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Studio China Evera MRI®

12 ottobre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, non in cieco, multi-sito condotto nella Cina continentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio China Evera MRI® è confermare la sicurezza del sistema ICD Evera MRI nell'ambiente clinico MRI (Magnetic Resonance Imaging) quando i soggetti ricevono scansioni MRI fino a 2 W/kg Tasso di assorbimento specifico (SAR) senza restrizioni di posizionamento (MRI le scansioni possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo). Gli effetti a lungo termine del dispositivo, come l'integrità dell'elettrocatetere a lungo termine, non saranno valutati nello studio China Evera MRI®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Hua Xi Hospital (West China Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono indicati per l'impianto di un ICD al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti che sono in grado di sottoporsi a impianto pettorale.
  • Soggetti che sono in grado e disposti a sottoporsi a scansione MRI elettiva senza sedazione , .
  • - Soggetti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il sito dello studio per la durata dello studio.
  • Soggetti che hanno almeno 18 anni di età (o più anziani, se richiesto dalla legge locale).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di malattia valvolare tricuspide significativa che preclude la capacità di posizionare l'elettrocatetere RV. .
  • Soggetti che possono essere controindicati al desametasone sodio fosfato e/o al desametasone acetato.
  • Soggetti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per ottenere il consenso informato.
  • Soggetti con derivazioni abbandonate o limitate.
  • Soggetti che richiedono una scansione MRI indicata, diversa da quelle specificatamente descritte nello studio China Evera MRI®, prima del follow-up post-MRI di un mese (circa 4 mesi dopo l'impianto).
  • Soggetti con un dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica (come neurostimolatori) o materiale impiantato (ad esempio fili sternali non compatibili con la risonanza magnetica, neurostimolatori, biostimolatori, metalli o leghe).
  • Soggetti con condizioni mediche che precludono il test richiesto dal CIP o limitano la partecipazione allo studio.
  • Soggetti che sono arruolati o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o necessità di test aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard) durante lo studio China Evera MRI®. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
  • Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e che non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima dell'impianto del dispositivo
  • Soggetti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, allattamento).
  • Soggetti a cui viene diagnosticata una malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo impiantato Evera
Dispositivo: Sistema ICD per risonanza magnetica Evera
Ai soggetti viene impiantato il sistema ICD per risonanza magnetica Evera ed esposti all'ambiente di risonanza magnetica in base ai requisiti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di scansioni MRI riuscite
Lasso di tempo: 1 mese di visita di follow-up dopo la visita di scansione MRI
Per riassumere il tasso di eventi correlati alla risonanza magnetica entro 30 giorni dopo la risonanza magnetica nei pazienti impiantati con un dispositivo per risonanza magnetica Evera.
1 mese di visita di follow-up dopo la visita di scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del dispositivo Evera MRI post-MRI.
Lasso di tempo: Scansione pre-MRI, immediatamente dopo la scansione MRI, 1 settimana e 1 mese dopo la scansione MRI.

L'efficacia del dispositivo Evera MRI sarà misurata dai seguenti parametri

  1. Soglia di cattura della stimolazione atriale (solo per dispositivi bicamerali)
  2. Ampiezza di sensing atriale (solo per dispositivi bicamerali)
  3. Soglia di cattura della stimolazione ventricolare
  4. Ampiezza di sensing ventricolare Questi parametri saranno misurati prima della scansione MRI, immediatamente dopo la scansione MRI, 1 settimana e 1 mese dopo la scansione MRI.
Scansione pre-MRI, immediatamente dopo la scansione MRI, 1 settimana e 1 mese dopo la scansione MRI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • China Evera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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