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Fattibilità della spirometria portatile a domicilio

26 maggio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Fattibilità dell'uso domiciliare e ospedaliero della spirometria portatile (SpiroPD)

Le ipotesi centrali degli investigatori prevedono che il dispositivo spirometrico portatile sarà fattibile per l'uso ospedaliero e domiciliare ed è ugualmente efficace nel determinare la funzione polmonare rispetto alle tradizionali misurazioni spirometriche al capezzale. Per testare queste ipotesi, gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Determinare la correlazione delle misurazioni della spirometria portatile SpiroPD con la funzione polmonare della spirometria Koko al posto letto.

Ipotesi: la correlazione tra i due test di funzionalità polmonare sarà sostanziale sia per i pazienti ospedalizzati che per quelli ambulatoriali.

Obiettivo specifico 2: determinare la fattibilità, l'aderenza e l'efficacia della gestione preliminare del test SpiroPD domiciliare.

Ipotesi: (1) I pazienti dimostreranno una sostanziale aderenza ai test spirometrici domiciliari giornalieri; (2) l'aderenza ai farmaci aumenterà in modo significativo nei pazienti che aderiscono ai test spirometrici domiciliari giornalieri; (3) l'utilizzo delle cure acute diminuirà in modo significativo nei pazienti aderenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) provoca quasi 750.000 ricoveri all'anno ed è la terza causa principale di riammissioni ospedaliere "precoci" (entro 30 giorni) negli Stati Uniti. Frenare le riammissioni precoci prevenibili per riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) è diventata una priorità nazionale, come dimostrato dal programma di sanzioni pecuniarie per la riduzione delle riammissioni ospedaliere Medicare. Un ostacolo critico nella valutazione del rischio di riammissione è la mancanza di un "segno vitale" facilmente misurabile per la BPCO: misurazioni accurate e tempestive della funzione polmonare. A differenza di altri problemi medici che hanno misurazioni convalidate e facilmente ottenibili della funzione d'organo, la valutazione della BPCO spesso si basa sul referto del paziente e sulla valutazione del medico senza dati fisiologici critici. Questa mancanza di dati oggettivi sulla funzione polmonare durante l'AECOPD, a sua volta, porta a errori critici nella valutazione della gravità della malattia. Tuttavia, le misurazioni richieste e ripetute mediante spirometria che possono dimostrare le risposte alla terapia possono essere lunghe e costose da eseguire in un laboratorio, e sia l'attrezzatura che l'infrastruttura del personale per i test al letto del paziente sono ingombranti e spesso non prioritari. Per questi motivi, la spirometria spesso non viene eseguita per i pazienti con AECOPD.

Per monitorare le risposte dei pazienti alla terapia e valutare i rischi sulla base di misure oggettive, i ricercatori propongono allo studio l'uso di un dispositivo portatile guidato dal paziente ("SpiroPD") che può essere utilizzato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale, e che riporta (via internet) i valori raccolti in tempo reale. Sebbene il dispositivo sia stato utilizzato nella comunità dei trapianti di polmone e per i pazienti con fibrosi cistica, non sono stati condotti studi per convalidarne l'uso nella BPCO. Questo protocollo prevede la formazione del paziente in ospedale con il dispositivo seguita da misurazioni seriali a casa nei primi 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

La dimostrazione dell'utilità della spirometria manuale ripetuta in tempo reale per fornire misurazioni obiettive della funzione polmonare nell'AECOPD avrà un impatto sostanziale sia sugli esiti di salute dei pazienti sia sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e definirà il fase per appropriati studi successivi e domande di sovvenzione NIH. Non è noto se questa specifica tecnologia sarà accettabile nella popolazione target, sebbene ricerche precedenti suggeriscano che i pazienti più anziani potrebbero essere più disposti a utilizzare la tecnologia di monitoraggio domiciliare. Questo team di ricerca multidisciplinare comprende fornitori del Dipartimento di Medicina e del team del programma di riammissione della BPCO dell'UCM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • BPCO diagnosticata dal medico
  • In grado di eseguire la spirometria
  • Accesso a Internet wireless a casa
  • Acuità visiva di almeno 20/50 in un occhio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia intensiva
  • Il medico rifiuta di fornire il consenso
  • Paziente incapace di fornire il consenso o rifiuta di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SpiroPD
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornito un dispositivo spirometrico portatile da portare a casa e utilizzare quotidianamente per 30 giorni consecutivi.
Dispositivo: SpiroPD
Al momento della loro visita di studio iniziale, i partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo SpiroPD da utilizzare a casa seguendo le istruzioni in ospedale o in clinica. L'adesione del paziente ai test giornalieri per un mese verrà monitorata utilizzando i dati Wi-Fi acquisiti in tempo reale dal portale dati SpiroPD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la spirometria KOKO e l'uso di SpiroPD
Lasso di tempo: 30 giorni dall'arruolamento del paziente
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo spirometrico portatile ogni giorno per 30 giorni. Dopo l'uso, il dispositivo memorizzerà ogni giorno le misurazioni della spirometria per ciascun paziente e i dati verranno sincronizzati tramite Wi-Fi con l'account online associato di ciascun individuo. Le misurazioni giornaliere dal dispositivo SpiroPD verranno raccolte nel corso di 30 giorni. Queste misurazioni verranno quindi confrontate con le misurazioni spirometriche raccolte utilizzando la macchina KoKo al posto letto durante le visite di base e di follow-up di 30 giorni.
30 giorni dall'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'uso quotidiano del dispositivo SpiroPD a casa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'arruolamento del paziente
L'uso quotidiano dello SpiroPD sarà misurato mediante misurazioni spirometriche acquisite. Se non vi è alcuna misurazione spirometrica registrata nel dispositivo SpiroPD per determinati giorni, quei giorni saranno presi in considerazione quando si discuterà della non aderenza all'uso quotidiano dello SpiroPD.
30 giorni dall'arruolamento del paziente
Fattibilità dei pazienti di utilizzare il dispositivo SpiroPD a casa in modo coerente
Lasso di tempo: 30 giorni dall'arruolamento del paziente
La fattibilità, o facilità d'uso, sarà misurata tenendo traccia del numero di richieste ricevute sulla linea di assistenza SpiroPD designata. Ogni richiesta verrà misurata e monitorata utilizzando un modulo di assunzione della richiesta. Verranno registrati il ​​tipo di richiesta o problema che il paziente sta avendo e le possibili soluzioni al problema. Verranno registrati l'ID dello studio del paziente e la data e l'ora della sua chiamata. Queste metriche insieme alle misurazioni dell'aderenza saranno prese in considerazione quando si discuterà la fattibilità del dispositivo SpiroPD.
30 giorni dall'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie Press, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-0562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su SpiroPD

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