Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'infusione endovenosa (IV) di GSK3335065 in adulti sani

12 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di aumento della dose controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole (bolo endovenoso) e infusione endovenosa costante per 7 giorni di GSK3335065 in soggetti adulti sani

GSK3335065 è stato sviluppato come trattamento per la pancreatite acuta con l'intento di ridurre i livelli di 3-idrossichinurenina (3HK) al range normale (o inferiore) e mantenerli a questo livello per tutto il periodo di trattamento. Questo studio utilizzerà un design adattivo ed è diviso in 3 parti. La parte A sarà composta da 8 coorti (1-8) ed è una singola dose ascendente (SAD) di GSK3335065 per bolo IV nei maschi. La Parte B verrà avviata dopo il completamento del dosaggio nella Parte A. Comporterà dosi in bolo IV ascendenti di GSK3335065 seguite da infusione costante IV per 7 giorni nei maschi e sarà composta da quattro coorti (9-12). La Parte C consiste in una singola dose di GSK3335065 in bolo IV (coorte 13) e una singola dose seguita da infusione continua per 7 giorni (coorte 14) nelle donne in età non fertile (WONCBP). Nello studio verranno valutati in totale 64 soggetti di cui la Parte A includerà 16 soggetti maschi sani, la Parte B includerà 32 soggetti maschi sani e la Parte C includerà 16 WONCBP. Nella Parte A, le coorti 1 e 2 dureranno fino a 19 settimane e le coorti da 3 a 8 dureranno fino a 7 settimane e la Parte B durerà fino a 13 settimane. Nella parte C la coorte 7 durerà fino a 7 settimane e la coorte 8 durerà 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I soggetti devono avere dai 18 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato. Nella Parte C (WONCBP) i soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  • Soggetti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario concordare e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Peso corporeo superiore a 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Il periodo di tempo richiesto per l'astinenza o l'uso di contraccettivi dovrebbe tenere conto del profilo di tossicità riproduttiva, inclusa la genotossicità e la teratogenicità, la dimensione della molecola e il numero di dosi. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo. Possono partecipare solo soggetti di sesso femminile di WONCBP.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • ALT e bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata superiore a 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore al 35%).
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • QTc corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) maggiore di 450 millisecondi (msec) da una media di letture triplicate prese a distanza di 5 minuti
  • Ecocardiogramma anomalo clinicamente significativo
  • Il soggetto ha una storia o prove attuali di depressione, disturbo bipolare, ideazione e comportamento suicidario o una storia di tentativi di suicidio per tutta la vita
  • Troponina cardiaca (cTn) o peptide natriuretico cerebrale (BNP) superiore a ULN
  • Uso di farmaci proibiti
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
  • - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio. Per i potenti agenti immunosoppressori, devono essere esclusi anche i soggetti con presenza di anticorpi core dell'epatite B (HBcAb).
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 millilitri (ml) entro 84 giorni.
  • Accesso venoso scarso o non idoneo
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 unità. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (~ 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Storia del fumo entro 6 mesi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono GSK3335065 (Coorti da 1 a 8) nella Parte A
I soggetti maschi verranno assegnati alle coorti da 1 a 8. In ciascuna coorte, sei soggetti saranno randomizzati per ricevere dosi alternate e intensificate di GSK3335065.
Droga: GSK3335065
GSK3335065 è stato sviluppato come trattamento per la pancreatite acuta con l'intento di ridurre i livelli di 3-idrossichinurenina (3HK) al range normale (o inferiore) e mantenerli a questo livello. GSK3335065 è una soluzione e verrà somministrato come iniezione e infusione endovenosa con un dosaggio di 5 milligrammi (mg)/mL che può essere diluito nello 0,9% peso per volume (p/v) di cloruro di sodio.
SPERIMENTALE: Soggetti che hanno ricevuto il placebo (coorti da 1 a 8) nella parte A
I soggetti maschi saranno assegnati alla coorte 1 e 2. In ciascuna coorte, due soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo.
Droga: Placebo
La soluzione di placebo corrispondente a GSK3335065 verrà somministrata come iniezione e infusione endovenosa.
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono GSK3335065 (coorte da 9 a 12) nella parte B
I soggetti maschi saranno assegnati a una delle quattro coorti (9, 10, 11 o 12). In ciascuna coorte, sei soggetti saranno randomizzati per ricevere GSK3335065. In tutte le coorti ogni livello di dose consisterà in un bolo endovenoso il giorno 1 seguito successivamente da un'infusione endovenosa continua per sette giorni.
Droga: GSK3335065
GSK3335065 è stato sviluppato come trattamento per la pancreatite acuta con l'intento di ridurre i livelli di 3-idrossichinurenina (3HK) al range normale (o inferiore) e mantenerli a questo livello. GSK3335065 è una soluzione e verrà somministrato come iniezione e infusione endovenosa con un dosaggio di 5 milligrammi (mg)/mL che può essere diluito nello 0,9% peso per volume (p/v) di cloruro di sodio.
SPERIMENTALE: Soggetti che hanno ricevuto il placebo (coorte da 9 a 12) nella parte B
I soggetti maschi saranno assegnati a una delle quattro coorti (9, 10, 11 o 12). In ogni coorte, due soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo.
Droga: Placebo
La soluzione di placebo corrispondente a GSK3335065 verrà somministrata come iniezione e infusione endovenosa.
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono GSK3335065 (Coorte 13) nella Parte C
WONCBP sarà assegnato alla coorte 13. Sei soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose IV di GSK3335065.
Droga: GSK3335065
GSK3335065 è stato sviluppato come trattamento per la pancreatite acuta con l'intento di ridurre i livelli di 3-idrossichinurenina (3HK) al range normale (o inferiore) e mantenerli a questo livello. GSK3335065 è una soluzione e verrà somministrato come iniezione e infusione endovenosa con un dosaggio di 5 milligrammi (mg)/mL che può essere diluito nello 0,9% peso per volume (p/v) di cloruro di sodio.
SPERIMENTALE: Soggetti che hanno ricevuto il placebo (coorte 13) nella parte C
WONCBP sarà assegnato alla coorte 13. Due soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo.
Droga: Placebo
La soluzione di placebo corrispondente a GSK3335065 verrà somministrata come iniezione e infusione endovenosa.
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono GSK3335065 (Coorte 14) nella Parte C
WONCBP sarà assegnato alla coorte 14. Sei soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione endovenosa continua per 7 giorni di GSK3335065.
Droga: GSK3335065
GSK3335065 è stato sviluppato come trattamento per la pancreatite acuta con l'intento di ridurre i livelli di 3-idrossichinurenina (3HK) al range normale (o inferiore) e mantenerli a questo livello. GSK3335065 è una soluzione e verrà somministrato come iniezione e infusione endovenosa con un dosaggio di 5 milligrammi (mg)/mL che può essere diluito nello 0,9% peso per volume (p/v) di cloruro di sodio.
SPERIMENTALE: Soggetti che hanno ricevuto il placebo (coorte 14) nella parte C
WONCBP sarà assegnato alla coorte 14. Due soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo.
Droga: Placebo
La soluzione di placebo corrispondente a GSK3335065 verrà somministrata come iniezione e infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; altri importanti eventi medici che possono mettere a rischio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Tutta la popolazione dei soggetti comprendeva tutti i partecipanti randomizzati al trattamento che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti dall'ammissione fino al follow-up. I bracci del placebo con strategie di dosaggio simili sono stati combinati come pre-specificato nel piano di reporting e analisi.
Fino al giorno 22
Numero di partecipanti con AE e SAE-Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; altri importanti eventi medici che possono mettere a rischio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Gli AE e gli SAE dovevano essere raccolti dall'ammissione fino al follow-up.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con AE e SAE-Parte C
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; altri importanti eventi medici che possono mettere a rischio il partecipante o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Gli AE e gli SAE dovevano essere raccolti dall'ammissione fino al follow-up.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con parametri ematologici di potenziale importanza clinica - Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici. L'intervallo di interesse clinico per i parametri era: ematocrito (alto: proporzione >0,54 di globuli rossi nel sangue); emoglobina (alta: >180 grammi per litro [g/L]), linfociti (bassa: <0,8x10^9 cellule per litro [cellule/L]); conta dei neutrofili (bassa: <1,5x10^9 cellule/L); conta piastrinica (bassa: <100x10^9 cellule/L e alta: >550x10^9 cellule/L); conta dei globuli bianchi (bassa: <3x10^9 cellule/L e alta: >20x10^9 cellule/L). Vengono presentati i dati per il caso peggiore dopo il basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose. I bracci del placebo con strategie di dosaggio simili sono stati combinati come pre-specificato nel piano di reporting e analisi.
Fino al giorno 22
Numero di partecipanti con parametri ematologici di potenziale importanza clinica - Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con parametri ematologici di potenziale importanza clinica - Parte C
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica di potenziale importanza clinica - Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica. L'intervallo di interesse clinico per i parametri era: albumina (basso: <30 millimoli per litro [mmol/L]); alanina aminotransferasi (ALT) (alto: >=2x limite superiore della norma [ULN]); aspartato aminotransferasi (AST) (alto: >=2xULN); fosfatasi alcalina (ALP) (alta: >=2xULN); bilirubina totale (alta: >=1.5xULN); calcio (basso: <2 mmol/L e alto: >2,75 mmol/L); glucosio (basso: <3 mmol/L e alto: >9 mmol/L); potassio (basso: <3 mmol/L e alto: >5,5 mmol/L) e sodio (basso: <130 mmol/L e alto: >150 mmol/L). Vengono presentati i dati per il caso peggiore dopo il basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose. I bracci del placebo con strategie di dosaggio simili sono stati combinati come pre-specificato nel piano di reporting e analisi.
Fino al giorno 22
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica di potenziale importanza clinica-Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica di potenziale importanza clinica - Parte C
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
È stato pianificato il prelievo di campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con parametri urinari anomali-Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Sono stati prelevati campioni di urina per la valutazione dei seguenti parametri urinari: peso specifico, potenziale di idrogeno (pH), glucosio, proteine, sangue e chetoni mediante il metodo del dipstick. L'esame microscopico è stato eseguito e raccolto per eventuali risultati anomali del dipstick. Numero di partecipanti con parametri urinari anomali ogni volta che viene presentato il valore post-basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose. I bracci del placebo con strategie di dosaggio simili sono stati combinati come pre-specificato nel piano di reporting e analisi.
Fino al giorno 22
Numero di partecipanti con parametri urinari anomali-Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Si prevedeva di raccogliere campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con parametri urinari anomali-Parte C
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Si prevedeva di raccogliere campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) - Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS, QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) e l'intervallo QT di Bazett corretto per la frequenza cardiaca (QTcB). Le misurazioni ECG sono state precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in posizione semi-sdraiata. Viene presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi e anormali non clinicamente significativi nel caso peggiore dopo il basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose. I bracci del placebo con strategie di dosaggio simili sono stati combinati come pre-specificato nel piano di reporting e analisi.
Fino al giorno 22
Numero di partecipanti con risultati ECG anomali-Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Si prevedeva di ottenere ECG triplicati a 12 derivazioni utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT, QTcF e QTcB.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con risultati ECG anomali-Parte C
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
Si prevedeva di ottenere ECG triplicati a 12 derivazioni utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT, QTcF e QTcB.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con segni vitali anomali-Parte A
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
I segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura sono stati misurati in posizione semi-sdraiata con un dispositivo completamente automatico preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. I partecipanti vengono conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui cambia il loro valore (basso, normale o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore è rimasta invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, vengono registrati nella categoria "To Normal or No Change". Vengono presentati i dati per il caso peggiore post-basale rispetto al basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose. I bracci del placebo con strategie di dosaggio simili sono stati combinati come pre-specificato nel piano di reporting e analisi.
Fino al giorno 22
Numero di partecipanti con segni vitali anomali-Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
I segni vitali tra cui SBP, DBP, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura dovevano essere misurati in posizione semi-sdraiata con un dispositivo completamente automatizzato preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Fino al giorno 34
Numero di partecipanti con segni vitali anomali-Parte C
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
I segni vitali tra cui SBP, DBP, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura dovevano essere misurati in posizione semi-sdraiata con un dispositivo completamente automatizzato preceduto da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Fino al giorno 34

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) per GSK3335065-Parte A (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Popolazione dei parametri PK composta da tutti i partecipanti attivi il cui campione PK è stato ottenuto e analizzato e che hanno fornito i parametri PK.
1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
AUC(0-t) per GSK3335065-Parte A (coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
AUC(0-t) per GSK3335065-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
AUC(0-t) per GSK3335065-Parte C (Coorte 13)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
AUC(0-t) per GSK3335065-Parte C (Coorte 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-Inf]) per GSK3335065-Parte A (Coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. I dati per la coorte 1 derivano solo da punti temporali fino a 3 ore poiché i dati successivi in ​​questo partecipante erano al di sotto del limite di quantificazione.
1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
AUC(0-Inf) per GSK3335065-Parte A (coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
AUC(0-Inf) per GSK3335065-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
AUC(0-Inf) per GSK3335065-Parte C (Coorte 13)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
AUC(0-Inf) per GSK3335065-Parte C (Coorte 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile (Tlast) di GSK3335065-Parte A (Coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
I campioni di sangue per l'analisi PK farmacocinetica di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
Tlast of GSK3335065-Parte A (coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Ultimo di GSK3335065-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Tlast di GSK3335065-Parte C (Coorte 13)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Tlast di GSK3335065-Parte C (Coorte 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di GSK3335065-Parte A (Coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
I campioni di sangue per l'analisi PK farmacocinetica di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
Cmax di GSK3335065-Parte A (coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Cmax di GSK3335065-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Cmax di GSK3335065-Parte C (Coorte 13)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Cmax di GSK3335065-Parte C (Coorte 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per GSK3335065-Parte A (Coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
I campioni di sangue per l'analisi PK farmacocinetica di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
Tmax di GSK3335065-Parte A (coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Tmax di GSK3335065-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Tmax di GSK3335065-Parte C (Coorte 13)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Tmax di GSK3335065-Parte C (Coorte 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Autorizzazione per GSK3335065-Parte A (Coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. I dati per la coorte 1 derivano solo da punti temporali fino a 3 ore poiché i dati successivi in ​​questo partecipante erano al di sotto del limite di quantificazione.
1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
Autorizzazione per GSK3335065-Parte A (coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Gioco per GSK3335065-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Autorizzazione per GSK3335065-Parte C (Coorte 13)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Liquidazione per GSK3335065-Parte C (Coorte 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Volume di distribuzione per GSK3335065-Parte A (Coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. I dati per la coorte 1 derivano solo da punti temporali fino a 3 ore poiché i dati successivi in ​​questo partecipante erano al di sotto del limite di quantificazione.
1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
Volume di distribuzione per GSK3335065-Parte A (Coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Volume di distribuzione per GSK3335065-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Volume di distribuzione per GSK3335065-Parte C (Coorte 13)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Volume di distribuzione per GSK3335065-Parte C (Coorte 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Emivita terminale apparente (T1/2) per GSK3335065-Parte A (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. I dati per la coorte 1 derivano solo da punti temporali fino a 3 ore poiché i dati successivi in ​​questo partecipante erano al di sotto del limite di quantificazione.
1 ora prima della somministrazione, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione dose
T1/2 per GSK3335065-Parte A (coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3335065 sono stati raccolti nei punti temporali indicati. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
T1/2 per GSK3335065-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
T1/2 per GSK3335065-Parte C (Coorte 13)
Lasso di tempo: 1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
1 ora pre-dose, 6, 12, 15, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
T1/2 per GSK3335065-Parte C (Coorte 14)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK3335065 dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore dopo l'infusione), giorni da 2 a 7 (pre-dose), giorno 8 (fine dell'infusione, 6 e 12 ore post-infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 e 168 ore post-infusione)
Variazione rispetto al basale nei livelli di metaboliti del triptofano-Parte A (coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Basale, 6, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'inibizione dell'enzima chinurenina-3-monoossigenasi (KMO) determinando i livelli dei biomarcatori Kynurenine (Kyn) e 3-idrossikynurenine (3-HK). Il basale era la media di tutte le misurazioni pre-dose (Giorno 1 [pre-dose a 1 ora e 30 minuti]). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore nel punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale, 6, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72 ore post-dose
Variazione rispetto al basale dei livelli di metaboliti del triptofano - Parte A (coorti da 3 a 8)
Lasso di tempo: Basale, 6, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'inibizione dell'enzima KMO determinando i livelli dei biomarcatori Kyn e 3-HK. Il basale era la media di tutte le misurazioni pre-dose (Giorno -1 [pre-dose a 16 ore, 14 ore, 12 ore e 10 ore] e Giorno 1 [pre-dose a 30 minuti e 2 ore]). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore nel punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale, 6, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 , 132, 144, 156 e 168 ore post-dose
Variazione rispetto al basale nei livelli di metaboliti del triptofano-Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore post-infusione), Giorni da 2 a 7 (pre-dose), Giorno 8 (6 e 12 ore dopo -infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 ore dopo l'infusione)
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per misurare l'inibizione dell'enzima KMO determinando i livelli dei biomarcatori Kyn e 3-HK.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore post-infusione), Giorni da 2 a 7 (pre-dose), Giorno 8 (6 e 12 ore dopo -infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 ore dopo l'infusione)
Variazione rispetto al basale nei livelli di metaboliti del triptofano-Parte C
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore post-infusione), Giorni da 2 a 7 (pre-dose), Giorno 8 (6 e 12 ore dopo -infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 ore dopo l'infusione)
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per misurare l'inibizione dell'enzima KMO determinando i livelli dei biomarcatori Kyn e 3-HK.
Giorno 1 (pre-dose, 6, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 ore post-infusione), Giorni da 2 a 7 (pre-dose), Giorno 8 (6 e 12 ore dopo -infusione), Giorno9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 e 180 ore dopo l'infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201570
  • 2016-001303-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite, necrotizzante acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni