione degli arti inferiori
  • Indicazione per programma riabilitativo
  • Controindicazioni per l'attività fisica
  • Angina instabile, trombo atriale sinistro,
  • Funzione tiroidea instabile
  • Trattamento con corticosteroidi
  • FANS a lungo termine
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico in grado di interferire con gli attuali endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HIPA

Sessione di attività fisica bisettimanale in una struttura dedicata, supervisionata da un coach diplomato, alternando sessioni di potenziamento e HIPA intermittenti, permettendo una stimolazione mista del sistema neuro-muscolare e cardiovascolare, e regolazione regolare (ogni 3 mesi) dell'intensità del programma .

Le sessioni saranno preferibilmente eseguite in palestre sportive ma se richiesto possono essere eseguite anche online con allenatori supervisionati, formati per lo studio.
Altro: HIPA

inserimento in un programma con 2 sedute settimanali di attività fisica strutturata di 1 ora in struttura dedicata, sotto la supervisione di un coach diplomato.

Primi 3 mesi: ricondizionamento fisico 3 mesi e dopo: sessioni alternate di potenziamento fisico e attività fisica intermittente ad alta intensità Adeguamento dell'intensità del programma in base a test di valutazione ogni 3 mesi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Consulenza sull'attività fisica secondo le raccomandazioni del gruppo di lavoro sull'attività fisica della SFD (Società francese per il diabete).
Altro: Consulenza P.A
Consulenza sull'attività fisica secondo le raccomandazioni del gruppo di lavoro sull'attività fisica della SFD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
Pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata entro 2 anni, valutata con la formula CKD-EPI derivata dalla cistatina Per eseguire il calcolo della pendenza saranno necessarie almeno 3 determinazioni disponibili della velocità di filtrazione glomerulare stimata
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ESRF
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di insufficienza renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva
2 anni
Numero di pazienti con una diminuzione di eGRF
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con una diminuzione di eGRF superiore al 40% del valore basale
2 anni
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti deceduti durante lo studio (tutte le cause)
2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiovascolare come proposto dalla classificazione ICD-10
2 anni
Morte renale
Lasso di tempo: 2 anni
Morte renale definita come una situazione in cui la terapia renale sostitutiva potrebbe essere utilizzata ma non è stata applicata
2 anni
MAZZA
Lasso di tempo: 2 anni
MACE: principali endpoint avversi cardiovascolari: primo evento tra morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus
2 anni
Insufficienza cardiaca congestizia grave
Lasso di tempo: 2 anni
Insufficienza cardiaca congestizia grave che richiede il ricovero in ospedale, giudicata da un comitato dei risultati dello studio
2 anni
Coronaropatia
Lasso di tempo: 2 anni
Coronaropatia: infarto miocardico e/o rivascolarizzazione coronarica
2 anni
Qualità della vita EQ-5D3L
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita: valutata utilizzando il questionario EQ-5D3L
2 anni
Sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile (LUTS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile: valutati utilizzando il questionario LUTS M/F
2 anni
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
tra cui: eventi avversi, ulcerazioni del piede che richiedono consulenza medica, disturbi muscoloscheletrici, ipoglicemia
2 anni
Qualità della vita SF12
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita: valutata utilizzando il questionario SF12
2 anni
Sicurezza dell'HIPA eseguita dall'e-coaching nel contesto dell'infezione da COVID
Lasso di tempo: 2 anni
AE e SAE saranno attentamente esaminati per valutare se le sessioni HIPA sono sicure come eseguite con e-coaching/coaching telefonico durante il blocco dovuto alla pandemia di COVID-19
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University of Liege
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Sud Francilien
University Hospital, Tours
Hopital Lariboisière
University Hospital, Strasbourg
Bichat Hospital
HOSPITAL, CHARTRES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTIDIANE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

la politica di condivisione è sotto la responsabilità del comitato scientifico che organizzerà questo punto Qualsiasi richiesta può essere inviata al PI nel frattempo.

Periodo di condivisione IPD

in attesa di

Criteri di accesso alla condivisione IPD

in attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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