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TC02 Donne obese che lo usano Morfina vs Idromorfone PCA IV per l'analgesia post-cesareo

5 maggio 2022 aggiornato da: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Studio controllato randomizzato che valuta le misurazioni di anidride carbonica transcutanea in donne obese che utilizzano la morfina intratecale rispetto all'idromorfone endovenoso controllato dal paziente per l'analgesia post-cesareo

I parti cesarei sono l'intervento chirurgico più comunemente eseguito negli Stati Uniti e rappresentano il 32,9% di tutte le nascite.8,9 L'ASA raccomanda l'uso di oppioidi neuroassiali nell'analgesia post-cesareo in parte perché la depressione respiratoria nella popolazione ostetrica, misurata dalla frequenza respiratoria intermittente e dalla pulsossimetria, risulta essere bassa (0-1,2%).10,11 La depressione respiratoria non ha una definizione standard,12 ma il mezzo più sensibile per rilevare la depressione respiratoria è l'ipercapnia.1,3 Due recenti studi che hanno utilizzato il monitoraggio continuo dell'ipercapnia (>50 mmHg PaCO2) hanno dimostrato tassi più elevati di depressione respiratoria (17,8-37%) in donne sane non obese che ricevevano oppioidi intratecali per l'analgesia post-cesareo.13,14 Inoltre, nella maggior parte delle donne che ricevono morfina intratecale sono necessari oppioidi supplementari e possono aumentare il rischio di depressione respiratoria.11,14 Gli anestesisti discutono se gli oppioidi neuroassiali o l'analgesia oppioide controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) siano la pratica più sicura per l'analgesia postoperatoria nelle partorienti obese dopo il parto cesareo. Le raccomandazioni dell'ASA di impiegare l'analgesia neuroassiale dopo il parto cesareo non distinguono tra donne non obese e obese che ora costituiscono il 30,3% delle donne statunitensi in età fertile.2 L'obesità è stata descritta come un fattore di rischio per la depressione respiratoria in coloro che ricevono oppioidi attraverso qualsiasi via di somministrazione di oppioidi,11,15,17 ma si discute se l'obesità stessa sia il fattore di rischio o le comorbilità associate come l'apnea notturna.

Gli studi sono contrastanti se gli oppioidi intratecali o gli oppioidi per via endovenosa controllati dal paziente causino più depressione respiratoria. Diversi studi hanno documentato l'incidenza della depressione respiratoria con PCA IV; i tassi vanno dallo 0,19% al 5,2%, che sono equivalenti o superiori a quelli riportati per gli oppioidi intratecali. (Hagle 16). Dalchow et al. hanno dimostrato tassi più elevati di ipercapnia in pazienti che ricevevano oppioidi intratecali rispetto a quelli che ricevevano oppioidi per via endovenosa tramite analgesia controllata dal paziente in donne non obese dopo parto cesareo. (Dalchow)

Il monitor Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) consente di misurare i livelli transcutanei di anidride carbonica con un metodo non invasivo, con relativa accuratezza rispetto al monitoraggio arterioso dell'anidride carbonica.4-7 Nessuno studio ha esaminato i livelli di anidride carbonica transcutanea nelle donne obese dopo il parto cesareo utilizzando qualsiasi forma di analgesia postoperatoria. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che utilizza il monitoraggio transcutaneo continuo dell'anidride carbonica per valutare il grado di depressione respiratoria nelle donne obese che ricevono oppioidi neuroassiali rispetto agli oppioidi per via endovenosa tramite PCA per l'analgesia post-cesareo.

Due studi hanno dimostrato alti tassi di ipercapnia in donne non obese dopo la somministrazione di morfina intratecale per parto cesareo nel periodo postpartum. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. dimostrato tassi più elevati di ipercapnia nelle donne che ricevevano diamorfina intratecale rispetto alla morfina endovenosa somministrata tramite analgesia controllata dal paziente. Non è chiaro se la morfina intratecale causi più o meno depressione respiratoria rispetto agli oppioidi per via endovenosa somministrati tramite analgesia controllata dal paziente nelle donne obese.

Questo studio si aggiungerà alla comprensione della funzione respiratoria nell'immediato periodo postpartum nelle donne obese che usano oppioidi per via intratecale o endovenosa. Questo studio informerà meglio le linee guida per la via analgesica postpartum di scelta nella popolazione ostetrica obesa e consentirà ai ricercatori di formulare raccomandazioni per l'individuazione e la prevenzione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di oppioidi nella popolazione ostetrica.

L'obiettivo è esaminare i livelli transcutanei di anidride carbonica nelle donne obese utilizzando la morfina intratecale o l'idromorfone controllato dal paziente per via endovenosa per l'analgesia post-cesareo.

L'ipotesi è che i livelli di anidride carbonica saranno significativamente più alti nelle donne obese che ricevono morfina intratecale rispetto alle donne obese che ricevono idromorfone endovenoso controllato dal paziente per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine (≥37 settimane di gestazione)
  • Salutare
  • ASA classe 2-3
  • BMI ≥40kg/m2 programmato per taglio cesareo elettivo il cui piano anestetico è per l'anestesia neuroassiale (tecnica epidurale spinale o spinale combinata)

Criteri di esclusione:

  • Donne con ASA >3,
  • IMC <40 kg/m2
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per il controllo del dolore
  • Controindicazione alla tecnica dell'anestesia spinale
  • Apnea notturna nota o altri disturbi respiratori del sonno
  • L'uso regolare di altri farmaci che causano depressione respiratoria (es. benzodiazepine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina intratecale
Somministrazione di 100 µg di morfina intratecale da somministrare nella zona operatoria.
Morfina intratecale somministrata in sala operatoria.
Comparatore attivo: Idromorfone endovenoso
La somministrazione di idromorfone per via endovenosa fornisce pca EV nell'area postoperatoria.
Idromorfone endovenoso somministrato per via endovenosa nell'area postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipercapnia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Incidenza di ipercapnia (livelli transcutanei di CO2 >50 mmHg) nei gruppi con morfina intratecale rispetto ai gruppi con morfina endovenosa controllata dal paziente
24 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Quantità di oppioidi utilizzati nel periodo compreso tra la consegna e le 24 ore successive alla consegna
24 ore dopo la consegna
Consumo di FANS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Quantità di FANS utilizzati durante il tempo dalla consegna a 24 ore dopo la consegna.
24 ore dopo la consegna
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Frequenza respiratoria oraria per le prime 12 ore, quindi ogni 2 ore per le successive 12 ore.
24 ore dopo la consegna
Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: consegna a 12 ore dopo la consegna
Punteggi di sedazione calcolati sulla scala di agitazione e sedazione di Richmond a 2 ore, 6 ore e 12 ore dopo il parto.
consegna a 12 ore dopo la consegna
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore su una scala da 0 (basso) a 10 (alto) saranno documentati ogni ora per le prime 24 ore dopo il parto.
24 ore
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
La pulsossimetria verrà raccolta utilizzando il monitor transcutaneo di Co2 per 24 ore dopo il parto.
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00203985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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