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Ultraschall der Zwerchfellmuskulatur bei beatmeten Patienten.

26. März 2019 aktualisiert von: Mansoura University

Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellmuskulatur bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation

Muskelschwäche und Funktionsstörungen sind häufige Probleme bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Eine Schwäche der Atemmuskulatur während der mechanischen Beatmung wurde als Zustand muskulärer Ermüdung erkannt. Der Begriff „beatmungsinduzierte Zwerchfelldysfunktion“ (VIDD) wurde ursprünglich eingeführt, um diese Auswirkungen der mechanischen Beatmung und der Entlastung der Atemmuskulatur auf das Zwerchfell zu beschreiben.

Die Ultraschalluntersuchung wird bei der Behandlung von Intensivpatienten immer beliebter. Es handelt sich um ein einfaches, nicht-invasives und sicheres Bildgebungsverfahren, das zur Beurteilung charakteristischer Zwerchfellmerkmale eingesetzt werden kann.

Parameter wie Amplitude und Kontraktionsgeschwindigkeit, die mit M-Mode-Ultraschall beurteilt werden können. Darüber hinaus können auch die statische und dynamische (Verdickungsanteil während der Inspiration) Zwerchfelldicke mittels Ultraschall gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Modi der mechanischen Beatmung auf die Zwerchfelldicke mittels Ultraschall und den Zusammenhang zwischen der Zeit der mechanischen Beatmung und dem Prozentsatz der Änderung der Zwerchfelldicke bei Kopftraumapatienten zu bewerten, die einer mechanischen Beatmung unterzogen wurden (>2 Tage). Intensivstation.

In der Studie werden folgende Beatmungsmodi verwendet:

  • Druckkontrollierter mandatorischer Beatmungsmodus (P-CMV).
  • Drucksynchronisierter intermittierender mandatorischer Beatmungsmodus (P-SIMV).
  • Druckunterstützungsmodus (PS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status Grad I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Glasgow-Koma-Skala < 8.
  • Eine Auswahl von Patienten benötigt eine mechanische Beatmung (>2 Tage).
  • Patienten mit Kopftrauma.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Zwerchfellerkrankung
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Anatomische Fehlbildung des Zwerchfells.
  • Patienten mit Brusterkrankungen
  • Diabetiker.
  • Brusttrauma
  • Malignität in der Brust.
  • Einsatz nicht-invasiver Beatmung vor Beginn der invasiven Beatmung.
  • Auswahl von Patienten mit kurzer mechanischer Beatmung (< 2 Tage).
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Druckkontrollierter mandatorischer Beatmungsmodus (P-CMV)
Die Beatmung der Patienten erfolgt im druckkontrollierten mandatorischen Beatmungsmodus
Sonstiges: Druckkontrollierter mandatorischer Beatmungsmodus (P-CMV)
Druckkontrollierter mandatorischer Beatmungsmodus (P-CMV)
Aktiver Komparator: Drucksynchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung
Die Patienten werden im drucksynchronisierten intermittierenden mandatorischen Beatmungsmodus (P-SIMV) beatmet.
Sonstiges: Drucksynchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung
Drucksynchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung
Aktiver Komparator: Druckunterstützungsmodus (PS)
Patente werden mit Druckunterstützungsmodus (PS) belüftet
Sonstiges: Druckunterstützungsmodus (PS)
Druckunterstützungsmodus (PS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Veränderungen der Zwerchfelldicke von der Grundlinie bis zum Nadir
für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis zwischen der Zeit der mechanischen Beatmung und dem Prozentsatz der Änderung der Zwerchfelldicke
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Messen Sie die Zwerchfelldicke wie gewohnt und berechnen Sie den Prozentsatz der Änderung der Zwerchfelldicke über die Zeit der mechanischen Beatmung
für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: für 2 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung.
für 2 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung.
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gerinnungsprofil
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Leberfunktion
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nierenfunktionstests
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Pulsschlag
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Temperatur
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
für 3 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Art der Beatmung
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Atemfrequenz
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Atemwegsdruck
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Spitzen- und mittlerer Atemwegsdruck
für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod
für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung
Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder zum Tod
für 3 Wochen nach Beginn der mechanischen Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amal R Ali, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Hanaa M Elbendary, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD%2f16.12.52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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