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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di GKT137831 in pazienti con colangite biliare primitiva che ricevono Ursodiol.

27 giugno 2022 aggiornato da: Calliditas Therapeutics AB

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GKT137831 orale in pazienti con colangite biliare primitiva che ricevono acido ursodesossicolico e con fosfatasi alcalina persistentemente elevata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GKT13783 in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) che stanno assumendo una dose stabile di trattamento con acido ursodesossicolico (UDCA) e hanno livelli costantemente elevati di un enzima epatico chiamato fosfatasi alcalina. ALP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colangite biliare primitiva (PBC) è una malattia del fegato. È causato da un attacco prolungato da parte del sistema immunitario del corpo sui dotti biliari (canali) all'interno del fegato. Questo continuo assalto porta alla loro graduale distruzione e alla fine alla scomparsa. Ciò si traduce in un'ostruzione al flusso della bile che peggiora con la progressione della malattia. Una volta stabilita la lesione del dotto biliare, la malattia progredisce a causa dell'ostruzione continua del flusso biliare, dell'infiammazione e della cicatrizzazione del tessuto epatico (fibrosi). Il fegato alla fine fallisce.

Questa ricerca sta esaminando se il farmaco in studio è migliore di un farmaco fittizio quando somministrato a pazienti con CBP. Questo studio monitorerà i pazienti che partecipano con regolari esami del sangue ed ecografie del fegato prima, durante e alla fine dello studio. Queste misure consentiranno la valutazione continua della funzionalità epatica e della rigidità epatica. Si spera che nei pazienti in cui il farmaco in studio è benefico, la funzionalità epatica o la rigidità possano progredire a un ritmo più lento o addirittura migliorare durante o alla fine dello studio. Lesione epatica, infiammazione e fibrosi I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento (farmaco attivo una volta al giorno, farmaco attivo due volte al giorno o placebo). Questo è uno studio in doppio cieco, quindi né i partecipanti né il personale responsabile della loro assistenza sapranno a quale gruppo sono stati assegnati. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti prenderanno 4 capsule per via orale a casa al mattino e 4 capsule la sera per 24 settimane.

I partecipanti parteciperanno allo studio per 32 settimane in totale (circa 8 mesi) e parteciperanno a circa 8 visite cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Grecia, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israele, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italia, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Spagna, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di soddisfare i requisiti dello studio.

  3. Diagnosi PBC come dimostrata dalla presenza di ≥ 2 dei seguenti 3 fattori diagnostici:

    • Storia di livelli elevati di ALP (> ULN) per almeno 6 mesi
    • Titolo positivo di anticorpi anti-mitocondriali (AMA) o se AMA negativo o con basso titolo (< 1:80) anticorpi specifici per PBC (anti-GP210 e/o anti-SP100 e/o anticorpi contro i principali componenti M2 [PDC-E2 , complesso acido 2-osso-glutarico deidrogenasi])
    • Biopsia epatica coerente con CBP (basata su biopsia epatica storica), inclusa colangite distruttiva non suppurativa che colpisce principalmente i dotti biliari interlobulari e settali.
  4. ALP sierica ≥ 1,5 x ULN.
  5. GGT sierica ≥ 1,5 x ULN.
  6. Trattamento UDCA per almeno 6 mesi e dose stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
  7. I soggetti trattati per il prurito con colestiramina devono assumere una dose stabile di colestiramina per almeno 8 settimane prima del basale/Giorno 1 (Visita 2). I soggetti devono essere disposti e in grado di assumere colestiramina almeno 2 ore prima o dopo il farmaco in studio.
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza per 4 settimane prima della randomizzazione e devono accettare di continuare la contraccezione rigorosa per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un preservativo e richiedere al proprio partner di utilizzare una forma aggiuntiva di contraccezione adeguata come approvato dallo Sperimentatore. Questo requisito inizia al momento del consenso informato e termina 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP. Inoltre, i partecipanti maschi allo studio non devono donare lo sperma dal basale fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

  1. Un test di gravidanza positivo o allattamento per soggetti di sesso femminile.
  2. Qualsiasi scompenso epatico, definito come storia passata o presente di encefalopatia epatica, sanguinamento del tratto gastrointestinale dovuto a varici esofagee o ascite.
  3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,2 a meno che il soggetto non sia in terapia anticoagulante.
  4. ALT > 3 x ULN.
  5. Bilirubina totale > 1 x ULN.
  6. Plasmaferesi pianificata o in corso o altri trattamenti extracorporei (ad esempio, sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS)) per il prurito refrattario al trattamento.
  7. Storia di trapianto di fegato, posizionamento attuale in un elenco di trapianti di fegato o punteggio attuale del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 15.
  8. Cirrosi con complicanze, inclusa anamnesi o presenza di: peritonite batterica spontanea, carcinoma epatocellulare.
  9. Sindrome epatorenale (tipo I o II) o screening della creatinina sierica > ULN.
  10. Eziologia competitiva per la malattia del fegato (ad esempio, epatite C, epatite B attiva, steatoepatite non alcolica (NASH), malattia epatica alcolica (ALD), epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva, sindrome di Gilbert).
  11. Soggetti che ricevono farmaci proibiti entro 3 mesi dallo Screening (Visita 1) secondo l'elenco (a, bec) fornito nella Sezione 6.6.2.
  12. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dalla visita 1 o 5 emivite del medicinale sperimentale (a seconda di quale dei due sia più lungo).
  13. Una storia di sindrome del QT lungo.

  14. Evidenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie della conduzione cardiaca durante il periodo di screening:

    • Un intervallo QTc Fredericia >450 millisecondi per i maschi e >470 millisecondi per le femmine.
    • Un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non trattato con successo con un pacemaker.
  15. Anamnesi di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma superficiale della vescica stadio 0).
  16. Il verificarsi di qualsiasi infezione acuta che richieda una terapia antibiotica sistemica entro le 2 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  17. Una storia di disturbo del midollo osseo inclusa anemia aplastica o anemia marcata definita come emoglobina < 10,0 g/dL (o 6,2 mmol/L).
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto allo studio, o che possa interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GKT137831 400 mg due volte al giorno

GKT137831 400 mg due volte al giorno

I pazienti si autosomministrano 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.
Droga: GKT137831
GKT137831 capsule da 100 mg. Da assumere come parte di due bracci di dose che sono 400 mg due volte al giorno o 400 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • setanaxib
Sperimentale: GKT137831 400 mg una volta al giorno

GKT137831 400 mg una volta al giorno

I pazienti si autosomministrano 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera. Le capsule della sera saranno placebo.
Droga: GKT137831
GKT137831 capsule da 100 mg. Da assumere come parte di due bracci di dose che sono 400 mg due volte al giorno o 400 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • setanaxib
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule abbinate.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti si autosomministrano 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera. Tutte le capsule saranno placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule abbinate.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale della GGT sierica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (visita 7)
Variazione percentuale della GGT sierica dal basale alla settimana 24 (la GGT sierica è stata misurata in U/L)
Dal basale alla settimana 24 (visita 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della GGT sierica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta della GGT sierica dal basale a ciascuna valutazione.
Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione percentuale della GGT sierica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione percentuale della GGT sierica dal basale a ciascuna valutazione (la GGT sierica è stata misurata in U/L)
Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione percentuale dell'ALP sierica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione percentuale dell'ALP sierica dal basale a ciascuna valutazione (l'ALP sierica è stata misurata in U/L).
Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta dell'ALP sierica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta dell'ALP sierica dal basale a ciascuna valutazione.
Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta della bilirubina coniugata nel siero.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta della bilirubina coniugata sierica dal basale a ciascuna valutazione.
Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione percentuale della bilirubina coniugata nel siero.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione percentuale della bilirubina coniugata sierica, dal basale a ciascuna valutazione (la bilirubina coniugata sierica è misurata in μmol/L).
Dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta della bilirubina totale sierica.
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta della bilirubina totale sierica, dal basale a ciascuna valutazione.
dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione percentuale della bilirubina totale sierica.
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione percentuale della bilirubina totale sierica dal basale a ciascuna valutazione (la bilirubina totale sierica è misurata in μmol/L).
dal basale alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24
Variazione assoluta della rigidità epatica valutata dall'elastografia transitoria (FibroScan® o tecnologia simile).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, nei pazienti con valori al basale e alla settimana 24.
Variazione assoluta della rigidità epatica valutata mediante elastografia transitoria (FibroScan® o tecnologia simile), dal basale alla settimana 24, in soggetti con valori al basale e alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24, nei pazienti con valori al basale e alla settimana 24.
Variazione percentuale della rigidità epatica valutata dall'elastografia transitoria (FibroScan® o tecnologia simile).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, nei pazienti con valori al basale e alla settimana 24.
Variazione percentuale della rigidità epatica valutata mediante elastografia transitoria (FibroScan® o tecnologia simile), dal basale alla settimana 24, in soggetti con valori al basale e alla settimana 24 (la rigidità epatica è misurata in kPa).
Dal basale alla settimana 24, nei pazienti con valori al basale e alla settimana 24.
Variazione percentuale dei livelli sierici di frammenti di collagene indicativi di formazione e degradazione del collagene.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 24.
Variazione percentuale dei livelli sierici dei frammenti di collagene indicativa della formazione e degradazione del collagene, dal basale alle settimane 12 e 24 (i livelli sierici dei frammenti di collagene sono misurati in ng/mL).
Dal basale alle settimane 12 e 24.
Variazione assoluta della rigidità epatica valutata dall'elastografia transitoria per sottogruppo (FibroScan® o tecnologia simile).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, nei pazienti con valori al basale e alla settimana 24.
Variazione assoluta della rigidità epatica per sottogruppo (>=9,6 kPa) valutata mediante elastografia transitoria (FibroScan® o tecnologia simile), dal basale alla settimana 24, in soggetti con valori al basale e alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24, nei pazienti con valori al basale e alla settimana 24.
Variazione percentuale della rigidità epatica valutata dall'elastografia transitoria per sottogruppo (FibroScan® o tecnologia simile).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, nei pazienti con valori al basale e alla settimana 24.
Variazione percentuale della rigidità epatica per sottogruppo (>=9,6 kPa) valutata mediante elastografia transitoria (FibroScan® o tecnologia simile), dal basale alla settimana 24, in soggetti con valori al basale e alla settimana 24 (la rigidità epatica è misurata in kPa).
Dal basale alla settimana 24, nei pazienti con valori al basale e alla settimana 24.
Variazione assoluta nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 24
Variazione assoluta nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del prurito dal basale alle settimane 12 e 24- Punteggio da 0 a 10, 0= nessun prurito e 10= prurito intenso, continuo, giorno e notte intollerabile.
Dal basale alle settimane 12 e 24
Variazione percentuale nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 24
Variazione percentuale nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del prurito dal basale alle settimane 12 e 24- Punteggio da 0 a 10, 0= nessun prurito e 10= prurito intenso, continuo, giorno e notte intollerabile.
Dal basale alle settimane 12 e 24
Cambiamento assoluto nei punteggi del dominio PBC-40 (colongite biliare primitiva).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 24
Variazione assoluta nei punteggi del dominio PBC-40 dal basale alle settimane 12 e 24 Dominio dei sintomi: elementi da 1 a 7 del questionario PBC-40 (punteggio da 6 a 35). Dominio del prurito: item da 8 a 10 del questionario PBC-40 (punteggio da 0 a 15). Dominio della fatica: item da 11 a 21 del questionario PBC-40 (punteggio da 11 a 55). Dominio cognitivo: item da 22 a 27 del questionario PBC-40 (punteggio da 6 a 30). Dominio emozionale: item 28, 30 e 33 del questionario PBC-40 (punteggio da 3 a 15). Ambito sociale: item 29, 31, 32, da 34 a 40 del questionario PBC-40 (punteggio da 8 a 50). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale alle settimane 12 e 24
Variazione percentuale nei punteggi del dominio PBC-40 (colongite biliare primitiva).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 24
Variazione percentuale nei punteggi del dominio PBC-40 dal basale alle settimane 12 e 24 Dominio dei sintomi: elementi da 1 a 7 del questionario PBC-40 (punteggio da 6 a 35). Dominio del prurito: item da 8 a 10 del questionario PBC-40 (punteggio da 0 a 15). Dominio della fatica: item da 11 a 21 del questionario PBC-40 (punteggio da 11 a 55). Dominio cognitivo: item da 22 a 27 del questionario PBC-40 (punteggio da 6 a 30). Dominio emozionale: item 28, 30 e 33 del questionario PBC-40 (punteggio da 3 a 15). Ambito sociale: item 29, 31, 32, da 34 a 40 del questionario PBC-40 (punteggio da 8 a 50). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dal basale alle settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calliditas Therapeutics AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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