Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af GKT137831 hos patienter med primær biliær kolangitis, der modtager Ursodiol.

27. juni 2022 opdateret af: Calliditas Therapeutics AB

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral GKT137831 hos patienter med primær biliær kolangitis, der modtager ursodeoxycholsyre og med vedvarende forhøjet alkalisk fosfatase

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GKT13783 hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC), som tager en stabil dosis af ursodeoxycholsyre (UDCA) behandling og har vedvarende høje niveauer af et leverenzym kaldet alkalisk fosfatase ( ALP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær biliær kolangitis (PBC) er en sygdom i leveren. Det er forårsaget af et vedvarende angreb af kroppens immunsystem på galdekanalerne (kanalerne) inde i leveren. Dette kontinuerlige angreb fører til deres gradvise ødelæggelse og til sidst forsvinden. Dette resulterer i obstruktion af galdestrømmen, som bliver værre med sygdomsprogression. Når galdevejsskaden er blevet etableret, skrider sygdommen frem på grund af vedvarende obstruktion af galdestrømmen, betændelse og ardannelse i levervævet (fibrose). Leveren svigter til sidst.

Denne forskning undersøger, om undersøgelseslægemidlet er bedre end et dummy-lægemiddel, når det gives til patienter med PBC. Dette forsøg vil overvåge de patienter, der deltager, med regelmæssige blodprøver og ultralydsscanninger af leveren før, under og ved afslutningen af ​​forsøget. Disse foranstaltninger vil give mulighed for den løbende vurdering af leverfunktion og leverstivhed. Det er håbet, at hos patienter, hvor undersøgelseslægemidlet er gavnligt, kan leverfunktionen eller stivheden udvikle sig i et langsommere tempo eller endda forbedres under eller i slutningen af ​​forsøget. Leverskade, inflammation og fibrose. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper (aktivt lægemiddel én gang dagligt, aktivt lægemiddel to gange dagligt eller placebo). Dette er en dobbeltblindet undersøgelse, så hverken deltagerne eller det personale, der er ansvarligt for deres pleje, ved, hvilken gruppe de er blevet tildelt. I behandlingsperioden vil deltagerne tage 4 kapsler oralt hjemme om morgenen og 4 kapsler om aftenen i 24 uger.

Deltagerne vil være i forsøget i 32 uger i alt (ca. 8 måneder) og vil deltage i cirka 8 klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Grækenland, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italien, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italien, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år, inklusive.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav.

  3. PBC-diagnose som påvist ved tilstedeværelsen af ​​≥ 2 af følgende 3 diagnostiske faktorer:

    • Anamnese med forhøjede ALP-niveauer (> ULN) i mindst 6 måneder
    • Positiv anti-mitokondrielt antistof (AMA) titer eller hvis AMA negativ eller i lav titer (< 1:80) PBC-specifikke antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100 og/eller antistoffer mod de vigtigste M2 komponenter [PDC-E2 , 2-oxo-glutarsyredehydrogenasekompleks])
    • Leverbiopsi i overensstemmelse med PBC (baseret på historisk leverbiopsi), inklusive ikke-suppurativ, destruktiv cholangitis, der primært påvirker de interlobulære og septale galdegange.
  4. Serum ALP ≥ 1,5 x ULN.
  5. Serum GGT ≥ 1,5 x ULN.
  6. UDCA-behandling i mindst 6 måneder og stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1.
  7. Personer, der behandles for kløe med colestyramin, skal have en stabil dosis af colestyramin i mindst 8 uger før baseline/dag 1 (besøg 2). Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at tage colestyramin mindst 2 timer før eller efter undersøgelsesmedicin.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet i 4 uger før randomisering og skal acceptere at fortsætte streng prævention i 90 dage efter sidste administration af forsøgslægemiddel (IMP). Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom og kræve, at deres partner bruger en yderligere form for passende prævention, som er godkendt af efterforskeren. Dette krav begynder på tidspunktet for informeret samtykke og slutter 90 dage efter den sidste administration af IMP. Mandlige forsøgsdeltagere må heller ikke donere sæd fra baseline før 90 dage efter sidste administration af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. En positiv graviditetstest eller amning for kvindelige forsøgspersoner.
  2. Enhver leverdekompensation, defineret som en tidligere eller nuværende historie med hepatisk encefalopati, blødning fra mave-tarmkanalen på grund af esophageal varices eller ascites.
  3. International normalized ratio (INR) > 1,2, medmindre patienten er i antikoagulantbehandling.
  4. ALT > 3 x ULN.
  5. Total bilirubin > 1 x ULN.
  6. Planlagt eller aktuel plasmaferese eller andre ekstrakorporale behandlinger (f.eks. molekylært adsorberende recirkulationssystem (MARS)) til behandlingsrefraktær kløe.
  7. Anamnese med levertransplantation, aktuel placering på en levertransplantationsliste eller aktuel Model for End Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 15.
  8. Skrumpelever med komplikationer, herunder historie eller tilstedeværelse af: spontan bakteriel peritonitis, hepatocellulært karcinom.
  9. Hepatorenalt syndrom (type I eller II) eller screening serum kreatinin > ULN.
  10. Konkurrerende ætiologi for leversygdom (f.eks. hepatitis C, aktiv hepatitis B, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), alkoholisk leversygdom (ALD), autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis, Gilberts syndrom).
  11. Forsøgspersoner, der modtager forbudt medicin inden for 3 måneder efter screening (besøg 1) i henhold til listen (a, b og c) i afsnit 6.6.2.
  12. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter besøg 1 eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
  13. En historie med langt QT-syndrom.

  14. Bevis for nogen af ​​følgende hjerteledningsabnormiteter i løbet af screeningsperioden:

    • Et QTc Fredericia-interval >450 millisekunder for mænd og >470 millisekunder for kvinder.
    • En anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering er ikke behandlet med en pacemaker.
  15. Anamnese med kræft i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, in situ prostatacancer, in situ bryst ductal carcinom eller overfladisk blærekræft stadium 0).
  16. Forekomsten af ​​enhver akut infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for de 2 uger før screeningsbesøget (besøg 1), eller infektion med human immundefektvirus (HIV).
  17. En historie med knoglemarvsforstyrrelser, herunder aplastisk anæmi, eller markant anæmi defineret som hæmoglobin < 10,0 g/dL (eller 6,2 mmol/L).
  18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GKT137831 400mg to gange dagligt

GKT137831 400mg to gange dagligt

Patienterne vil selv administrere 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Medicin: GKT137831
GKT137831 100mg kapsler. Skal tages som en del af to dosisarme, som er 400 mg to gange dagligt eller 400 mg en gang dagligt.
Andre navne:
  • setanaxib
Eksperimentel: GKT137831 400 mg én gang dagligt

GKT137831 400 mg én gang dagligt

Patienterne vil selv administrere 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen. Kapslerne om aftenen vil være placebo.
Medicin: GKT137831
GKT137831 100mg kapsler. Skal tages som en del af to dosisarme, som er 400 mg to gange dagligt eller 400 mg en gang dagligt.
Andre navne:
  • setanaxib
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende kapsler.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil selv administrere 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen. Alle kapsler vil være placebo.
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende kapsler.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i serum GGT.
Tidsramme: Baseline til uge 24 (besøg 7)
Procentvis ændring i serum GGT fra baseline til uge 24 (serum GGT blev målt i U/L)
Baseline til uge 24 (besøg 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i serum GGT
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring i serum GGT fra baseline til hver vurdering.
Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Procent ændring i serum GGT
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Procentvis ændring i serum GGT fra baseline til hver vurdering (serum GGT blev målt i U/L)
Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Procent ændring i serum ALP
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Procentvis ændring i serum-ALP fra baseline til hver vurdering (serum-ALP blev målt i U/L).
Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring i serum ALP
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring i serum ALP fra baseline til hver vurdering.
Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring i serumkonjugeret bilirubin.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring i serumkonjugeret bilirubin fra baseline til hver vurdering.
Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Procent ændring i serumkonjugeret bilirubin.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Procentvis ændring i serum konjugeret bilirubin, fra baseline til hver vurdering (serum konjugeret bilirubin måles i μmol/L).
Fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring i serum total bilirubin.
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring i serum total bilirubin, fra baseline til hver vurdering.
fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Procent ændring i serum total bilirubin.
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Procentvis ændring i serum total bilirubin fra baseline til hver vurdering (serum total bilirubin måles i μmol/L).
fra baseline til uge 2, 6, 12, 18 og 24
Absolut ændring i leverstivhed vurderet ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, hos patienter med værdier ved baseline og uge 24.
Absolut ændring i leverstivhed vurderet ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi), fra baseline til uge 24, hos forsøgspersoner med værdier ved baseline og uge 24.
Fra baseline til uge 24, hos patienter med værdier ved baseline og uge 24.
Procentvis ændring i leverstivhed vurderet ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, hos patienter med værdier ved baseline og uge 24.
Procentvis ændring i leverstivhed vurderet ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi), fra baseline til uge 24, hos forsøgspersoner med værdier ved baseline og uge 24 (leverstivhed måles i kPa).
Fra baseline til uge 24, hos patienter med værdier ved baseline og uge 24.
Procentvis ændring i serumniveauer af kollagenfragmenter, der indikerer kollagendannelse og nedbrydning.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 24.
Procentvis ændring i serumniveauer af kollagenfragmenter, der indikerer kollagendannelse og nedbrydning, fra baseline til uge 12 og 24 (serumniveauer af kollagenfragmenter måles i ng/ml).
Fra baseline til uge 12 og 24.
Absolut ændring i leverstivhed vurderet ved forbigående elastografi af undergruppe (FibroScan® eller lignende teknologi).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, hos patienter med værdier ved baseline og uge 24.
Absolut ændring i leverstivhed efter undergruppe (>=9,6 kPa) vurderet ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi), fra baseline til uge 24, hos forsøgspersoner med værdier ved baseline og uge 24.
Fra baseline til uge 24, hos patienter med værdier ved baseline og uge 24.
Procent ændring i leverstivhed vurderet ved forbigående elastografi efter undergruppe (FibroScan® eller lignende teknologi).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, hos patienter med værdier ved baseline og uge 24.
Procentvis ændring i leverstivhed efter undergruppe (>=9,6 kPa) vurderet ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi), fra baseline til uge 24, hos forsøgspersoner med værdier ved baseline og uge 24 (leverstivhed måles i kPa).
Fra baseline til uge 24, hos patienter med værdier ved baseline og uge 24.
Absolut ændring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 24
Absolut ændring i Pruritis Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til uge 12 og 24- Score fra 0 til 10, 0= ingen kløe og 10= svær kløe, vedvarende, dag og nat utålelig kløe.
Fra baseline til uge 12 og 24
Procent ændring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 24
Procent ændring i Pruritis Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til uge 12 og 24- Score fra 0 til 10, 0= ingen kløe og 10= svær kløe, vedvarende, dag og nat utålelig kløe.
Fra baseline til uge 12 og 24
Absolut ændring i PBC-40 (Primær Biliær Cholongitis) domænescore
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 24
Absolut ændring i PBC-40-domænescores fra baseline til uge 12 og 24 Symptomerdomæne: punkt 1 til 7 i PBC-40-spørgeskemaet (score fra 6 til 35). Itch-domæne: punkt 8 til 10 i PBC-40-spørgeskemaet (score fra 0 til 15). Træthedsdomæne: punkt 11 til 21 i PBC-40 spørgeskemaet (score fra 11 til 55). Kognitivt domæne: punkt 22 til 27 i PBC-40 spørgeskemaet (score fra 6 til 30). Emotionelt domæne: punkt 28, 30 og 33 i PBC-40 spørgeskemaet (score fra 3 til 15). Socialt domæne: punkt 29, 31, 32, 34 til 40 i PBC-40 spørgeskemaet (score fra 8 til 50). Højere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline til uge 12 og 24
Procent ændring i PBC-40 (Primær Biliær Cholongitis) domænescore
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 24
Procent ændring i PBC-40-domænescores fra baseline til uge 12 og 24 Symptomerdomæne: punkt 1 til 7 i PBC-40-spørgeskemaet (score fra 6 til 35). Itch-domæne: punkt 8 til 10 i PBC-40-spørgeskemaet (score fra 0 til 15). Træthedsdomæne: punkt 11 til 21 i PBC-40 spørgeskemaet (score fra 11 til 55). Kognitivt domæne: punkt 22 til 27 i PBC-40 spørgeskemaet (score fra 6 til 30). Emotionelt domæne: punkt 28, 30 og 33 i PBC-40 spørgeskemaet (score fra 3 til 15). Socialt domæne: punkt 29, 31, 32, 34 til 40 i PBC-40 spørgeskemaet (score fra 8 til 50). Højere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline til uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calliditas Therapeutics AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med GKT137831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger