- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03203499
Uno studio per valutare la sicurezza della co-somministrazione di ANS-6637 ed etanolo
12 gennaio 2018 aggiornato da: Amygdala Neurosciences, Inc.
Uno studio di fase 1b, proof of concept, dose-ranging per valutare la sicurezza della co-somministrazione di dosi crescenti di ANS-6637 ed etanolo in bevitori moderati maschi sani
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di un massimo di 6 livelli di dose di ANS-6637 ed EtOH in maschi sani che bevono moderatamente alcol .
Lo studio includerà una visita di screening, una visita di qualificazione, una fase di trattamento e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile, di età compresa tra 21 e 45 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 34,0 kg/m2 inclusi (peso minimo di almeno 50,0 kg allo screening).
Segni vitali semisupini a riposo allo screening e ad ogni ricovero in clinica entro i seguenti intervalli:
- Pressione arteriosa sistolica da 90 a 140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mmHg
- Frequenza cardiaca da 40 a 90 battiti al minuto (bpm)
- Attuali consumatori di alcol che sono autodichiarati bevitori moderati, definiti come coloro che hanno consumato in media da 7 a 21 bevande standard a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening e che hanno consumato ≥5 bevande standard in almeno 1 occasione nei 30 giorni precedenti lo screening . Una bevanda alcolica standard (14 grammi di EtOH) equivale a 43 ml (1,5 once) di superalcolici, 142 ml (5 once) di vino o 341 ml (12 once) di birra.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening (ad eccezione della nicotina), come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), o qualsiasi dipendenza o "dipendenza" auto-riferita " durante la vita del soggetto (eccetto nicotina o caffeina).
- Soggetti che sono mai stati in trattamento per disturbi da uso di sostanze (tranne la cessazione del fumo).
- - Diagnosi attuale o precedente di qualsiasi condizione in cui il consumo di alcol sia controindicato, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertrigliceridemia, pancreatite, malattie del fegato, porfiria e/o insufficienza cardiaca congestizia, che sia clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore o del designato.
- Test antidroga sulle urine positivo per EtOH, cocaina, ossicodone e altri oppioidi, anfetamine, benzodiazepine e/o cannabinoidi al momento del ricovero in clinica. I risultati positivi possono essere ripetuti e/oi soggetti riprogrammati a discrezione dello sperimentatore o del designato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale
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Placebo somministrato per via orale.
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Sperimentale: ANS-6637
Singole dosi crescenti di ANS-6637 somministrate per via orale
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Singole dosi ascendenti somministrate per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Aree sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Consumo di etanolo
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Questionario sugli effetti dei farmaci a 5 voci modificato (mDEQ-5)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANS-A-C1-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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