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Machbarkeit der tragbaren Spirometrie zu Hause

26. Mai 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Machbarkeit der stationären und häuslichen Anwendung der Handspirometrie (SpiroPD)

Die zentralen Hypothesen der Forscher gehen davon aus, dass das tragbare Spirometriegerät für den stationären und häuslichen Gebrauch geeignet sein wird und bei der Bestimmung der Lungenfunktion gleichermaßen wirksam ist im Vergleich zu herkömmlichen Spirometriemessungen am Krankenbett. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen die Forscher folgende spezifische Ziele vor:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Korrelation von SpiroPD-Handspirometriemessungen mit der Lungenfunktion der Koko-Spirometrie am Krankenbett.

Hypothese: Die Korrelation zwischen den beiden Lungenfunktionstests wird sowohl für stationäre als auch für ambulante Patienten erheblich sein.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Durchführbarkeit, Einhaltung und vorläufigen Managementwirksamkeit von SpiroPD-Tests zu Hause.

Hypothesen: (1) Die Patienten werden eine erhebliche Einhaltung der täglichen Spirometrietests zu Hause zeigen; (2) Die Medikamenteneinhaltung wird bei Patienten, die sich an tägliche Spirometrietests zu Hause halten, deutlich zunehmen. (3) Die Inanspruchnahme der Akutversorgung wird bei adhärenten Patienten erheblich zurückgehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) führt jährlich zu fast 750.000 Krankenhauseinweisungen und ist die dritthäufigste Ursache für „frühzeitige“ (innerhalb von 30 Tagen) Krankenhauswiedereinweisungen in den Vereinigten Staaten. Die Eindämmung vermeidbarer vorzeitiger Wiedereinweisungen wegen akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) ist zu einer nationalen Priorität geworden, wie das finanzielle Strafprogramm von Medicare Hospital Returnmissions Reduction zeigt. Ein entscheidendes Hindernis bei der Beurteilung des Rückübernahmerisikos ist das Fehlen eines leicht messbaren „Vitalzeichens“ für COPD: genaue, zeitnahe Messungen der Lungenfunktion. Im Gegensatz zu anderen medizinischen Problemen, die validierte, leicht zu erhaltende Messungen der Organfunktion erfordern, basiert die COPD-Bewertung häufig standardmäßig auf einem Patientenbericht und einer ärztlichen Beurteilung ohne kritische physiologische Daten. Dieser Mangel an objektiven Lungenfunktionsdaten während der AECOPD führt wiederum zu kritischen Fehlern bei der Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung. Allerdings kann die Durchführung der erforderlichen, wiederholten Spirometriemessungen, die das Ansprechen auf die Therapie nachweisen können, in einem Labor zeitaufwändig und teuer sein, und sowohl die Ausrüstung als auch die personelle Infrastruktur für Tests am Krankenbett sind umständlich und werden oft nicht priorisiert. Aus diesen Gründen wird bei Patienten mit AECOPD häufig keine Spirometrie durchgeführt.

Um die Reaktionen der Patienten auf die Therapie zu überwachen und Risiken anhand objektiver Maßnahmen zu bewerten, schlagen die Forscher für die Studie die Verwendung eines tragbaren, patientengesteuerten Geräts („SpiroPD“) vor, das sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich eingesetzt werden kann das (über das Internet) in Echtzeit erfasste Werte meldet. Während das Gerät in der Lungentransplantationsgemeinschaft und bei Patienten mit Mukoviszidose eingesetzt wird, wurden keine Studien durchgeführt, um seinen Einsatz bei COPD zu validieren. Dieses Protokoll umfasst die Schulung des Patienten im Krankenhaus mit dem Gerät, gefolgt von seriellen Messungen zu Hause in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Demonstration der Nützlichkeit der wiederholten Handspirometrie in Echtzeit zur Bereitstellung objektiver Messungen der Lungenfunktion bei AECOPD in einer Pilotstudie an einem einzigen Zentrum wird erhebliche Auswirkungen sowohl auf die gesundheitlichen Ergebnisse der Patienten als auch auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben und die Weichen stellen Bühne für geeignete Folgestudien und NIH-Zuschussanträge. Es ist nicht bekannt, ob diese spezielle Technologie in der Zielgruppe akzeptabel sein wird, obwohl frühere Untersuchungen darauf hindeuten, dass ältere Patienten möglicherweise eher bereit sind, Heimüberwachungstechnologie zu nutzen. Dieses multidisziplinäre Forschungsteam besteht aus Anbietern der medizinischen Abteilung und dem Team des COPD-Rückübernahmeprogramms der UCM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • Vom Arzt diagnostizierte COPD
  • Kann Spirometrie durchführen
  • Zugang zu drahtlosem Internet zu Hause
  • Sehschärfe von mindestens 20/50 auf einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf der Intensivstation
  • Der Arzt verweigert die Einwilligung
  • Der Patient kann seine Einwilligung nicht erteilen oder lehnt die Einwilligung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SpiroPD
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein tragbares Spirometriegerät, das sie mit nach Hause nehmen und an 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich verwenden können.
Gerät: SpiroPD
Zum Zeitpunkt ihres ersten Studienbesuchs erhalten die Studienteilnehmer ein SpiroPD-Gerät zur Verwendung zu Hause, nachdem sie im Krankenhaus oder in der Klinik eingewiesen wurden. Die Einhaltung der täglichen Tests durch den Patienten über einen Monat hinweg wird mithilfe der Echtzeiterfassung von WLAN-Daten aus dem SpiroPD-Datenportal überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der KOKO-Spirometrie mit der Verwendung von SpiroPD
Zeitfenster: 30 Tage ab Patientenregistrierung
Die Teilnehmer verwenden das Hand-Spirometriegerät 30 Tage lang täglich. Nach der Verwendung speichert das Gerät täglich Spirometriemessungen für jeden Patienten und die Daten werden über WLAN mit dem zugehörigen Online-Konto jedes Einzelnen synchronisiert. Tägliche Messungen des SpiroPD-Geräts werden über einen Zeitraum von 30 Tagen erfasst. Diese Messungen werden dann mit Spirometriemessungen verglichen, die mit dem KoKo-Gerät am Krankenbett während der Baseline- und 30-Tage-Nachuntersuchungen erfasst wurden.
30 Tage ab Patientenregistrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der täglichen Verwendung des SpiroPD-Geräts zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage ab Patientenregistrierung
Die tägliche Nutzung des SpiroPD wird anhand erfasster Spirometriemessungen gemessen. Wenn an bestimmten Tagen keine aufgezeichneten Spirometriemessungen im SpiroPD-Gerät vorliegen, werden diese Tage bei der Diskussion über die Nichteinhaltung der täglichen Verwendung des SpiroPD berücksichtigt.
30 Tage ab Patientenregistrierung
Machbarkeit für Patienten, das SpiroPD-Gerät konsequent zu Hause zu verwenden
Zeitfenster: 30 Tage ab Patientenregistrierung
Die Durchführbarkeit bzw. Benutzerfreundlichkeit wird anhand der Anzahl der Anfragen gemessen, die bei der angegebenen SpiroPD-Hotline eingehen. Jede Anfrage wird mithilfe eines Anfrageeingangsformulars gemessen und verfolgt. Die Art der Anfrage oder des Problems des Patienten und die möglichen Lösungen für das Problem werden aufgezeichnet. Die Studien-ID des Patienten sowie Datum und Uhrzeit seines Anrufs werden aufgezeichnet. Diese Metriken werden zusammen mit Adhärenzmessungen bei der Erörterung der Machbarkeit des SpiroPD-Geräts berücksichtigt.
30 Tage ab Patientenregistrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valerie Press, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB17-0562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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