Impatto della conformità con l'uso del fluoro sull'incidenza della carie dopo la terapia del cancro

Questa proposta di ricerca è unica in quanto mette a confronto due diversi metodi di applicazione del fluoruro di sodio neutro per prevenire la carie dentale e migliorare la compliance in questa popolazione a rischio. Dato che storicamente la conformità con l'uso di vassoi al fluoruro è stata scarsa, c'è controversia su quale sia il metodo di applicazione migliore. Inoltre, il regime posologico ottimale non è noto. Sono necessari chiarimenti per supportare le migliori pratiche.

I dati dello studio proposto aiuteranno a identificare una forma efficace e tollerata di somministrazione di fluoro nei pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo. Se le nostre ipotesi saranno supportate, verranno intrapresi ulteriori studi con un campione più ampio e ampliati per includere pazienti con tumori della testa e del collo trattati con chemioterapia o una combinazione di terapie antitumorali.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una prima visita odontoiatrica, che consisterà in un consulto medico con l'oncologo del paziente e in esami odontoiatrici e radiografici standard. I pazienti torneranno a farsi curare la malattia dentale esistente (ad es. carie, malattie gengivali, estrazioni). Al termine del trattamento, saranno invitati a partecipare allo studio. Il modulo di screening verrà utilizzato per confermare l'idoneità.

Visita di studio n. 1 (linea di riferimento) Dopo aver ottenuto il consenso, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia al fluoro con vassoi personalizzati (gruppo di vassoi) o mediante applicazione con uno spazzolino da denti (gruppo di spazzolini). Ogni soggetto verrà sottoposto ad una visita odontoiatrica di base per l'identificazione di nuove lesioni cariose. La visita n. 1 è la linea di base, con un nuovo punteggio di carie pari a zero. Verranno scattate fotografie della bocca del soggetto e verranno fornite istruzioni per la terapia con fluoro.

Gruppo di vassoi: il soggetto avrà vassoi personalizzati in fluoruro di vinile vacuform realizzati utilizzando un laboratorio interno. Saranno istruiti ad applicare un "nastro" di gel al fluoro in ogni vassoio, e quindi a indossare ogni vassoio per 5 minuti, un vassoio alla volta, dopodiché il soggetto espettorerà l'eventuale fluoro residuo dalla bocca.

Gruppo spazzolino: il soggetto verrà istruito ad applicare un "nastro" di gel al fluoro sullo spazzolino fornito (Colgate Wave Sensitive) e a spazzolare con il fluoro per 2 minuti prima di coricarsi.

Entrambi i gruppi: il soggetto non può sciacquarsi, mangiare o bere per 30 minuti dopo il trattamento al fluoro.

Tutti i soggetti saranno istruiti a eseguire la loro terapia al fluoro prima di coricarsi e a documentare la data e l'ora del trattamento sul registro mensile del fluoruro. A tutti i soggetti verrà fornito gel di fluoruro di sodio neutro all'1,1% (PreviDent®) per la durata dello studio. A tutti i soggetti verrà chiesto di restituire i registri mensili del fluoruro e l'eventuale fluoruro rimanente ad ogni visita dello studio.

I soggetti torneranno per un esame di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla prima visita di studio. Ad ogni visita verranno eseguite le seguenti procedure:

• Aggiorna la storia medica
• Scattare fotografie
• Condurre un esame per la carie
• Valutare la compliance alla terapia con fluoro
• Raccogliere il registro del fluoruro per i 3 mesi precedenti
• Erogare nuovo log di fluoruro
• Raccogliere e pesare il tubo di fluoruro restituito
• Pesare ed erogare un nuovo tubo di fluoruro
• Erogazione di uno spazzolino nuovo (solo gruppo spazzole)

I soggetti dovranno tornare immediatamente per riempire eventuali nuove lesioni cariose.

Per valutare la conformità, ai soggetti verrà chiesto del loro uso di fluoruro secondo metodi standard utilizzati da altri esperti del settore. L'alta conformità è definita come uso quotidiano; bassa compliance è definita come due o tre volte alla settimana; non conforme è definito come meno di due volte alla settimana.

Per valutare l'incidenza della carie, il numero di superfici per dente su cui compaiono nuove carie sarà documentato sul Modulo di valutazione della carie. La carie verrà valutata utilizzando i criteri del Sistema internazionale di classificazione e gestione della carie per la ricerca clinica. Le superfici saranno classificate come I (nessun decadimento evidente) o II (decadimento evidente). Le radiografie bitewing e le pellicole periapicali (se necessario) saranno prese a 6 e 12 mesi dopo la visita d'esame iniziale.

Le statistiche descrittive, comprese le medie (deviazioni standard) oi conteggi (percentuali), a seconda dei casi, saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche di base dei due gruppi.