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Impatto della combinazione alimentare sulla digestione dell'amido e sulla lavorazione gastrica (DECOUVRIR-M)

5 giugno 2019 aggiornato da: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Digestione: costruire una salute migliore e una migliore comprensione dei processi digestivi grazie alla risonanza magnetica

I risultati dei nostri studi in vitro rafforzano l'ipotesi che il contributo dell'alfa-amilasi salivare alla digestione dell'amido sia stato sottovalutato e che questo enzima possa svolgere un ruolo importante in questo processo. Di conseguenza, la sua inibizione potrebbe costituire un'opportunità per ridurre la risposta glicemica suscitata da alimenti ricchi di amido. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'inibizione dell'alfa-amilasi salivare al consumo di alimenti amidacei, possa avere un impatto sulla risposta glicemica postprandiale e/o sul senso di sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo lavoro era testare l'impatto dell'aggiunta di tè nero o succo di limone a un pasto ricco di amido sulle concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale e sull'apporto energetico in esseri umani sani. Questo studio è stato diviso in due parti.

L'obiettivo della parte 1 era determinare l'effetto dell'abbinamento di un alimento ricco di amido con acqua, tè nero o succo di limone sul glucosio plasmatico postprandiale e sull'assunzione di energia negli esseri umani sani. Questo studio è stato condotto in condizioni semi-controllate. I tre pasti di prova (porzioni uguali di pane (100 g) e 250 ml di acqua, tè nero o succo di limone) sono stati consumati come colazione (dopo un digiuno di 10 ore) in giorni indipendenti e in ordine casuale. Le concentrazioni di glucosio nel sangue capillare sono state auto-monitorate utilizzando il metodo della puntura del dito in punti temporali predefiniti durante 180 minuti. L'assunzione di energia ad libitum è stata valutata 3 ore dopo.

L'obiettivo principale della parte 2 era indagare se i modelli di svuotamento gastrico rimangono o meno gli stessi quando un pasto a base di pane è abbinato ad acqua, tè e succo di limone. Sono state monitorate anche la risposta glicemica e le percezioni di sazietà. I pasti di prova erano simili a quelli del ramo 1, tranne per il fatto che i pasti erano integrati con 20 piselli, che ai soggetti veniva chiesto di ingoiare alla fine (con metà della bevanda fornita) senza masticare. Questi piselli hanno conferito un netto contrasto nelle scansioni MRI e potrebbero essere utilizzati come traccianti della motilità dello stomaco e della miscelazione gastrica nelle immagini MRI. Le concentrazioni di glucosio nel sangue capillare sono state determinate utilizzando il metodo della puntura del dito in punti temporali predefiniti durante 180 minuti. Scale analogiche visive sono state utilizzate per valutare le percezioni legate alla sazietà.

Il reclutamento dei volontari è stato condotto in modo indipendente per ogni parte dello studio e ai volontari è stato permesso di partecipare solo a una parte dello studio. I dati raccolti in ciascuna parte dello studio sono stati analizzati in modo indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere nel complesso in buona salute
  • Avere tra i 18 e i 60 anni
  • BMI tra 18 e 25 (magro)
  • Nessun disturbo alimentare
  • Nessun cambiamento di peso importante (> 3 kg nei 3 mesi precedenti)
  • Abitudini alimentari strutturate (3 pasti principali/giorno, tutti i giorni)
  • Non usare farmaci corticoidi o antidepressivi noti per influenzare il consumo di cibo, l'appetito e/o l'umore.
  • Non utilizzare farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio: acido acetilsalicilico o tiroxina, integratori alimentari a base di vitamine o minerali e farmaci per controllare l'ipertensione o l'osteoporosi sono accettabili
  • Nessuna allergia agli alimenti dei pasti-test e del pasto ad libitum
  • Nessun consumo abusivo di alcol
  • Nessuna abitudine di esercizio intensivo
  • Nessuna partecipazione a uno studio clinico nei 6 mesi precedenti
  • Per gustare gli alimenti nei pasti-test e nei pasti ad libitum
  • Essere affiliato a un sistema di previdenza sociale
  • Essere disponibile a partecipare a sessioni di studio
  • Di aver letto e firmato il modulo di consenso informato

Criteri aggiuntivi per la parte 2

  • Maschio
  • Capacità di essere in una scansione MRI senza muoversi
  • Capacità di trattenere il respiro per 25 secondi (un requisito per alcuni esami di risonanza magnetica)

Criteri di non inclusione:

  • Storia di diabete, uso di farmaci anti-iperglicemici o insulina per trattare il diabete o condizioni associate
  • Interventi medici o interventi chirurgici importanti che richiedono il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione medica che influisce sulla digestione e/o sull'assorbimento dei nutrienti
  • Uso di steroidi, inibitori della proteasi e/o farmaci antipsicotici
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o rientrare nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica
  • Aver iniziato o smesso di fumare nei 3 mesi precedenti

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte 2:

  • Eventuali controindicazioni ad un esame RM: claustrofobia, tatuaggi, presenza di elementi ferromagnetici, portatori di pacemaker, protesi metalliche, impianti cocleari, clip vascolari, pompe per insulina
  • Qualsiasi condizione o malattia che potrebbe influenzare i risultati degli esami MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Parte 1 - Pane + Acqua
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di acqua in 1 visita su 3 della Parte 1.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Acqua
250 ml di acqua
ALTRO: Parte 1 - Pane + Succo di limone
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di succo di limone in 1 visita su 3 della Parte 1.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Succo di limone
250 ml di succo di limone
ALTRO: Parte 1 - Pane + Tè
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di tè in 1 visita su 3 della Parte 1.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Tè
250 ml di tè
ALTRO: Parte 2 - Pane + acqua
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di acqua integrati con 20 piselli in 1 visita su 3 della Parte 2.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Acqua
250 ml di acqua
Altro: Piselli
20 piselli
ALTRO: Parte 2 - Pane + Succo di limone
I partecipanti a questo braccio consumeranno in modo casuale pane e 250 ml di succo di limone integrato con 20 piselli in 1 visita su 3 della Parte 2.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Succo di limone
250 ml di succo di limone
Altro: Piselli
20 piselli
ALTRO: Parte 2 - Pane+ tè
I partecipanti a questo braccio consumeranno casualmente pane e 250 ml di tè integrati con 20 piselli in 1 visita su 3 della Parte 2.
Altro: Pane
Porzione di pane integrale che fornisce 50 g di carboidrati
Altro: Tè
250 ml di tè
Altro: Piselli
20 piselli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia (Risultato principale della Parte 1)
Lasso di tempo: 3 ore
Consumo a un pasto ad libitum servito 3 ore dopo ogni pasto di prova durante la parte 1
3 ore
Svuotamento gastrico (Risultato principale della Parte 2)
Lasso di tempo: 3 ore
Cinetica di svuotamento gastrico di ogni pasto di prova, valutata mediante risonanza magnetica, durante la parte 2
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica (risultato secondario delle parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Al basale e in diversi momenti durante le 3 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Monitoraggio della glicemia capillare
Al basale e in diversi momenti durante le 3 ore dopo aver consumato il pasto di prova
Sensazioni soggettive di appetito (risultato secondario della parte 2)
Lasso di tempo: Al basale e in diversi momenti durante le 3 ore successive al consumo del pasto di prova
Valutazione di sazietà, pienezza, fame, consumo prospettico di cibo e desiderio di mangiare attraverso scale analogiche visive (VAS)
Al basale e in diversi momenti durante le 3 ore successive al consumo del pasto di prova

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fine giornata
Lasso di tempo: 12-16 ore dopo il pasto di prova (Parte 1 e 2)
Questionario digitale a cui verrà data risposta a fine giornata al fine di fornire un punto di riferimento sui potenziali effetti del pasto-test per tutto il resto della giornata (es. appetito, consumo di cibo, sensazioni di disagio)
12-16 ore dopo il pasto di prova (Parte 1 e 2)
Contrazioni gastriche
Lasso di tempo: Al basale e nelle 3 ore successive al consumo del pasto di prova (solo parte 2)
L'analisi delle scansioni MRI sarà effettuata per valutare la frequenza delle contrazioni gastriche.
Al basale e nelle 3 ore successive al consumo del pasto di prova (solo parte 2)
Attività amilolitica della saliva
Lasso di tempo: Al basale (Parte 1)
Verrà determinata l'attività amilolitica dei campioni di saliva raccolti prima del pasto di prova.
Al basale (Parte 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IR4M (Imagerie par Résonance Magnétique Médicale et Multi-Modalités)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Benamouzig, MD, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DECOUVRIR-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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