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Uno studio di fase 2 sull'assistenza domiciliare dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe

26 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'assistenza domiciliare dopo il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Questo è uno studio di ricerca per confrontare il benessere (indice di deformazione del caregiver) dei caregiver di pazienti che ricevono cure domiciliari rispetto a quelle standard dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Programmato per sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per qualsiasi malattia cancerosa o non cancerosa
  • Età 18-80 anni
  • Scala delle prestazioni Karnofsky KPS> 80
  • In grado di leggere/scrivere in inglese
  • Una casa ritenuta, previa ispezione, in condizioni idonee a fungere da casa medica, a 90 minuti di auto da Duke

Criteri di esclusione del paziente:

  • Mancanza di una badante
  • Donne incinte
  • Pazienti con un'infezione attiva documentata prima di iniziare il loro regime di preparazione. Ciò include infezioni virali, batteriche o fungine di grado 3 o superiore.
  • Uso di farmaci omeopatici, prebiotici o probiotici che possono avere un impatto sul microbiota intestinale

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Identificato dal paziente come il suo principale caregiver
  • Soddisfare i criteri clinici standard per essere un caregiver (in grado di guidare e prendersi cura del paziente)
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione del caregiver:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura della casa
Questo è il braccio per i pazienti che ricevono le cure del trapianto nelle loro case.
Altro: cura della casa
Questo è il braccio interventistico in cui i pazienti ricevono la cura del trapianto nelle loro case.
Nessun intervento: Cure ospedaliere
Standard di cura per i riceventi di trapianto di cellule staminali in cui l'assistenza post-operatoria viene effettuata in ospedale.
Nessun intervento: Cura Clinica
Standard di cura per i riceventi di trapianto di cellule staminali che vivono a casa ma ricevono assistenza post-operatoria nella clinica ambulatoriale quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei caregiver (Indice di ceppo del caregiver)
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare la qualità della vita (Caregiver Strain Index) nei caregiver di pazienti che ricevono assistenza domiciliare rispetto a quella standard dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare l'onere del caregiver come registrato in un diario del tempo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare l'autoefficacia del caregiver valutata dal Lorig modificato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della soddisfazione del caregiver valutata dalla soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la qualità della vita dei caregiver valutata dal FACT-GP
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della qualità della vita dei caregiver valutata dal PROMIS-Global Health
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la fatica del caregiver come valutato dal PROMIS-Fatigue
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della fatica del caregiver valutata dal PROMIS-Sleep
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della salute mentale del caregiver come valutato dal PROMIS-Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della salute mentale del caregiver valutata dal PROMIS-Anxiety
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare il ritorno al lavoro nei caregiver (valutazione del lavoro)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di infezioni complessive
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di infezioni batteriche
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di infezioni virali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di infezioni fungine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trapianto Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della qualità della vita valutata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei sintomi valutati dalla scala MDASI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare l'autoefficacia come valutato dal Lorig
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la fatica come valutato dal PROMIS-Fatigue
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della fatica valutata dal PROMIS-Sleep
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della salute mentale valutata dal PROMIS-Anxiety
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la salute mentale come valutato dal PROMIS-Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei costi vivi registrati in un diario dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare il ritorno al lavoro come valutato dalla valutazione del lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione del supporto sociale come valutato dal PROMIS-Social Isolation
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la nutrizione come valutato dal PG-SGA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Misurare la forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dell'esercizio valutato con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei cambiamenti nei campioni fecali misurati mediante sequenziamento dell'rRNA 16s
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei cambiamenti nella flora cutanea (microbioma)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei costi medici diretti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando i record del Duke University Health System (DUHS).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei costi indiretti (tempo del paziente e degli operatori sanitari)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Sung, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00089697

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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