Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácidos Graxos Poliinsaturados N-3 Derivados de Óleo de Peixe e Vesículas Extracelulares (HI-FIVE)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Efeitos de ácidos graxos poliinsaturados N-3 derivados de óleo de peixe na geração e atividades funcionais de vesículas extracelulares

Sugere-se que os ácidos graxos poliinsaturados N-3 (n-3 PUFA), que são abundantes em peixes oleosos e óleos de peixe, desempenham um papel na redução do risco de doenças cardiovasculares (DCVs), modificando uma ampla gama de fatores de risco, como como gorduras no sangue, coagulação do sangue, função dos vasos sanguíneos e inflamação. As vesículas extracelulares (EVs) são pequenas partículas liberadas de várias células quando elas são ativadas ou danificadas. Números elevados de EVs no sangue têm sido associados a um risco maior de DCVs, e acredita-se que isso ocorra porque eles carregam componentes 'bioativos' que podem afetar muitos processos envolvidos nas DCVs. No entanto, muito poucos ensaios clínicos investigaram as relações entre o consumo de n-3 PUFA e EVs circulantes. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do n-3 PUFA dietético na geração e atividades funcionais de EVs, o que forneceria uma nova visão sobre os benefícios do n-3 PUFA na saúde cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto será uma intervenção cruzada randomizada, duplo-cega e controlada por placebo. Indivíduos (40-70 anos) com risco moderado de DCV serão suplementados com óleo de peixe (1,8 g/d n-3 PUFA) ou placebo (óleo de cártamo com alto teor oleico) por 12 semanas. Após um washout de 12 semanas e, em seguida, passagem para a outra intervenção por mais 12 semanas. Amostras de sangue serão coletadas antes e depois de cada intervenção. Um questionário de frequência alimentar será administrado para avaliar a ingestão habitual do indivíduo de n-3 PUFA. Espera-se também que os indivíduos mantenham um baixo consumo de ácidos graxos n-3, abstenham-se do uso de todos os suplementos e mantenham seu peso corporal durante o estudo. A dose é baseada em nosso trabalho anterior, que demonstrou uma redução no número de EVs derivados do endotélio (EEVs) e uma tendência para números reduzidos de EVs derivados de plaquetas (PEVs), e uma dose na qual os efeitos benéficos do n-3 PUFA sobre a estabilidade da placa são relatados. O trabalho experimental seguirá duas vertentes principais. A primeira vertente examinará a influência da suplementação de n-3 PUFA nas características e atividades funcionais do total de EVs do plasma. A segunda vertente examinará a influência do n-3 PUFA na geração de PEVs a partir de plaquetas retiradas de indivíduos e estimuladas in vitro; os PEVs gerados serão posteriormente avaliados quanto à sua composição e atividade funcional. Este projeto experimental permitirá a investigação simultânea da composição e atividade de EVs totais retirados diretamente do sangue e da geração e atividade de PEVs. Com base em nosso trabalho anterior, 27 indivíduos são necessários para detectar uma redução de 10% no número de EVs após a suplementação com óleo de peixe com um nível de significância bilateral de 5% e um poder de 90%, e 34 indivíduos são necessários para um poder de 95%. Também com base em dados anteriores, 22 indivíduos dariam 95% de poder para detectar diferenças de 10% na formação de trombos e 30 indivíduos são necessários para detectar um efeito significativo de n-3 PUFA na agregação plaquetária e exposição à fosfatidilserina (PS). Permitindo uma taxa de desistência de 15% e visando 95% de poder com base em uma redução de 10% nos números de EVs, recrutaremos, portanto, 40 indivíduos no total.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG6 6AP
        • University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-70 anos
  • Não fumante

  • Com risco moderado de doenças cardiovasculares

    • O risco será avaliado por uma calculadora online chamada "QRISK2". Esta calculadora online (https://qrisk.org/2016/), que usam fatores de risco tradicionais (idade, pressão arterial sistólica, tabagismo e proporção de colesterol sérico total para colesterol de lipoproteína de alta densidade) juntamente com índice de massa corporal, etnia, medidas de privação, histórico familiar, fornecerão uma porcentagem de risco de ter um ataque cardíaco ou derrame nos próximos 10 anos.
    • Indivíduos com 10%-20% serão considerados de risco moderado

Critério de exclusão:

  • IMC: <18,5 kg/m2
  • Anemia (concentração de hemoglobina <12,5 g/L em homens e <11,5 g/L em mulheres)
  • Hiperlipidemia (concentração de colesterol total > 8 mmol/L)
  • Diabetes (concentração de glicose diagnosticada ou em jejum >7 mmol/L) ou outros distúrbios endócrinos
  • Angina, acidente vascular cerebral ou qualquer doença vascular nos últimos 12 meses
  • Doença renal, gastrointestinal, respiratória, hepática ou intestinal
  • doença inflamatória
  • Faça tratamento medicamentoso para hipertensão, hiperlipidemia, inflamação, depressão ou tireopatia.
  • Tome aspirina, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) > 4 vezes por mês ou uma vez na semana anterior ao estudo
  • Tome qualquer outro medicamento antiplaquetário ou anticoagulante, como triflusal, clopidogrel e varfarina.
  • tem alergia
  • Fumar (incluindo cigarros eletrônicos e produtos de nicotina)
  • Abuso ou ingestão de álcool >21 unidades/semana para homens e >15 unidades/semana para mulheres ou história de abuso de álcool
  • Consuma regularmente peixes oleosos e/ou suplementos dietéticos
  • Planejando iniciar ou em um regime de redução de peso
  • Exercício aeróbico intenso (>20 min, três vezes por semana)
  • Mulheres grávidas, lactantes ou em idade reprodutiva e que não usam uma forma confiável de contracepção (incluindo abstinência)
  • Ter participado de outro ensaio clínico nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Cápsulas de óleo de peixe
Suplemento dietético: Cápsulas de óleo de peixe
Cada porção contém 360 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 270 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) e o suplemento total é de 1,8 g por dia n-3 PUFA por 12 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de óleo de cártamo com alto teor oleico
Suplemento dietético: Cápsulas de óleo de cártamo com alto teor oleico
Cápsulas de óleo de cártamo com alto teor oleico por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de EVs totais circulantes em plasma livre de plaquetas (PFP) detectados por análise de rastreamento de nanopartículas (NTA)
Prazo: Alteração dos números de EV totais circulantes em PFP detectados por NTA após período de ingestão de 12 semanas
Os EVs circulantes foram primeiro isolados para obter as frações 7~9 por cromatografia de exclusão de tamanho (SEC) usando colunas Izon qEV (Izon Science Ltd, Oxford, Reino Unido). As frações foram então diluídas com PBS para manter a faixa de concentração recomendada de partículas (1~10*10^8 vesículas/ml) antes de serem analisadas no NanoSight 300 (Malvern, Amesbury, Reino Unido). Para cada análise, cinco vídeos, cada um com duração de 60 segundos, foram capturados com o nível da câmera em 13. Os dados foram analisados ​​usando o software de instrumento NTA 3.20, que pode identificar partículas individuais e estimar seus tamanhos com base na equação de Stokes-Einstein. Finalmente, um limite de 70 nm foi definido para NTA para garantir interferência mínima de pequenas lipoproteínas.
Alteração dos números de EV totais circulantes em PFP detectados por NTA após período de ingestão de 12 semanas
Números de EVs positivos totais de fosfatidilserina (PS+EVs) em plasma livre de plaquetas (PFP) detectados por citometria de fluxo (FCM)
Prazo: Alteração dos números totais de PS+EV em PFP detectados por FCM após período de ingestão de 12 semanas
Um 5μl de PFP foi adicionado em tubos de microcentrífuga não pegajosos (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Reino Unido), que continham 5μl de reagente de bloqueio FcR (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Reino Unido) e tampão Anexina V e incubados por 15 minutos no escuro a temperatura do quarto. Anticorpos e controles pareados por isotipo foram então adicionados e as amostras incubadas por mais 15 minutos no escuro em temperatura ambiente. Após a incubação, as amostras foram diluídas com 200μl de tampão Anexina V e transferidas para tubos de fluxo FACS (BD Biosciences, Wokingham, Reino Unido), prontas para serem analisadas por FCM. PS+EVs foram identificados como Anexina V+EVs quando ativados na fluorescência de APC.
Alteração dos números totais de PS+EV em PFP detectados por FCM após período de ingestão de 12 semanas
Caracterização da Subpopulação de EVs Circulantes em PFP Detectada por Fluorescência FCM
Prazo: Mudança no número de subpopulação de EVs circulantes em PFP por fluorescência FCM após período de ingestão de 12 semanas
Um 5μl de PFP foi adicionado em tubos de microcentrífuga não pegajosos (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Reino Unido), que continham 5μl de reagente de bloqueio FcR (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Reino Unido) e tampão Anexina V e incubados por 15 minutos no escuro a temperatura do quarto. Anticorpos e controles pareados por isotipo foram então adicionados e as amostras incubadas por mais 15 minutos no escuro em temperatura ambiente. Após a incubação, as amostras foram diluídas com 200μl de tampão Anexina V e transferidas para tubos de fluxo FACS (BD Biosciences, Wokingham, Reino Unido), prontas para serem analisadas por FCM. EVs derivados de plaquetas (PDEVs) foram identificados como Anexina V+EVs, que também foram positivos para CD41-PE no gráfico de quadrante APC vs PE, e EVs derivados de endotélio (EDEVs) foram identificados como Anexina V+EVs, que também foram positivos para CD105 - eFluor450 no gráfico do quadrante APC vs PB.
Mudança no número de subpopulação de EVs circulantes em PFP por fluorescência FCM após período de ingestão de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades pró-trombóticas de EVs circulantes em PFP (Lag Time for Thrombin Generation)
Prazo: Mudança de atividades pró-trombóticas (tempo de atraso para geração de trombina) de EVs circulantes em PFP após período de ingestão de 12 semanas
Um ensaio de geração de trombina baseado em placa, disponível comercialmente, foi usado para medir a geração de trombina em uma vesícula agrupada padrão e plasma livre de plaquetas (denominado plasma livre de vesículas ou VFP) ou no mesmo VFP, mas com EVs circulantes adicionados de indivíduos em o estudo de intervenção. Isso permitiu a avaliação da geração de trombina dependente de TF especificamente atribuída a EVs circulantes em amostras do estudo de intervenção. Os resultados foram apresentados como cinco variáveis: (i) fase lag para o início da geração de trombina após a adição do gatilho (tempo para 1/6 da altura do pico) (min); (ii) pico de concentração de trombina (nM); (iii) tempo para atingir o pico (min); (iv) índice de velocidade, definido como = [altura do pico/(tempo até o pico - tempo de atraso)] e (v) área sob a curva, definida como potencial de trombina endógena (ETP) (expresso como nM trombina × min)
Mudança de atividades pró-trombóticas (tempo de atraso para geração de trombina) de EVs circulantes em PFP após período de ingestão de 12 semanas
Atividades pró-trombóticas de EVs circulantes em PFP (Pico de concentração de trombina)
Prazo: Mudança de atividades pró-trombóticas (pico de concentração de trombina) de EVs circulantes em PFP após período de ingestão de 12 semanas
Um ensaio de geração de trombina baseado em placa, disponível comercialmente, foi usado para medir a geração de trombina em uma vesícula agrupada padrão e plasma livre de plaquetas (denominado plasma livre de vesículas ou VFP) ou no mesmo VFP, mas com EVs circulantes adicionados de indivíduos em o estudo de intervenção. Isso permitiu a avaliação da geração de trombina dependente de TF especificamente atribuída a EVs circulantes em amostras do estudo de intervenção. Os resultados foram apresentados como cinco variáveis: (i) fase lag para o início da geração de trombina após a adição do gatilho (tempo para 1/6 da altura do pico) (min); (ii) pico de concentração de trombina (nM); (iii) tempo para atingir o pico (min); (iv) índice de velocidade, definido como = [altura do pico/(tempo até o pico - tempo de atraso)] e (v) área sob a curva, definida como potencial de trombina endógena (ETP) (expresso como nM trombina × min)
Mudança de atividades pró-trombóticas (pico de concentração de trombina) de EVs circulantes em PFP após período de ingestão de 12 semanas
Atividades pró-trombóticas de EVs circulantes na PFP (Tempo para atingir o pico de concentração de trombina)
Prazo: Alteração das atividades pró-trombóticas (tempo para pico de concentração de trombina) de EVs circulantes na PFP após período de ingestão de 12 semanas
Um ensaio de geração de trombina baseado em placa, disponível comercialmente, foi usado para medir a geração de trombina em uma vesícula agrupada padrão e plasma livre de plaquetas (denominado plasma livre de vesículas ou VFP) ou no mesmo VFP, mas com EVs circulantes adicionados de indivíduos em o estudo de intervenção. Isso permitiu a avaliação da geração de trombina dependente de TF especificamente atribuída a EVs circulantes em amostras do estudo de intervenção. Os resultados foram apresentados como cinco variáveis: (i) fase lag para o início da geração de trombina após a adição do gatilho (tempo para 1/6 da altura do pico) (min); (ii) pico de concentração de trombina (nM); (iii) tempo para atingir o pico (min); (iv) índice de velocidade, definido como = [altura do pico/(tempo até o pico - tempo de atraso)] e (v) área sob a curva, definida como potencial de trombina endógena (ETP) (expresso como nM trombina × min)
Alteração das atividades pró-trombóticas (tempo para pico de concentração de trombina) de EVs circulantes na PFP após período de ingestão de 12 semanas
Atividades pró-trombóticas de EVs circulantes em PFP (Índice de velocidade)
Prazo: Mudança de atividades pró-trombóticas (índice de velocidade) de EVs circulantes em PFP após período de ingestão de 12 semanas
Um ensaio de geração de trombina baseado em placa, disponível comercialmente, foi usado para medir a geração de trombina em uma vesícula agrupada padrão e plasma livre de plaquetas (denominado plasma livre de vesículas ou VFP) ou no mesmo VFP, mas com EVs circulantes adicionados de indivíduos em o estudo de intervenção. Isso permitiu a avaliação da geração de trombina dependente de TF especificamente atribuída a EVs circulantes em amostras do estudo de intervenção. Os resultados foram apresentados como cinco variáveis: (i) fase lag para o início da geração de trombina após a adição do gatilho (tempo para 1/6 da altura do pico) (min); (ii) pico de concentração de trombina (nM); (iii) tempo para atingir o pico (min); (iv) índice de velocidade, definido como = [altura do pico/(tempo até o pico - tempo de atraso)] e (v) área sob a curva, definida como potencial de trombina endógena (ETP) (expresso como nM trombina × min)
Mudança de atividades pró-trombóticas (índice de velocidade) de EVs circulantes em PFP após período de ingestão de 12 semanas
Atividades pró-trombóticas de EVs circulantes em PFP (Potencial de Trombina Endógena)
Prazo: Mudança de atividades pró-trombóticas (potencial de trombina endógena) de EVs circulantes em PFP após período de ingestão de 12 semanas
Um ensaio de geração de trombina baseado em placa, disponível comercialmente, foi usado para medir a geração de trombina em uma vesícula agrupada padrão e plasma livre de plaquetas (denominado plasma livre de vesículas ou VFP) ou no mesmo VFP, mas com EVs circulantes adicionados de indivíduos em o estudo de intervenção. Isso permitiu a avaliação da geração de trombina dependente de TF especificamente atribuída a EVs circulantes em amostras do estudo de intervenção. Os resultados foram apresentados como cinco variáveis: (i) fase lag para o início da geração de trombina após a adição do gatilho (tempo para 1/6 da altura do pico) (min); (ii) pico de concentração de trombina (nM); (iii) tempo para atingir o pico (min); (iv) índice de velocidade, definido como = [altura do pico/(tempo até o pico - tempo de atraso)] e (v) área sob a curva, definida como potencial de trombina endógena (ETP) (expresso como nM trombina × min)
Mudança de atividades pró-trombóticas (potencial de trombina endógena) de EVs circulantes em PFP após período de ingestão de 12 semanas
Ativação de plaquetas estimulada por agonista ex vivo detectada por ensaio de agregação de plaquetas baseado em placas
Prazo: Alteração na ativação plaquetária ex vivo após período de ingestão de 12 semanas
A técnica de agregometria de 96 poços de alto rendimento, permitindo o teste de uma ampla gama de concentrações de diferentes agonistas, foi usada para examinar a influência da suplementação de n-3 PUFA na função plaquetária. Plasma rico em plaquetas (PRP) e plasma pobre em plaquetas (PPP) de cada visita do estudo foi usado no ensaio de agregação plaquetária usando microplacas de 96 poços pré-preparadas, contendo os agonistas (ADP, EPI, TRAP-6 e U46619). As curvas dose-resposta em resposta a cada agonista foram obtidas e os resultados foram representados como um LogEC50 (concentração logarítmica do agonista, M, dando uma resposta a meio caminho entre a agregação máxima e mínima).
Alteração na ativação plaquetária ex vivo após período de ingestão de 12 semanas
Ex Vivo Ativação de Plaquetas Estimulada por Agonistas Detectada por Ensaio de Agregação de Plaquetas Baseado em Placa (CRP-XL Log EC50)
Prazo: Alteração na ativação plaquetária ex vivo após período de ingestão de 12 semanas
A técnica de agregometria de 96 poços de alto rendimento, permitindo o teste de uma ampla gama de concentrações de diferentes agonistas, foi usada para examinar a influência da suplementação de n-3 PUFA na função plaquetária. Plasma rico em plaquetas (PRP) e plasma pobre em plaquetas (PPP) de cada visita do estudo foi usado no ensaio de agregação plaquetária usando microplacas de 96 poços pré-preparadas, contendo os agonistas (CRP-XL). As curvas dose-resposta em resposta a cada agonista foram obtidas e os resultados foram representados como um LogEC50 (concentração logarítmica do agonista, mg/ml, dando uma resposta a meio caminho entre a agregação máxima e mínima).
Alteração na ativação plaquetária ex vivo após período de ingestão de 12 semanas
Atividades pró-trombóticas de vesículas extracelulares derivadas de plaquetas (PDEVs) preparadas a partir dos sobrenadantes de plaquetas estimuladas (ponto final e máximo de formação de trombo)
Prazo: Mudança nas atividades pró-trombóticas (ponto final e máximo de formação de trombo) de PEVs preparados a partir dos sobrenadantes de plaquetas estimuladas após período de ingestão de 12 semanas
A formação de trombos ex vivo foi medida pela adição de PDEVs gerados in vitro a partir de plaquetas estimuladas em sangue total sob fluxo. Os resultados foram apresentados como três variáveis: (i) endpoint para formação de trombo ex vivo (FU); (ii) ponto final para formação de trombo ex vivo (FU); (iii) área sob a curva.
Mudança nas atividades pró-trombóticas (ponto final e máximo de formação de trombo) de PEVs preparados a partir dos sobrenadantes de plaquetas estimuladas após período de ingestão de 12 semanas
Atividades pró-trombóticas de vesículas extracelulares derivadas de plaquetas (PDEVs) preparadas a partir dos sobrenadantes de plaquetas estimuladas (área sob a curva)
Prazo: Mudança nas atividades pró-trombóticas (área sob a curva) de PEVs preparados a partir dos sobrenadantes de plaquetas estimuladas após um período de ingestão de 12 semanas
A formação de trombos ex vivo foi medida pela adição de PDEVs gerados in vitro a partir de plaquetas estimuladas em sangue total sob fluxo. Os resultados foram apresentados como três variáveis: (i) endpoint para formação de trombo ex vivo (FU); (ii) ponto final para formação de trombo ex vivo (FU); (iii) área sob a curva.
Mudança nas atividades pró-trombóticas (área sob a curva) de PEVs preparados a partir dos sobrenadantes de plaquetas estimuladas após um período de ingestão de 12 semanas
Análise de lipídios totais EV circulantes
Prazo: Mudança nos lipídios totais de EVs após período de ingestão de 12 semanas
Uma alíquota de 500μl de PFP congelada foi descongelada à temperatura ambiente usando um misturador de rolos e submetida a SEC para isolamento e purificação de EVs. As frações 7 ~ 9 foram reunidas e 800μl de frações combinadas foram preparadas para extração de lipídios totais e esterificação de metila. Os ésteres metílicos lipídicos totais EV foram então analisados ​​por cromatografia gasosa em um Hewlett-Packard 6890 series GC (Hewlett-Packard, Califórnia, Estados Unidos), com o seguinte protocolo: a proporção de divisão foi definida como 30:1 para análise de plasma e EV. O volume de injeção foi de 1μl para plasma e 5μl para EVs, respectivamente. A temperatura do injetor e do detector foi mantida a 300°C e o programa de temperatura foi inicial de 115°C por 2 minutos, aumentado a 10°C/min até 200°C e mantido nessa temperatura por 16 minutos e, finalmente, aumentado a 60°C/min a 240°C por 2 minutos (tempo total de execução: 29,2 minutos). As amostras foram analisadas usando o software ChemStation e o Microsoft Excel.
Mudança nos lipídios totais de EVs após período de ingestão de 12 semanas
Análise de fosfolipídios totais no plasma
Prazo: Alteração dos fosfolipídios plasmáticos totais após um período de ingestão de 12 semanas
Uma alíquota de 400μl de PFP congelada foi descongelada e centrifugada para remover a proteína desnaturada. Os 400μl de NaCl 0,9% foram adicionados à amostra PFP para perfazer 800μl no total, e 30μg de fosfatidilcolina (PC) e 15μg de padrões internos de fosfatidiletanolamina (PE) foram então adicionados para a análise quantitativa. Após extração lipídica, separação de PC e PE e esterificação metídica dos extratos de fosfolipídios do plasma, as amostras foram analisadas por CG.
Alteração dos fosfolipídios plasmáticos totais após um período de ingestão de 12 semanas
Concentrações de perfil lipídico no plasma
Prazo: Alteração nas concentrações do perfil lipídico plasmático após período de ingestão de 12 semanas
Uma alíquota de 250μl de PFP congelada foi descongelada em temperatura ambiente usando um misturador de rolos e centrifugada a 500xg por 5 minutos em temperatura ambiente (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Reino Unido). Em seguida, a amostra foi analisada por um analisador clínico RANDOX (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Reino Unido) para a concentração de TC, TAG, HDL-C, LDL-C e relação TC/HDL-C.
Alteração nas concentrações do perfil lipídico plasmático após período de ingestão de 12 semanas
Concentrações da Razão CT/HDL-C no Plasma
Prazo: Alteração nas concentrações da razão CT/HDL-C plasmática após um período de ingestão de 12 semanas
Uma alíquota de 250μl de PFP congelada foi descongelada em temperatura ambiente usando um misturador de rolos e centrifugada a 500xg por 5 minutos em temperatura ambiente (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Reino Unido). Em seguida, a amostra foi analisada por um analisador clínico RANDOX (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Reino Unido) para relação CT/HDL-C.
Alteração nas concentrações da razão CT/HDL-C plasmática após um período de ingestão de 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Mudança na pressão arterial após período de ingestão de 12 semanas
Os indivíduos foram solicitados a descansar por 10 minutos antes da detecção da pressão arterial e, em seguida, o manguito de pressão arterial foi colocado firmemente na parte superior do braço esquerdo aproximadamente 2 cm acima do cotovelo com a marca indicadora no manguito sobre a artéria braquial para iniciar a medição. Os sujeitos devem colocar os braços na altura do coração e não devem falar e cruzar as pernas durante a medição. A medição foi realizada três vezes e esperou 2 minutos entre cada leitura ((Omron M2 Upper Arm Blood Pressure Monitor, OMRON Healthcare Europe BV, Reino Unido). A média das três leituras foi feita para obter o resultado final.
Mudança na pressão arterial após período de ingestão de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UREC 17/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsulas de óleo de peixe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações