Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polynenasycené mastné kyseliny N-3 a extracelulární vezikuly odvozené z rybího oleje (HI-FIVE)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Účinky N-3 polynenasycených mastných kyselin odvozených z rybího oleje na tvorbu a funkční aktivity extracelulárních vezikul

N-3 polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA), které se hojně vyskytují v tučných rybách a rybích olejích, hrají roli při snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) modifikací široké škály rizikových faktorů, jako je např. jako krevní tuky, srážení krve, funkce krevních cév a záněty. Extracelulární vezikuly (EV) jsou malé částice uvolňované z různých buněk, když jsou aktivovány nebo poškozeny. Vysoký počet EV v krvi je spojován s vyšším rizikem KVO a má se za to, že je to proto, že nesou „bioaktivní“ složky, které mohou ovlivnit mnoho procesů spojených s KVO. Nicméně jen velmi málo klinických studií zkoumalo vztahy mezi spotřebou n-3 PUFA a cirkulujícími EV. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky dietních n-3 PUFA na tvorbu a funkční aktivity EV, což by poskytlo nový pohled na přínosy n-3 PUFA na kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená intervence. Subjekty (40-70 let) se středním rizikem KVO budou suplementovány buď rybím olejem (1,8 g/den n-3 PUFA) nebo placebem (světlicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové) po dobu 12 týdnů. Po 12týdenním vymývání a poté přechod na další intervenci na dalších 12 týdnů. Vzorky krve budou odebrány před a po každém zákroku. K posouzení obvyklého příjmu n-3 PUFA subjektu bude podán dotazník frekvence jídla. Od subjektů se také očekává, že si během studie udrží nízkou spotřebu n-3 mastných kyselin, zdrží se používání všech doplňků a udrží si svou tělesnou hmotnost. Dávka je založena na naší předchozí práci, která prokázala snížení počtu endoteliálních EV (EEV) a trend snížení počtu trombocytárních EV (PEV) a dávku, při které příznivé účinky n-3 PUFA o stabilitě plaku. Experimentální práce se bude řídit dvěma hlavními směry. První část bude zkoumat vliv suplementace n-3 PUFA na charakteristiky a funkční aktivity celkových EV z plazmy. Druhý řetězec bude zkoumat vliv n-3 PUFA na tvorbu PEV z krevních destiček odebraných subjektům a stimulovaných in vitro; generované PEV budou následně hodnoceny z hlediska jejich složení a funkční aktivity. Tento experimentální design umožní simultánní zkoumání jak složení a aktivity celkových EV odebraných přímo z krve, tak i tvorby a aktivity PEV. Na základě naší předchozí práce musí 27 subjektů detekovat 10% snížení počtu EV po suplementaci rybím olejem s oboustrannou hladinou významnosti 5% a silou 90% a 34 subjektů je vyžadováno pro sílu 95 %. Také na základě předchozích údajů by 22 subjektů dalo 95% sílu k detekci 10% rozdílů v tvorbě trombu a 30 subjektů by mělo detekovat významný účinek n-3 PUFA na agregaci krevních destiček a expozici fosfatidylserinu (PS). Počítáme-li s 15% mírou výpadků a s cílem dosáhnout 95% výkonu na základě 10% snížení počtu EV, přijmeme celkem 40 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-70 let
  • Nekuřák

  • Se středním rizikem kardiovaskulárních onemocnění

    • Riziko vyhodnotí online kalkulačka s názvem „QRISK2“. Tato online kalkulačka (https://qrisk.org/2016/), které využívají tradiční rizikové faktory (věk, systolický krevní tlak, kuřák a poměr celkového sérového cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou) spolu s indexem tělesné hmotnosti, etnickou příslušností, mírou deprivace, rodinnou anamnézou, poskytnou procento rizika srdeční infarkt nebo mozková mrtvice během příštích 10 let.
    • Subjekty s 10%-20% budou považovány za osoby se středním rizikem

Kritéria vyloučení:

  • BMI: <18,5 kg/m2
  • Anémie (koncentrace hemoglobinu <12,5 g/l u mužů a <11,5 g/l u žen)
  • Hyperlipidémie (celková koncentrace cholesterolu > 8 mmol/l)
  • Diabetes (diagnostikovaná nebo nalačno koncentrace glukózy >7 mmol/l) nebo jiné endokrinní poruchy
  • Angina, mrtvice nebo jakékoli cévní onemocnění za posledních 12 měsíců
  • Onemocnění ledvin, gastrointestinálního traktu, dýchacích cest, jater nebo střev
  • Zánětlivé onemocnění
  • Proveďte medikamentózní léčbu hypertenze, hyperlipidémie, zánětu, deprese nebo tyreopatie.
  • Užívejte aspirin, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) > 4krát za měsíc nebo jednou v týdnu před studií
  • Užívejte jakákoli jiná protidestičková nebo antikoagulační léčiva, jako je triflusal, klopidogrel a warfarin.
  • Mít alergie
  • Kouření (včetně e-cigaret a nikotinových výrobků)
  • Zneužívání alkoholu nebo příjem > 21 jednotek/týden u mužů a > 15 jednotek/týden u žen nebo máte v minulosti zneužívání alkoholu
  • Pravidelně konzumujte tučné ryby a/nebo doplňky stravy
  • Plánujete začít s redukčním režimem nebo s ním
  • Intenzivní aerobní cvičení (>20 minut, třikrát týdně)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v reprodukčním věku a nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (včetně abstinence)
  • Během posledních tří měsíců se účastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Kapsle s rybím olejem
Doplněk stravy: Kapsle s rybím olejem
Každá porce obsahuje 360 ​​mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 270 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) a celkový doplněk je 1,8 g denně n-3 PUFA po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle ze světlicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové
Doplněk stravy: Kapsle ze světlicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové
Kapsle se světlicovým olejem s vysokým obsahem kyseliny po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty cirkulujících celkových EV v plazmě bez krevních destiček (PFP) zjištěné analýzou sledování nanočástic (NTA)
Časové okno: Změna celkového počtu EV v oběhu v PFP detekovaná NTA po období příjmu 12 týdnů
Cirkulující EV byly nejprve izolovány, aby se získaly frakce 7~9 vylučovací chromatografií (SEC) s použitím kolon Izon qEV (Izon Science Ltd, Oxford, Spojené království). Frakce byly poté zředěny PBS pro udržení doporučeného rozsahu koncentrací částic (1~10*10^8 vezikul/ml) před analýzou na NanoSight 300 (Malvern, Amesbury, Spojené království). Pro každou analýzu bylo pořízeno pět videí, každé o délce 60 sekund, s úrovní kamery na 13. Data byla analyzována pomocí přístrojového softwaru NTA 3.20, který dokáže identifikovat jednotlivé částice a odhadnout jejich velikosti na základě Stokes-Einsteinovy ​​rovnice. Nakonec byl pro NTA nastaven práh 70 nm, aby se zajistila minimální interference malých lipoproteinů.
Změna celkového počtu EV v oběhu v PFP detekovaná NTA po období příjmu 12 týdnů
Počty EV pozitivních na celkový fosfatidylserin (PS+EV) v plazmě bez krevních destiček (PFP) zjištěné průtokovou cytometrií (FCM)
Časové okno: Změna celkového počtu PS+EV v PFP detekovaná FCM po období příjmu 12 týdnů
5 μl PFP bylo přidáno do nelepivých mikrocentrifugačních zkumavek (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Spojené království), které obsahovaly 5 μl činidla blokujícího FcR (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Spojené království) a pufru Annexin V a inkubovány po dobu 15 minut ve tmě při pokojová teplota. Poté byly přidány protilátky a izotypově odpovídající kontroly a vzorky byly inkubovány dalších 15 minut ve tmě při pokojové teplotě. Po inkubaci byly vzorky naředěny 200 μl Annexin V pufru a přeneseny do průtokových zkumavek FACS (BD Biosciences, Wokingham, Spojené království), připravené k analýze pomocí FCM. PS+EV byly identifikovány jako Annexin V+EV při spuštění na fluorescenci APC.
Změna celkového počtu PS+EV v PFP detekovaná FCM po období příjmu 12 týdnů
Charakterizace subpopulace cirkulujících EV v PFP detekované fluorescencí FCM
Časové okno: Změna počtu cirkulujících subpopulací EV v PFP fluorescenční FCM po období příjmu 12 týdnů
5 μl PFP bylo přidáno do nelepivých mikrocentrifugačních zkumavek (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Spojené království), které obsahovaly 5 μl činidla blokujícího FcR (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Spojené království) a pufru Annexin V a inkubovány po dobu 15 minut ve tmě při pokojová teplota. Poté byly přidány protilátky a izotypově odpovídající kontroly a vzorky byly inkubovány dalších 15 minut ve tmě při pokojové teplotě. Po inkubaci byly vzorky naředěny 200 μl Annexin V pufru a přeneseny do průtokových zkumavek FACS (BD Biosciences, Wokingham, Spojené království), připravené k analýze pomocí FCM. EV odvozené z krevních destiček (PDEV) byly identifikovány jako Annexin V+EV, které se také obarvily pozitivně na CD41-PE v kvadrantovém grafu APC vs PE, a EV odvozené z endotelu (EDEV) byly identifikovány jako Annexin V+EV, které se také pozitivně barvily na CD105. - eFluor450 v grafu kvadrantu APC vs PB.
Změna počtu cirkulujících subpopulací EV v PFP fluorescenční FCM po období příjmu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protrombotické aktivity cirkulujících EV v PFP (doba zpoždění pro generování trombinu)
Časové okno: Změna protrombotických aktivit (doba zpoždění pro tvorbu trombinu) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Komerčně dostupný test tvorby trombinu na destičkách byl použit k měření tvorby trombinu buď ve standardní, spojené vezikuly a plazmě bez trombocytů (označované jako plazma bez vezikul nebo VFP) nebo ve stejné VFP, ale s přidanými cirkulujícími EV od subjektů v intervenční studie. To umožnilo hodnocení tvorby trombinu závislé na TF specificky připisované cirkulujícím EV ve vzorcích z intervenční studie. Výsledky byly prezentovány jako pět proměnných: (i) lag-fáze pro zahájení tvorby trombinu po přidání spouštěče (čas do 1/6 výšky píku) (min); (ii) maximální koncentrace trombinu (nM); (iii) čas do dosažení vrcholu (min); iv) rychlostní index, definovaný jako = [výška píku/(doba do vrcholu - doba zpoždění)] a (v) plocha pod křivkou, definovaná jako endogenní trombinový potenciál (ETP) (vyjádřený jako nM trombin × min)
Změna protrombotických aktivit (doba zpoždění pro tvorbu trombinu) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Protrombotické aktivity cirkulujících EV v PFP (vrcholová koncentrace trombinu)
Časové okno: Změna protrombotických aktivit (vrcholová koncentrace trombinu) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Komerčně dostupný test tvorby trombinu na destičkách byl použit k měření tvorby trombinu buď ve standardní, spojené vezikuly a plazmě bez trombocytů (označované jako plazma bez vezikul nebo VFP) nebo ve stejné VFP, ale s přidanými cirkulujícími EV od subjektů v intervenční studie. To umožnilo hodnocení tvorby trombinu závislé na TF specificky připisované cirkulujícím EV ve vzorcích z intervenční studie. Výsledky byly prezentovány jako pět proměnných: (i) lag-fáze pro zahájení tvorby trombinu po přidání spouštěče (čas do 1/6 výšky píku) (min); (ii) maximální koncentrace trombinu (nM); (iii) čas do dosažení vrcholu (min); iv) rychlostní index, definovaný jako = [výška píku/(doba do vrcholu - doba zpoždění)] a (v) plocha pod křivkou, definovaná jako endogenní trombinový potenciál (ETP) (vyjádřený jako nM trombin × min)
Změna protrombotických aktivit (vrcholová koncentrace trombinu) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Protrombotické aktivity cirkulujících EV v PFP (čas do maximální koncentrace trombinu)
Časové okno: Změna protrombotických aktivit (doba do dosažení maximální koncentrace trombinu) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Komerčně dostupný test tvorby trombinu na destičkách byl použit k měření tvorby trombinu buď ve standardní, spojené vezikuly a plazmě bez trombocytů (označované jako plazma bez vezikul nebo VFP) nebo ve stejné VFP, ale s přidanými cirkulujícími EV od subjektů v intervenční studie. To umožnilo hodnocení tvorby trombinu závislé na TF specificky připisované cirkulujícím EV ve vzorcích z intervenční studie. Výsledky byly prezentovány jako pět proměnných: (i) lag-fáze pro zahájení tvorby trombinu po přidání spouštěče (čas do 1/6 výšky píku) (min); (ii) maximální koncentrace trombinu (nM); (iii) čas do dosažení vrcholu (min); iv) rychlostní index, definovaný jako = [výška píku/(doba do vrcholu - doba zpoždění)] a (v) plocha pod křivkou, definovaná jako endogenní trombinový potenciál (ETP) (vyjádřený jako nM trombin × min)
Změna protrombotických aktivit (doba do dosažení maximální koncentrace trombinu) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Protrombotické aktivity cirkulujících EV v PFP (Velocity Index)
Časové okno: Změna protrombotických aktivit (index rychlosti) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Komerčně dostupný test tvorby trombinu na destičkách byl použit k měření tvorby trombinu buď ve standardní, spojené vezikuly a plazmě bez trombocytů (označované jako plazma bez vezikul nebo VFP) nebo ve stejné VFP, ale s přidanými cirkulujícími EV od subjektů v intervenční studie. To umožnilo hodnocení tvorby trombinu závislé na TF specificky připisované cirkulujícím EV ve vzorcích z intervenční studie. Výsledky byly prezentovány jako pět proměnných: (i) lag-fáze pro zahájení tvorby trombinu po přidání spouštěče (čas do 1/6 výšky píku) (min); (ii) maximální koncentrace trombinu (nM); (iii) čas do dosažení vrcholu (min); iv) rychlostní index, definovaný jako = [výška píku/(doba do vrcholu - doba zpoždění)] a (v) plocha pod křivkou, definovaná jako endogenní trombinový potenciál (ETP) (vyjádřený jako nM trombin × min)
Změna protrombotických aktivit (index rychlosti) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Protrombotické aktivity cirkulujících EV v PFP (endogenní trombinový potenciál)
Časové okno: Změna protrombotických aktivit (endogenní trombinový potenciál) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Komerčně dostupný test tvorby trombinu na destičkách byl použit k měření tvorby trombinu buď ve standardní, spojené vezikuly a plazmě bez trombocytů (označované jako plazma bez vezikul nebo VFP) nebo ve stejné VFP, ale s přidanými cirkulujícími EV od subjektů v intervenční studie. To umožnilo hodnocení tvorby trombinu závislé na TF specificky připisované cirkulujícím EV ve vzorcích z intervenční studie. Výsledky byly prezentovány jako pět proměnných: (i) lag-fáze pro zahájení tvorby trombinu po přidání spouštěče (čas do 1/6 výšky píku) (min); (ii) maximální koncentrace trombinu (nM); (iii) čas do dosažení vrcholu (min); iv) rychlostní index, definovaný jako = [výška píku/(doba do vrcholu - doba zpoždění)] a (v) plocha pod křivkou, definovaná jako endogenní trombinový potenciál (ETP) (vyjádřený jako nM trombin × min)
Změna protrombotických aktivit (endogenní trombinový potenciál) cirkulujících EV u PFP po období příjmu 12 týdnů
Agonistou stimulovaná aktivace krevních destiček ex vivo zjištěná testem agregace krevních destiček na bázi destiček
Časové okno: Změna v ex vivo aktivaci krevních destiček po období příjmu 12 týdnů
Ke zkoumání vlivu suplementace n-3 PUFA na funkci krevních destiček byla použita 96-jamková vysoce výkonná agregometrická technika, umožňující testování širokého rozsahu koncentrací různých agonistů. Plazma bohatá na destičky (PRP) a plazma chudá na destičky (PPP) z každé studijní návštěvy byla použita v testu agregace destiček za použití předem připravených 96jamkových mikrodestiček obsahujících agonisty (ADP, EPI, TRAP-6 a U46619). Byly získány křivky dávka-odpověď v reakci na každého agonistu a výsledky byly reprezentovány jako LogEC50 (log koncentrace agonisty, M, poskytující odpověď v polovině mezi maximální a minimální agregací).
Změna v ex vivo aktivaci krevních destiček po období příjmu 12 týdnů
Agonistou stimulovaná aktivace krevních destiček ex vivo zjištěná testem agregace krevních destiček (CRP-XL Log EC50)
Časové okno: Změna v ex vivo aktivaci krevních destiček po období příjmu 12 týdnů
Ke zkoumání vlivu suplementace n-3 PUFA na funkci krevních destiček byla použita 96-jamková vysoce výkonná agregometrická technika, umožňující testování širokého rozsahu koncentrací různých agonistů. Plazma bohatá na destičky (PRP) a plazma chudá na destičky (PPP) z každé studijní návštěvy byla použita v testu agregace destiček za použití předem připravených 96jamkových mikrodestiček obsahujících agonisty (CRP-XL). Byly získány křivky dávka-odpověď v reakci na každého agonistu a výsledky byly reprezentovány jako LogEC50 (log koncentrace agonisty, mg/ml, poskytující odpověď v polovině mezi maximální a minimální agregací).
Změna v ex vivo aktivaci krevních destiček po období příjmu 12 týdnů
Protrombotické aktivity extracelulárních vezikul pocházejících z krevních destiček (PDEV) připravených ze supernatantů stimulovaných krevních destiček (koncový bod a maximum tvorby trombu)
Časové okno: Změna protrombotických aktivit (koncový bod a maximum tvorby trombu) PEV připravených ze supernatantů stimulovaných krevních destiček po období příjmu 12 týdnů
Tvorba trombu ex vivo byla měřena přidáním in vitro generovaných PDEV ze stimulovaných krevních destiček do plné krve za průtoku. Výsledky byly prezentovány jako tři proměnné: (i) koncový bod pro tvorbu trombu ex vivo (FU); (ii) koncový bod pro tvorbu trombu ex vivo (FU); (iii) plocha pod křivkou.
Změna protrombotických aktivit (koncový bod a maximum tvorby trombu) PEV připravených ze supernatantů stimulovaných krevních destiček po období příjmu 12 týdnů
Protrombotické aktivity extracelulárních vezikul pocházejících z krevních destiček (PDEV) připravených ze supernatantů stimulovaných krevních destiček (plocha pod křivkou)
Časové okno: Změna protrombotických aktivit (plocha pod křivkou) PEV připravených ze supernatantů stimulovaných krevních destiček po období příjmu 12 týdnů
Tvorba trombu ex vivo byla měřena přidáním in vitro generovaných PDEV ze stimulovaných krevních destiček do plné krve za průtoku. Výsledky byly prezentovány jako tři proměnné: (i) koncový bod pro tvorbu trombu ex vivo (FU); (ii) koncový bod pro tvorbu trombu ex vivo (FU); (iii) plocha pod křivkou.
Změna protrombotických aktivit (plocha pod křivkou) PEV připravených ze supernatantů stimulovaných krevních destiček po období příjmu 12 týdnů
Analýza celkových lipidů v oběhu EV
Časové okno: Změna v celkových lipidech EV po období příjmu 12 týdnů
500 ul alikvot zmrazeného PFP byl rozmražen při pokojové teplotě pomocí válcového mixéru a podroben SEC pro izolaci a čištění EV. Frakce 7~9 byly spojeny dohromady a bylo připraveno 800 μl spojených frakcí pro celkovou extrakci lipidů a methylesterifikaci. EV celkové lipidové methylestery byly poté analyzovány plynovou chromatografií na Hewlett-Packard 6890 series GC (Hewlett-Packard, Kalifornie, Spojené státy americké), s následujícím protokolem: dělicí poměr byl nastaven na 30:1 pro analýzu plazmy a EV. Injekční objem byl 1 μl pro plazmu a 5 μl pro EV. Teplota vstřikovače i detektoru byla udržována na 300 °C a teplotním programem byla počáteční teplota 115 °C po dobu 2 minut, zvýšena rychlostí 10 °C/min na 200 °C a udržována na této teplotě po dobu 16 minut a nakonec zvýšena při 60 °C/min až 240 °C po dobu 2 minut (celková doba chodu: 29,2 minuty). Vzorky byly analyzovány pomocí softwaru ChemStation a Microsoft Excel.
Změna v celkových lipidech EV po období příjmu 12 týdnů
Analýza celkových fosfolipidů v plazmě
Časové okno: Změna celkových fosfolipidů v plazmě po období příjmu 12 týdnů
400μl alikvot zmrazeného PFP byl rozmražen a odstředěn, aby se odstranil denaturovaný protein. Ke vzorku PFP bylo přidáno 400 μl 0,9% NaCl, aby bylo dosaženo celkem 800 μl, a poté bylo přidáno 30 μg fosfatidylcholinu (PC) a 15 μg vnitřních standardů fosfatidylethanolaminu (PE) pro kvantitativní analýzu. Po extrakci lipidů, separaci PC a PE a methylesterifikaci plazmatických fosfolipidových extraktů byly vzorky analyzovány pomocí GC.
Změna celkových fosfolipidů v plazmě po období příjmu 12 týdnů
Koncentrace lipidového profilu v plazmě
Časové okno: Změna v plazmatických koncentracích lipidového profilu po období podávání 12 týdnů
Alikvót 250 μl zmrazeného PFP byl rozmražen při teplotě místnosti pomocí válcového mixéru a centrifugován při 500 x g po dobu 5 minut při teplotě místnosti (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Spojené království). Poté byl vzorek analyzován klinickým analyzátorem RANDOX (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Spojené království) na koncentraci TC, TAG, HDL-C, LDL-C a poměr TC/HDL-C.
Změna v plazmatických koncentracích lipidového profilu po období podávání 12 týdnů
Koncentrace poměru TC/HDL-C v plazmě
Časové okno: Změna koncentrací plazmatického poměru TC/HDL-C po období podávání 12 týdnů
Alikvót 250 μl zmrazeného PFP byl rozmražen při teplotě místnosti pomocí válcového mixéru a centrifugován při 500 x g po dobu 5 minut při teplotě místnosti (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Spojené království). Poté byl vzorek analyzován klinickým analyzátorem RANDOX (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Spojené království) na poměr TC/HDL-C.
Změna koncentrací plazmatického poměru TC/HDL-C po období podávání 12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku po období užívání 12 týdnů
Subjekty byly požádány, aby si před detekcí krevního tlaku odpočinuly po dobu 10 minut, a poté jim byla manžeta krevního tlaku pevně umístěna na horní levou paži přibližně 2 cm nad loktem s indikační značkou na manžetě nad brachiální tepnou, aby bylo zahájeno měření. Subjekty by měly položit ruce na úroveň srdce a během měření by neměly mluvit a zkřížit nohy. Měření bylo provedeno třikrát a mezi každým měřením bylo čekáno 2 minuty ((Omron M2 Monitor krevního tlaku na horní části paže, OMRON Healthcare Europe BV, Spojené království). Pro získání konečného výsledku byl vzat průměr ze tří měření.
Změna krevního tlaku po období užívání 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC 17/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle s rybím olejem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení