Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeolje-avledet N-3 flerumettede fettsyrer og ekstracellulære vesikler (HI-FIVE)

4. november 2022 oppdatert av: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Effekter av fiskeolje-avledede N-3 flerumettede fettsyrer på generering og funksjonelle aktiviteter av ekstracellulære vesikler

N-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA), som er rikelig i fet fisk og fiskeoljer, har blitt foreslått å spille en rolle i å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVDs) ved å modifisere et bredt spekter av risikofaktorer, som f.eks. som blodfett, blodpropp, blodkarfunksjon og betennelse. Ekstracellulære vesikler (EV) er små partikler som frigjøres fra ulike celler når de aktiveres eller skades. Høyt antall elbiler i blodet har vært assosiert med en høyere risiko for hjerte-kar-sykdom, og det antas at dette er fordi de har "bioaktive" komponenter som kan påvirke mange prosesser involvert i hjerte-kar-sykdom. Imidlertid har svært få kliniske studier undersøkt sammenhengen mellom forbruket av n-3 PUFA og sirkulerende elbiler. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av diett n-3 PUFA på generering og funksjonelle aktiviteter av elbiler, noe som vil gi ny innsikt i fordelene med n-3 PUFA på kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-intervensjon. Personer (40-70 år) med moderat risiko for hjerte-kar-sykdom vil bli supplert med enten fiskeolje (1,8 g/d n-3 PUFA) eller placebo (høy-oljesyre-safflorolje) i 12 uker. Etter en 12-ukers utvasking og deretter overgang til den andre intervensjonen i ytterligere 12 uker. Blodprøver vil bli tatt før og etter hver intervensjon. Et spørreskjema for matfrekvens vil bli administrert for å vurdere forsøkspersonens vanlige inntak av n-3 PUFA. Forsøkspersonene vil også forventes å opprettholde et lavt forbruk av n-3-fettsyrer, avstå fra bruk av alle kosttilskudd og opprettholde kroppsvekten under studien. Dosen er basert på vårt tidligere arbeid, som viste en reduksjon i antall endotelavledede EVs (EEVs) og en trend for redusert antall platelet-derived EVs (PEVs), og en dose med gunstige effekter av n-3 PUFA om plakkstabilitet er rapportert. Det eksperimentelle arbeidet vil følge to hovedlinjer. Den første tråden vil undersøke påvirkningen av n-3 PUFA-tilskudd på egenskapene og funksjonelle aktivitetene til totale EV-er fra plasma. Den andre tråden vil undersøke påvirkningen av n-3 PUFA på generering av PEV fra blodplater tatt fra forsøkspersoner og stimulert in vitro; de genererte PEV-ene vil deretter bli vurdert for deres sammensetning og funksjonelle aktivitet. Dette eksperimentelle designet vil tillate samtidig undersøkelse av både sammensetningen og aktiviteten til totale EV-er tatt direkte fra blod, og generering og aktivitet av PEV-er. Basert på vårt tidligere arbeid, kreves det 27 forsøkspersoner for å oppdage en 10 % reduksjon i antall elbiler etter fiskeoljetilskudd med et tosidig signifikansnivå på 5 % og en styrke på 90 %, og 34 forsøkspersoner kreves for en styrke på 95 %. Også basert på tidligere data ville 22 forsøkspersoner gi 95 % kraft til å oppdage 10 % forskjeller i trombedannelse, og 30 forsøkspersoner er nødvendig for å oppdage en signifikant effekt av n-3 PUFA på blodplateaggregering og fosfatidylserin (PS) eksponering. Med 15 % frafall og sikte på 95 % kraft basert på 10 % reduksjon i antall elbiler, vil vi derfor rekruttere totalt 40 forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Reading, Storbritannia, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-70 år
  • Ikke-røyker

  • Med moderat risiko for hjerte- og karsykdommer

    • Risikoen vil bli evaluert av en online kalkulator kalt "QRISK2". Denne online kalkulatoren (https://qrisk.org/2016/), som bruker tradisjonelle risikofaktorer (alder, systolisk blodtrykk, røykestatus og forholdet mellom totalt serumkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol) sammen med kroppsmasseindeks, etnisitet, mål på deprivasjon, familiehistorie, vil gi en prosentandel av risikoen for å ha hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de neste 10 årene.
    • Personer med 10%-20% vil bli ansett for å ha moderat risiko

Ekskluderingskriterier:

  • BMI: <18,5 kg/m2
  • Anemi (hemoglobinkonsentrasjon <12,5 g/l hos menn og <11,5 g/l hos kvinner)
  • Hyperlipidemi (total kolesterolkonsentrasjon >8 mmol/L)
  • Diabetes (diagnostisert eller fastende glukosekonsentrasjon >7 mmol/L) eller andre endokrine lidelser
  • Angina, hjerneslag eller annen vaskulær sykdom de siste 12 månedene
  • Nyre-, gastrointestinal-, luftveis-, lever- eller tarmsykdom
  • Inflammatorisk sykdom
  • Ta medikamentell behandling for hypertensjon, hyperlipidemi, betennelse, depresjon eller tyropati.
  • Ta aspirin, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) > 4 ganger per måned, eller én gang i uken før studien
  • Ta andre anti-blodplater eller anti-koagulerende legemidler, som triflusal, klopidogrel og warfarin.
  • Har allergier
  • Røyking (inkludert e-sigaretter og nikotinprodukter)
  • Alkoholmisbruk eller inntak >21 enheter/uke for menn og >15 enheter/uke for kvinner eller har en historie med alkoholmisbruk
  • Spis regelmessig fet fisk og/eller kosttilskudd
  • Planlegger å starte eller på en vektreduserende diett
  • Intens aerobic trening (>20 min, tre ganger i uken)
  • Kvinner som er gravide, ammende eller er i reproduktiv alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon (inkludert avholdenhet)
  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Fiskeolje kapsler
Kosttilskudd: Fiskeolje kapsler
Hver porsjon inneholder 360 mg eikosapentaensyre (EPA), 270 mg dokosaheksaensyre (DHA) og totalt tilskudd er 1,8 g per dag n-3 PUFA i 12 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler med høyt oljeholdig saflorolje
Kosttilskudd: Kapsler med høyt oljeholdig saflorolje
Safloroljekapsler med høyt oljeinnhold i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sirkulerende totale elbiler i blodplatefri plasma (PFP) oppdaget ved nanopartikkelsporingsanalyse (NTA)
Tidsramme: Endring av sirkulerende totale EV-tall i PFP oppdaget av NTA etter inntaksperiode på 12 uker
Sirkulerende EV-er ble først isolert for å oppnå fraksjoner 7~9 ved størrelseseksklusjonskromatografi (SEC) ved bruk av Izon qEV-kolonner (Izon Science Ltd, Oxford, Storbritannia). Fraksjoner ble deretter fortynnet med PBS for å opprettholde det anbefalte konsentrasjonsområdet for partikler (1~10*10^8 vesikler/ml) før de ble analysert på NanoSight 300 (Malvern, Amesbury, Storbritannia). For hver analyse ble fem videoer, hver av 60 sekunders varighet, tatt opp med kameranivå ved 13. Data ble analysert ved hjelp av instrumentprogramvaren NTA 3.20, som kan identifisere individuelle partikler og estimere størrelsen deres basert på Stokes-Einstein-ligningen. Til slutt ble en terskel på 70nm satt for NTA for å sikre minimal interferens av små lipoproteiner.
Endring av sirkulerende totale EV-tall i PFP oppdaget av NTA etter inntaksperiode på 12 uker
Antall totalt fosfatidylserin-positive EV-er (PS+EV-er) i blodplatefri plasma (PFP) oppdaget ved flytcytometri (FCM)
Tidsramme: Endring av totale PS+EV-tall i PFP oppdaget av FCM etter inntaksperiode på 12 uker
En 5 μl PFP ble tilsatt i ikke-klebrige mikrosentrifugerør (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Storbritannia), som inneholdt 5 μl FcR-blokkerende reagens (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Storbritannia) og Annexin V-buffer og inkubert i 15 minutter i mørke kl. romtemperatur. Antistoffer og isotype-tilpassede kontroller ble deretter tilsatt og prøver inkubert i ytterligere 15 minutter i mørket ved romtemperatur. Etter inkubering ble prøvene fortynnet med 200 μl Annexin V-buffer og overført til FACS-strømningsrør (BD Biosciences, Wokingham, Storbritannia), klare til å bli analysert av FCM. PS+EV-er ble identifisert som Annexin V+EV-er når de utløste APC-fluorescens.
Endring av totale PS+EV-tall i PFP oppdaget av FCM etter inntaksperiode på 12 uker
Karakterisering av sirkulerende elbiler underpopulasjon i PFP oppdaget av fluorescens FCM
Tidsramme: Endring i antall sirkulerende EV-subpopulasjoner i PFP ved fluorescens FCM etter inntaksperiode på 12 uker
En 5 μl PFP ble tilsatt i ikke-klebrige mikrosentrifugerør (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Storbritannia), som inneholdt 5 μl FcR-blokkerende reagens (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Storbritannia) og Annexin V-buffer og inkubert i 15 minutter i mørke kl. romtemperatur. Antistoffer og isotype-tilpassede kontroller ble deretter tilsatt og prøver inkubert i ytterligere 15 minutter i mørket ved romtemperatur. Etter inkubering ble prøvene fortynnet med 200 μl Annexin V-buffer og overført til FACS-strømningsrør (BD Biosciences, Wokingham, Storbritannia), klare til å bli analysert av FCM. Blodplateavledede EV-er (PDEV-er) ble identifisert som Annexin V+EV-er som også farget positivt for CD41-PE i APC vs PE-kvadrantplott, og endotelavledede EV-er (EDEV-er) ble identifisert som Annexin V+EV-er som også farget positivt for CD105 - eFluor450 i APC vs PB kvadrantplott.
Endring i antall sirkulerende EV-subpopulasjoner i PFP ved fluorescens FCM etter inntaksperiode på 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-trombotiske aktiviteter av sirkulerende elbiler i PFP (Lag Time for Thrombin Generation)
Tidsramme: Endring av protrombotiske aktiviteter (ettersleptid for trombingenerering) av sirkulerende elbiler i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
En kommersielt tilgjengelig, platebasert trombingenereringsanalyse ble brukt til å måle trombingenerering i enten en standard, samlet vesikkel og blodplatefri plasma (kalt vesikkelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilsatt sirkulerende EV fra forsøkspersoner i intervensjonsstudien. Dette muliggjorde vurderingen av TF-avhengig trombingenerering spesifikt tilskrevet sirkulerende elbiler i prøver fra intervensjonsstudien. Resultatene ble presentert som fem variabler: (i) lag-fase for initiering av trombingenerering etter tilsetning av triggeren (tid til 1/6 av topphøyden) (min); (ii) topp trombinkonsentrasjon (nM); (iii) tid for å nå toppen (min); (iv) hastighetsindeks, definert som = [topphøyde/(tid til topp - lagtid)] og (v) areal under kurven, definert som endogent trombinpotensial (ETP) (uttrykt som nM trombin × min)
Endring av protrombotiske aktiviteter (ettersleptid for trombingenerering) av sirkulerende elbiler i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
Pro-trombotiske aktiviteter av sirkulerende elbiler i PFP (Peak Thrombin Concentration)
Tidsramme: Endring av protrombotiske aktiviteter (topp trombinkonsentrasjon) av sirkulerende elbiler i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
En kommersielt tilgjengelig, platebasert trombingenereringsanalyse ble brukt til å måle trombingenerering i enten en standard, samlet vesikkel og blodplatefri plasma (kalt vesikkelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilsatt sirkulerende EV fra forsøkspersoner i intervensjonsstudien. Dette muliggjorde vurderingen av TF-avhengig trombingenerering spesifikt tilskrevet sirkulerende elbiler i prøver fra intervensjonsstudien. Resultatene ble presentert som fem variabler: (i) lag-fase for initiering av trombingenerering etter tilsetning av triggeren (tid til 1/6 av topphøyden) (min); (ii) topp trombinkonsentrasjon (nM); (iii) tid for å nå toppen (min); (iv) hastighetsindeks, definert som = [topphøyde/(tid til topp - lagtid)] og (v) areal under kurven, definert som endogent trombinpotensial (ETP) (uttrykt som nM trombin × min)
Endring av protrombotiske aktiviteter (topp trombinkonsentrasjon) av sirkulerende elbiler i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
Pro-trombotiske aktiviteter av sirkulerende elbiler i PFP (tid til topp trombinkonsentrasjon)
Tidsramme: Endring av pro-trombotiske aktiviteter (tid til topp trombinkonsentrasjon) av sirkulerende EV-er i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
En kommersielt tilgjengelig, platebasert trombingenereringsanalyse ble brukt til å måle trombingenerering i enten en standard, samlet vesikkel og blodplatefri plasma (kalt vesikkelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilsatt sirkulerende EV fra forsøkspersoner i intervensjonsstudien. Dette muliggjorde vurderingen av TF-avhengig trombingenerering spesifikt tilskrevet sirkulerende elbiler i prøver fra intervensjonsstudien. Resultatene ble presentert som fem variabler: (i) lag-fase for initiering av trombingenerering etter tilsetning av triggeren (tid til 1/6 av topphøyden) (min); (ii) topp trombinkonsentrasjon (nM); (iii) tid for å nå toppen (min); (iv) hastighetsindeks, definert som = [topphøyde/(tid til topp - lagtid)] og (v) areal under kurven, definert som endogent trombinpotensial (ETP) (uttrykt som nM trombin × min)
Endring av pro-trombotiske aktiviteter (tid til topp trombinkonsentrasjon) av sirkulerende EV-er i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
Pro-trombotiske aktiviteter av sirkulerende elbiler i PFP (Velocity Index)
Tidsramme: Endring av protrombotiske aktiviteter (hastighetsindeks) for sirkulerende elbiler i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
En kommersielt tilgjengelig, platebasert trombingenereringsanalyse ble brukt til å måle trombingenerering i enten en standard, samlet vesikkel og blodplatefri plasma (kalt vesikkelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilsatt sirkulerende EV fra forsøkspersoner i intervensjonsstudien. Dette muliggjorde vurderingen av TF-avhengig trombingenerering spesifikt tilskrevet sirkulerende elbiler i prøver fra intervensjonsstudien. Resultatene ble presentert som fem variabler: (i) lag-fase for initiering av trombingenerering etter tilsetning av triggeren (tid til 1/6 av topphøyden) (min); (ii) topp trombinkonsentrasjon (nM); (iii) tid for å nå toppen (min); (iv) hastighetsindeks, definert som = [topphøyde/(tid til topp - lagtid)] og (v) areal under kurven, definert som endogent trombinpotensial (ETP) (uttrykt som nM trombin × min)
Endring av protrombotiske aktiviteter (hastighetsindeks) for sirkulerende elbiler i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
Pro-trombotiske aktiviteter av sirkulerende elbiler i PFP (endogent trombinpotensial)
Tidsramme: Endring av protrombotiske aktiviteter (endogent trombinpotensial) av sirkulerende EV-er i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
En kommersielt tilgjengelig, platebasert trombingenereringsanalyse ble brukt til å måle trombingenerering i enten en standard, samlet vesikkel og blodplatefri plasma (kalt vesikkelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilsatt sirkulerende EV fra forsøkspersoner i intervensjonsstudien. Dette muliggjorde vurderingen av TF-avhengig trombingenerering spesifikt tilskrevet sirkulerende elbiler i prøver fra intervensjonsstudien. Resultatene ble presentert som fem variabler: (i) lag-fase for initiering av trombingenerering etter tilsetning av triggeren (tid til 1/6 av topphøyden) (min); (ii) topp trombinkonsentrasjon (nM); (iii) tid for å nå toppen (min); (iv) hastighetsindeks, definert som = [topphøyde/(tid til topp - lagtid)] og (v) areal under kurven, definert som endogent trombinpotensial (ETP) (uttrykt som nM trombin × min)
Endring av protrombotiske aktiviteter (endogent trombinpotensial) av sirkulerende EV-er i PFP etter inntaksperiode på 12 uker
Ex Vivo agoniststimulert blodplateaktivering oppdaget av platebasert blodplateaggregasjonsanalyse
Tidsramme: Endring i ex vivo blodplateaktivering etter inntaksperiode på 12 uker
96-brønners high-throughput aggregometriteknikk, som tillater testing av et bredt spekter av konsentrasjoner av forskjellige agonister, ble brukt for å undersøke påvirkningen av n-3 PUFA-tilskudd på blodplatefunksjonen. Blodplaterikt plasma (PRP) og blodplatefattig plasma (PPP) fra hvert studiebesøk ble brukt i blodplateaggregeringsanalysen ved å bruke forhåndspreparerte 96-brønners mikroplater, inneholdende agonistene (ADP, EPI, TRAP-6 og U46619). Dose-responskurver som respons på hver agonist ble oppnådd og resultatene ble representert som en LogEC50 (log konsentrasjon av agonist, M, som gir en respons halvveis mellom maksimal og minimum aggregering).
Endring i ex vivo blodplateaktivering etter inntaksperiode på 12 uker
Ex Vivo agonist-stimulert blodplateaktivering oppdaget av platebasert blodplateaggregasjonsanalyse (CRP-XL Log EC50)
Tidsramme: Endring i ex vivo blodplateaktivering etter inntaksperiode på 12 uker
96-brønners high-throughput aggregometriteknikk, som tillater testing av et bredt spekter av konsentrasjoner av forskjellige agonister, ble brukt for å undersøke påvirkningen av n-3 PUFA-tilskudd på blodplatefunksjonen. Blodplaterikt plasma (PRP) og blodplatefattig plasma (PPP) fra hvert studiebesøk ble brukt i blodplateaggregeringsanalysen ved bruk av forhåndsforberedte 96-brønners mikroplater, inneholdende agonistene (CRP-XL). Dose-responskurver som respons på hver agonist ble oppnådd og resultatene ble representert som en LogEC50 (log konsentrasjon av agonist, mg/ml, som gir en respons halvveis mellom maksimal og minimum aggregering).
Endring i ex vivo blodplateaktivering etter inntaksperiode på 12 uker
Pro-trombotiske aktiviteter av blodplate-avledede ekstracellulære vesikler (PDEVs) tilberedt fra supernatantene av stimulerte blodplater (endepunkt og maksimum for trombedannelse)
Tidsramme: Endring i protrombotiske aktiviteter (endepunkt og maksimum for trombedannelse) av PEV-er fremstilt fra supernatantene av stimulerte blodplater etter inntaksperiode på 12 uker
Ex vivo trombedannelse ble målt ved tilsetning av in vitro-genererte PDEV-er fra stimulerte blodplater til fullblod under strømning. Resultatene ble presentert som tre variabler: (i) endepunkt for ex vivo trombedannelse (FU); (ii) endepunkt for ex vivo trombedannelse (FU); (iii) areal under kurve.
Endring i protrombotiske aktiviteter (endepunkt og maksimum for trombedannelse) av PEV-er fremstilt fra supernatantene av stimulerte blodplater etter inntaksperiode på 12 uker
Pro-trombotiske aktiviteter av blodplate-avledede ekstracellulære vesikler (PDEVs) tilberedt fra supernatantene av stimulerte blodplater (område under kurve)
Tidsramme: Endring i protrombotiske aktiviteter (område under kurve) av PEV-er fremstilt fra supernatantene av stimulerte blodplater etter inntaksperiode på 12 uker
Ex vivo trombedannelse ble målt ved tilsetning av in vitro-genererte PDEV-er fra stimulerte blodplater til fullblod under strømning. Resultatene ble presentert som tre variabler: (i) endepunkt for ex vivo trombedannelse (FU); (ii) endepunkt for ex vivo trombedannelse (FU); (iii) areal under kurve.
Endring i protrombotiske aktiviteter (område under kurve) av PEV-er fremstilt fra supernatantene av stimulerte blodplater etter inntaksperiode på 12 uker
Sirkulerende EV Total Lipids Analyse
Tidsramme: Endring i totale lipider av elbiler etter inntaksperiode på 12 uker
En 500 μl alikvot av frossen PFP ble tint ved romtemperatur ved bruk av en rullemikser og utsatt for SEC for isolering og rensing av elbiler. Fraksjonene 7~9 ble slått sammen, og 800μl av sammenslåtte fraksjoner ble preparert for total lipidekstraksjon og metylesterifisering. EV totale lipidmetylestere ble deretter analysert ved gasskromatografi på en Hewlett-Packard 6890 series GC (Hewlett-Packard, California, USA), med følgende protokoll: splittforholdet ble satt til 30:1 for plasma- og EV-analyse. Injeksjonsvolumet var henholdsvis 1μl for plasma og 5μl for elbiler. Temperaturen på både injektor og detektor ble holdt på 300°C og temperaturprogrammet var starttemperatur 115°C i 2 minutter, økt med 10°C/min til 200°C og holdt ved denne temperaturen i 16 minutter, og til slutt økt ved 60°C/min til 240°C i 2 minutter (total kjøretid: 29,2 minutter). Prøver ble analysert ved bruk av ChemStation-programvare og Microsoft Excel.
Endring i totale lipider av elbiler etter inntaksperiode på 12 uker
Plasma total fosfolipidanalyse
Tidsramme: Endring av totale plasmafosfolipider etter inntaksperiode på 12 uker
En 400 μl alikvot av frossen PFP ble tint og sentrifugert for å fjerne denaturert protein. 400 μl 0,9 % NaCl ble tilsatt PFP-prøven for å utgjøre 800 μl totalt, og 30 μg fosfatidylkolin (PC) og 15 μg fosfatidyletanolamin (PE) interne standarder ble deretter tilsatt for den kvantitative analysen. Etter lipidekstraksjon, separasjon av PC og PE, og metylesterifisering av plasmafosfolipidekstrakter, ble prøver analysert ved GC.
Endring av totale plasmafosfolipider etter inntaksperiode på 12 uker
Konsentrasjoner av lipidprofil i plasma
Tidsramme: Endring i konsentrasjoner av plasmalipidprofil etter inntaksperiode på 12 uker
En 250 μl aliquot av frossen PFP ble tint ved romtemperatur ved bruk av en rullemikser og sentrifugert ved 500xg i 5 minutter ved romtemperatur (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Storbritannia). Deretter ble prøven analysert med en RANDOX klinisk analysator (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Storbritannia) for konsentrasjonen av TC, TAG, HDL-C, LDL-C og TC/HDL-C-forhold.
Endring i konsentrasjoner av plasmalipidprofil etter inntaksperiode på 12 uker
Konsentrasjoner av TC/HDL-C-forhold i plasma
Tidsramme: Endring i konsentrasjoner av plasma TC/HDL-C ratio etter inntaksperiode på 12 uker
En 250 μl aliquot av frossen PFP ble tint ved romtemperatur ved bruk av en rullemikser og sentrifugert ved 500xg i 5 minutter ved romtemperatur (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Storbritannia). Deretter ble prøven analysert med en RANDOX klinisk analysator (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Storbritannia) for TC/HDL-C-forhold.
Endring i konsentrasjoner av plasma TC/HDL-C ratio etter inntaksperiode på 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk etter inntaksperiode på 12 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å hvile i 10 minutter før blodtrykksdeteksjon, og deretter ble blodtrykksmansjetten plassert godt på øvre venstre arm ca. 2 cm over albuen med indikatormerket på mansjetten over brachialisarterien for å starte målingen. Forsøkspersonene bør legge armene i nivå med hjertet og bør ikke snakke og krysse bena under målingen. Målingen ble utført tre ganger og ventet i 2 minutter mellom hver avlesning ((Omron M2 Upper Arm Blood Pressure Monitor, OMRON Healthcare Europe BV, Storbritannia). Gjennomsnittet av de tre målingene ble tatt for å oppnå det endelige resultatet.
Endring i blodtrykk etter inntaksperiode på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Reading

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UREC 17/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiskeolje kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger