Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie-afledt N-3 flerumættede fedtsyrer og ekstracellulære vesikler (HI-FIVE)

4. november 2022 opdateret af: Professor Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, FAfN, University of Reading

Virkninger af fiskeolie-afledte N-3 flerumættede fedtsyrer på generering og funktionelle aktiviteter af ekstracellulære vesikler

N-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA), som er rigeligt i fede fisk og fiskeolier, er blevet foreslået at spille en rolle i at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) ved at modificere en lang række risikofaktorer, som f.eks. som blodfedt, blodpropper, blodkarfunktion og betændelse. Ekstracellulære vesikler (EV'er) er små partikler, der frigives fra forskellige celler, når de aktiveres eller beskadiges. Højt antal elbiler i blodet har været forbundet med en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, og det menes, at det skyldes, at de bærer 'bioaktive' komponenter, som kan påvirke mange processer involveret i hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid har meget få kliniske forsøg undersøgt sammenhængen mellem forbruget af n-3 PUFA og cirkulerende elbiler. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af diæt n-3 PUFA på generering og funktionelle aktiviteter af elbiler, hvilket ville give ny indsigt i fordelene ved n-3 PUFA på kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-intervention. Forsøgspersoner (40-70 år) med moderat risiko for hjerte-kar-sygdomme vil blive suppleret med enten fiskeolie (1,8 g/d n-3 PUFA) eller placebo (tidselolie med højt olieindhold) i 12 uger. Efter en 12-ugers udvaskning og derefter cross-over til den anden intervention i yderligere 12 uger. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter hver intervention. Et spørgeskema med fødevarefrekvens vil blive administreret for at vurdere forsøgspersonens sædvanlige indtag af n-3 PUFA. Forsøgspersonerne forventes også at opretholde et lavt forbrug af n-3 fedtsyrer, afholde sig fra brugen af ​​alle kosttilskud og opretholde deres kropsvægt under undersøgelsen. Dosis er baseret på vores tidligere arbejde, som viste en reduktion i antallet af endothelial-afledte EV'er (EEV'er) og en tendens til reduceret antal af blodplade-afledte EV'er (PEV'er), og en dosis, ved hvilken gavnlige virkninger af n-3 PUFA om plakstabilitet er rapporteret. Det eksperimentelle arbejde vil følge to hovedlinjer. Den første streng vil undersøge indflydelsen af ​​n-3 PUFA-tilskud på karakteristika og funktionelle aktiviteter af totale EV'er fra plasma. Den anden streng vil undersøge indflydelsen af ​​n-3 PUFA på dannelsen af ​​PEV'er fra blodplader taget fra forsøgspersoner og stimuleret in vitro; de genererede PEV'er vil efterfølgende blive vurderet for deres sammensætning og funktionelle aktivitet. Dette eksperimentelle design vil muliggøre simultan undersøgelse af både sammensætningen og aktiviteten af ​​samlede EV'er taget direkte fra blod og generering og aktivitet af PEV'er. Baseret på vores tidligere arbejde skal 27 forsøgspersoner registrere en 10 % reduktion i antallet af elbiler efter tilskud af fiskeolie med et tosidet signifikansniveau på 5 % og en styrke på 90 %, og 34 forsøgspersoner er påkrævet for en styrke på 95 %. Også baseret på tidligere data ville 22 forsøgspersoner give 95 % kraft til at detektere 10 % forskelle i trombedannelse, og 30 forsøgspersoner er nødvendige for at påvise en signifikant effekt af n-3 PUFA på blodpladeaggregering og phosphatidylserin (PS) eksponering. Giver vi mulighed for en frafaldsprocent på 15 % og sigter mod 95 % effekt baseret på en 10 % reduktion i antallet af elbiler, vil vi derfor rekruttere 40 forsøgspersoner i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-70 år
  • Ikke ryger

  • Ved moderat risiko for hjerte-kar-sygdomme

    • Risikoen vil blive vurderet af en online-beregner kaldet "QRISK2". Denne online lommeregner (https://qrisk.org/2016/), som bruger traditionelle risikofaktorer (alder, systolisk blodtryk, rygestatus og forholdet mellem totalt serumkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol) sammen med body mass index, etnicitet, mål for afsavn, familiehistorie, vil give en procentdel af risikoen for at have et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de næste 10 år.
    • Forsøgspersoner med 10%-20% vil blive betragtet som værende i moderat risiko

Ekskluderingskriterier:

  • BMI: <18,5 kg/m2
  • Anæmi (hæmoglobinkoncentration <12,5 g/L hos mænd og <11,5 g/L hos kvinder)
  • Hyperlipidæmi (total kolesterolkoncentration >8 mmol/L)
  • Diabetes (diagnosticeret eller fastende glukosekoncentration >7 mmol/L) eller andre endokrine lidelser
  • Angina, slagtilfælde eller enhver vaskulær sygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Nyre-, mave-tarm-, luftvejs-, lever- eller tarmsygdom
  • Inflammatorisk sygdom
  • Tag medikamentel behandling for hypertension, hyperlipidæmi, inflammation, depression eller thyropati.
  • Tag aspirin, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) > 4 gange om måneden eller én gang i ugen forud for undersøgelsen
  • Tag andre anti-blodplader eller anti-koagulerende lægemidler, såsom triflusal, clopidogrel og warfarin.
  • Har allergi
  • Rygning (inklusive e-cigaretter og nikotinprodukter)
  • Alkoholmisbrug eller indtag >21 enheder/uge for mænd og >15 enheder/uge for kvinder eller har en historie med alkoholmisbrug
  • Indtag regelmæssigt fed fisk og/eller kosttilskud
  • Planlægger at starte eller på en vægtreducerende kur
  • Intens aerob træning (>20 min, tre gange om ugen)
  • Kvinder, der er gravide, ammende, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig form for prævention (inklusive afholdenhed)
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Fiskeolie kapsler
Kosttilskud: Fiskeolie kapsler
Hver portion indeholder 360 mg eicosapentaensyre (EPA), 270 mg docosahexaensyre (DHA) og det samlede tilskud er 1,8 g per dag n-3 PUFA i 12 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler med højt olieindhold af saflorolie
Kosttilskud: Kapsler med højt olieindhold af saflorolie
Safloroliekapsler med højt olieindhold i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende samlede elbiler i blodpladefrit plasma (PFP) detekteret ved nanopartikelsporingsanalyse (NTA)
Tidsramme: Ændring af cirkulerende samlede EV-tal i PFP detekteret af NTA efter indtagelsesperiode på 12 uger
Cirkulerende EV'er blev først isoleret for at opnå fraktionerne 7~9 ved størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC) under anvendelse af Izon qEV-søjler (Izon Science Ltd, Oxford, Storbritannien). Fraktioner blev derefter fortyndet med PBS for at opretholde det anbefalede koncentrationsområde af partikler (1~10*10^8 vesikler/ml), før de blev analyseret på NanoSight 300 (Malvern, Amesbury, Storbritannien). For hver analyse blev fem videoer, hver af 60 sekunders varighed, optaget med kameraniveau ved 13. Data blev analyseret ved hjælp af instrumentsoftwaren NTA 3.20, som kan identificere individuelle partikler og estimere deres størrelser baseret på Stokes-Einstein-ligningen. Endelig blev en tærskel på 70 nm sat for NTA for at sikre minimal interferens fra små lipoproteiner.
Ændring af cirkulerende samlede EV-tal i PFP detekteret af NTA efter indtagelsesperiode på 12 uger
Antal totale fosfatidylserinpositive EV'er (PS+EV'er) i blodpladefrit plasma (PFP) påvist ved flowcytometri (FCM)
Tidsramme: Ændring af samlede PS+EV-tal i PFP detekteret af FCM efter indtagelsesperiode på 12 uger
En 5 μl PFP blev tilsat til ikke-klæbende mikrocentrifugerør (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Storbritannien), som indeholdt 5 μl FcR-blokerende reagens (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Storbritannien) og Annexin V-buffer og inkuberet i 15 minutter i mørke kl. stuetemperatur. Antistoffer og isotype-matchede kontroller blev derefter tilsat, og prøver blev inkuberet i yderligere 15 minutter i mørke ved stuetemperatur. Efter inkubation blev prøverne fortyndet med 200 μl Annexin V-buffer og overført til FACS-flowrør (BD Biosciences, Wokingham, Storbritannien), klar til at blive analyseret af FCM. PS+EV'er blev identificeret som Annexin V+EV'er ved udløsning på APC-fluorescens.
Ændring af samlede PS+EV-tal i PFP detekteret af FCM efter indtagelsesperiode på 12 uger
Karakterisering af cirkulerende elbiler underpopulation i PFP Detekteret af Fluorescence FCM
Tidsramme: Ændring i antallet af cirkulerende EV'er subpopulation i PFP ved fluorescens FCM efter indtagelsesperiode på 12 uger
En 5 μl PFP blev tilsat til ikke-klæbende mikrocentrifugerør (Alpha Laboratories Ltd, Hampshire, Storbritannien), som indeholdt 5 μl FcR-blokerende reagens (Miltenyi Biotec Ltd, Surrey, Storbritannien) og Annexin V-buffer og inkuberet i 15 minutter i mørke kl. stuetemperatur. Antistoffer og isotype-matchede kontroller blev derefter tilsat, og prøver blev inkuberet i yderligere 15 minutter i mørke ved stuetemperatur. Efter inkubation blev prøverne fortyndet med 200 μl Annexin V-buffer og overført til FACS-flowrør (BD Biosciences, Wokingham, Storbritannien), klar til at blive analyseret af FCM. Blodpladeafledte EV'er (PDEV'er) blev identificeret som Annexin V+EV'er, der også farvede positive for CD41-PE i APC vs PE kvadrantplot, og endotelafledte EV'er (EDEV'er) blev identificeret som Annexin V+EV'er, der også farvede positive for CD105 - eFluor450 i APC vs PB kvadrantplot.
Ændring i antallet af cirkulerende EV'er subpopulation i PFP ved fluorescens FCM efter indtagelsesperiode på 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pro-trombotiske aktiviteter af cirkulerende elbiler i PFP (Lag Time for Thrombin Generation)
Tidsramme: Ændring af protrombotiske aktiviteter (forsinkelsestid for thrombingenerering) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Et kommercielt tilgængeligt, pladebaseret thrombingenereringsassay blev brugt til at måle thrombingenerering i enten en standard, poolet vesikel og blodpladefri plasma (kaldet vesikelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilføjede cirkulerende EV'er fra forsøgspersoner i interventionsundersøgelsen. Dette muliggjorde vurderingen af ​​TF-afhængig thrombingenerering specifikt tilskrevet cirkulerende EV'er i prøver fra interventionsundersøgelsen. Resultater blev præsenteret som fem variabler: (i) forsinkelsesfase for initiering af thrombindannelse efter tilføjelse af triggeren (tid til 1/6 af tophøjden) (min); (ii) maksimal thrombinkoncentration (nM); (iii) tid til at nå toppen (min); (iv) hastighedsindeks, defineret som = [spidshøjde/(tid til peak - forsinkelsestid)] og (v) areal under kurven, defineret som endogent thrombinpotentiale (ETP) (udtrykt som nM thrombin × min)
Ændring af protrombotiske aktiviteter (forsinkelsestid for thrombingenerering) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Pro-trombotiske aktiviteter af cirkulerende elbiler i PFP (Peak Thrombin Concentration)
Tidsramme: Ændring af protrombotiske aktiviteter (peak thrombin-koncentration) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Et kommercielt tilgængeligt, pladebaseret thrombingenereringsassay blev brugt til at måle thrombingenerering i enten en standard, poolet vesikel og blodpladefri plasma (kaldet vesikelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilføjede cirkulerende EV'er fra forsøgspersoner i interventionsundersøgelsen. Dette muliggjorde vurderingen af ​​TF-afhængig thrombingenerering specifikt tilskrevet cirkulerende EV'er i prøver fra interventionsundersøgelsen. Resultater blev præsenteret som fem variabler: (i) forsinkelsesfase for initiering af thrombindannelse efter tilføjelse af triggeren (tid til 1/6 af tophøjden) (min); (ii) maksimal thrombinkoncentration (nM); (iii) tid til at nå toppen (min); (iv) hastighedsindeks, defineret som = [spidshøjde/(tid til peak - forsinkelsestid)] og (v) areal under kurven, defineret som endogent thrombinpotentiale (ETP) (udtrykt som nM thrombin × min)
Ændring af protrombotiske aktiviteter (peak thrombin-koncentration) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Pro-trombotiske aktiviteter af cirkulerende elbiler i PFP (Time to Peak Thrombin Concentration)
Tidsramme: Ændring af pro-trombotiske aktiviteter (tid til maksimal trombinkoncentration) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Et kommercielt tilgængeligt, pladebaseret thrombingenereringsassay blev brugt til at måle thrombingenerering i enten en standard, poolet vesikel og blodpladefri plasma (kaldet vesikelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilføjede cirkulerende EV'er fra forsøgspersoner i interventionsundersøgelsen. Dette muliggjorde vurderingen af ​​TF-afhængig thrombingenerering specifikt tilskrevet cirkulerende EV'er i prøver fra interventionsundersøgelsen. Resultater blev præsenteret som fem variabler: (i) forsinkelsesfase for initiering af thrombindannelse efter tilføjelse af triggeren (tid til 1/6 af tophøjden) (min); (ii) maksimal thrombinkoncentration (nM); (iii) tid til at nå toppen (min); (iv) hastighedsindeks, defineret som = [spidshøjde/(tid til peak - forsinkelsestid)] og (v) areal under kurven, defineret som endogent thrombinpotentiale (ETP) (udtrykt som nM thrombin × min)
Ændring af pro-trombotiske aktiviteter (tid til maksimal trombinkoncentration) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Protrombotiske aktiviteter af cirkulerende elbiler i PFP (Velocity Index)
Tidsramme: Ændring af protrombotiske aktiviteter (hastighedsindeks) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Et kommercielt tilgængeligt, pladebaseret thrombingenereringsassay blev brugt til at måle thrombingenerering i enten en standard, poolet vesikel og blodpladefri plasma (kaldet vesikelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilføjede cirkulerende EV'er fra forsøgspersoner i interventionsundersøgelsen. Dette muliggjorde vurderingen af ​​TF-afhængig thrombingenerering specifikt tilskrevet cirkulerende EV'er i prøver fra interventionsundersøgelsen. Resultater blev præsenteret som fem variabler: (i) forsinkelsesfase for initiering af thrombindannelse efter tilføjelse af triggeren (tid til 1/6 af tophøjden) (min); (ii) maksimal thrombinkoncentration (nM); (iii) tid til at nå toppen (min); (iv) hastighedsindeks, defineret som = [spidshøjde/(tid til peak - forsinkelsestid)] og (v) areal under kurven, defineret som endogent thrombinpotentiale (ETP) (udtrykt som nM thrombin × min)
Ændring af protrombotiske aktiviteter (hastighedsindeks) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Pro-trombotiske aktiviteter af cirkulerende elbiler i PFP (endogent trombinpotentiale)
Tidsramme: Ændring af protrombotiske aktiviteter (endogent trombinpotentiale) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Et kommercielt tilgængeligt, pladebaseret thrombingenereringsassay blev brugt til at måle thrombingenerering i enten en standard, poolet vesikel og blodpladefri plasma (kaldet vesikelfri plasma eller VFP) eller i samme VFP, men med tilføjede cirkulerende EV'er fra forsøgspersoner i interventionsundersøgelsen. Dette muliggjorde vurderingen af ​​TF-afhængig thrombingenerering specifikt tilskrevet cirkulerende EV'er i prøver fra interventionsundersøgelsen. Resultater blev præsenteret som fem variabler: (i) forsinkelsesfase for initiering af thrombindannelse efter tilføjelse af triggeren (tid til 1/6 af tophøjden) (min); (ii) maksimal thrombinkoncentration (nM); (iii) tid til at nå toppen (min); (iv) hastighedsindeks, defineret som = [spidshøjde/(tid til peak - forsinkelsestid)] og (v) areal under kurven, defineret som endogent thrombinpotentiale (ETP) (udtrykt som nM thrombin × min)
Ændring af protrombotiske aktiviteter (endogent trombinpotentiale) af cirkulerende elbiler i PFP efter indtagelsesperiode på 12 uger
Ex Vivo agonist-stimuleret blodpladeaktivering detekteret ved pladebaseret blodpladeaggregationsassay
Tidsramme: Ændring i ex vivo trombocytaktivering efter indtagelsesperiode på 12 uger
96-brønds high-throughput aggregometriteknik, der muliggør testning af en lang række koncentrationer af forskellige agonister, blev brugt til at undersøge indflydelsen af ​​n-3 PUFA-tilskud på blodpladefunktionen. Blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladefattigt plasma (PPP) fra hvert undersøgelsesbesøg blev brugt i blodpladeaggregeringsassayet under anvendelse af præparerede 96-brønds mikroplader, indeholdende agonisterne (ADP, EPI, TRAP-6 og U46619). Dosis-respons-kurver som respons på hver agonist blev opnået, og resultaterne blev repræsenteret som en LogEC50 (log koncentration af agonist, M, hvilket giver et respons halvvejs mellem maksimal og minimum aggregering).
Ændring i ex vivo trombocytaktivering efter indtagelsesperiode på 12 uger
Ex Vivo agonist-stimuleret blodpladeaktivering detekteret ved pladebaseret blodpladeaggregationsanalyse (CRP-XL Log EC50)
Tidsramme: Ændring i ex vivo trombocytaktivering efter indtagelsesperiode på 12 uger
96-brønds high-throughput aggregometriteknik, der muliggør testning af en lang række koncentrationer af forskellige agonister, blev brugt til at undersøge indflydelsen af ​​n-3 PUFA-tilskud på blodpladefunktionen. Blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladefattigt plasma (PPP) fra hvert undersøgelsesbesøg blev brugt i blodpladeaggregeringsassayet under anvendelse af forudfremstillede 96-brønds mikroplader, indeholdende agonisterne (CRP-XL). Dosis-respons-kurver som respons på hver agonist blev opnået, og resultaterne blev repræsenteret som en LogEC50 (log koncentration af agonist, mg/ml, hvilket giver et respons halvvejs mellem maksimal og minimum aggregering).
Ændring i ex vivo trombocytaktivering efter indtagelsesperiode på 12 uger
Pro-trombotiske aktiviteter af blodpladeafledte ekstracellulære vesikler (PDEV'er) fremstillet ud fra supernatanterne af stimulerede blodplader (endepunkt og maksimum for trombedannelse)
Tidsramme: Ændring i protrombotiske aktiviteter (endepunkt og maksimum for trombedannelse) af PEV'er fremstillet ud fra supernatanterne af stimulerede blodplader efter en indtagelsesperiode på 12 uger
Ex vivo trombedannelse blev målt ved tilsætning af in vitro-genererede PDEV'er fra stimulerede blodplader til fuldblod under flow. Resultater blev præsenteret som tre variabler: (i) endepunkt for ex vivo trombedannelse (FU); (ii) endepunkt for ex vivo trombedannelse (FU); (iii) areal under kurve.
Ændring i protrombotiske aktiviteter (endepunkt og maksimum for trombedannelse) af PEV'er fremstillet ud fra supernatanterne af stimulerede blodplader efter en indtagelsesperiode på 12 uger
Protrombotiske aktiviteter af blodpladeafledte ekstracellulære vesikler (PDEV'er) fremstillet ud fra supernatanterne af stimulerede blodplader (areal under kurve)
Tidsramme: Ændring i protrombotiske aktiviteter (areal under kurve) af PEV'er fremstillet ud fra supernatanterne af stimulerede blodplader efter indtagelsesperiode på 12 uger
Ex vivo trombedannelse blev målt ved tilsætning af in vitro-genererede PDEV'er fra stimulerede blodplader til fuldblod under flow. Resultater blev præsenteret som tre variabler: (i) endepunkt for ex vivo trombedannelse (FU); (ii) endepunkt for ex vivo trombedannelse (FU); (iii) areal under kurve.
Ændring i protrombotiske aktiviteter (areal under kurve) af PEV'er fremstillet ud fra supernatanterne af stimulerede blodplader efter indtagelsesperiode på 12 uger
Cirkulerende EV totallipideranalyse
Tidsramme: Ændring i totale lipider af elbiler efter indtagelsesperiode på 12 uger
En 500 μl alikvot af frosset PFP blev optøet ved stuetemperatur ved hjælp af en rullemixer og udsat for SEC til isolering og oprensning af elbiler. Fraktionerne 7~9 blev puljet sammen, og 800μl poolede fraktioner blev forberedt til total lipidekstraktion og methylesterificering. De totale EV-lipidmethylestere blev derefter analyseret ved gaskromatografi på en Hewlett-Packard 6890 serie GC (Hewlett-Packard, Californien, USA), med følgende protokol: splitforhold blev sat til 30:1 for plasma- og EV-analyse. Injektionsvolumenet var henholdsvis 1μl for plasma og 5μl for EV'er. Temperaturen på både injektor og detektor blev holdt på 300°C, og temperaturprogrammet var starttemperatur 115°C i 2 minutter, øget med 10°C/min til 200°C og holdt ved denne temperatur i 16 minutter og til sidst øget ved 60°C/min til 240°C i 2 minutter (samlet køretid: 29,2 minutter). Prøver blev analyseret ved at bruge ChemStation-software og Microsoft Excel.
Ændring i totale lipider af elbiler efter indtagelsesperiode på 12 uger
Plasma total fosfolipidanalyse
Tidsramme: Ændring af plasma totale fosfolipider efter indtagelsesperiode på 12 uger
En 400 μl alikvot af frosset PFP blev optøet og centrifugeret for at fjerne denatureret protein. De 400 μl 0,9 % NaCl blev tilsat til PFP-prøven for at udgøre 800 μl i alt, og 30 μg phosphatidylcholin (PC) og 15 μg phosphatidylethanolamin (PE) interne standarder blev derefter tilsat til den kvantitative analyse. Efter lipidekstraktion, adskillelse af PC og PE og methylesterificering af plasmaphospholipidekstrakter blev prøver analyseret ved GC.
Ændring af plasma totale fosfolipider efter indtagelsesperiode på 12 uger
Koncentrationer af lipidprofil i plasma
Tidsramme: Ændring i koncentrationer af plasmalipidprofil efter indtagelsesperiode på 12 uger
En 250 μl alikvot af frosset PFP blev optøet ved stuetemperatur ved hjælp af en rullemixer og centrifugeret ved 500xg i 5 minutter ved stuetemperatur (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Storbritannien). Derefter blev prøven analyseret med en RANDOX klinisk analysator (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Storbritannien) for koncentrationen af ​​TC, TAG, HDL-C, LDL-C og TC/HDL-C-forhold.
Ændring i koncentrationer af plasmalipidprofil efter indtagelsesperiode på 12 uger
Koncentrationer af TC/HDL-C-forhold i plasma
Tidsramme: Ændring i plasmakoncentrationer af TC/HDL-C ratio efter indtagelsesperiode på 12 uger
En 250 μl alikvot af frosset PFP blev optøet ved stuetemperatur ved hjælp af en rullemixer og centrifugeret ved 500xg i 5 minutter ved stuetemperatur (Eppendorf Centrifuge 5415 R, DJBlabcare, Storbritannien). Derefter blev prøven analyseret med en RANDOX klinisk analysator (RANDOX Daytona+ Analyser, Randox Laboratories Ltd, Storbritannien) for TC/HDL-C-forhold.
Ændring i plasmakoncentrationer af TC/HDL-C ratio efter indtagelsesperiode på 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk efter indtagelsesperiode på 12 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at hvile i 10 minutter før blodtryksdetektion, og derefter blev blodtryksmanchetten placeret fast på deres øvre venstre arme ca. 2 cm over albuen med indikatormærket på manchetten over brachialisarterien for at starte målingen. Forsøgspersoner bør lægge deres arme i niveau med hjertet og bør ikke tale og krydse benene under målingen. Måling blev udført tre gange og ventede i 2 minutter mellem hver aflæsning ((Omron M2 Upper Arm Blood Pressure Monitor, OMRON Healthcare Europe BV, Storbritannien). Gennemsnittet af de tre aflæsninger blev taget for at opnå det endelige resultat.
Ændring i blodtryk efter indtagelsesperiode på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parveen Yaqoob, MA, DPhil, RNutr, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 17/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiskeolie kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger