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Wirksamkeit eines hochintensiven körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Nierenfunktion bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes (ACTIDIANE)

7. April 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines hochintensiven körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Abnahme der Nierenfunktion bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, deren Prävalenz weltweit zunimmt. Nierenerkrankungen sind eine der Hauptkomplikationen von Diabetes und gehören zu den häufigsten Ursachen für Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordern.

Es hat sich gezeigt, dass der Verlauf der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate – eGFR) von großem prognostischem Wert für renale und kardiovaskuläre Endpunkte bei Diabetikern ist. Die klinische Anwendung dieses prognostischen Markers ist jedoch bisher nicht mit einer eindeutigen therapeutischen Intervention verbunden, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit diesem Biomarker identifiziert wurden, wirksam wäre.

In Frankreich sind Typ-2-Diabetes-Patienten zweimal weniger körperlich aktiv als Nicht-Diabetiker. Kürzlich wurde veröffentlicht, dass körperliche Aktivität mit einer Verbesserung des Nierenrisikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes assoziiert war, die aus der LOOK-AHEAD-Studie rekrutiert wurden. Es wurde gezeigt, dass hochintensive körperliche Aktivität (HIPA) gegenüber mäßiger Intensität mehrere zusätzliche Vorteile bei der Verbesserung des Blutdrucks und der Änderung des kardiovaskulären Risikoprofils haben kann. Darüber hinaus hat sich dieses Verfahren bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko als sicher erwiesen.

Wir planen die Durchführung einer randomisierten Intervention, bei der ein strukturiertes Programm hochintensiver körperlicher Aktivität (HIPA) mit Standardempfehlungen für körperliche Aktivität in Bezug auf Nierenfunktionsverlust (primäres Ergebnis) und Mortalität, renale und kardiovaskuläre Endpunkte, Patientensicherheit und Lebensqualität verglichen wird ( sekundäre Ergebnisse). Die Studienteilnehmer werden Patienten mit etabliertem Typ-2-Diabetes und einem hohen Nierenrisiko sein, das durch einen raschen Rückgang der Nierenfunktion identifiziert wird, definiert als eine eGFR-Steigung unter -5 ml/min pro 1,73 m2/Jahr. Der Eingriff ist auf 2 Jahre angelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ich- Besuchen Sie die Organisation

V1 (Screening) Einverständniserklärung / Untersuchung / Einschluss- und Nichteinschlusskriterien / Anamnese M/F LUTS / EPICES-Score / EKG Serum-Kreatinin-Bestimmung

V2 (Randomisierungs-)Untersuchung / Überprüfung der Teilnahmekriterien / Randomisierung Cystatin C-Sammlung / Biologie Hypoglykämie-Benachrichtigung / QAPPA / RPAQ / NAQA / Fragebögen (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg-Selbstwertgefühl) / Beschleunigungsmesser (zusätzlich) / Impedanzmesser (zusätzlich) 6-Minuten-Stufentest / 10-Meter-Gehtest

V3 (1 Monat) Untersuchung / Benachrichtigung bei Hypoglykämie / QAPPA / RPAQ / Beschleunigungsmesser (zusätzlich)

V4 (3 Monate) Untersuchung / Hypoglykämie-Benachrichtigung / QAPPA / RPAQ / Fragebögen (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selbstwertgefühl) / Beschleunigungsmesser (zusätzlich) 6-Minuten-Stufentest Biologie

V5 (6 Monate) Untersuchung / Hypoglykämie-Benachrichtigung / QAPPA / RPAQ / Fragebögen (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg-Selbstwertgefühl) / Beschleunigungsmesser (zusätzlich) 6-Minuten-Stufentest Cystatin C-Sammlung / Biologie

V6 (12 Monate) Untersuchung / Hypoglykämie-Benachrichtigung / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Fragebögen (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg-Selbstwertgefühl) / EKG / Beschleunigungsmesser (zusätzlich) / Impedanzmesser (zusätzlich) Cystatin C-Sammlung / Biologie 6-Minuten-Stufentest / 10-Meter-Gehtest

V7 (18 Monate) Untersuchung / Hypoglykämie-Benachrichtigung / QAPPA / RPAQ / Fragebögen (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg-Selbstwertgefühl) / Beschleunigungsmesser (zusätzlich) Cystatin C-Sammlung / Biologie 6-Minuten-Stufentest

V8 (24 Monate) / vorzeitige Abbruchuntersuchung / Benachrichtigung bei Hypoglykämie / QAPPA / RPAQ / NAQA / M/F LUTS / Fragebögen (EQ-5D3L, SF12, Rosenberg Selbstwertgefühl) / EKG / Beschleunigungsmesser (zusätzlich) / Impedanzmesser (zusätzlich) 6-Minuten-Stufentest / 10-Meter-Gehtest Cystatin-C-Sammlung / Biologie

II- Rekrutierungskriterien Aufnahme

  • Alter : 45 und höher
  • Weiblich oder männlich
  • Typ-2-Diabetes mit Diabetestypisierung nach allgemein anerkannten klinischen und biologischen Kriterien [3].
  • Subjekt, das in der Lage ist, körperliche Aktivität auszuüben. Dazu gehört ein normaler Belastungstest mit oder ohne antiischämische Medikamente, der in den vorangegangenen 6 Monaten oder kurz vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Vor der Randomisierung ist eine Bescheinigung über die Nicht-Kontraindikation für PA vorzulegen.
  • Mit mindestens 3 verfügbaren Kreatininmessungen in den 6 bis 24 vorangegangenen Monaten, die einen schnellen Rückgang der Nierenfunktion zeigen, definiert als eine eGFR-Steigung unter -5 ml/min/Jahr
  • Geschätzte GFR gleich oder höher als 30 ml/min/1,73 m², definiert durch die CKD-EPI-Formel, beim Inklusionsbesuch

Nicht-Inklusion

  • Alter strikt unter 45 Jahren
  • Indikation zur kardiovaskulären Rehabilitation (insbesondere Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder koronarer Revaskularisation)
  • Behandlung mit systemischen NSAIDs oder Kortikosteroiden
  • Amputation der unteren Gliedmaßen (oberhalb des Mittelhandknochens)
  • Aktive proliferative Retinopathie (Blutungsrisiko bei Anstrengung)

  • Kontraindikation für die Teilnahme an PA:

    • Schwere nicht operierte Valvulopathie
    • Unkontrollierter Bluthochdruck > 180/110 mmHg
    • Thrombus in der linken Herzkammer
    • Instabile Koronaropathie, laut Arzt
    • Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium IV
  • Jede Bedingung, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung während der Studie
  • Jede Situation im Zusammenhang mit unzuverlässigen Cystatin-C-Bestimmungen gemäß der Krankengeschichte des Patienten: HIV-Positivität, Melanom und Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Teilnahme an jeder Interventionsstudie, die die aktuellen Studienendpunkte beeinträchtigen kann
  • Patienten, die nicht bei der Sozialversicherung registriert sind
  • Geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft und Treuhandschaft)
  • Subjekt kann seine Zustimmung nicht ausdrücken (aufgrund intellektueller/mentaler Unfähigkeit)

III-Interventions-HIPA-Gruppe Zweimal wöchentliche körperliche Aktivitätssitzung in einer speziellen Struktur, die von einem diplomierten Trainer überwacht wird, abwechselnde Sitzungen mit stärkendem und intermittierendem HIPA, die eine gemischte Stimulation des neuromuskulären und kardiovaskulären Systems ermöglichen, und regelmäßige (alle 3 Monate) Anpassung von die Intensität des Programms.

Kontrollgruppe Beratung zu körperlicher Aktivität gemäß den Empfehlungen der Arbeitsgruppe für körperliche Aktivität der SFD (Französischsprachige Diabetesgesellschaft), unterstützt durch eine patientenorientierte Broschüre.

IV- Umgang mit den COVID-19-Pandemien

Die COVID-19-Pandemie hat die Form der Studie mit verändert

  • Schwierigkeiten, den Studienplan einzuhalten, einschließlich des Rekrutierungstempos. Besuche können bei Bedarf verschoben werden, aber die Ermittler werden ermutigt, dem ursprünglichen Plan zu folgen. Die Zeit zwischen Randomisierung und V3 (1 Monat) und V4 (3 Monate) kann manchmal zu kurz sein und es ist akzeptabel, diesen Besuch telefonisch durchzuführen oder sogar abzubrechen.
  • Schwierigkeiten, den Plan für körperliche Aktivität (PA) einzuhalten. Da die PA-Einrichtungen im Zusammenhang mit der Pandemie gesperrt wurden, hat das Sportkomitee der ACTIDIANA-Studie zugestimmt, die Anwesenheit im Fitnessstudio auf einige Remote-PA-Sitzungen zu verlegen, per Websession oder, falls dies nicht möglich ist, per Telefon-Coaching-Sitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Hospital of Liège
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Besançon Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • CHG Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69229
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankreich, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Bichat University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75000
        • La Riboisière Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Rascher Nierenfunktionsverlust (jährlicher eGFR-Verlust über -5 ml/min/1,73 m2) in den 6 bis 24 vorangegangenen Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Indikation für Rehabilitationsprogramm
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Instabile Angina pectoris, linksatrialer Thrombus,
  • Instabile Schilddrüsenfunktion
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Langzeit-NSAIDs
  • Gleichzeitige Teilnahme an jeder Interventionsstudie, die die aktuellen Studienendpunkte beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIPA-Gruppe

Zweimal wöchentliche körperliche Aktivitätssitzung in einer speziellen Struktur, die von einem diplomierten Trainer überwacht wird, abwechselnde Sitzungen mit Kräftigungs- und intermittierendem HIPA, die eine gemischte Stimulation des neuromuskulären und kardiovaskulären Systems ermöglichen, und regelmäßige (alle 3 Monate) Anpassung der Intensität des Programms .

Die Einheiten werden vorzugsweise in Sportstudios durchgeführt, können bei Bedarf aber auch online mit betreuten, für die Studie ausgebildeten Trainern durchgeführt werden.
Sonstiges: HIPA

Aufnahme in ein Programm mit 2 wöchentlichen Sitzungen strukturierter körperlicher Aktivität von 1 Stunde in einer speziellen Struktur unter der Aufsicht eines diplomierten Trainers.

Erste 3 Monate: Körperliche Rekonditionierung 3 Monate und danach: abwechselnde Sitzungen zur körperlichen Kräftigung und intermittierende hochintensive körperliche Aktivität. Anpassung der Intensität des Programms gemäß Bewertungstests alle 3 Monate
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bewegungsberatung gemäß den Empfehlungen der Arbeitsgruppe für körperliche Aktivität der SFD (Französischsprachige Diabetesgesellschaft).
Sonstiges: Beratung PA
Bewegungsberatung nach Empfehlungen des Arbeitskreises Bewegung des SFD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Geschätzte Steigung der glomerulären Filtrationsrate, berechnet innerhalb von 2 Jahren, ausgewertet mit der von Cystatin abgeleiteten CKD-EPI-Formel. Zur Berechnung der Steigung sind mindestens 3 verfügbare Bestimmungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate erforderlich
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ESRF
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Nierenversagen im Endstadium, das eine Nierenersatztherapie erfordert
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Abnahme des eGRF
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Abnahme des eGRF um mehr als 40 % des Ausgangswertes
2 Jahre
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die während der Studie starben (alle Ursachen)
2 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Kardiovaskulärer Tod, wie von der ICD-10-Klassifikation vorgeschlagen
2 Jahre
Nierentod
Zeitfenster: 2 Jahre
Nierentod ist definiert als eine Situation, in der eine Nierenersatztherapie angewendet werden könnte, aber nicht angewendet wurde
2 Jahre
KEULE
Zeitfenster: 2 Jahre
MACE: Wichtige nachteilige kardiovaskuläre Endpunkte: treten zuerst bei kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall auf
2 Jahre
Schwere kongestive Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, entschieden von einem Studienergebnisausschuss
2 Jahre
Koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Koronararterienerkrankung: Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation der Koronararterien
2 Jahre
Lebensqualität EQ-5D3L
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität: bewertet anhand des EQ-5D3L-Fragebogens
2 Jahre
Männliche/weibliche Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Symptome der unteren Harnwege bei Männern/Frauen: bewertet anhand des M/F LUTS-Fragebogens
2 Jahre
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich: Nebenwirkungen, Fußgeschwüre, die ärztlichen Rat erfordern, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Hypoglykämie
2 Jahre
Lebensqualität SF12
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität: bewertet anhand des SF12-Fragebogens
2 Jahre
Sicherheit von HIPA durchgeführt durch E-Coaching im Kontext einer COVID-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
AE und SAE werden sorgfältig überprüft, um zu beurteilen, ob die HIPA-Sitzungen sicher sind, wie sie mit E-Coaching/Telefoncoaching während der Sperrung aufgrund der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University of Liege
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier Sud Francilien
University Hospital, Tours
Hopital Lariboisière
University Hospital, Strasbourg
Bichat Hospital
HOSPITAL, CHARTRES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACTIDIANE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sharing-Politik liegt in der Verantwortung des wissenschaftlichen Komitees, das diesen Punkt organisiert. In der Zwischenzeit kann jede Anfrage an den PI gepostet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ausstehend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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