Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TC02 Otyłe kobiety stosujące morfinę w porównaniu z hydromorfonem PCA IV w analgezji po cięciu cesarskim

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca przezskórne pomiary dwutlenku węgla u otyłych kobiet stosujących dokanałowo morfinę w porównaniu z kontrolowanym przez pacjenta dożylnym hydromorfonem w analgezji po cięciu cesarskim

Cięcie cesarskie jest najczęściej wykonywaną operacją w Stanach Zjednoczonych i stanowi 32,9% wszystkich urodzeń.8,9 ASA zaleca stosowanie opioidów neuroosiowych w analgezji po cięciu cesarskim częściowo dlatego, że depresja oddechowa w populacji położniczej, mierzona za pomocą przerywanej częstości oddechów i pulsoksymetrii, jest zgłaszana jako niska (0-1,2%).10,11 Depresja oddechowa nie ma standardowej definicji,12 ale najbardziej czułym sposobem wykrywania depresji oddechowej jest hiperkapnia.1,3 Dwa ostatnie badania z zastosowaniem ciągłego monitorowania hiperkapnii (>50 mmHg PaCO2) wykazały wyższy odsetek depresji oddechowej (17,8-37%) u zdrowych, nieotyłych kobiet otrzymujących dokanałowo opioidy w celu znieczulenia po cięciu cesarskim.13,14 Ponadto u większości kobiet otrzymujących dooponowo morfinę wymagane jest dodatkowe stosowanie opioidów, co może zwiększać ryzyko depresji oddechowej.11,14 Anestezjolodzy debatują nad tym, czy opioidy neuroosiowe lub dożylna analgezja opioidowa kontrolowana przez pacjenta (PCA) są najbezpieczniejszym sposobem znieczulenia pooperacyjnego u otyłych rodzących po cięciu cesarskim. Zalecenia ASA dotyczące znieczulenia nerwowo-osiowego po cięciu cesarskim nie rozróżniają kobiet otyłych i nieotyłych, które obecnie stanowią 30,3% kobiet w wieku rozrodczym w USA.2 Otyłość została opisana jako czynnik ryzyka depresji oddechowej u osób otrzymujących opioidy dowolną drogą podania, 11,15,17 ale dyskutuje się, czy sama otyłość jest czynnikiem ryzyka, czy też towarzyszące choroby, takie jak bezdech senny.

Badania są sprzeczne, czy opioidy dooponowe lub kontrolowane przez pacjenta dożylne opioidy powodują więcej depresji oddechowej. W kilku badaniach udokumentowano częstość występowania depresji oddechowej po IV PCA; wskaźniki wahają się od 0,19% do 5,2%, co jest równoważne lub wyższe niż te zgłaszane dla opioidów dooponowych. (Hagle 16). Dalchow i in. wykazali wyższe wskaźniki hiperkapnii u pacjentek otrzymujących opioid dooponowo w porównaniu z tymi otrzymującymi opioid dożylnie w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta u nieotyłych kobiet po cięciu cesarskim. (Dalchow)

Monitor Topological Oscillation Search with Kinematical Analysis (TOSCA) umożliwia nieinwazyjną metodę pomiaru przezskórnego poziomu dwutlenku węgla ze względną dokładnością w porównaniu z monitorowaniem dwutlenku węgla w tętnicach.4-7 W żadnym badaniu nie oceniano przezskórnego stężenia dwutlenku węgla u otyłych kobiet po cięciu cesarskim z zastosowaniem jakiejkolwiek formy analgezji pooperacyjnej. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie z ciągłym przezskórnym monitorowaniem dwutlenku węgla w celu oceny stopnia depresji oddechowej u otyłych kobiet otrzymujących opioid neuroosiowy w porównaniu z opioidem podawanym dożylnie przez PCA w celu znieczulenia po cięciu cesarskim.

W dwóch badaniach wykazano wysoki odsetek hiperkapnii u nieotyłych kobiet po podaniu dokanałowo morfiny podczas cięcia cesarskiego w okresie poporodowym. (Dalchow, Bauchat) Dalchow i in. wykazali wyższe wskaźniki hiperkapnii u kobiet otrzymujących diamorfinę dokanałowo niż dożylną morfinę podawaną poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Nie jest jasne, czy dooponowa morfina powoduje większą, czy mniejszą depresję oddechową niż dożylny opioid podawany w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta u otyłych kobiet.

Badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia czynności układu oddechowego bezpośrednio po porodzie u otyłych kobiet stosujących opioidy drogą dokanałową lub dożylną. Badanie to pozwoli lepiej określić wytyczne dotyczące wyboru drogi znieczulenia poporodowego w populacji położniczej z otyłością i pozwoli badaczom sformułować zalecenia dotyczące wykrywania i zapobiegania depresji oddechowej po podaniu opioidów w populacji położniczej.

Celem jest zbadanie przezskórnego poziomu dwutlenku węgla u otyłych kobiet przy użyciu morfiny podawanej dooponowo lub dożylnie kontrolowanego przez pacjenta hydromorfonu w celu znieczulenia po cięciu cesarskim.

Hipoteza jest taka, że ​​poziomy dwutlenku węgla będą znacznie wyższe u otyłych kobiet otrzymujących morfinę dokanałowo w porównaniu z kobietami otyłymi otrzymującymi dożylny hydromorfon kontrolowany przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Termin (≥37 tydzień ciąży)
  • Zdrowy
  • ASA klasa 2-3
  • BMI ≥40kg/m2 zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego, którego plan znieczulenia przewiduje znieczulenie rdzeniowe (podpajęczynówkowe lub kombinowane znieczulenie zewnątrzoponowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z ASA >3,
  • BMI <40kg/m2
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych do zwalczania bólu
  • Przeciwwskazania do techniki znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Znany bezdech senny lub inne zaburzenia oddychania podczas snu
  • Regularne stosowanie innych leków powodujących depresję oddechową (np. benzodiazepiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Podanie 100 µg morfiny dooponowo w pole operacyjne.
Morfina dokanałowo podawana na sali operacyjnej.
Aktywny komparator: Dożylny hydromorfon
Podanie dożylne hydromorfonu dożylnie pca w okolicy pooperacyjnej.
Dożylny hydromorfon podany dożylnie w okolicy pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiperkapnii
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Częstość występowania hiperkapnii (przezskórne poziomy CO2 >50 mmHg) w grupach otrzymujących morfinę dokanałowo w porównaniu z kontrolowanymi przez pacjenta grupami otrzymującymi morfinę dożylną
24 godziny po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Ilość opioidów stosowanych w okresie od porodu do 24 godzin po porodzie
24 godziny po dostawie
Zużycie NLPZ
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Ilość NLPZ zużytych w czasie od porodu do 24 godzin po porodzie.
24 godziny po dostawie
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Godzinowe częstości oddechów przez pierwsze 12 godzin, a następnie co 2 godziny przez następne 12 godzin.
24 godziny po dostawie
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: dostawa do 12 godzin po dostawie
Wyniki sedacji według skali Richmond Agitation and Sedation Scale po 2 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach po porodzie.
dostawa do 12 godzin po dostawie
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceny bólu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki) będą dokumentowane co godzinę przez pierwsze 24 godziny po porodzie.
24 godziny
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Pulsoksymetria będzie wykonywana za pomocą przezskórnego monitora Co2 przez 24 godziny po porodzie.
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00203985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby