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Aus Fischöl gewonnene mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren und extrazelluläre Vesikel (HI-FIVE)

4. November 2022 aktualisiert von: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Auswirkungen von aus Fischöl gewonnenen mehrfach ungesättigten N-3-Fettsäuren auf die Erzeugung und funktionelle Aktivitäten extrazellulärer Vesikel

Mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren (n-3-PUFA), die in fettem Fisch und Fischölen reichlich vorhanden sind, sollen eine Rolle bei der Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) spielen, indem sie eine Vielzahl von Risikofaktoren modifizieren, wie z B. Blutfette, Blutgerinnung, Blutgefäßfunktion und Entzündungen. Extrazelluläre Vesikel (EVs) sind kleine Partikel, die von verschiedenen Zellen freigesetzt werden, wenn sie aktiviert oder beschädigt werden. Eine hohe Anzahl von Elektrofahrzeugen im Blut wurde mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, und es wird angenommen, dass dies daran liegt, dass sie „bioaktive“ Komponenten enthalten, die viele Prozesse beeinflussen können, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt sind. Allerdings haben nur sehr wenige klinische Studien die Beziehungen zwischen dem Konsum von n-3 PUFA und zirkulierenden Elektrofahrzeugen untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von n-3-PUFA aus der Nahrung auf die Erzeugung und die funktionellen Aktivitäten von Elektrofahrzeugen zu untersuchen, was neue Einblicke in die Vorteile von n-3-PUFA für die kardiovaskuläre Gesundheit geben würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Intervention. Probanden (40-70 Jahre) mit mäßigem CVD-Risiko werden 12 Wochen lang entweder mit Fischöl (1,8 g/d n-3 PUFA) oder Placebo (Distelöl mit hohem Ölsäuregehalt) ergänzt. Nach einer 12-wöchigen Auswaschung und dann Wechsel zur anderen Intervention für weitere 12 Wochen. Vor und nach jedem Eingriff werden Blutproben entnommen. Ein Ernährungshäufigkeitsfragebogen wird durchgeführt, um die gewohnheitsmäßige Einnahme von n-3-PUFA durch das Subjekt zu beurteilen. Von den Probanden wird auch erwartet, dass sie einen niedrigen Konsum von n-3-Fettsäuren aufrechterhalten, auf die Verwendung aller Nahrungsergänzungsmittel verzichten und ihr Körpergewicht während der Studie halten. Die Dosis basiert auf unserer früheren Arbeit, die eine Verringerung der Anzahl von Endothel-abgeleiteten EVs (EEVs) und einen Trend zu einer verringerten Anzahl von Thrombozyten-abgeleiteten EVs (PEVs) und eine Dosis, bei der vorteilhafte Wirkungen von n-3-PUFA nachgewiesen wurden zur Plaquestabilität werden berichtet. Die experimentelle Arbeit wird zwei Hauptsträngen folgen. Der erste Strang wird den Einfluss einer n-3-PUFA-Supplementierung auf die Eigenschaften und funktionellen Aktivitäten von Gesamt-EVs aus Plasma untersuchen. Der zweite Strang wird den Einfluss von n-3 PUFA auf die Erzeugung von PEVs aus Blutplättchen untersuchen, die Probanden entnommen und in vitro stimuliert wurden; Die erzeugten PEVs werden anschließend auf ihre Zusammensetzung und funktionelle Aktivität bewertet. Dieses experimentelle Design ermöglicht die gleichzeitige Untersuchung sowohl der Zusammensetzung als auch der Aktivität von direkt aus dem Blut entnommenen Elektrofahrzeugen sowie der Erzeugung und Aktivität von PEVs. Basierend auf unserer früheren Arbeit sind 27 Probanden erforderlich, um eine 10%ige Verringerung der Anzahl von Elektrofahrzeugen nach einer Fischölergänzung mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5% und einer Power von 90% zu erkennen, und 34 Probanden sind für eine Power von erforderlich 95%. Ebenfalls basierend auf früheren Daten würden 22 Probanden eine Aussagekraft von 95 % geben, um 10 % Unterschiede in der Thrombusbildung zu erkennen, und 30 Probanden sind erforderlich, um eine signifikante Wirkung von n-3-PUFA auf die Thrombozytenaggregation und die Exposition gegenüber Phosphatidylserin (PS) zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 15 % und dem Ziel einer Leistung von 95 % auf der Grundlage einer 10 %igen Verringerung der Zahl der Elektrofahrzeuge werden wir daher insgesamt 40 Probanden rekrutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70 Jahre
  • Nichtraucher

  • Bei mäßigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • Das Risiko wird von einem Online-Rechner namens "QRISK2" bewertet. Dieser Online-Rechner (https://qrisk.org/2016/), die traditionelle Risikofaktoren (Alter, systolischer Blutdruck, Raucherstatus und Verhältnis von Gesamtserumcholesterin zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) zusammen mit dem Body-Mass-Index, der ethnischen Zugehörigkeit, Maßzahlen für Deprivation, Familienanamnese verwenden, liefern einen Prozentsatz des Risikos, zu haben einen Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der nächsten 10 Jahre.
    • Patienten mit 10 % bis 20 % gelten als mäßig gefährdet

Ausschlusskriterien:

  • BMI: <18,5 kg/m2
  • Anämie (Hämoglobinkonzentration < 12,5 g/L bei Männern und < 11,5 g/L bei Frauen)
  • Hyperlipidämie (Gesamtcholesterinkonzentration >8 mmol/L)
  • Diabetes (diagnostizierte oder nüchterne Glukosekonzentration >7 mmol/L) oder andere endokrine Störungen
  • Angina pectoris, Schlaganfall oder andere Gefäßerkrankungen in den letzten 12 Monaten
  • Erkrankungen der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, der Leber oder des Darms
  • Entzündliche Krankheit
  • Nehmen Sie eine medikamentöse Behandlung gegen Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Entzündung, Depression oder Thyropathie ein.
  • Nehmen Sie Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) > 4 Mal pro Monat oder einmal in der Woche vor der Studie ein
  • Nehmen Sie andere gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente wie Triflusal, Clopidogrel und Warfarin ein.
  • Allergien haben
  • Rauchen (einschließlich E-Zigaretten und Nikotinprodukte)
  • Alkoholmissbrauch oder Einnahme von >21 Einheiten/Woche für Männer und >15 Einheiten/Woche für Frauen oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • Konsumieren Sie regelmäßig fetten Fisch und/oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Planen, eine Gewichtsreduktionskur zu beginnen oder durchzuführen
  • Intensives aerobes Training (>20 min, dreimal pro Woche)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (einschließlich Abstinenz)
  • innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Fischölkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln
Jede Portion enthält 360 mg Eicosapentaensäure (EPA), 270 mg Docosahexaensäure (DHA) und die Gesamtergänzung beträgt 1,8 g n-3 PUFA pro Tag für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Distelöl-Kapseln mit hohem Ölsäuregehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Distelöl-Kapseln mit hohem Ölsäuregehalt
High-Oleic Distelöl Kapseln für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zirkulierenden Gesamt-EVs in plättchenfreiem Plasma (PFP), nachgewiesen durch Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA)
Zeitfenster: Veränderung der zirkulierenden Gesamt-EV-Zahlen in PFP, nachgewiesen durch NTA nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Zirkulierende Elektrofahrzeuge wurden zunächst isoliert, um die Fraktionen 7–9 durch Größenausschlusschromatographie (SEC) unter Verwendung von Izon qEV-Säulen (Izon Science Ltd, Oxford, Vereinigtes Königreich) zu erhalten. Die Fraktionen wurden dann mit PBS verdünnt, um den empfohlenen Konzentrationsbereich von Partikeln (1~10*10^8 Vesikel/ml) aufrechtzuerhalten, bevor sie auf NanoSight 300 (Malvern, Amesbury, Vereinigtes Königreich) analysiert wurden. Für jede Analyse wurden fünf Videos mit einer Länge von jeweils 60 Sekunden mit der Kamerahöhe bei 13 aufgenommen. Die Daten wurden mit der Instrumentensoftware NTA 3.20 analysiert, die einzelne Partikel identifizieren und ihre Größe basierend auf der Stokes-Einstein-Gleichung abschätzen kann. Schließlich wurde für NTA ein Schwellenwert von 70 nm festgelegt, um eine minimale Störung durch kleine Lipoproteine ​​sicherzustellen.
Veränderung der zirkulierenden Gesamt-EV-Zahlen in PFP, nachgewiesen durch NTA nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Anzahl der gesamten Phosphatidylserin-positiven EVs (PS+EVs) in plättchenfreiem Plasma (PFP), nachgewiesen durch Durchflusszytometrie (FCM)
Zeitfenster: Änderung der gesamten PS+EV-Zahlen in PFP, die durch FCM nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen festgestellt wurde
5 μl PFP wurden in nicht klebrige Mikrozentrifugenröhrchen (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Vereinigtes Königreich), die 5 μl FcR-Blockierungsreagenz (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Vereinigtes Königreich) und Annexin-V-Puffer enthielten, gegeben und 15 Minuten im Dunkeln bei inkubiert Zimmertemperatur. Antikörper und Isotyp-angepasste Kontrollen wurden dann hinzugefügt und die Proben für weitere 15 Minuten im Dunkeln bei Raumtemperatur inkubiert. Nach der Inkubation wurden die Proben mit 200 &mgr;l Annexin V-Puffer verdünnt und in FACS-Durchflussröhrchen (BD Biosciences, Wokingham, Vereinigtes Königreich) überführt, bereit zur Analyse durch FCM. PS+EVs wurden als Annexin V+EVs identifiziert, wenn sie auf APC-Fluoreszenz getriggert wurden.
Änderung der gesamten PS+EV-Zahlen in PFP, die durch FCM nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen festgestellt wurde
Charakterisierung der Subpopulation zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP, nachgewiesen durch Fluoreszenz-FCM
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl der zirkulierenden EV-Subpopulation in PFP durch Fluoreszenz-FCM nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
5 μl PFP wurden in nicht klebrige Mikrozentrifugenröhrchen (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Vereinigtes Königreich), die 5 μl FcR-Blockierungsreagenz (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Vereinigtes Königreich) und Annexin-V-Puffer enthielten, gegeben und 15 Minuten im Dunkeln bei inkubiert Zimmertemperatur. Antikörper und Isotyp-angepasste Kontrollen wurden dann hinzugefügt und die Proben für weitere 15 Minuten im Dunkeln bei Raumtemperatur inkubiert. Nach der Inkubation wurden die Proben mit 200 &mgr;l Annexin V-Puffer verdünnt und in FACS-Durchflussröhrchen (BD Biosciences, Wokingham, Vereinigtes Königreich) überführt, bereit zur Analyse durch FCM. Von Blutplättchen abgeleitete EVs (PDEVs) wurden als Annexin V+EVs identifiziert, die sich auch positiv für CD41-PE im APC-gegen-PE-Quadrantendiagramm färbten, und von Endothelien abgeleitete EVs (EDEVs) wurden als Annexin V+EVs identifiziert, die sich auch für CD105 positiv färbten - eFluor450 im Quadrantendiagramm APC vs. PB.
Veränderung der Anzahl der zirkulierenden EV-Subpopulation in PFP durch Fluoreszenz-FCM nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothrombotische Aktivitäten zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP (Lag Time for Thrombin Generation)
Zeitfenster: Änderung der prothrombotischen Aktivitäten (Verzögerungszeit für die Thrombinerzeugung) von zirkulierenden Elektrofahrzeugen in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein im Handel erhältlicher, plattenbasierter Thrombin-Generierungsassay wurde verwendet, um die Thrombin-Generierung entweder in einem standardmäßigen gepoolten vesikel- und plättchenfreien Plasma (als vesikelfreies Plasma oder VFP bezeichnet) oder in demselben VFP, aber mit zusätzlichen zirkulierenden EVs von Probanden in zu messen die Interventionsstudie. Dies ermöglichte die Bewertung der TF-abhängigen Thrombinerzeugung, die spezifisch zirkulierenden Elektrofahrzeugen in Proben aus der Interventionsstudie zugeschrieben wird. Die Ergebnisse wurden als fünf Variablen dargestellt: (i) Lag-Phase für den Beginn der Thrombinerzeugung nach Zugabe des Triggers (Zeit bis 1/6 der Peakhöhe) (min); (ii) Thrombin-Spitzenkonzentration (nM); (iii) Zeit bis zum Erreichen des Peaks (min); (iv) Geschwindigkeitsindex, definiert als = [Spitzenhöhe/(Zeit bis zur Spitze – Verzögerungszeit)] und (v) Fläche unter der Kurve, definiert als endogenes Thrombinpotential (ETP) (ausgedrückt als nM Thrombin × min)
Änderung der prothrombotischen Aktivitäten (Verzögerungszeit für die Thrombinerzeugung) von zirkulierenden Elektrofahrzeugen in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Prothrombotische Aktivitäten zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP (Peak Thrombin Concentration)
Zeitfenster: Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Spitzen-Thrombinkonzentration) zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein im Handel erhältlicher, plattenbasierter Thrombin-Generierungsassay wurde verwendet, um die Thrombin-Generierung entweder in einem standardmäßigen gepoolten vesikel- und plättchenfreien Plasma (als vesikelfreies Plasma oder VFP bezeichnet) oder in demselben VFP, aber mit zusätzlichen zirkulierenden EVs von Probanden in zu messen die Interventionsstudie. Dies ermöglichte die Bewertung der TF-abhängigen Thrombinerzeugung, die spezifisch zirkulierenden Elektrofahrzeugen in Proben aus der Interventionsstudie zugeschrieben wird. Die Ergebnisse wurden als fünf Variablen dargestellt: (i) Lag-Phase für den Beginn der Thrombinerzeugung nach Zugabe des Triggers (Zeit bis 1/6 der Peakhöhe) (min); (ii) Thrombin-Spitzenkonzentration (nM); (iii) Zeit bis zum Erreichen des Peaks (min); (iv) Geschwindigkeitsindex, definiert als = [Spitzenhöhe/(Zeit bis zur Spitze – Verzögerungszeit)] und (v) Fläche unter der Kurve, definiert als endogenes Thrombinpotential (ETP) (ausgedrückt als nM Thrombin × min)
Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Spitzen-Thrombinkonzentration) zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Prothrombotische Aktivitäten zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP (Time to Peak Thrombin Concentration)
Zeitfenster: Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Zeit bis zur maximalen Thrombinkonzentration) zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein im Handel erhältlicher, plattenbasierter Thrombin-Generierungsassay wurde verwendet, um die Thrombin-Generierung entweder in einem standardmäßigen gepoolten vesikel- und plättchenfreien Plasma (als vesikelfreies Plasma oder VFP bezeichnet) oder in demselben VFP, aber mit zusätzlichen zirkulierenden EVs von Probanden in zu messen die Interventionsstudie. Dies ermöglichte die Bewertung der TF-abhängigen Thrombinerzeugung, die spezifisch zirkulierenden Elektrofahrzeugen in Proben aus der Interventionsstudie zugeschrieben wird. Die Ergebnisse wurden als fünf Variablen dargestellt: (i) Lag-Phase für den Beginn der Thrombinerzeugung nach Zugabe des Triggers (Zeit bis 1/6 der Peakhöhe) (min); (ii) Thrombin-Spitzenkonzentration (nM); (iii) Zeit bis zum Erreichen des Peaks (min); (iv) Geschwindigkeitsindex, definiert als = [Spitzenhöhe/(Zeit bis zur Spitze – Verzögerungszeit)] und (v) Fläche unter der Kurve, definiert als endogenes Thrombinpotential (ETP) (ausgedrückt als nM Thrombin × min)
Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Zeit bis zur maximalen Thrombinkonzentration) zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Prothrombotische Aktivitäten zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP (Velocity Index)
Zeitfenster: Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Geschwindigkeitsindex) zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein im Handel erhältlicher, plattenbasierter Thrombin-Generierungsassay wurde verwendet, um die Thrombin-Generierung entweder in einem standardmäßigen gepoolten vesikel- und plättchenfreien Plasma (als vesikelfreies Plasma oder VFP bezeichnet) oder in demselben VFP, aber mit zusätzlichen zirkulierenden EVs von Probanden in zu messen die Interventionsstudie. Dies ermöglichte die Bewertung der TF-abhängigen Thrombinerzeugung, die spezifisch zirkulierenden Elektrofahrzeugen in Proben aus der Interventionsstudie zugeschrieben wird. Die Ergebnisse wurden als fünf Variablen dargestellt: (i) Lag-Phase für den Beginn der Thrombinerzeugung nach Zugabe des Triggers (Zeit bis 1/6 der Peakhöhe) (min); (ii) Thrombin-Spitzenkonzentration (nM); (iii) Zeit bis zum Erreichen des Peaks (min); (iv) Geschwindigkeitsindex, definiert als = [Spitzenhöhe/(Zeit bis zur Spitze – Verzögerungszeit)] und (v) Fläche unter der Kurve, definiert als endogenes Thrombinpotential (ETP) (ausgedrückt als nM Thrombin × min)
Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Geschwindigkeitsindex) zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Prothrombotische Aktivitäten zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP (endogenes Thrombinpotential)
Zeitfenster: Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (endogenes Thrombinpotential) zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein im Handel erhältlicher, plattenbasierter Thrombin-Generierungsassay wurde verwendet, um die Thrombin-Generierung entweder in einem standardmäßigen gepoolten vesikel- und plättchenfreien Plasma (als vesikelfreies Plasma oder VFP bezeichnet) oder in demselben VFP, aber mit zusätzlichen zirkulierenden EVs von Probanden in zu messen die Interventionsstudie. Dies ermöglichte die Bewertung der TF-abhängigen Thrombinerzeugung, die spezifisch zirkulierenden Elektrofahrzeugen in Proben aus der Interventionsstudie zugeschrieben wird. Die Ergebnisse wurden als fünf Variablen dargestellt: (i) Lag-Phase für den Beginn der Thrombinerzeugung nach Zugabe des Triggers (Zeit bis 1/6 der Peakhöhe) (min); (ii) Thrombin-Spitzenkonzentration (nM); (iii) Zeit bis zum Erreichen des Peaks (min); (iv) Geschwindigkeitsindex, definiert als = [Spitzenhöhe/(Zeit bis zur Spitze – Verzögerungszeit)] und (v) Fläche unter der Kurve, definiert als endogenes Thrombinpotential (ETP) (ausgedrückt als nM Thrombin × min)
Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (endogenes Thrombinpotential) zirkulierender Elektrofahrzeuge in PFP nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ex-vivo-Agonisten-stimulierte Thrombozytenaktivierung, nachgewiesen durch plattenbasierten Thrombozytenaggregationsassay
Zeitfenster: Veränderung der Thrombozytenaktivierung ex vivo nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Zur Untersuchung des Einflusses einer n-3-PUFA-Ergänzung auf die Blutplättchenfunktion wurde eine Hochdurchsatz-Aggregometrietechnik mit 96 Vertiefungen verwendet, die das Testen eines breiten Konzentrationsbereichs verschiedener Agonisten ermöglicht. Plättchenreiches Plasma (PRP) und plättchenarmes Plasma (PPP) von jedem Studienbesuch wurde im Thrombozytenaggregationsassay unter Verwendung von vorgefertigten 96-Well-Mikroplatten verwendet, die die Agonisten (ADP, EPI, TRAP-6 und U46619) enthielten. Es wurden Dosis-Antwort-Kurven als Reaktion auf jeden Agonisten erhalten und die Ergebnisse wurden als LogEC50 (logarithmische Konzentration des Agonisten, M, was eine Reaktion auf halbem Weg zwischen maximaler und minimaler Aggregation ergibt) dargestellt.
Veränderung der Thrombozytenaktivierung ex vivo nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ex-vivo-Agonisten-stimulierte Thrombozytenaktivierung, nachgewiesen durch plattenbasierten Thrombozytenaggregationsassay (CRP-XL Log EC50)
Zeitfenster: Veränderung der Thrombozytenaktivierung ex vivo nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Zur Untersuchung des Einflusses einer n-3-PUFA-Ergänzung auf die Blutplättchenfunktion wurde eine Hochdurchsatz-Aggregometrietechnik mit 96 Vertiefungen verwendet, die das Testen eines breiten Konzentrationsbereichs verschiedener Agonisten ermöglicht. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Blutplättchenarmes Plasma (PPP) von jedem Studienbesuch wurde im Blutplättchenaggregationsassay unter Verwendung von vorgefertigten 96-Well-Mikroplatten verwendet, die die Agonisten (CRP-XL) enthielten. Es wurden Dosis-Antwort-Kurven als Reaktion auf jeden Agonisten erhalten und die Ergebnisse wurden als LogEC50 (logarithmische Konzentration des Agonisten, mg/ml, was eine Reaktion auf halbem Weg zwischen maximaler und minimaler Aggregation ergibt) dargestellt.
Veränderung der Thrombozytenaktivierung ex vivo nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Prothrombotische Aktivitäten von aus Blutplättchen stammenden extrazellulären Vesikeln (PDEVs), die aus den Überständen stimulierter Blutplättchen hergestellt wurden (Endpunkt und Maximum der Thrombusbildung)
Zeitfenster: Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Endpunkt und Maximum der Thrombusbildung) von PEVs, die aus den Überständen stimulierter Thrombozyten hergestellt wurden, nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Die Ex-vivo-Thrombusbildung wurde durch Zugabe von in vitro-erzeugten PDEVs aus stimulierten Blutplättchen in Vollblut unter Durchfluss gemessen. Die Ergebnisse wurden als drei Variablen dargestellt: (i) Endpunkt für die Ex-vivo-Thrombusbildung (FU); (ii) Endpunkt für die Ex-vivo-Thrombusbildung (FU); (iii) Fläche unter der Kurve.
Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Endpunkt und Maximum der Thrombusbildung) von PEVs, die aus den Überständen stimulierter Thrombozyten hergestellt wurden, nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Prothrombotische Aktivitäten von aus Blutplättchen stammenden extrazellulären Vesikeln (PDEVs), die aus den Überständen stimulierter Blutplättchen hergestellt wurden (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Fläche unter der Kurve) von PEVs, die aus den Überständen stimulierter Blutplättchen nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen hergestellt wurden
Die Ex-vivo-Thrombusbildung wurde durch Zugabe von in vitro-erzeugten PDEVs aus stimulierten Blutplättchen in Vollblut unter Durchfluss gemessen. Die Ergebnisse wurden als drei Variablen dargestellt: (i) Endpunkt für die Ex-vivo-Thrombusbildung (FU); (ii) Endpunkt für die Ex-vivo-Thrombusbildung (FU); (iii) Fläche unter der Kurve.
Veränderung der prothrombotischen Aktivitäten (Fläche unter der Kurve) von PEVs, die aus den Überständen stimulierter Blutplättchen nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen hergestellt wurden
Zirkulierende EV-Gesamtlipidanalyse
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtlipide von Elektrofahrzeugen nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein 500-μl-Aliquot von gefrorenem PFP wurde bei Raumtemperatur mit einem Rollenmischer aufgetaut und zur Isolierung und Reinigung von Elektrofahrzeugen einer SEC unterzogen. Die Fraktionen 7–9 wurden zusammengepoolt, und 800 &mgr;l der gepoolten Fraktionen wurden für die Gesamtlipidextraktion und Methylveresterung hergestellt. Die EV-Gesamtlipidmethylester wurden dann durch Gaschromatographie auf einem GC der Serie Hewlett-Packard 6890 (Hewlett-Packard, Kalifornien, USA) mit dem folgenden Protokoll analysiert: Das Teilungsverhältnis wurde auf 30:1 für die Plasma- und EV-Analyse eingestellt. Das Injektionsvolumen betrug 1 μl für Plasma bzw. 5 μl für EVs. Die Temperatur sowohl des Injektors als auch des Detektors wurde auf 300°C gehalten und das Temperaturprogramm war eine Anfangstemperatur von 115°C für 2 Minuten, eine Erhöhung mit 10°C/min auf 200°C und ein Halten auf dieser Temperatur für 16 Minuten und schließlich eine Erhöhung bei 60 °C/min auf 240 °C für 2 Minuten (Gesamtlaufzeit: 29,2 Minuten). Die Proben wurden mit der ChemStation-Software und Microsoft Excel analysiert.
Veränderung der Gesamtlipide von Elektrofahrzeugen nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Analyse der gesamten Plasma-Phospholipide
Zeitfenster: Veränderung der Gesamt-Phospholipide im Plasma nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein 400-μl-Aliquot von gefrorenem PFP wurde aufgetaut und zentrifugiert, um denaturiertes Protein zu entfernen. Die 400 μl 0,9 % NaCl wurden zu der PFP-Probe hinzugefügt, um insgesamt 800 μl zu ergeben, und 30 μg Phosphatidylcholin (PC) und 15 μg Phosphatidylethanolamin (PE) als interne Standards wurden dann für die quantitative Analyse hinzugefügt. Nach Lipidextraktion, Trennung von PC und PE und Methylveresterung von Plasma-Phospholipidextrakten wurden Proben durch GC analysiert.
Veränderung der Gesamt-Phospholipide im Plasma nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Konzentrationen des Lipidprofils im Plasma
Zeitfenster: Veränderung der Konzentrationen des Plasmalipidprofils nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein 250-μl-Aliquot von gefrorenem PFP wurde bei Raumtemperatur unter Verwendung eines Rollenmischers aufgetaut und bei 500 × g für 5 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Vereinigtes Königreich). Dann wurde die Probe mit einem klinischen Analysator von RANDOX (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Vereinigtes Königreich) auf die Konzentration von TC, TAG, HDL-C, LDL-C und das TC/HDL-C-Verhältnis analysiert.
Veränderung der Konzentrationen des Plasmalipidprofils nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Konzentrationen des TC/HDL-C-Verhältnisses im Plasma
Zeitfenster: Veränderung der Konzentrationen des Plasma-TC/HDL-C-Verhältnisses nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Ein 250-μl-Aliquot von gefrorenem PFP wurde bei Raumtemperatur unter Verwendung eines Rollenmischers aufgetaut und bei 500 × g für 5 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Vereinigtes Königreich). Dann wurde die Probe mit einem klinischen RANDOX-Analysator (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Vereinigtes Königreich) auf das TC/HDL-C-Verhältnis analysiert.
Veränderung der Konzentrationen des Plasma-TC/HDL-C-Verhältnisses nach einer Einnahmedauer von 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Blutdruckveränderung nach Einnahmezeitraum von 12 Wochen
Die Probanden wurden gebeten, sich vor der Blutdruckmessung 10 Minuten lang auszuruhen, und dann wurde die Blutdruckmanschette etwa 2 cm über dem Ellbogen fest an ihren linken Oberarm angelegt, wobei die Indikatormarkierung auf der Manschette über der Brachialarterie lag, um mit der Messung zu beginnen. Die Probanden sollten ihre Arme auf Herzhöhe legen und während der Messung nicht sprechen und ihre Beine kreuzen. Die Messung wurde dreimal durchgeführt und zwischen jeder Messung 2 Minuten gewartet ((Omron M2 Upper Arm Blood Pressure Monitor, OMRON Healthcare Europe BV, Vereinigtes Königreich). Der Durchschnitt der drei Ablesungen wurde genommen, um das Endergebnis zu erhalten.
Blutdruckveränderung nach Einnahmezeitraum von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UREC 17/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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