TC02 Otyłe kobiety stosujące morfinę w porównaniu z hydromorfonem PCA IV w analgezji po cięciu cesarskim
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca przezskórne pomiary dwutlenku węgla u otyłych kobiet stosujących dokanałowo morfinę w porównaniu z kontrolowanym przez pacjenta dożylnym hydromorfonem w analgezji po cięciu cesarskim
Cięcie cesarskie jest najczęściej wykonywaną operacją w Stanach Zjednoczonych i stanowi 32,9% wszystkich urodzeń.8,9 ASA zaleca stosowanie opioidów neuroosiowych w analgezji po cięciu cesarskim częściowo dlatego, że depresja oddechowa w populacji położniczej, mierzona za pomocą przerywanej częstości oddechów i pulsoksymetrii, jest zgłaszana jako niska (0-1,2%).10,11 Depresja oddechowa nie ma standardowej definicji,12 ale najbardziej czułym sposobem wykrywania depresji oddechowej jest hiperkapnia.1,3 Dwa ostatnie badania z zastosowaniem ciągłego monitorowania hiperkapnii (>50 mmHg PaCO2) wykazały wyższy odsetek depresji oddechowej (17,8-37%) u zdrowych, nieotyłych kobiet otrzymujących dokanałowo opioidy w celu znieczulenia po cięciu cesarskim.13,14 Ponadto u większości kobiet otrzymujących dooponowo morfinę wymagane jest dodatkowe stosowanie opioidów, co może zwiększać ryzyko depresji oddechowej.11,14 Anestezjolodzy debatują nad tym, czy opioidy neuroosiowe lub dożylna analgezja opioidowa kontrolowana przez pacjenta (PCA) są najbezpieczniejszym sposobem znieczulenia pooperacyjnego u otyłych rodzących po cięciu cesarskim. Zalecenia ASA dotyczące znieczulenia nerwowo-osiowego po cięciu cesarskim nie rozróżniają kobiet otyłych i nieotyłych, które obecnie stanowią 30,3% kobiet w wieku rozrodczym w USA.2 Otyłość została opisana jako czynnik ryzyka depresji oddechowej u osób otrzymujących opioidy dowolną drogą podania, 11,15,17 ale dyskutuje się, czy sama otyłość jest czynnikiem ryzyka, czy też towarzyszące choroby, takie jak bezdech senny.
Badania są sprzeczne, czy opioidy dooponowe lub kontrolowane przez pacjenta dożylne opioidy powodują więcej depresji oddechowej. W kilku badaniach udokumentowano częstość występowania depresji oddechowej po IV PCA; wskaźniki wahają się od 0,19% do 5,2%, co jest równoważne lub wyższe niż te zgłaszane dla opioidów dooponowych. (Hagle 16). Dalchow i in. wykazali wyższe wskaźniki hiperkapnii u pacjentek otrzymujących opioid dooponowo w porównaniu z tymi otrzymującymi opioid dożylnie w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta u nieotyłych kobiet po cięciu cesarskim. (Dalchow)
Monitor Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) umożliwia nieinwazyjną metodę pomiaru przezskórnego poziomu dwutlenku węgla ze względną dokładnością w porównaniu z monitorowaniem dwutlenku węgla w tętnicach.4-7 W żadnym badaniu nie oceniano przezskórnego stężenia dwutlenku węgla u otyłych kobiet po cięciu cesarskim z zastosowaniem jakiejkolwiek formy analgezji pooperacyjnej. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie z ciągłym przezskórnym monitorowaniem dwutlenku węgla w celu oceny stopnia depresji oddechowej u otyłych kobiet otrzymujących opioid neuroosiowy w porównaniu z opioidem podawanym dożylnie przez PCA w celu znieczulenia po cięciu cesarskim.
W dwóch badaniach wykazano wysoki odsetek hiperkapnii u nieotyłych kobiet po podaniu dokanałowo morfiny podczas cięcia cesarskiego w okresie poporodowym. (Dalchow, Bauchat) Dalchow i in. wykazali wyższe wskaźniki hiperkapnii u kobiet otrzymujących diamorfinę dokanałowo niż dożylną morfinę podawaną poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Nie jest jasne, czy dooponowa morfina powoduje większą, czy mniejszą depresję oddechową niż dożylny opioid podawany w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta u otyłych kobiet.
Badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia czynności układu oddechowego bezpośrednio po porodzie u otyłych kobiet stosujących opioidy drogą dokanałową lub dożylną. Badanie to pozwoli lepiej określić wytyczne dotyczące wyboru drogi znieczulenia poporodowego w populacji położniczej z otyłością i pozwoli badaczom sformułować zalecenia dotyczące wykrywania i zapobiegania depresji oddechowej po podaniu opioidów w populacji położniczej.
Celem jest zbadanie przezskórnego poziomu dwutlenku węgla u otyłych kobiet przy użyciu morfiny podawanej dooponowo lub dożylnie kontrolowanego przez pacjenta hydromorfonu w celu znieczulenia po cięciu cesarskim.
Hipoteza jest taka, że poziomy dwutlenku węgla będą znacznie wyższe u otyłych kobiet otrzymujących morfinę dokanałowo w porównaniu z kobietami otyłymi otrzymującymi dożylny hydromorfon kontrolowany przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Termin (≥37 tydzień ciąży)
- Zdrowy
- ASA klasa 2-3
- BMI ≥40kg/m2 zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego, którego plan znieczulenia przewiduje znieczulenie rdzeniowe (podpajęczynówkowe lub kombinowane znieczulenie zewnątrzoponowe)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z ASA >3,
- BMI <40kg/m2
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych do zwalczania bólu
- Przeciwwskazania do techniki znieczulenia podpajęczynówkowego
- Znany bezdech senny lub inne zaburzenia oddychania podczas snu
- Regularne stosowanie innych leków powodujących depresję oddechową (np. benzodiazepiny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Podanie 100 µg morfiny dooponowo w pole operacyjne.
|
Morfina dokanałowo podawana na sali operacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Dożylny hydromorfon
Podanie dożylne hydromorfonu dożylnie pca w okolicy pooperacyjnej.
|
Dożylny hydromorfon podany dożylnie w okolicy pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hiperkapnii
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Częstość występowania hiperkapnii (przezskórne poziomy CO2 >50 mmHg) w grupach otrzymujących morfinę dokanałowo w porównaniu z kontrolowanymi przez pacjenta grupami otrzymującymi morfinę dożylną
|
24 godziny po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Ilość opioidów stosowanych w okresie od porodu do 24 godzin po porodzie
|
24 godziny po dostawie
|
|
Zużycie NLPZ
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Ilość NLPZ zużytych w czasie od porodu do 24 godzin po porodzie.
|
24 godziny po dostawie
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Godzinowe częstości oddechów przez pierwsze 12 godzin, a następnie co 2 godziny przez następne 12 godzin.
|
24 godziny po dostawie
|
|
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: dostawa do 12 godzin po dostawie
|
Wyniki sedacji według skali Richmond Agitation and Sedation Scale po 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po porodzie.
|
dostawa do 12 godzin po dostawie
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceny bólu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki) będą dokumentowane co godzinę przez pierwsze 24 godziny po porodzie.
|
24 godziny
|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Pulsoksymetria będzie wykonywana za pomocą przezskórnego monitora Co2 przez 24 godziny po porodzie.
|
24 godziny po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee LA, Caplan RA, Stephens LS, Posner KL, Terman GW, Voepel-Lewis T, Domino KB. Postoperative opioid-induced respiratory depression: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):659-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000564.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Practice Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Respiratory Depression Associated with Neuraxial Opioid Administration: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuraxial Opioids and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):535-52. doi: 10.1097/ALN.0000000000000975. No abstract available.
- McCormack JG, Kelly KP, Wedgwood J, Lyon R. The effects of different analgesic regimens on transcutaneous CO2 after major surgery. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):814-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05487.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Niewydolność oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00203985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Morfina dooponowa
-
NCT01832454Nieznany
-
NCT07101835ZakończonyOstry ból | Chorobliwa otyłość | Znieczulenie regionalne
-
NCT07164664ZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, ostry | Używanie opioidów
-
NCT06854211Jeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA) | Opioidy
-
NCT06021717Zakończony
-
NCT06010056Zakończony
-
NCT05204056ZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjna