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Integrazione di potassio nella malattia renale cronica (K+ in CKD)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

Effetti renoprotettivi della supplementazione di potassio nella malattia renale cronica (CKD)

L'attuale dieta ad alto contenuto di sodio e basso contenuto di potassio contribuisce all'elevata prevalenza di ipertensione (ipertensione). In effetti, gli effetti antiipertensivi dell'integrazione di potassio sono ben consolidati. L'ipertensione è ancora più diffusa e resistente nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e contribuisce a un ulteriore declino della funzionalità renale. Quattro recenti studi epidemiologici (pubblicati nel 2014-2016) hanno mostrato che una maggiore assunzione di potassio nella dieta era associata a migliori esiti renali. Tutti gli studi hanno raccomandato uno studio di intervento con supplementazione di potassio nei pazienti con insufficienza renale cronica, ma questo non è stato eseguito. Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto nefroprotettivo della supplementazione di potassio in pazienti con CKD (stadio 3b o 4, cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 15 - 45 ml/min/1,73 m2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

532

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD 3b o 4 (45 - 15 ml/min/1,73 mq)
  • Δ eGFR (come stimato dall'equazione CKD-EPI) > 2 ml/min/1,73 m2/anno (in ≥ 1 anno precedente con almeno 3 misurazioni)
  • Ipertensione (definita come pressione sanguigna in ufficio > 140/90 mmHg o uso di farmaci antipertensivi)

Criteri di esclusione:

  • Iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) alla visita di studio V0
  • Ragioni mediche per continuare il doppio blocco RAAS, bloccanti dei recettori dei mineralcorticoidi, diuretici risparmiatori di potassio o leganti di potassio orali.
  • Pazienti con precedente storia di aritmia cardiaca ventricolare
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 6 mesi
  • Previsto inizio della terapia sostitutiva renale < 2 anni
  • Soggetti incapaci
  • Donne in gravidanza, allattamento o che considerano una gravidanza nei prossimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Sperimentale: Cloruro di potassio
Braccio sperimentale 1 - La logica è che la maggior parte delle prove di un effetto positivo del potassio proviene da studi che utilizzano cloruro di potassio
Integratore alimentare: Cloruro di potassio
Due integratori di potassio con diversi anioni.
Sperimentale: Citrato di potassio
Braccio sperimentale 2 - Il fondamento logico per il citrato è che prove recenti indicano che il trattamento con alcali può anche essere nefroprotettivo.
Integratore alimentare: Citrato di potassio
Citrato di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione ≥ 30% dell'eGFR
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Analisi della pendenza (variazione di eGFR in ml/min/1,73 m2/anno)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Raddoppio della creatinina sierica o malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Progressione alla successiva classe di CKD o albuminuria
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Pressione sanguigna ambulatoriale (24 ore).
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Albuminuria delle 24 ore
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Due anni
Morte per malattia coronarica, infarto miocardico fatale, ictus fatale e altra morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, angina instabile, arresto cardiaco rianimato
Due anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Incidenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Due anni
Indicatore di volume 1
Due anni
Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: Due anni
Indicatore di volume 2
Due anni
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Due anni
Marcatore cardiovascolare 1
Due anni
CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Due anni
Marcatore cardiovascolare 2
Due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'integrazione di KCl per 2 settimane sul potassio plasmatico (mmol/l)
Lasso di tempo: Due settimane
Esito del rodaggio 1
Due settimane
Incidenza di iperkaliemia dopo l'integrazione di KCl di 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane
Risultato del rodaggio 2
Due settimane
Effetti dell'integrazione di KCl per 2 settimane sulla pressione arteriosa in ufficio (mmHg)
Lasso di tempo: Due settimane
Esito del rodaggio 3
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
Dutch Kidney Foundation
Amsterdam UMC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL60825.078.17
  • MEC-2017-226 (Altro identificatore: ErasmusMC)
  • CP16.01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Kidney Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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