Uno studio per valutare la sicurezza della co-somministrazione di ANS-6637 ed etanolo

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile, di età compresa tra 21 e 45 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 34,0 kg/m2 inclusi (peso minimo di almeno 50,0 kg allo screening).

3. Segni vitali semisupini a riposo allo screening e ad ogni ricovero in clinica entro i seguenti intervalli:

   1. Pressione arteriosa sistolica da 90 a 140 mmHg
   2. Pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mmHg
   3. Frequenza cardiaca da 40 a 90 battiti al minuto (bpm)
4. Attuali consumatori di alcol che sono autodichiarati bevitori moderati, definiti come coloro che hanno consumato in media da 7 a 21 bevande standard a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening e che hanno consumato ≥5 bevande standard in almeno 1 occasione nei 30 giorni precedenti lo screening . Una bevanda alcolica standard (14 grammi di EtOH) equivale a 43 ml (1,5 once) di superalcolici, 142 ml (5 once) di vino o 341 ml (12 once) di birra.

Criteri di esclusione:

1. Dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening (ad eccezione della nicotina), come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), o qualsiasi dipendenza o "dipendenza" auto-riferita " durante la vita del soggetto (eccetto nicotina o caffeina).
2. Soggetti che sono mai stati in trattamento per disturbi da uso di sostanze (tranne la cessazione del fumo).
3. - Diagnosi attuale o precedente di qualsiasi condizione in cui il consumo di alcol sia controindicato, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertrigliceridemia, pancreatite, malattie del fegato, porfiria e/o insufficienza cardiaca congestizia, che sia clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore o del designato.
4. Test antidroga sulle urine positivo per EtOH, cocaina, ossicodone e altri oppioidi, anfetamine, benzodiazepine e/o cannabinoidi al momento del ricovero in clinica. I risultati positivi possono essere ripetuti e/oi soggetti riprogrammati a discrezione dello sperimentatore o del designato.