Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv souladu s používáním fluoridů na výskyt zubního kazu po léčbě rakoviny

22. listopadu 2021 aktualizováno: Seena Patel, A.T. Still University of Health Sciences

Této studie se zúčastní přibližně 40 lidí. Tato studie porovná dvě různé metody aplikace fluoridu. Obě metody se v současnosti používají ve stomatologické praxi a obě se ukázaly jako účinné. Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této studie, bude požádán, aby buď nosil malý tác, který byl vyroben na míru tak, aby se vešel do úst, do kterého se vloží fluorid a nosí se po dobu 5 minut před spaním, nebo bude účastník požádán, aby si vyčistil kartáček. fluorid na zuby po dobu 2 minut před spaním. Účastník bude náhodně přidělen k použití jedné z těchto metod aplikace fluoridů: účastník si nebude moci vybrat, kterou metodu aplikace preferuje. Účastník bude požádán, aby při zařazení do studie používal fluorid každou noc. Fluorid, který se používá ve studii, je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických a je komerčně dostupný na předpis. Po skončení studie bude muset účastník pokračovat v používání fluoridu každou noc po celý život, aby pomohl snížit riziko zubních kazů v budoucnu.

Během studia bude účastník absolvovat zubní prohlídku každé 3 měsíce, celkem 4 studijní návštěvy po dobu 1 roku. Tato návštěva bude sestávat ze zubního vyšetření k identifikaci jakýchkoli nových kazů a pokynů pro použití fluoridu. Účastník bude také požádán o vyplnění písemného protokolu, který dokumentuje každodenní užívání fluoridů a poskytne zpětnou vazbu o dodržování používání fluoridů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkumný návrh je jedinečný v tom, že porovnává dvě různé metody aplikace neutrálního fluoridu sodného k prevenci zubního kazu a zlepšení kompliance u této rizikové populace. Vzhledem k tomu, že dodržování používání fluoridových podnosů bylo historicky špatné, existuje spor o to, který způsob aplikace je nejlepší. Dále není znám optimální režim dávkování. Na podporu osvědčených postupů je zapotřebí objasnění.

Údaje z navrhované studie pomohou identifikovat účinnou a tolerovanou formu podávání fluoridu u pacientů podstupujících radiační terapii hlavy a krku. Pokud budou naše hypotézy podpořeny, budou provedeny další studie s větší velikostí vzorku a rozšířeny o pacienty s rakovinou hlavy a krku léčené chemoterapií nebo kombinací protinádorových terapií.

Všichni pacienti absolvují vstupní zubní prohlídku, která se bude skládat z lékařské konzultace s onkologem pacienta a standardních stomatologických a radiografických vyšetření. Pacienti se vrátí k léčbě stávajícího zubního onemocnění (např. kaz, onemocnění dásní, extrakce). Po dokončení léčby budou pozváni k účasti na studii. Pro potvrzení způsobilosti bude použit Screeningový formulář.

Studijní návštěva č. 1 (základní linie) Po získání souhlasu budou jedinci náhodně rozděleni do skupin s fluoridovou terapií buď pomocí vlastních táců (skupina táců) nebo aplikací zubním kartáčkem (skupina Brush). Každý subjekt podstoupí základní stomatologické vyšetření pro identifikaci nových kariézních lézí. Návštěva č. 1 je základní stav s novým skóre kazu nula. Budou pořízeny fotografie úst subjektu a budou uvedeny pokyny pro fluoridovou terapii.

Skupina podnosů: Subjekt bude mít vlastní vinylové podnosy s vakuovým fluoridem vyrobené pomocí vlastní laboratoře. Budou instruováni, aby na každý tác nanesli "stužku" fluoridového gelu a pak nosili každý tác po dobu 5 minut, vždy jeden tác, po kterém subjekt vykašle zbývající fluor z úst.

Skupina kartáčků: Subjekt bude instruován, aby na dodaný zubní kartáček (Colgate Wave Sensitive) nanesl „stužku“ fluoridového gelu a před spaním si 2 minuty čistil fluoridem.

Obě skupiny: Subjekt se nesmí oplachovat, jíst ani pít po dobu 30 minut po ošetření fluoridem.

Všichni jedinci budou instruováni, aby prováděli fluoridovou terapii před spaním a zaznamenávali datum a čas léčby do měsíčního deníku fluoridů. Všem subjektům bude po dobu trvání studie poskytnut 1,1% gel neutrálního fluoridu sodného (PreviDent®). Všichni jedinci budou instruováni, aby při každé studijní návštěvě vrátili své měsíční záznamy o fluoridu a veškerý zbývající fluorid.

Subjekty se vrátí na kontrolní vyšetření ve 3, 6, 9 a 12 měsících od první studijní návštěvy. Při každé návštěvě proběhnou následující procedury:

  • Aktualizujte anamnézu
  • Fotografujte
  • Proveďte vyšetření na kaz
  • Posoudit dodržování fluoridové terapie
  • Odebírejte protokol fluoridu za předchozí 3 měsíce
  • Vydejte nové fluoridové poleno
  • Odeberte a zvažte vrácenou fluoridovou zkumavku
  • Zvažte a nadávkujte novou fluoridovou zkumavku
  • Vydejte nový zubní kartáček (pouze skupina kartáčků)

Subjekty budou naplánovány tak, aby se okamžitě vrátily, aby byly vyplněny jakékoli nové kariézní léze.

Pro hodnocení shody budou subjekty dotázány na jejich použití fluoridů podle standardních metod používaných jinými odborníky v oboru. Vysoká shoda je definována jako každodenní používání; nízká compliance je definována jako dvakrát až třikrát týdně; nevyhovující je definováno jako méně než dvakrát týdně.

Pro hodnocení výskytu kazu bude počet povrchů na zub, na kterých se nový kaz objeví, zdokumentován ve formuláři pro posouzení kazu. Zubní kaz bude hodnocen podle kritérií Mezinárodního systému klasifikace a managementu zubního kazu pro klinický výzkum. Povrchy budou hodnoceny buď jako I (žádný zjevný rozpad) nebo II (zřejmý rozpad). Rentgenové snímky a periapikální filmy (podle potřeby) budou pořízeny 6 a 12 měsíců po první vyšetřovací návštěvě.

Pro shrnutí výchozích demografických a klinických charakteristik těchto dvou skupin budou použity popisné statistiky, včetně průměrů (směrodatné odchylky) nebo počtů (procenta).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika rakoviny v oblasti hlavy a krku
  • Pole záření musí zahrnovat příušní žlázu (žlázy) a/nebo oblast submandibulární žlázy
  • Umět mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Možnost vrátit se na všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí/současné použití fluoridu na předpis
  • Předchozí historie záření do oblasti hlavy a krku
  • Přítomnost autoimunitních onemocnění
  • Momentálně těhotná
  • V současné době bezzubý nebo se stane bezzubým před zahájením radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zásobníků
Kontrolní intervence Pacienti budou používat na zakázku vyrobený tác k místní aplikaci fluoridu na zuby a nosit jej každý den po dobu 5 minut.
Jiný: Zásobník
Kontrolní intervence Pacienti budou používat na zakázku vyrobený tác k místní aplikaci fluoridu na zuby a nosit jej každý den po dobu 5 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina kartáčů
Pacienti si budou čistit fluoridem po dobu 2 minut každý den.
Jiný: Štětec
Pacienti si budou čistit fluoridem po dobu 2 minut každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s používáním fluoridů
Časové okno: 3 měsíce
K vyhodnocení kompliance budou subjekty dotázány na jejich použití fluoridů podle metod popsaných Epsteinem et al. (1996). Vysoká shoda je definována jako každodenní používání; nízká compliance je definována jako dvakrát až třikrát týdně; nevyhovující je definováno jako méně než dvakrát týdně.
3 měsíce
Soulad s používáním fluoridů
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení kompliance budou subjekty dotázány na jejich použití fluoridů podle metod popsaných Epsteinem et al. (1996). Vysoká shoda je definována jako každodenní používání; nízká compliance je definována jako dvakrát až třikrát týdně; nevyhovující je definováno jako méně než dvakrát týdně.
6 měsíců
Soulad s používáním fluoridů
Časové okno: 9 měsíců
K vyhodnocení kompliance budou subjekty dotázány na jejich použití fluoridů podle metod popsaných Epsteinem et al. (1996). Vysoká shoda je definována jako každodenní používání; nízká compliance je definována jako dvakrát až třikrát týdně; nevyhovující je definováno jako méně než dvakrát týdně.
9 měsíců
Soulad s používáním fluoridů
Časové okno: 12 měsíců
K vyhodnocení kompliance budou subjekty dotázány na jejich použití fluoridů podle metod popsaných Epsteinem et al. (1996). Vysoká shoda je definována jako každodenní používání; nízká compliance je definována jako dvakrát až třikrát týdně; nevyhovující je definováno jako méně než dvakrát týdně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zubního kazu hodnocený ve 4 časových bodech
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné klinicky vyhodnotit výskyt kazu, počet povrchů na zub, na kterých se objeví nový kaz, bude zdokumentován ve formuláři pro posouzení kazu. Zubní kaz bude hodnocen podle kritérií Mezinárodního systému klasifikace a managementu zubního kazu pro klinický výzkum. Povrchy budou hodnoceny buď jako I (žádný zjevný rozpad) nebo II (zřejmý rozpad).
3 měsíce
Incidence zubního kazu hodnocena klinicky ve 4 časových bodech
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné klinicky vyhodnotit výskyt kazu, počet povrchů na zub, na kterých se objeví nový kaz, bude zdokumentován ve formuláři pro posouzení kazu. Zubní kaz bude hodnocen podle kritérií Mezinárodního systému klasifikace a managementu zubního kazu pro klinický výzkum. Povrchy budou hodnoceny buď jako I (žádný zjevný rozpad) nebo II (zřejmý rozpad).
6 měsíců
Výskyt zubního kazu hodnocený ve 4 časových bodech
Časové okno: 9 měsíců
Aby bylo možné klinicky vyhodnotit výskyt kazu, počet povrchů na zub, na kterých se objeví nový kaz, bude zdokumentován ve formuláři pro posouzení kazu. Zubní kaz bude hodnocen podle kritérií Mezinárodního systému klasifikace a managementu zubního kazu pro klinický výzkum. Povrchy budou hodnoceny buď jako I (žádný zjevný rozpad) nebo II (zřejmý rozpad).
9 měsíců
Výskyt zubního kazu hodnocený ve 4 časových bodech
Časové okno: 12 měsíců
Aby bylo možné klinicky vyhodnotit výskyt kazu, počet povrchů na zub, na kterých se objeví nový kaz, bude zdokumentován ve formuláři pro posouzení kazu. Zubní kaz bude hodnocen podle kritérií Mezinárodního systému klasifikace a managementu zubního kazu pro klinický výzkum. Povrchy budou hodnoceny buď jako I (žádný zjevný rozpad) nebo II (zřejmý rozpad).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zubního kazu hodnocena radiograficky ve 2 časových bodech
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení incidence zubního kazu radiograficky budou po 6 a 12 měsících po první vyšetřovací návštěvě pořízeny rentgenové snímky a periapikální filmy (podle potřeby).
6 měsíců
Incidence zubního kazu hodnocena radiograficky ve 2 časových bodech
Časové okno: 12 měsíců
K vyhodnocení incidence zubního kazu radiograficky budou po 6 a 12 měsících po první vyšetřovací návštěvě pořízeny rentgenové snímky a periapikální filmy (podle potřeby).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A.T. Still University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seena Patel, DMD, MPH, A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Zásobník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení