TC02 Overvægtige kvinder, der bruger det morfin vs PCA IV hydromorfon til post-kejsersnit
Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer de transkutane kuldioxidmålinger hos overvægtige kvinder, der bruger intrathekal morfin versus patientkontrolleret intravenøs hydromorfon til post-kejsersnit analgesi
Kejsersnit er den mest almindeligt udførte operation i USA og tegner sig for 32,9 % af alle fødsler.8,9 ASA anbefaler brugen af neuraksiale opioider til post-kejsersnit analgesi, delvis fordi respirationsdepression i den obstetriske befolkning, målt ved intermitterende respirationsfrekvens og pulsoximetri, rapporteres at være lav (0-1,2%).10,11 Respirationsdepression mangler en standarddefinition,12 men den mest følsomme måde at opdage respirationsdepression på er hyperkapni.1,3 To nyere undersøgelser med kontinuerlig hyperkapni (>50 mmHg PaCO2) overvågning viste højere forekomster af respiratorisk depression (17,8-37 %) hos raske, ikke-overvægtige kvinder, der fik intratekale opioider til post-kejsersnit analgesi.13,14 Derudover er supplerende opioider påkrævet hos de fleste kvinder, der får intrathekal morfin og kan øge risikoen for respirationsdepression.11,14 Anæstesiologer diskuterer, om neuraksielle opioider eller intravenøs patientkontrolleret opioidanalgesi (PCA) er den sikreste praksis for postoperativ analgesi hos overvægtige fødsler efter kejsersnit. ASA-anbefalingerne om at anvende neuraksial analgesi efter fødslen efter kejsersnit skelner ikke mellem ikke-overvægtige og overvægtige kvinder, som nu udgør 30,3 % af amerikanske kvinder i den fødedygtige alder.2 Fedme er blevet beskrevet som en risikofaktor for respirationsdepression hos dem, der får opioider via en hvilken som helst opioidadministrationsvej, 11, 15, 17, men hvorvidt fedme i sig selv er risikofaktoren eller associerede komorbiditeter såsom søvnapnø er diskuteret.
Undersøgelser er modstridende, om intratekale opioider eller patientkontrollerede intravenøse opioider forårsager mere respirationsdepression. Adskillige undersøgelser har dokumenteret forekomsten af respirationsdepression med IV PCA; raterne varierer fra 0,19 % til 5,2 %, hvilket svarer til eller højere end dem, der er rapporteret for intratekale opioider. (Hagle 16). Dalchow et al. påvist højere forekomster af hypercapni hos patienter, der fik intratekal opioid sammenlignet med dem, der fik intravenøs opioid via patientkontrolleret analgesi hos ikke-overvægtige kvinder efter kejsersnit. (Dalchow)
Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) monitoren tillader en ikke-invasiv metode til at måle transkutane kuldioxidniveauer med relativ nøjagtighed sammenlignet med arteriel kuldioxidmonitorering.4-7 Ingen undersøgelser har undersøgt transkutane kuldioxidniveauer hos overvægtige kvinder efter kejsersnit ved brug af nogen form for postoperativ analgesi. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender kontinuerlig transkutan kuldioxidmonitorering for at evaluere graden af respirationsdepression hos overvægtige kvinder, der får neuraksialt opioid sammenlignet med intravenøst opioid via PCA til post-kejsersnit analgesi.
To undersøgelser har vist høje forekomster af hyperkapni hos ikke-overvægtige kvinder efter administration af intratekal morfin til kejsersnit i postpartum-perioden. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. påvist højere forekomster af hyperkapni hos kvinder, der fik intratekal diamorfin, end intravenøs morfin leveret via patientkontrolleret analgesi. Det er uklart, om intratekal morfin forårsager mere eller mindre respirationsdepression end intravenøst opioid leveret via patientkontrolleret analgesi hos overvægtige kvinder.
Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af respiratorisk funktion i den umiddelbare postpartum periode hos overvægtige kvinder, der bruger opioider via intrathecal eller intravenøs rute. Denne undersøgelse vil bedre informere retningslinjer for den valgte postpartum analgetiske rute i den overvægtige obstetriske population og give efterforskerne mulighed for at komme med anbefalinger til påvisning og forebyggelse af respirationsdepression efter opioidadministration i den obstetriske population.
Formålet er at undersøge de transkutane kuldioxidniveauer hos overvægtige kvinder, der anvender enten intrathekal morfin eller intravenøs patientkontrolleret hydromorfon til post-kejsersnits analgesi.
Hypotesen er, at kuldioxidniveauerne vil være signifikant højere hos overvægtige kvinder, der får intrathekal morfin, sammenlignet med overvægtige kvinder, der får intravenøs patientkontrolleret intravenøs hydromorfon.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varighed (≥37 ugers graviditet)
- Sund og rask
- ASA klasse 2-3
- BMI ≥40 kg/m2 planlagt til elektivt kejsersnit, hvis anæstesiplan er til neuraksial anæstesi (spinal eller kombineret-spinal epidural teknik)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med ASA >3,
- BMI <40 kg/m2
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges til smertekontrol
- Kontraindikation til spinalbedøvelsesteknik
- Kendt søvnapnø eller anden søvnforstyrret vejrtrækning
- Regelmæssig brug af anden medicin, der forårsager respirationsdepression (dvs. benzodiazepiner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Administration af 100 µg intratekal morfin, der skal gives i operationsområdet.
|
Intratekal morfin administreret på operationsstuen.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs hydromorfon
Administration af intravenøs hydromorfon giver IV pca i det postoperative område.
|
Intravenøs hydromorfon administreret via IV i det postoperative område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hyperkapni
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Forekomst af hyperkapni (transkutane CO2-niveauer >50 mmHg) i de intrathekale morfin- kontra patientkontrollerede intravenøse morfingrupper
|
24 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Mængde af opioider brugt i tiden fra levering til 24 timer efter levering
|
24 timer efter levering
|
|
NSAID forbrug
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Mængden af NSAID'er brugt i tiden fra levering til 24 timer efter levering.
|
24 timer efter levering
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Åndedrætsfrekvenser hver time de første 12 timer og derefter hver anden time i de næste 12 timer.
|
24 timer efter levering
|
|
Sedationsresultater
Tidsramme: levering til 12 timer efter levering
|
Sedationsresultater som scoret på Richmond Agitation and Sedation Scale 2 timer, 6 timer og 12 timer efter levering.
|
levering til 12 timer efter levering
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore på en skala fra 0 (lav)-10 (høj) vil blive dokumenteret hver time i de første 24 timer efter fødslen.
|
24 timer
|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Pulsoximetri vil blive opsamlet ved hjælp af den transkutane Co2-monitor i 24 timer efter levering.
|
24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Respiratorisk insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00203985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intratekal morfin
-
NCT02296515Afsluttet
-
NCT01249872AfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulation
-
NCT04737668Afsluttet
-
NCT07536594Ikke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
NCT02034669Ukendt
-
NCT02965586Ukendt
-
NCT05598853Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IV
-
NCT00516880Ukendt
-
NCT03489044AfsluttetEpilepsi | Alzheimers sygdom
-
NCT06099366RekrutteringLymfoblastisk leukæmi hos børn