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Supporto esterno VasQ per fistola arterovenosa

24 maggio 2026 aggiornato da: Laminate Medical Technologies

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del supporto esterno VasQ per la fistola artero-venosa

Questo è uno studio clinico prospettico del supporto esterno VasQ per le fistole arterovenose. Il dispositivo è progettato per migliorare i risultati della fistola ottimizzando la configurazione geometrica della fistola, influenzando l'emodinamica, riducendo al minimo la turbolenza e promuovendo il flusso laminare.

A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo VasQ e saranno seguiti per una durata di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte principale dello studio: Pazienti inviati per la creazione di una nuova fistola brachiocefalica che acconsentono a prendere parte allo studio e che non sono indicati per una fistola più distale secondo le linee guida di trattamento.

    Coorte di studio supplementare: pazienti inviati per la creazione di una nuova fistola dell'avambraccio che acconsentono a prendere parte allo studio.

  2. Partecipanti maschi e femmine.
  3. Età 18-80 anni.
  4. Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up per un periodo di 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con la procedura indice pianificata che consiste in un intervento chirurgico di revisione di una fistola esistente.

  2. Coorte di studio principale: arteria bersaglio di diametro interno inferiore a 2,5 mm o superiore a 6 mm mediante ecografia preoperatoria.

    Coorte di studio supplementare: arteria bersaglio di diametro interno inferiore a 2 mm o superiore a 4,1 mm mediante ecografia preoperatoria.

  3. Coorte di studio principale: vena bersaglio di diametro interno inferiore a 2,5 mm mediante ecografia preoperatoria.

    Coorte di studio supplementare: vena bersaglio di diametro interno inferiore a 2 mm mediante ecografia preoperatoria.

  4. Vena bersaglio significativamente stenotica sul lato della chirurgia (≥50%) come diagnosticata all'ecografia preoperatoria. (La scansione dovrebbe includere l'area tra il sito di anastomosi pianificato e la vena ascellare.)
  5. Anatomia o dimensioni vascolari insolite (osservate all'ecografia preoperatoria o intraoperatoria) e che precludono un adattamento adeguato del VasQ.
  6. Pazienti con stenosi venosa centrale o ostruzione sul lato della chirurgia.
  7. Profondità della vena maggiore di 8 mm (sull'ecografia) sul lato della chirurgia.
  8. Disturbo noto della coagulazione.
  9. Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA ≥ 3.
  10. Precedente furto sul lato della chirurgia.
  11. Allergia nota al nitinolo.
  12. Aspettativa di vita inferiore a 30 mesi.
  13. Pazienti che prevedono di sottoporsi a trapianto di rene entro 6 mesi dall'arruolamento.
  14. Donne in età fertile senza test di gravidanza attualmente negativo documentato.
  15. Incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto del dispositivo VasQ

Studio di coorte principale: pazienti prospettici, multicentrici, a braccio singolo, in aperto, arruolati sottoposti a creazione chirurgica di nuova fistola brachiocefalica (BCF). Il VasQ verrà applicato alla fistola AV in tutti i pazienti. L'endpoint primario di efficacia per questo studio sarà misurato a 6 mesi e confrontato con un obiettivo di prestazione (PG). La sicurezza confronterà in modo descrittivo i tassi di eventi avversi per furto, infezione, aneurisma e sieroma. I pazienti saranno seguiti per ulteriori 18 mesi per un totale di 2 anni. Inoltre, questo studio ha diversi endpoint secondari.

Coorte di studio supplementare: saranno arruolati in modo prospettico 15 pazienti che sono riferiti alla creazione chirurgica di una nuova fistola artero-venosa dell'avambraccio. VasQ verrà applicato alla fistola AV in tutti i pazienti. I pazienti saranno seguiti nello stesso modo della coorte dello studio principale, tuttavia, i dati saranno riportati separatamente e non faranno parte dei set di analisi per gli endpoint primari e secondari dello studio.
Dispositivo: VasQ
Dispositivo di supporto esterno per fistola AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria di AVF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la creazione dell'AVF
Proporzione di pazienti con libertà dall'intervento dal posizionamento del dispositivo
6 mesi dopo la creazione dell'AVF
Number of Participants With Access Related Safety Events
Lasso di tempo: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laminate Medical Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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