Assunzione orale durante il travaglio
22 aprile 2020 aggiornato da: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Assunzione orale illimitata a basso contenuto di grassi e basso residuo durante il travaglio: uno studio controllato randomizzato
Uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare l'impatto dell'assunzione orale illimitata a basso contenuto di grassi e basso residuo durante il travaglio sugli esiti materni e neonatali e sulla soddisfazione materna.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di disegno sperimentale quantitativo e randomizzato per determinare l'impatto dell'assunzione orale illimitata a basso contenuto di grassi e basso residuo durante il travaglio sulle variabili di esito indicate e sulla soddisfazione del paziente.
Il gruppo di confronto continuerà la cura standard di avere un liquido limpido durante il travaglio attivo (dilatazione ≥6 cm), mentre il gruppo sperimentale sarebbe autorizzato ad autoregolare l'assunzione orale con una dieta a basso contenuto di grassi e a basso residuo durante il travaglio attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiario in servizio attivo e Dipartimento della Difesa (DoD) Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
- 37 settimane di gestazione o superiore al momento del ricovero
- feto singolo
- presentazione cefalica
- che intendono lavorare/consegnare presso DGMC (beneficiari militari).
Criteri di esclusione:
- Obesità patologica/grave (IMC pre-gravidanza ≥40 kg/m2
- diabete
- ipertensione (per includere pre-eclampsia o eclampsia)
- precedente taglio cesareo
- malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata (GERD) (sintomatica con farmaci)
- storia passata o diagnosi attuale di iperemesi gravidica
- allergie alimentari a qualsiasi elemento contenuto nella dieta gastrica/morbida
- pazienti che utilizzano il protossido di azoto per l'analgesia del travaglio (se questo trattamento è disponibile presso la DGMC)
- Vie aeree difficili come definite dal personale dell'anestesia.
- Mallampati segna 3 o 4
- Distanza mentale tiroidea inferiore a 7 cm o respiri con 3 dita
- Apertura della bocca inferiore a 3 respiri con le dita
- Collo corto e spesso, micrognazia
- Ulteriori indicazioni determinate dall'anestesista che esegue la valutazione preoperatoria dell'anestesia (la gravidanza in sé e per sé non sarà considerata una squalifica a causa di cambiamenti delle vie aeree durante il travaglio)" al fine di definire vie aeree difficili per anestesia.
- Sotto i 18 anni
- Ulteriori fattori di rischio clinico determinati dall'operatore sanitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure di routine durante il travaglio (dieta liquida chiara autorizzata).
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno a disposizione una dieta gastrica morbida/insipida, che includerà proteine magre, frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi.
Questo sarà ordinato nella cartella clinica elettronica (EMR) ed è un "pasto non selezionato" standard, indicato come una dieta gastrica/morbida che non si basa sulle selezioni di menu preferite del paziente.
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I pazienti nel gruppo sperimentale avranno a disposizione una dieta gastrica morbida/blanda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
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# Episodi
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travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
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Vomito
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto
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# Episodi
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travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto
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Durata del travaglio
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
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#ore/minuti
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travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: alla nascita
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taglio cesareo, parto vaginale operativo, parto vaginale spontaneo
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alla nascita
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Aspirazione
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
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# Episodi
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travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
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Punteggio APGAR neonato
Lasso di tempo: 5 minuti di vita
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<7
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5 minuti di vita
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
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domanda di indagine a risposta aperta
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travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20170006H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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