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Acidi grassi polinsaturi N-3 derivati ​​dall'olio di pesce e vescicole extracellulari (HI-FIVE)

4 novembre 2022 aggiornato da: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Effetti degli acidi grassi polinsaturi N-3 derivati ​​dall'olio di pesce sulla generazione e sulle attività funzionali delle vescicole extracellulari

È stato ipotizzato che gli acidi grassi polinsaturi N-3 (n-3 PUFA), abbondanti nei pesci grassi e negli oli di pesce, svolgano un ruolo nella riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) modificando un'ampia gamma di fattori di rischio, come come i grassi nel sangue, la coagulazione del sangue, la funzione dei vasi sanguigni e l'infiammazione. Le vescicole extracellulari (EV) sono piccole particelle rilasciate da varie cellule quando vengono attivate o danneggiate. Un numero elevato di EV nel sangue è stato associato a un rischio più elevato di CVD e si ritiene che ciò sia dovuto al fatto che trasportano componenti "bioattivi" che possono influenzare molti processi coinvolti nelle CVD. Tuttavia, pochissimi studi clinici hanno indagato le relazioni tra il consumo di n-3 PUFA e gli EV circolanti. Questo studio mira a indagare gli effetti dei PUFA n-3 nella dieta sulla generazione e sulle attività funzionali degli EV, che fornirebbe nuove informazioni sui benefici dei PUFA n-3 sulla salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà un intervento crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti (40-70 anni) a rischio moderato di CVD riceveranno un'integrazione con olio di pesce (1,8 g/d n-3 PUFA) o placebo (olio di cartamo ad alto contenuto oleico) per 12 settimane. Dopo un washout di 12 settimane e poi passaggio all'altro intervento per altre 12 settimane. I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo ogni intervento. Verrà somministrato un questionario sulla frequenza alimentare per valutare l'assunzione abituale di n-3 PUFA da parte del soggetto. I soggetti dovranno inoltre mantenere un basso consumo di acidi grassi n-3, astenersi dall'uso di tutti gli integratori e mantenere il proprio peso corporeo durante lo studio. La dose si basa sul nostro lavoro precedente, che ha dimostrato una riduzione del numero di EV di origine endoteliale (EEV) e una tendenza alla riduzione del numero di EV di origine piastrinica (PEV) e una dose alla quale gli effetti benefici dei PUFA n-3 sulla stabilità della placca sono riportati. Il lavoro sperimentale seguirà due filoni principali. Il primo filone esaminerà l'influenza dell'integrazione di n-3 PUFA sulle caratteristiche e sulle attività funzionali degli EV totali dal plasma. Il secondo filone esaminerà l'influenza degli n-3 PUFA sulla generazione di PEV da piastrine prelevate da soggetti e stimolate in vitro; i PEV generati saranno successivamente valutati per la loro composizione e attività funzionale. Questo disegno sperimentale consentirà l'indagine simultanea sia della composizione e dell'attività degli EV totali prelevati direttamente dal sangue, sia della generazione e dell'attività dei PEV. Sulla base del nostro lavoro precedente, a 27 soggetti è richiesto di rilevare una riduzione del 10% del numero di EV in seguito all'integrazione di olio di pesce con un livello di significatività bilaterale del 5% e una potenza del 90%, e a 34 soggetti è richiesta una potenza di 95%. Sempre sulla base di dati precedenti, 22 soggetti darebbero una potenza del 95% per rilevare differenze del 10% nella formazione di trombi e 30 soggetti sono tenuti a rilevare un effetto significativo dei PUFA n-3 sull'aggregazione piastrinica e sull'esposizione alla fosfatidilserina (PS). Tenendo conto di un tasso di abbandono del 15% e puntando a una potenza del 95% sulla base di una riduzione del 10% del numero di veicoli elettrici, recluteremo quindi 40 soggetti in totale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG6 6AP
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-70 anni
  • Non fumatore

  • A rischio moderato di malattie cardiovascolari

    • Il rischio sarà valutato da un calcolatore online chiamato "QRISK2". Questo calcolatore online (https://qrisk.org/2016/), che utilizzano i fattori di rischio tradizionali (età, pressione arteriosa sistolica, abitudine al fumo e rapporto tra colesterolo sierico totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità) insieme a indice di massa corporea, etnia, misure di privazione, storia familiare, forniranno una percentuale di rischio di avere un infarto o un ictus entro i prossimi 10 anni.
    • I soggetti con il 10% -20% saranno considerati a rischio moderato

Criteri di esclusione:

  • IMC: <18,5 kg/m2
  • Anemia (concentrazione di emoglobina <12,5 g/L negli uomini e <11,5 g/L nelle donne)
  • Iperlipidemia (concentrazione di colesterolo totale >8 mmol/L)
  • Diabete (diagnosticato o concentrazione di glucosio a digiuno >7 mmol/L) o altri disturbi endocrini
  • Angina, ictus o qualsiasi malattia vascolare negli ultimi 12 mesi
  • Malattia renale, gastrointestinale, respiratoria, epatica o intestinale
  • Malattia infiammatoria
  • Prendere un trattamento farmacologico per ipertensione, iperlipidemia, infiammazione, depressione o tiropatia.
  • Assumere aspirina, ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) > 4 volte al mese o una volta nella settimana precedente lo studio
  • Assumere qualsiasi altro farmaco antipiastrinico o anticoagulante, come triflusal, clopidogrel e warfarin.
  • Avere allergie
  • Fumo (incluse sigarette elettroniche e prodotti a base di nicotina)
  • Abuso o assunzione di alcol >21 unità/settimana per gli uomini e >15 unità/settimana per le donne o con una storia di abuso di alcol
  • Consumare regolarmente pesce azzurro e/o integratori alimentari
  • Stai pianificando di iniziare o seguire un regime di riduzione del peso
  • Intenso esercizio aerobico (>20 min, tre volte a settimana)
  • Donne in gravidanza, allattamento o se in età riproduttiva e che non utilizzano una forma affidabile di contraccezione (inclusa l'astinenza)
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Capsule di olio di pesce
Integratore alimentare: Capsule di olio di pesce
Ogni porzione contiene 360 ​​mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 270 mg di acido docosaesaenoico (DHA) e il supplemento totale è di 1,8 g al giorno di n-3 PUFA per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule di olio di cartamo ad alto contenuto oleico
Integratore alimentare: Capsule di olio di cartamo ad alto contenuto oleico
Capsule di olio di cartamo ad alto contenuto oleico per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di EV totali circolanti nel plasma privo di piastrine (PFP) rilevato dall'analisi di tracciamento delle nanoparticelle (NTA)
Lasso di tempo: Modifica dei numeri di EV totali circolanti nella PFP rilevata da NTA dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Gli EV circolanti sono stati isolati per la prima volta per ottenere le frazioni 7 ~ 9 mediante cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC) utilizzando colonne Izon qEV (Izon Science Ltd, Oxford, Regno Unito). Le frazioni sono state quindi diluite con PBS per mantenere l'intervallo di concentrazione raccomandato di particelle (1~10*10^8 vescicole/ml) prima di essere analizzate su NanoSight 300 (Malvern, Amesbury, Regno Unito). Per ciascuna analisi, sono stati acquisiti cinque video, ciascuno della durata di 60 secondi, con il livello della telecamera a 13. I dati sono stati analizzati utilizzando il software dello strumento NTA 3.20, che può identificare le singole particelle e stimare le loro dimensioni in base all'equazione di Stokes-Einstein. Infine, è stata fissata una soglia di 70 nm per NTA per garantire un'interferenza minima da parte delle piccole lipoproteine.
Modifica dei numeri di EV totali circolanti nella PFP rilevata da NTA dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Numero di EV totali positivi alla fosfatidilserina (PS+EV) nel plasma privo di piastrine (PFP) rilevati mediante citometria a flusso (FCM)
Lasso di tempo: Variazione dei numeri totali di PS+EV nella PFP rilevata da FCM dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Sono stati aggiunti 5 μl di PFP in provette per microcentrifuga non appiccicose (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Regno Unito), che contenevano 5 μl di reagente bloccante FcR (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Regno Unito) e tampone annessina V e incubate per 15 minuti al buio a temperatura ambiente. Sono stati quindi aggiunti anticorpi e controlli corrispondenti agli isotipi e i campioni sono stati incubati per altri 15 minuti al buio a temperatura ambiente. Dopo l'incubazione, i campioni sono stati diluiti con 200 μl di tampone annessina V e trasferiti in tubi di flusso FACS (BD Biosciences, Wokingham, Regno Unito), pronti per essere analizzati mediante FCM. I PS+EV sono stati identificati come annessina V+EV durante l'attivazione della fluorescenza APC.
Variazione dei numeri totali di PS+EV nella PFP rilevata da FCM dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Caratterizzazione della sottopopolazione di veicoli elettrici circolanti in PFP rilevata da fluorescenza FCM
Lasso di tempo: Variazione del numero di sottopopolazioni di veicoli elettrici circolanti nella PFP per fluorescenza FCM dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Sono stati aggiunti 5 μl di PFP in provette per microcentrifuga non appiccicose (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Regno Unito), che contenevano 5 μl di reagente bloccante FcR (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Regno Unito) e tampone annessina V e incubate per 15 minuti al buio a temperatura ambiente. Sono stati quindi aggiunti anticorpi e controlli corrispondenti agli isotipi e i campioni sono stati incubati per altri 15 minuti al buio a temperatura ambiente. Dopo l'incubazione, i campioni sono stati diluiti con 200 μl di tampone annessina V e trasferiti in tubi di flusso FACS (BD Biosciences, Wokingham, Regno Unito), pronti per essere analizzati mediante FCM. Gli EV di derivazione piastrinica (PDEV) sono stati identificati come annessina V+EV che si sono anche colorati positivi per CD41-PE nel grafico del quadrante APC vs PE, mentre gli EV di derivazione endoteliale (EDEV) sono stati identificati come annessina V+EV che sono risultati positivi anche per CD105 - eFluor450 nel grafico del quadrante APC vs PB.
Variazione del numero di sottopopolazioni di veicoli elettrici circolanti nella PFP per fluorescenza FCM dopo un periodo di assunzione di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività protrombotiche degli EV circolanti nella PFP (tempo di ritardo per la generazione di trombina)
Lasso di tempo: Modifica delle attività protrombotiche (tempo di ritardo per la generazione di trombina) degli EV circolanti nella PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Per misurare la generazione di trombina in un pool standard di vescicole e plasma privo di piastrine (chiamato plasma privo di vescicole o VFP) o nello stesso VFP ma con l'aggiunta di EV circolanti da soggetti in lo studio di intervento Ciò ha consentito la valutazione della generazione di trombina dipendente da TF specificamente attribuita agli EV circolanti nei campioni dello studio di intervento. I risultati sono stati presentati come cinque variabili: (i) fase di ritardo per l'inizio della generazione di trombina dopo l'aggiunta del trigger (tempo a 1/6 dell'altezza del picco) (min); (ii) picco di concentrazione di trombina (nM); (iii) tempo per raggiungere il picco (min); (iv) indice di velocità, definito come = [altezza del picco/(tempo al picco - tempo di ritardo)] e (v) area sotto la curva, definita come potenziale endogeno di trombina (ETP) (espresso come nM trombina × min)
Modifica delle attività protrombotiche (tempo di ritardo per la generazione di trombina) degli EV circolanti nella PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Attività protrombotiche degli EV circolanti nella PFP (picco di concentrazione di trombina)
Lasso di tempo: Modifica delle attività protrombotiche (concentrazione massima di trombina) degli EV circolanti nella PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Per misurare la generazione di trombina in un pool standard di vescicole e plasma privo di piastrine (chiamato plasma privo di vescicole o VFP) o nello stesso VFP ma con l'aggiunta di EV circolanti da soggetti in lo studio di intervento Ciò ha consentito la valutazione della generazione di trombina dipendente da TF specificamente attribuita agli EV circolanti nei campioni dello studio di intervento. I risultati sono stati presentati come cinque variabili: (i) fase di ritardo per l'inizio della generazione di trombina dopo l'aggiunta del trigger (tempo a 1/6 dell'altezza del picco) (min); (ii) picco di concentrazione di trombina (nM); (iii) tempo per raggiungere il picco (min); (iv) indice di velocità, definito come = [altezza del picco/(tempo al picco - tempo di ritardo)] e (v) area sotto la curva, definita come potenziale endogeno di trombina (ETP) (espresso come nM trombina × min)
Modifica delle attività protrombotiche (concentrazione massima di trombina) degli EV circolanti nella PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Attività protrombotiche degli EV circolanti nella PFP (tempo per raggiungere il picco di concentrazione di trombina)
Lasso di tempo: Modifica delle attività protrombotiche (tempo al picco di concentrazione di trombina) degli EV circolanti nella PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Per misurare la generazione di trombina in un pool standard di vescicole e plasma privo di piastrine (chiamato plasma privo di vescicole o VFP) o nello stesso VFP ma con l'aggiunta di EV circolanti da soggetti in lo studio di intervento Ciò ha consentito la valutazione della generazione di trombina dipendente da TF specificamente attribuita agli EV circolanti nei campioni dello studio di intervento. I risultati sono stati presentati come cinque variabili: (i) fase di ritardo per l'inizio della generazione di trombina dopo l'aggiunta del trigger (tempo a 1/6 dell'altezza del picco) (min); (ii) picco di concentrazione di trombina (nM); (iii) tempo per raggiungere il picco (min); (iv) indice di velocità, definito come = [altezza del picco/(tempo al picco - tempo di ritardo)] e (v) area sotto la curva, definita come potenziale endogeno di trombina (ETP) (espresso come nM trombina × min)
Modifica delle attività protrombotiche (tempo al picco di concentrazione di trombina) degli EV circolanti nella PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Attività protrombotiche dei veicoli elettrici circolanti in PFP (indice di velocità)
Lasso di tempo: Modifica delle attività protrombotiche (indice di velocità) degli EV circolanti in PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Per misurare la generazione di trombina in un pool standard di vescicole e plasma privo di piastrine (chiamato plasma privo di vescicole o VFP) o nello stesso VFP ma con l'aggiunta di EV circolanti da soggetti in lo studio di intervento Ciò ha consentito la valutazione della generazione di trombina dipendente da TF specificamente attribuita agli EV circolanti nei campioni dello studio di intervento. I risultati sono stati presentati come cinque variabili: (i) fase di ritardo per l'inizio della generazione di trombina dopo l'aggiunta del trigger (tempo a 1/6 dell'altezza del picco) (min); (ii) picco di concentrazione di trombina (nM); (iii) tempo per raggiungere il picco (min); (iv) indice di velocità, definito come = [altezza del picco/(tempo al picco - tempo di ritardo)] e (v) area sotto la curva, definita come potenziale endogeno di trombina (ETP) (espresso come nM trombina × min)
Modifica delle attività protrombotiche (indice di velocità) degli EV circolanti in PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Attività protrombotiche degli EV circolanti nella PFP (potenziale endogeno di trombina)
Lasso di tempo: Modifica delle attività protrombotiche (potenziale di trombina endogena) dei VE circolanti nella PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Per misurare la generazione di trombina in un pool standard di vescicole e plasma privo di piastrine (chiamato plasma privo di vescicole o VFP) o nello stesso VFP ma con l'aggiunta di EV circolanti da soggetti in lo studio di intervento Ciò ha consentito la valutazione della generazione di trombina dipendente da TF specificamente attribuita agli EV circolanti nei campioni dello studio di intervento. I risultati sono stati presentati come cinque variabili: (i) fase di ritardo per l'inizio della generazione di trombina dopo l'aggiunta del trigger (tempo a 1/6 dell'altezza del picco) (min); (ii) picco di concentrazione di trombina (nM); (iii) tempo per raggiungere il picco (min); (iv) indice di velocità, definito come = [altezza del picco/(tempo al picco - tempo di ritardo)] e (v) area sotto la curva, definita come potenziale endogeno di trombina (ETP) (espresso come nM trombina × min)
Modifica delle attività protrombotiche (potenziale di trombina endogena) dei VE circolanti nella PFP dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Attivazione piastrinica stimolata da agonisti Ex Vivo rilevata dal test di aggregazione piastrinica basato su piastra
Lasso di tempo: Variazione dell'attivazione piastrinica ex vivo dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Per esaminare l'influenza dell'integrazione di n-3 PUFA sulla funzione piastrinica è stata utilizzata una tecnica di aggregometria a 96 pozzetti ad alto rendimento, che consente di testare un'ampia gamma di concentrazioni di diversi agonisti. Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il plasma povero di piastrine (PPP) di ciascuna visita dello studio sono stati utilizzati nel test di aggregazione piastrinica utilizzando micropiastre a 96 pozzetti pre-preparate, contenenti gli agonisti (ADP, EPI, TRAP-6 e U46619). Sono state ottenute curve dose-risposta in risposta a ciascun agonista e i risultati sono stati rappresentati come LogEC50 (concentrazione logaritmica di agonista, M, che fornisce una risposta a metà strada tra l'aggregazione massima e minima).
Variazione dell'attivazione piastrinica ex vivo dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Attivazione piastrinica stimolata da agonisti Ex Vivo rilevata mediante test di aggregazione piastrinica su piastra (CRP-XL Log EC50)
Lasso di tempo: Variazione dell'attivazione piastrinica ex vivo dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Per esaminare l'influenza dell'integrazione di n-3 PUFA sulla funzione piastrinica è stata utilizzata una tecnica di aggregometria a 96 pozzetti ad alto rendimento, che consente di testare un'ampia gamma di concentrazioni di diversi agonisti. Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il plasma povero di piastrine (PPP) di ciascuna visita dello studio sono stati utilizzati nel test di aggregazione piastrinica utilizzando micropiastre a 96 pozzetti pre-preparate, contenenti gli agonisti (CRP-XL). Sono state ottenute curve dose-risposta in risposta a ciascun agonista e i risultati sono stati rappresentati come LogEC50 (concentrazione logaritmica di agonista, mg/ml, che fornisce una risposta a metà strada tra l'aggregazione massima e minima).
Variazione dell'attivazione piastrinica ex vivo dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Attività protrombotiche delle vescicole extracellulari derivate dalle piastrine (PDEV) preparate dai supernatanti delle piastrine stimolate (punto finale e massimo della formazione del trombo)
Lasso di tempo: Variazione delle attività protrombotiche (punto finale e massimo della formazione di trombi) dei PEV preparati dai supernatanti delle piastrine stimolate dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
La formazione di trombi ex vivo è stata misurata mediante l'aggiunta di PDEV generati in vitro da piastrine stimolate nel sangue intero sotto flusso. I risultati sono stati presentati come tre variabili: (i) endpoint per la formazione di trombi ex vivo (FU); (ii) endpoint per la formazione di trombi ex vivo (FU); (iii) area sotto curva.
Variazione delle attività protrombotiche (punto finale e massimo della formazione di trombi) dei PEV preparati dai supernatanti delle piastrine stimolate dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Attività protrombotiche delle vescicole extracellulari derivate dalle piastrine (PDEV) preparate dai supernatanti delle piastrine stimolate (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Variazione delle attività protrombotiche (area sotto la curva) dei PEV preparati dai supernatanti delle piastrine stimolate dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
La formazione di trombi ex vivo è stata misurata mediante l'aggiunta di PDEV generati in vitro da piastrine stimolate nel sangue intero sotto flusso. I risultati sono stati presentati come tre variabili: (i) endpoint per la formazione di trombi ex vivo (FU); (ii) endpoint per la formazione di trombi ex vivo (FU); (iii) area sotto curva.
Variazione delle attività protrombotiche (area sotto la curva) dei PEV preparati dai supernatanti delle piastrine stimolate dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Analisi dei lipidi totali EV circolanti
Lasso di tempo: Variazione dei lipidi totali degli EV dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Un'aliquota di 500 μl di PFP congelato è stata scongelata a temperatura ambiente utilizzando un miscelatore a rulli e sottoposta a SEC per l'isolamento e la purificazione degli EV. Le frazioni 7 ~ 9 sono state riunite insieme e sono stati preparati 800 μl di frazioni riunite per l'estrazione totale dei lipidi e l'esterificazione metilica. Gli esteri metilici lipidici totali EV sono stati quindi analizzati mediante gascromatografia su un GC Hewlett-Packard serie 6890 (Hewlett-Packard, California, Stati Uniti), con il seguente protocollo: il rapporto di divisione è stato impostato su 30: 1 per il plasma e l'analisi EV. Il volume di iniezione era rispettivamente di 1 μl per il plasma e 5 μl per gli EV. La temperatura sia dell'iniettore che del rivelatore è stata mantenuta a 300°C e il programma di temperatura era la temperatura iniziale di 115°C per 2 minuti, aumentata a 10°C/min fino a 200°C e mantenuta a questa temperatura per 16 minuti, e infine aumentata a 60°C/min fino a 240°C per 2 minuti (tempo di esecuzione totale: 29,2 minuti). I campioni sono stati analizzati utilizzando il software ChemStation e Microsoft Excel.
Variazione dei lipidi totali degli EV dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Analisi dei fosfolipidi totali plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dei fosfolipidi plasmatici totali dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Un'aliquota di 400μl di PFP congelata è stata scongelata e centrifugata per rimuovere le proteine ​​denaturate. I 400 μl di NaCl allo 0,9% sono stati aggiunti al campione PFP per ottenere 800 μl in totale e sono stati quindi aggiunti 30 μg di fosfatidilcolina (PC) e 15 μg di standard interni di fosfatidiletanolamina (PE) per l'analisi quantitativa. Dopo l'estrazione dei lipidi, la separazione di PC e PE e l'esterificazione metilica degli estratti di fosfolipidi plasmatici, i campioni sono stati analizzati mediante GC.
Modifica dei fosfolipidi plasmatici totali dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Concentrazioni del profilo lipidico nel plasma
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni del profilo lipidico plasmatico dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Un'aliquota di 250μl di PFP congelato è stata scongelata a temperatura ambiente utilizzando un miscelatore a rulli e centrifugata a 500xg per 5 minuti a temperatura ambiente (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Regno Unito). Quindi il campione è stato analizzato da un analizzatore clinico RANDOX (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Regno Unito) per la concentrazione di TC, TAG, HDL-C, LDL-C e rapporto TC/HDL-C.
Variazione delle concentrazioni del profilo lipidico plasmatico dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Concentrazioni del rapporto TC/HDL-C nel plasma
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni plasmatiche del rapporto TC/HDL-C dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Un'aliquota di 250μl di PFP congelato è stata scongelata a temperatura ambiente utilizzando un miscelatore a rulli e centrifugata a 500xg per 5 minuti a temperatura ambiente (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Regno Unito). Quindi il campione è stato analizzato da un analizzatore clinico RANDOX (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Regno Unito) per il rapporto TC/HDL-C.
Variazione delle concentrazioni plasmatiche del rapporto TC/HDL-C dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna dopo un periodo di assunzione di 12 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di riposare per 10 minuti prima del rilevamento della pressione sanguigna, quindi il bracciale per la pressione sanguigna è stato posizionato saldamente sul braccio superiore sinistro a circa 2 cm sopra il gomito con il segno indicatore sul bracciale sopra l'arteria brachiale per iniziare la misurazione. I soggetti devono mettere le braccia all'altezza del cuore e non devono parlare e incrociare le gambe durante la misurazione. La misurazione è stata eseguita tre volte e ha atteso 2 minuti tra una lettura e l'altra ((Omron M2 Upper Arm Blood Pressure Monitor, OMRON Healthcare Europe BV, Regno Unito). Per ottenere il risultato finale è stata presa la media delle tre letture.
Variazione della pressione sanguigna dopo un periodo di assunzione di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC 17/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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