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Ecografia della muscolatura diaframmatica in pazienti ventilati meccanicamente.

26 marzo 2019 aggiornato da: Mansoura University

Valutazione ecografica della muscolatura diaframmatica in pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva

Debolezza e disfunzione muscolare sono problemi comuni nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. La debolezza dei muscoli respiratori durante la ventilazione meccanica è stata riconosciuta come uno stato di affaticamento muscolare. La terminologia "disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore" (VIDD) è stata originariamente introdotta per descrivere questi effetti della ventilazione meccanica e dello scarico dei muscoli respiratori sul diaframma.

L'ecografia sta diventando una gestione sempre più popolare dei pazienti in terapia intensiva. È una tecnica di imaging semplice, non invasiva e sicura che può essere utilizzata per la valutazione delle caratteristiche diaframmatiche distintive.

Parametri come l'ampiezza e la velocità di contrazione, che possono essere valutati utilizzando l'ecografia M-mode. Inoltre, lo spessore diaframmatico statico e dinamico (frazione di ispessimento durante l'inspirazione) può anche essere misurato mediante ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle diverse modalità di ventilazione meccanica sullo spessore diaframmatico mediante ecografia e la relazione tra il tempo di ventilazione meccanica e la percentuale di variazione dello spessore diaframmatico nei pazienti con trauma cranico sottoposti a ventilazione meccanica (>2 giorni) unità di terapia intensiva.

Le modalità di ventilazione che verranno utilizzate nello studio sono:

  • Modalità di ventilazione forzata controllata dalla pressione (P-CMV).
  • Modalità di ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata con la pressione (P-SIMV).
  • Modalità di supporto della pressione (PS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Scala del coma di Glasgow <8.
  • Le selezioni di pazienti necessitano di ventilazione meccanica (>2 giorni).
  • Pazienti con trauma cranico.

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia diaframmatica
  • Malattia neuromuscolare
  • Malformazione anatomica del diaframma.
  • Pazienti con malattia toracica
  • Pazienti diabetici.
  • Trauma toracico
  • Malignità toracica.
  • Uso della ventilazione non invasiva prima dell'inizio della ventilazione invasiva.
  • Selezione di pazienti di breve periodo di ventilazione meccanica (< 2 giorni).
  • Instabilità emodinamica.
  • Obesità patologica (indice di massa corporea > 40 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Modalità di ventilazione forzata controllata dalla pressione (P-CMV)
I pazienti saranno ventilati utilizzando la modalità di ventilazione obbligatoria a pressione controllata
Altro: Modalità di ventilazione forzata controllata dalla pressione (P-CMV)
Modalità di ventilazione forzata controllata dalla pressione (P-CMV)
Comparatore attivo: Ventilazione forzata intermittente sincronizzata a pressione
I pazienti verranno ventilati utilizzando la modalità di ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata con la pressione (P-SIMV)
Altro: Ventilazione forzata intermittente sincronizzata a pressione
Ventilazione forzata intermittente sincronizzata a pressione
Comparatore attivo: Modalità supporto pressione (PS)
I brevetti saranno ventilati con la modalità di supporto della pressione (PS)
Altro: Modalità supporto pressione (PS)
Modalità supporto pressione (PS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
variazioni dello spessore diaframmatico dalla linea di base al nadir
per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il tempo di ventilazione meccanica e la percentuale di variazione dello spessore diaframmatico
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
misurazione dello spessore diaframmatico come di consueto e calcolare la percentuale di variazione dello spessore diaframmatico nel tempo di ventilazione meccanica
per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: per 2 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
per 2 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
Quadro completo del sangue
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
Profilo di coagulazione
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
temperatura
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
per 3 settimane dopo il ricovero in terapia intensiva
modalità di ventilazione
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
volume corrente
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
pressione massima e media delle vie aeree
per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Tempo dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso
per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica
tempo dall'inizio della ventilazione meccanica fino all'estubazione o alla morte
per 3 settimane dopo l'inizio della ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amal R Ali, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Direttore dello studio: Hanaa M Elbendary, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD%2f16.12.52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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