Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af GSK3335065 intravenøs (IV) infusion hos raske voksne

12. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdoser (intravenøs bolus) og konstant intravenøs infusion over 7 dage af GSK3335065 hos raske voksne forsøgspersoner

GSK3335065 udvikles som en behandling for akut pancreatitis med det formål at reducere 3-hydroxykynurenin (3HK) niveauer til normalområdet (eller lavere) og fastholde dem på dette niveau gennem hele behandlingsperioden. Denne undersøgelse vil anvende et adaptivt design og er opdelt i 3 dele. Del A vil bestå af 8 kohorter (1-8) og er Single Ascending Dose (SAD) af GSK3335065 ved IV bolus hos mænd. Del B vil blive påbegyndt efter afslutning af dosering i del A. Det vil involvere stigende IV bolusdoser af GSK3335065 efterfulgt af IV konstant infusion i 7 dage hos mænd og vil bestå af fire kohorter (9-12). Del C består af en enkelt dosis af GSK3335065 ved IV bolus (kohorte 13) og en enkelt dosis efterfulgt af kontinuerlig infusion over 7 dage (kohorte 14) til kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP). I alt 64 forsøgspersoner vil blive evalueret i undersøgelsen, hvoraf del A vil omfatte 16 raske mandlige forsøgspersoner, del B vil omfatte 32 raske mandlige forsøgspersoner og del C vil omfatte 16 WONCBP. I del A vil kohorter 1 og 2 vare op til 19 uger og kohorter 3 til 8 vil vare op til 7 uger og del B vil vare op til 13 uger. I del C vil kohorte 7 vare op til 7 uger og kohorte 8 vil vare i 13 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. I del C (WONCBP) skal forsøgspersoner være mellem 18 og 60 år.
  • Forsøgspersoner, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Kropsvægt større end 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 - 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • Den tid, der kræves for afholdenhed eller brug af præventionsmidler, bør tage hensyn til profilen for reproduktionstoksicitet, herunder genotoksicitet og teratogenicitet, størrelsen af ​​molekylet og antallet af doser. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode. Kun kvindelige forsøgspersoner fra WONCBP er berettiget til at deltage.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • ALAT og bilirubin større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin større end 1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • QTc korrigeret med Fridericias formel (QTcF) større end 450 millisekund (msec) fra et gennemsnit af tredobbelte aflæsninger taget med 5 minutters mellemrum
  • Klinisk signifikant abnorm ekkokardiogram
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle tegn på depression, bipolar lidelse, selvmordstanker og -adfærd eller en livslang historie med selvmordsforsøg
  • Hjertetroponin (cTn) eller hjernenatriuretisk peptid (BNP) større end ULN
  • Brug af forbudt medicin
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling. For potente immunsuppressive midler bør forsøgspersoner med tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) også udelukkes.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 84 dage.
  • Dårlig eller uegnet venøs adgang
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (~240 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål spiritus.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Rygehistorie inden for 6 måneder efter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Emner, der modtager GSK3335065 (kohorte 1 til 8) i del A
Mandlige forsøgspersoner vil blive tildelt kohorte 1 til 8. I hver kohorte vil seks forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage skiftende og eskalerede doser af GSK3335065.
Medicin: GSK3335065
GSK3335065 er ved at blive udviklet som en behandling for akut pancreatitis med det formål at reducere 3-hydroxykynurenin (3HK) niveauer til normalområdet (eller lavere) og fastholde dem på dette niveau. GSK3335065 er en opløsning og vil blive administreret som intravenøs injektion og infusion med en dosisstyrke på 5 milligram (mg)/ml, der kan fortyndes i 0,9% vægt efter volumen (w/v) natriumchlorid.
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der fik placebo (kohorte 1 til 8) i del A
Mandlige forsøgspersoner vil blive tildelt kohorte 1 og 2. I hver kohorte vil to forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning, der matcher GSK3335065, vil blive givet som intravenøs injektion og infusion.
EKSPERIMENTEL: Emner, der modtager GSK3335065 (kohorte 9 til 12) i del B
Mandlige forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​fire kohorter (9, 10, 11 eller 12). I hver kohorte vil seks forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage GSK3335065. I alle kohorter vil hvert dosisniveau bestå af en IV-bolus på dag 1, efterfulgt af en kontinuerlig IV-infusion i syv dage.
Medicin: GSK3335065
GSK3335065 er ved at blive udviklet som en behandling for akut pancreatitis med det formål at reducere 3-hydroxykynurenin (3HK) niveauer til normalområdet (eller lavere) og fastholde dem på dette niveau. GSK3335065 er en opløsning og vil blive administreret som intravenøs injektion og infusion med en dosisstyrke på 5 milligram (mg)/ml, der kan fortyndes i 0,9% vægt efter volumen (w/v) natriumchlorid.
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der fik placebo (kohorte 9 til 12) i del B
Mandlige forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​fire kohorter (9, 10, 11 eller 12). I hver kohorte vil to forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning, der matcher GSK3335065, vil blive givet som intravenøs injektion og infusion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der modtager GSK3335065 (kohorte 13) i del C
WONCBP vil blive tildelt kohorte 13. Seks forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IV-dosis af GSK3335065.
Medicin: GSK3335065
GSK3335065 er ved at blive udviklet som en behandling for akut pancreatitis med det formål at reducere 3-hydroxykynurenin (3HK) niveauer til normalområdet (eller lavere) og fastholde dem på dette niveau. GSK3335065 er en opløsning og vil blive administreret som intravenøs injektion og infusion med en dosisstyrke på 5 milligram (mg)/ml, der kan fortyndes i 0,9% vægt efter volumen (w/v) natriumchlorid.
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der fik placebo (kohorte 13) i del C
WONCBP vil blive tildelt kohorte 13. To forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning, der matcher GSK3335065, vil blive givet som intravenøs injektion og infusion.
EKSPERIMENTEL: Emner, der modtager GSK3335065 (kohorte 14) i del C
WONCBP vil blive tildelt kohorte 14. Seks forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kontinuerlig IV-infusion over 7 dage med GSK3335065.
Medicin: GSK3335065
GSK3335065 er ved at blive udviklet som en behandling for akut pancreatitis med det formål at reducere 3-hydroxykynurenin (3HK) niveauer til normalområdet (eller lavere) og fastholde dem på dette niveau. GSK3335065 er en opløsning og vil blive administreret som intravenøs injektion og infusion med en dosisstyrke på 5 milligram (mg)/ml, der kan fortyndes i 0,9% vægt efter volumen (w/v) natriumchlorid.
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der fik placebo (kohorte 14) i del C
WONCBP vil blive tildelt kohorte 14. To forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning, der matcher GSK3335065, vil blive givet som intravenøs injektion og infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - Del A
Tidsramme: Op til dag 22
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre vigtige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før. Alle forsøgspersoner bestod af alle deltagere randomiseret til behandling, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling. AE'er og SAE'er blev indsamlet fra indlæggelse til opfølgning. Placebo-arme på tværs af lignende doseringsstrategier blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Op til dag 22
Antal deltagere med AE'er og SAE'er-del B
Tidsramme: Op til dag 34
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre vigtige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før. AE'er og SAE'er var planlagt til at blive indsamlet fra indlæggelse til opfølgning.
Op til dag 34
Antal deltagere med AE'er og SAE'er-del C
Tidsramme: Op til dag 34
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre vigtige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før. AE'er og SAE'er var planlagt til at blive indsamlet fra indlæggelse til opfølgning.
Op til dag 34
Antal deltagere med hæmatologiske parametre af potentiel klinisk betydning - del A
Tidsramme: Op til dag 22
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Det kliniske problemområde for parametrene var: hæmatokrit (høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blodet); hæmoglobin (højt: >180 gram pr. liter [g/L]), lymfocytter (lavt: <0,8x10^9 celler pr. liter [celler/L]); neutrofiltal (lavt: <1,5x10^9 celler/L); blodpladetal (lavt: <100x10^9 celler/L og højt: >550x10^9 celler/L); antal hvide blodlegemer (lavt: <3x10^9 celler/L og højt: >20x10^9 celler/L). Data for worst case post-Baseline præsenteres. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis. Placebo-arme på tværs af lignende doseringsstrategier blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Op til dag 22
