TC02 Donne obese che lo usano Morfina vs Idromorfone PCA IV per l'analgesia post-cesareo
Studio controllato randomizzato che valuta le misurazioni di anidride carbonica transcutanea in donne obese che utilizzano la morfina intratecale rispetto all'idromorfone endovenoso controllato dal paziente per l'analgesia post-cesareo
I parti cesarei sono l'intervento chirurgico più comunemente eseguito negli Stati Uniti e rappresentano il 32,9% di tutte le nascite.8,9 L'ASA raccomanda l'uso di oppioidi neuroassiali nell'analgesia post-cesareo in parte perché la depressione respiratoria nella popolazione ostetrica, misurata dalla frequenza respiratoria intermittente e dalla pulsossimetria, risulta essere bassa (0-1,2%).10,11 La depressione respiratoria non ha una definizione standard,12 ma il mezzo più sensibile per rilevare la depressione respiratoria è l'ipercapnia.1,3 Due recenti studi che hanno utilizzato il monitoraggio continuo dell'ipercapnia (>50 mmHg PaCO2) hanno dimostrato tassi più elevati di depressione respiratoria (17,8-37%) in donne sane non obese che ricevevano oppioidi intratecali per l'analgesia post-cesareo.13,14 Inoltre, nella maggior parte delle donne che ricevono morfina intratecale sono necessari oppioidi supplementari e possono aumentare il rischio di depressione respiratoria.11,14 Gli anestesisti discutono se gli oppioidi neuroassiali o l'analgesia oppioide controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) siano la pratica più sicura per l'analgesia postoperatoria nelle partorienti obese dopo il parto cesareo. Le raccomandazioni dell'ASA di impiegare l'analgesia neuroassiale dopo il parto cesareo non distinguono tra donne non obese e obese che ora costituiscono il 30,3% delle donne statunitensi in età fertile.2 L'obesità è stata descritta come un fattore di rischio per la depressione respiratoria in coloro che ricevono oppioidi attraverso qualsiasi via di somministrazione di oppioidi,11,15,17 ma si discute se l'obesità stessa sia il fattore di rischio o le comorbilità associate come l'apnea notturna.
Gli studi sono contrastanti se gli oppioidi intratecali o gli oppioidi per via endovenosa controllati dal paziente causino più depressione respiratoria. Diversi studi hanno documentato l'incidenza della depressione respiratoria con PCA IV; i tassi vanno dallo 0,19% al 5,2%, che sono equivalenti o superiori a quelli riportati per gli oppioidi intratecali. (Hagle 16). Dalchow et al. hanno dimostrato tassi più elevati di ipercapnia in pazienti che ricevevano oppioidi intratecali rispetto a quelli che ricevevano oppioidi per via endovenosa tramite analgesia controllata dal paziente in donne non obese dopo parto cesareo. (Dalchow)
Il monitor Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) consente di misurare i livelli transcutanei di anidride carbonica con un metodo non invasivo, con relativa accuratezza rispetto al monitoraggio arterioso dell'anidride carbonica.4-7 Nessuno studio ha esaminato i livelli di anidride carbonica transcutanea nelle donne obese dopo il parto cesareo utilizzando qualsiasi forma di analgesia postoperatoria. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che utilizza il monitoraggio transcutaneo continuo dell'anidride carbonica per valutare il grado di depressione respiratoria nelle donne obese che ricevono oppioidi neuroassiali rispetto agli oppioidi per via endovenosa tramite PCA per l'analgesia post-cesareo.
Due studi hanno dimostrato alti tassi di ipercapnia in donne non obese dopo la somministrazione di morfina intratecale per parto cesareo nel periodo postpartum. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. dimostrato tassi più elevati di ipercapnia nelle donne che ricevevano diamorfina intratecale rispetto alla morfina endovenosa somministrata tramite analgesia controllata dal paziente. Non è chiaro se la morfina intratecale causi più o meno depressione respiratoria rispetto agli oppioidi per via endovenosa somministrati tramite analgesia controllata dal paziente nelle donne obese.
Questo studio si aggiungerà alla comprensione della funzione respiratoria nell'immediato periodo postpartum nelle donne obese che usano oppioidi per via intratecale o endovenosa. Questo studio informerà meglio le linee guida per la via analgesica postpartum di scelta nella popolazione ostetrica obesa e consentirà ai ricercatori di formulare raccomandazioni per l'individuazione e la prevenzione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di oppioidi nella popolazione ostetrica.
L'obiettivo è esaminare i livelli transcutanei di anidride carbonica nelle donne obese utilizzando la morfina intratecale o l'idromorfone controllato dal paziente per via endovenosa per l'analgesia post-cesareo.
L'ipotesi è che i livelli di anidride carbonica saranno significativamente più alti nelle donne obese che ricevono morfina intratecale rispetto alle donne obese che ricevono idromorfone endovenoso controllato dal paziente per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Termine (≥37 settimane di gestazione)
- Salutare
- ASA classe 2-3
- BMI ≥40kg/m2 programmato per taglio cesareo elettivo il cui piano anestetico è per l'anestesia neuroassiale (tecnica epidurale spinale o spinale combinata)
Criteri di esclusione:
- Donne con ASA >3,
- IMC <40 kg/m2
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per il controllo del dolore
- Controindicazione alla tecnica dell'anestesia spinale
- Apnea notturna nota o altri disturbi respiratori del sonno
- L'uso regolare di altri farmaci che causano depressione respiratoria (es. benzodiazepine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Morfina intratecale
Somministrazione di 100 µg di morfina intratecale da somministrare nella zona operatoria.
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Morfina intratecale somministrata in sala operatoria.
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Comparatore attivo: Idromorfone endovenoso
La somministrazione di idromorfone per via endovenosa fornisce pca EV nell'area postoperatoria.
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Idromorfone endovenoso somministrato per via endovenosa nell'area postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipercapnia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Incidenza di ipercapnia (livelli transcutanei di CO2 >50 mmHg) nei gruppi con morfina intratecale rispetto ai gruppi con morfina endovenosa controllata dal paziente
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24 ore dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Quantità di oppioidi utilizzati nel periodo compreso tra la consegna e le 24 ore successive alla consegna
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24 ore dopo la consegna
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Consumo di FANS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Quantità di FANS utilizzati durante il tempo dalla consegna a 24 ore dopo la consegna.
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24 ore dopo la consegna
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Frequenza respiratoria oraria per le prime 12 ore, quindi ogni 2 ore per le successive 12 ore.
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24 ore dopo la consegna
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Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: consegna a 12 ore dopo la consegna
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Punteggi di sedazione calcolati sulla scala di agitazione e sedazione di Richmond a 2 ore, 6 ore e 12 ore dopo il parto.
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consegna a 12 ore dopo la consegna
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi del dolore su una scala da 0 (basso) a 10 (alto) saranno documentati ogni ora per le prime 24 ore dopo il parto.
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24 ore
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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La pulsossimetria verrà raccolta utilizzando il monitor transcutaneo di Co2 per 24 ore dopo il parto.
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24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Insufficienza respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00203985
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Prove cliniche su Morfina intratecale
-
NCT02627950Completato