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FET immediato e ritardato dopo un ciclo di fecondazione in vitro stimolato

13 maggio 2020 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Uno studio randomizzato che confronta l'effetto del trasferimento di embrioni congelato-scongelato immediato e ritardato dopo un ciclo di fecondazione in vitro stimolata

Mancano informazioni sulla tempistica ottimale per il trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET) a seguito di una fecondazione in vitro stimolata (IVF). Un'opzione è eseguire il FET nel primo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata, ovvero il trasferimento immediato. Un'altra opzione è posticipare il FET per almeno un ciclo mestruale, cioè il trasferimento ritardato. Questo studio randomizzato mira a confrontare il tasso di gravidanza in corso di FET immediato rispetto a quello ritardato a seguito di un ciclo di fecondazione in vitro stimolata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

724

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≤43 anni al momento del trattamento FIV/ICSI Sottoposte a FIV con stimolazione standard Almeno un embrione o blastocisti congelato Il primo ciclo FET dopo la stimolazione ovarica in FIV/ICSI

Criteri di esclusione:

  • Uso di stimolazione lieve o ciclo naturale per il trattamento IVF/ICSI Sindrome da iperstimolazione ovarica grave durante il trattamento IVF/ICSI Trattamento diagnosi genetica preimpianto Uso di ovociti donatori Presenza di idrosalpinge non trattata chirurgicamente o polipo endometriale alla scansione durante la stimolazione ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo immediato
l'intervento: trasferimento immediato di embrioni congelati-scongelati (FET), il che significa che il FET verrà eseguito nel primo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
Altro: trasferimento immediato di embrioni congelati-scongelati
Il trasferimento di embrioni congelati-scongelati verrà eseguito nel primo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolato
Altro: gruppo in ritardo
l'intervento: trasferimento ritardato di embrioni congelati-scongelati (FET), il che significa che il FET verrà eseguito almeno nel secondo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata
Altro: trasferimento ritardato di embrioni congelati-scongelati
Il trasferimento di embrioni congelati-scongelati verrà eseguito almeno nel secondo ciclo successivo al ciclo di fecondazione in vitro stimolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza in corso
Lasso di tempo: gravidanza praticabile oltre la gestazione 12 settimane
gravidanza praticabile oltre la gestazione 12 settimane
gravidanza praticabile oltre la gestazione 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza multipla
Lasso di tempo: gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
più di una sacca intrauterina alla scansione
gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
gravidanza al di fuori della cavità uterina
gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
gravidanza clinica
Lasso di tempo: presenza di sacco gestazionale intrauterino su ecografia a 6 settimane di gravidanza
presenza di sacco gestazionale intrauterino all'ecografia
presenza di sacco gestazionale intrauterino su ecografia a 6 settimane di gravidanza
tasso di impianto
Lasso di tempo: numero di sacchi gestazionali per embrione trasferiti durante le 4 settimane di gravidanza
numero di sacchi gestazionali per embrione trasferito
numero di sacchi gestazionali per embrione trasferiti durante le 4 settimane di gravidanza
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: la perdita di una gravidanza prima della 22a settimana di gestazione
la perdita di una gravidanza prima della 22a settimana di gestazione
la perdita di una gravidanza prima della 22a settimana di gestazione
peso alla nascita
Lasso di tempo: un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione
peso alla nascita del bambino partorito
un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione
Livello positivo di hCG
Lasso di tempo: Un test di gravidanza sul sangue viene eseguito 14 giorni dopo il FET
il risultato di β-hCG sierico ≥10 mIU/mL.
Un test di gravidanza sul sangue viene eseguito 14 giorni dopo il FET
gravidanza biochimica:
Lasso di tempo: test di gravidanza ematico positivo non seguito da gravidanza clinica durante le 12 settimane di gestazione
test di gravidanza ematico positivo non seguito da gravidanza clinica
test di gravidanza ematico positivo non seguito da gravidanza clinica durante le 12 settimane di gestazione
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione
il tasso di nati vivi per ciclo
un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShangHaiIVG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e il protocollo di studio. I dati saranno disponibili all'inizio di 3 mesi e alla fine di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida saranno condivisi con i ricercatori. I dati saranno resi disponibili secondo le seguenti modalità. Le proposte devono essere indirizzate a lihe198900@163.com. E i dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (link da includere dopo la pubblicazione dell'articolo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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