Antal deltagere med hæmatologiske parametre af potentiel klinisk betydning - del B
Tidsramme: Op til dag 34
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 34
Antal deltagere med hæmatologiske parametre af potentiel klinisk betydning - del C
Tidsramme: Op til dag 34
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 34
Antal deltagere med klinisk kemiske parametre af potentiel klinisk betydning - del A
Tidsramme: Op til dag 22
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre. Det kliniske problemområde for parametrene var: albumin (lavt: <30 millimol pr. liter [mmol/L]); alaninaminotransferase (ALT) (høj: >=2x øvre grænse for normal [ULN]); aspartataminotransferase (AST) (høj: >=2xULN); alkalisk phosphatase (ALP) (høj: >=2xULN); total bilirubin (høj: >=1,5xULN); calcium (lav: <2 mmol/L og høj: >2,75 mmol/L); glucose (lav: <3 mmol/L og høj: >9 mmol/L); kalium (lav: <3 mmol/L og høj: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høj: >150 mmol/L). Data for worst case post-Baseline præsenteres. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis. Placebo-arme på tværs af lignende doseringsstrategier blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Op til dag 22
Antal deltagere med klinisk kemiske parametre af potentiel klinisk betydning - del B
Tidsramme: Op til dag 34
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 34
Antal deltagere med klinisk kemiske parametre af potentiel klinisk betydning - del C
Tidsramme: Op til dag 34
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 34
Antal deltagere med unormale urinparametre - del A
Tidsramme: Op til dag 22
Urinprøver blev taget til vurdering af følgende urinparametre: vægtfylde, potentiale for brint (pH), glucose, protein, blod og ketoner ved målepindsmetode. Mikroskopisk undersøgelse blev udført og indsamlet for eventuelle unormale målepinderesultater. Antal deltagere med unormale urinparametre hver gang post-Baseline præsenteres. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis. Placebo-arme på tværs af lignende doseringsstrategier blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Op til dag 22
Antal deltagere med unormale urinparametre - del B
Tidsramme: Op til dag 34
Urinprøver var planlagt til at blive indsamlet til vurdering af urinparametre.
Op til dag 34
Antal deltagere med unormale urinparametre - del C
Tidsramme: Op til dag 34
Urinprøver var planlagt til at blive indsamlet til vurdering af urinparametre.
Op til dag 34
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund - del A
Tidsramme: Op til dag 22
Tredobbelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) og Bazetts QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTcB). EKG-målinger blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i en halvliggende stilling. Antallet af deltagere med abnorm-klinisk signifikant og abnorm-ikke klinisk signifikant EKG-fund i værste fald post-Baseline præsenteres. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis. Placebo-arme på tværs af lignende doseringsstrategier blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Op til dag 22
Antal deltagere med unormale EKG-fund – del B
Tidsramme: Op til dag 34
Tredobbelt 12-aflednings EKG'er var planlagt til at blive taget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT, QTcF og QTcB intervaller.
Op til dag 34
Antal deltagere med unormale EKG-fund - del C
Tidsramme: Op til dag 34
Tredobbelt 12-aflednings EKG'er var planlagt til at blive taget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT, QTcF og QTcB intervaller.
Op til dag 34
Antal deltagere med unormale vitale tegn-Del A
Tidsramme: Op til dag 22
Vitale tegn, herunder systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur blev målt i en semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed forud for mindst 5 minutters hvile for deltageren i en rolige omgivelser uden forstyrrelser. Deltagerne tælles i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen ændring". Data for worst case post-baseline i forhold til baseline præsenteres. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis. Placebo-arme på tværs af lignende doseringsstrategier blev kombineret som forudspecificeret i rapportering og analyseplan.
Op til dag 22
Antal deltagere med unormale vitale tegn - del B
Tidsramme: Op til dag 34
Vitale tegn inklusiv SBP, DBP, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur var planlagt til at blive målt i en semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed forud for mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Op til dag 34
Antal deltagere med unormale vitale tegn-Del C
Tidsramme: Op til dag 34
Vitale tegn inklusiv SBP, DBP, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur var planlagt til at blive målt i en semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed forud for mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
Op til dag 34

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) for GSK3335065-del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. PK-parameterpopulation bestod af alle aktive deltagere, hvis PK-prøve blev opnået og analyseret, og som leverede PK-parametre.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
AUC(0-t) for GSK3335065-Del A (kohorte 3 til 8)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
AUC(0-t) for GSK3335065-Part B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
AUC(0-t) for GSK3335065-del C (kohorte 13)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
AUC(0-t) for GSK3335065-del C (kohorte 14)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-Inf]) for GSK3335065-del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Data for kohorte 1 er kun afledt fra tidspunkter op til 3 timer, da senere data i denne deltager var under grænsen for kvantificering.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
AUC(0-Inf) for GSK3335065-Del A (kohorte 3 til 8)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
AUC(0-Inf) for GSK3335065-Part B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
AUC(0-Inf) for GSK3335065-Del C (kohorte 13)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
AUC(0-Inf) for GSK3335065-Del C (kohorte 14)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Tidspunkt for den sidste målbare koncentration (Tlast) af GSK3335065-Del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk farmakokinetisk analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tlast af GSK3335065-Del A (kohorter 3 til 8)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Tlast af GSK3335065-Part B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Tlast af GSK3335065-del C (kohorte 13)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Tlast af GSK3335065-del C (kohorte 14)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK3335065-Del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk farmakokinetisk analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Cmax for GSK3335065-Del A (kohorte 3 til 8)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Cmax for GSK3335065-del B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Cmax for GSK3335065-del C (kohorte 13)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Cmax for GSK3335065-del C (kohorte 14)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) for GSK3335065-Del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver til farmakokinetisk farmakokinetisk analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tmax for GSK3335065-Del A (kohorte 3 til 8)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Tmax for GSK3335065-del B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Tmax for GSK3335065-del C (kohorte 13)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Tmax for GSK3335065-del C (kohorte 14)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Klarering til GSK3335065-del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Data for kohorte 1 er kun afledt fra tidspunkter op til 3 timer, da senere data i denne deltager var under grænsen for kvantificering.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Klarering til GSK3335065-Del A (kohorter 3 til 8)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Afstand til GSK3335065-Part B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Klarering til GSK3335065-Part C (Kohorte 13)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Klarering til GSK3335065-del C (kohorte 14)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Distributionsvolumen for GSK3335065-Del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Data for kohorte 1 er kun afledt fra tidspunkter op til 3 timer, da senere data i denne deltager var under grænsen for kvantificering.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Distributionsvolumen for GSK3335065-Del A (kohorter 3 til 8)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Distributionsvolumen for GSK3335065-Part B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Distributionsvolumen for GSK3335065-del C (kohorte 13)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Distributionsvolumen for GSK3335065-del C (kohorte 14)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) for GSK3335065-del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse. Data for kohorte 1 er kun afledt fra tidspunkter op til 3 timer, da senere data i denne deltager var under grænsen for kvantificering.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
T1/2 for GSK3335065-Del A (kohorte 3 til 8)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 blev indsamlet på de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
T1/2 til GSK3335065-Part B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
T1/2 til GSK3335065-del C (kohorte 13)
Tidsramme: 1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
1 time før dosis, 6, 12, 15, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
T1/2 til GSK3335065-del C (kohorte 14)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Blodprøver til PK-analyse af GSK3335065 var planlagt til at blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (afslutning af infusion, 6 og 12 timer efter infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 og 168 timer efter infusion)
Ændring fra baseline i niveauer af tryptofanmetabolitter-del A (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, 6, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at måle kynurenin-3-monooxygenase (KMO) enzymhæmningen ved at bestemme niveauerne af biomarkørerne Kynurenine (Kyn) og 3-hydroxykynurenin (3-HK). Baseline var gennemsnittet af alle før-dosis-målinger (dag 1 [før-dosis efter 1 time og 30 minutter]). Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline, 6, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i niveauer af tryptofanmetabolitter-del A (kohorter 3 til 8)
Tidsramme: Baseline, 6, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at måle KMO-enzymhæmningen ved at bestemme niveauerne af biomarkørerne Kyn og 3-HK. Baseline var gennemsnittet af alle målinger før dosis (dag -1 [før-dosis efter 16 timer, 14 timer, 12 timer og 10 timer] og dag 1 [før-dosis efter 30 minutter og 2 timer]). Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline, 6, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132, 144, 156 og 168 timer efter dosis
Ændring fra baseline i niveauer af tryptofanmetabolitter-del B
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (6 og 12 timer efter infusion). -infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 og 180 timer efter infusion)
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle KMO-enzymhæmningen ved at bestemme niveauerne af biomarkørerne Kyn og 3-HK.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (6 og 12 timer efter infusion). -infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 og 180 timer efter infusion)
Ændring fra baseline i niveauer af tryptofanmetabolitter-del C
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (6 og 12 timer efter infusion). -infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 og 180 timer efter infusion)
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle KMO-enzymhæmningen ved at bestemme niveauerne af biomarkørerne Kyn og 3-HK.
Dag 1 (før dosis, 6, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 12, 18 timer efter infusion), dag 2 til 7 (før dosis), dag 8 (6 og 12 timer efter infusion). -infusion), dag 9 (18, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168 og 180 timer efter infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201570
  • 2016-001303-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger