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Valutazione polmonare con ultrasuoni in diversi livelli di PEEP (EVALUS)

18 settembre 2017 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Valutazione polmonare a diversi livelli di PEEP: ecografia rispetto alla tomografia a impedenza elettrica (TIE) durante gli interventi chirurgici elettivi intraoperatori

I pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione artificiale sviluppano quasi sempre atelettasie polmonari, che possono determinare conseguenze avverse sia intraoperatorie che postoperatorie. Si raccomanda di utilizzare il volume corrente fisiologico (6 - 8 ml/kg di peso corporeo ideale) durante il periodo intraoperatorio al fine di ridurre al minimo il rischio di danno polmonare. Per prevenire la formazione di atelettasie, minimizzando il rischio di complicanze, è stato raccomandato l'uso della PEEP. Allo stato attuale non c'è modo di fare un adattamento ottimale della PEEP alle esigenze di ogni paziente, ricercando un valore che mantenga gli alveoli aperti senza formazione di atelettasie e anche senza aree di iperdistensione.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'accordo tra l'ecografia e la tomografia ad impedenza elettrica - Timpel® (TIE) per rilevare l'inizio della formazione di aree di atelettasia dopo il reclutamento polmonare, con valori di PEEP decrescenti. Inoltre, l'ecografia polmonare sarà validata per l'uso intraoperatorio sia per l'adeguatezza della PEEP, sia per analisi quantitative delle immagini ecografiche per valutare l'atelettasia.

Verranno studiati prospetticamente 18 pazienti (>18 anni) di entrambi i sessi, sottoposti ad anestesia generale. Tutti i pazienti riceveranno, oltre al consueto monitoraggio, il monitoraggio con la tomografia ad impedenza elettrica e l'ecografia del torace, dopo essere stati anestetizzati e sotto blocco neuromuscolare, essere stati ventilati con una frazione inspirata di ossigeno del 50% (o superiore per mantenere la saturazione dell'ossigeno > 96 % ), volume corrente di 6 mL/kg e frequenza respiratoria per mantenere la CO2 corrente espiratoria tra 35-45 cmH2O.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno pazienti maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni, sottoposti a interventi chirurgici addominali (prostatectomie e isterectomie) e che non presentano malattie polmonari preesistenti. Saranno avvicinati nella stanza prima dell'intervento, momento in cui verrà spiegato lo scopo della ricerca, oltre a chiarire che non comporterà costi e quindi poche lesioni, cicatrici o danni. Se accettato dal paziente, verrà applicato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per lo studio saranno: pazienti classificati dall'American Society of Anesthesiologists Stato fisico come ASA-3 o superiore, pazienti con malattie respiratorie ostruttive e restrittive, pazienti con prevedibili difficoltà di intubazione orotracheale (ad esempio, pazienti obesi) che richiedono la manipolazione del vie aeree superiori. Sono esclusi anche i pazienti portatori di pacemaker ei pazienti programmati per procedure nella regione toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIP 4

Titoliamo il peep, usando l'impedenza della tomografia, facendo gli ultrasuoni dopo "livello per livello" del peep. Dopo il peep titolato installiamo il peep 4 e lo manteniamo durante la procedura.

  • PIP 4 cmH2O
  • Usa gli ultrasuoni
Procedura: PEEP TITOLATO
Dopo i livelli di peep titolati, scegliamo questo livello di peep per de group (peep titrated)
Dispositivo: Usa gli ultrasuoni
Facciamo un'ecografia polmonare dopo aver impostato un diverso livello di PEEP
Dispositivo: Tomografia ad impedenza
Usiamo la tomografia ad impedenza per titolare i livelli di peep e acquisire le date di collasso, iperdistensione e compliance.
Altro: PIP 4
Impostiamo il livello di peep dopo peep titolato = 4 cmH20.
Sperimentale: PEEP TITOLATO

Titoliamo il peep, usando l'impedenza della tomografia, facendo gli ultrasuoni dopo "livello per livello" del peep. Dopo un peep triziato, impostiamo il miglior peep per un minor collasso (utilizzando la tomografia dell'impedenza elettrica) e lo manteniamo durante la procedura.

  • PEEP titolato
  • Usa gli ultrasuoni
  • Tomografia ad impedenza
  • Miglior PEEP per un minor collasso
Procedura: PEEP TITOLATO
Dopo i livelli di peep titolati, scegliamo questo livello di peep per de group (peep titrated)
Dispositivo: Usa gli ultrasuoni
Facciamo un'ecografia polmonare dopo aver impostato un diverso livello di PEEP
Dispositivo: Tomografia ad impedenza
Usiamo la tomografia ad impedenza per titolare i livelli di peep e acquisire le date di collasso, iperdistensione e compliance.
Altro: Miglior PEEP per un minor collasso
Dopo aver titolato i livelli di PEEP impostiamo la migliore PEEP in base all'impedenza della tomografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperdistensione
Lasso di tempo: durante il peep triziato
Acquisiamo immagini ecografiche polmonari durante il tritiating peep e analizziamo se qualche paziente ha iperdistensione
durante il peep triziato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atelettasia
Lasso di tempo: nel finale della procedura
Dopo la procedura che analizziamo con un gruppo di pazienti con più atelettasia
nel finale della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 807/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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