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TC02 제왕절개술 후 진통제를 위한 모르핀 대 PCA IV 히드로모르폰을 사용하는 비만 여성

2022년 5월 5일 업데이트: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

제왕절개 후 진통을 위해 척수강내 모르핀 대 환자 제어 정맥내 히드로모르폰을 사용하여 비만 여성의 경피적 이산화탄소 측정을 평가하는 무작위 통제 시험

제왕절개는 미국에서 가장 일반적으로 시행되는 수술이며 전체 출생의 32.9%를 차지합니다.8,9 ASA는 간헐적 호흡률과 맥박 산소측정으로 측정한 산과 인구의 호흡 저하가 낮은 것으로 보고되었기 때문에 제왕절개 후 진통제에 신경축 아편유사제 사용을 권장합니다(0-1.2%).10,11 호흡 억제는 표준 정의가 없지만12 호흡 억제를 감지하는 가장 민감한 방법은 고칼슘혈증입니다.1,3 지속적인 고칼슘혈증(>50mmHg PaCO2) 모니터링을 사용하는 두 가지 최근 연구에서는 제왕절개 후 진통을 위해 척수강 내 아편유사제를 투여받은 건강하고 비만하지 않은 여성에서 더 높은 호흡 억제 비율(17.8-37%)이 나타났습니다.13,14 또한, 추가 아편유사제는 척수강내 모르핀을 받는 대부분의 여성에게 필요하며 호흡 억제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.11,14 마취과 의사들은 신경축 오피오이드 또는 정맥 내 환자 제어 오피오이드 진통(PCA)이 제왕절개 후 비만 분만에서 수술 후 진통을 위한 가장 안전한 방법인지에 대해 논쟁합니다. 제왕절개 후 신경축 진통제를 사용하라는 ASA 권장 사항은 현재 미국 가임기 여성의 30.3%를 차지하는 비만 여성과 비만 여성을 구분하지 않습니다.2 비만은 오피오이드 투여의 모든 경로를 통해 오피오이드를 투여받은 사람들의 호흡 저하에 대한 위험 요소로 설명되었지만, 비만 자체가 위험 요소인지 또는 수면 무호흡증과 같은 관련 동반 질환인지 여부는 논의 중입니다.

척수강내 오피오이드 또는 환자 제어 정맥내 오피오이드가 더 많은 호흡 억제를 유발하는지에 대한 연구는 상충됩니다. 여러 연구에서 IV PCA에서 호흡 억제의 발생률을 기록했습니다. 비율 범위는 0.19%에서 5.2%로 척수강내 오피오이드에 대해 보고된 것과 같거나 더 높습니다. (해글 16). Dalchowet al. 제왕절개 후 비만하지 않은 여성에서 환자 제어 진통제를 통해 정맥주사 아편유사제를 투여받은 환자에 비해 척수강내 아편유사제를 투여받은 환자에서 고칼슘혈증의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. (달코)

운동학적 분석을 통한 위상 진동 검색(TOSCA) 모니터를 사용하면 비침습적 방법으로 경피적 이산화탄소 수준을 동맥 이산화탄소 모니터링에 비해 상대적 정확도로 측정할 수 있습니다.4-7 모든 형태의 수술 후 진통제를 사용하여 제왕절개 후 비만 여성의 경피적 이산화탄소 수치를 조사한 연구는 없습니다. 연구자들은 제왕절개 후 진통을 위해 PCA를 통한 정맥 내 오피오이드와 비교하여 신경축 오피오이드를 받는 비만 여성의 호흡 저하 정도를 평가하기 위해 지속적인 경피적 이산화탄소 모니터링을 사용하는 무작위 통제 시험을 제안합니다.

2건의 연구에서 산후 기간에 제왕절개를 위해 척수강내 모르핀을 투여한 후 비만이 아닌 여성에서 고칼슘혈증의 높은 비율을 입증했습니다. (Dalchow, Bauchat) Dalchow et al. 환자 제어 진통제를 통해 전달되는 정맥 내 모르핀보다 척수강 내 디아 모르핀을 투여받는 여성에서 고탄산혈증의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 비만 여성에서 환자 제어 진통제를 통해 전달되는 정맥 내 아편유사제보다 척수강내 모르핀이 호흡 억제를 더 많이 또는 더 적게 유발하는지 여부는 불분명합니다.

이 연구는 척수강내 또는 정맥내 경로를 통해 아편유사제를 사용하는 비만 여성의 산후 즉시 호흡 기능에 대한 이해를 더할 것입니다. 이 연구는 비만 산과 인구의 산후 진통제 선택 경로에 대한 지침을 더 잘 알리고 조사관이 산과 인구의 아편 유사제 투여 후 호흡 저하의 감지 및 예방에 대한 권장 사항을 만들 수 있도록 합니다.

목표는 제왕절개 후 진통을 위해 척수강 내 모르핀 또는 정맥 내 환자 조절 하이드로모르폰을 사용하여 비만 여성의 경피적 이산화탄소 수준을 조사하는 것입니다.

가설은 정맥 내 환자 조절 정맥 내 히드로모르폰을 받는 비만 여성에 비해 척추강내 모르핀을 받는 비만 여성에서 이산화탄소 수준이 상당히 높을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임기(임신 37주 이상)
  • 건강한
  • ASA 클래스 2-3
  • BMI ≥40kg/m2, 신경축 마취(척추 또는 복합 척추 경막외 수술)를 위한 마취 계획인 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • ASA >3인 여성,
  • BMI <40kg/m2
  • 통증 조절에 사용되는 약물에 대한 알레르기
  • 척추 마취 기술에 대한 금기
  • 알려진 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애 호흡
  • 호흡 억제를 유발하는 다른 약물(예: 벤조디아제핀).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척수강내 모르핀
수술 부위에 100µg의 척수강내 모르핀 투여.
수술실에서 척수강내 모르핀 투여.
활성 비교기: 정맥 하이드로모르폰
정맥내 하이드로모르폰 투여는 수술 후 부위에 IV pca를 제공합니다.
수술 후 영역에서 IV를 통해 투여되는 정맥 내 히드로모르폰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼슘혈증의 발생
기간: 배달 후 24시간
척수강내 모르핀 대 환자 제어 정맥내 모르핀 그룹에서 고칼슘혈증(경피적 CO2 수준 >50mmHg)의 발생률
배달 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 배달 후 24시간
분만부터 분만 후 24시간까지 사용된 오피오이드의 양
배달 후 24시간
NSAID 소비
기간: 배달 후 24시간
배송에서 배송 후 24시간까지의 시간 동안 사용된 NSAID의 양입니다.
배달 후 24시간
호흡
기간: 배달 후 24시간
처음 12시간 동안 시간당 호흡률, 그 다음 12시간 동안 2시간마다.
배달 후 24시간
진정 점수
기간: 배송 후 12시간 이내 배송
분만 후 2시간, 6시간 및 12시간에 Richmond Agitation 및 Sedation Scale로 채점한 진정 점수.
배송 후 12시간 이내 배송
통증 점수
기간: 24 시간
0(낮음)-10(높음) 척도의 통증 점수는 분만 후 처음 24시간 동안 매시간 기록됩니다.
24 시간
맥박산소측정
기간: 배달 후 24시간
분만 후 24시간 동안 경피적 Co2 모니터를 사용하여 맥박 산소 측정을 수집합니다.
배달 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00203985

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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