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Bypass cardiopolmonare ottimale e strategie di gestione della terapia anticoagulante nei pazienti obesi sottoposti a cardiochirurgia

9 marzo 2023 aggiornato da: Pierre Voisine, Laval University

La gestione standard dell'eparina, basata sul peso corporeo totale, non è ben definita per i pazienti obesi sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della massa corporea magra (LBM) per determinare la portata della pompa e/o il dosaggio dell'eparina in pazienti obesi sottoposti a CPB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Hôpital Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi (IMC ≥ 30 kg/m2)
  • Cardiochirurgia programmata
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker permanente
  • Intolleranza nota alla protamina
  • Allergia nota o sospetta all'agente antifibrinolitico utilizzato
  • Rifiuto di ricevere emoderivati
  • Bypass coronarico programmato senza pompa
  • Uso pianificato perioperatorio della desmopressina
  • Trombocitopenia indotta da eparina nota
  • Deficit noto di proteina C, proteina S, antitrombina o fattore V Leiden omozigote
  • Disturbi emorragici congeniti noti
  • Endocardite in atto
  • Arresto circolatorio ipotermico programmato (<28°C)
  • Due o più interventi di cardiochirurgia
  • Procedure di cardiochirurgia d'urgenza (richieste dal punto di vista medico entro 24 ore dalla presentazione dei sintomi acuti)
  • Priming CPB pianificato con globuli rossi
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota
  • Qualsiasi storia di ictus o disturbi trombotici non coronarici tra cui trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
  • Stenosi significativa (≥50%) dell'arteria carotidea
  • Paziente trattato con eparina a basso peso molecolare meno di 24 ore prima dell'intervento
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Infarto del miocardio (STEMI) confermato con sopraslivellamento del tratto ST entro 7 giorni
  • Conta piastrinica preoperatoria <100.000/microlitro
  • Anemia (ematocrito <32% per le femmine, <35% per i maschi)
  • Dosaggio con clopidogrel o ticagrelor negli ultimi 5 giorni prima dell'intervento chirurgico o prasugrel entro 7 giorni
  • Dosaggio con bloccanti del recettore GPIIb/IIIa (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Rapporto internazionale (INR) >1,5 il giorno dell'intervento in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
  • Disfunzione epatica (aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte al di sopra del limite superiore degli intervalli normali di laboratorio locale)
  • Insufficienza renale (creatinina ≥ 175 micromol/L o dialisi)
  • Malattia tromboembolica in atto diversa dall'infarto del miocardio
  • Pazienti che hanno pre-donato sangue autologo
  • Paziente che presenta una resistenza all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

La dose di eparina e la portata della pompa di bypass cardiopolmonare sono calcolate utilizzando il peso corporeo totale.

Verrà somministrata una dose iniziale di eparina di 400 UI/Kg, con una dose aggiuntiva di 75 UI/kg se il tempo di coagulazione attivato rimane al di sotto del valore target di 425 secondi. Verrà calcolata la portata della pompa di bypass cardiopolmonare di 2,4 L/min/m2 di superficie corporea.
Droga: Eparina
In base al peso corporeo del paziente (UI/kg)
Procedura: portata della pompa di bypass cardiopolmonare
In base al peso corporeo del paziente (L/min/m2)
Sperimentale: Gruppo di intervento A

La dose di eparina viene regolata per il peso corporeo magro e la portata della pompa di bypass cardiopolmonare viene calcolata utilizzando il peso corporeo totale.

Verrà somministrata una dose iniziale di eparina di 400 UI/Kg, con una dose aggiuntiva di 75 UI/kg se il tempo di coagulazione attivato rimane al di sotto del valore target di 425 secondi. Verrà calcolata la portata della pompa di bypass cardiopolmonare di 2,4 L/min/m2 di superficie corporea.
Droga: Eparina
In base al peso corporeo del paziente (UI/kg)
Procedura: portata della pompa di bypass cardiopolmonare
In base al peso corporeo del paziente (L/min/m2)
Sperimentale: Gruppo di intervento B

La dose di eparina viene calcolata utilizzando il peso corporeo totale e la portata della pompa di bypass cardiopolmonare viene regolata per il peso corporeo magro.

Verrà somministrata una dose iniziale di eparina di 400 UI/Kg, con una dose aggiuntiva di 75 UI/kg se il tempo di coagulazione attivato rimane al di sotto del valore target di 425 secondi. Verrà calcolata la portata della pompa di bypass cardiopolmonare di 2,4 L/min/m2 di superficie corporea.
Droga: Eparina
In base al peso corporeo del paziente (UI/kg)
Procedura: portata della pompa di bypass cardiopolmonare
In base al peso corporeo del paziente (L/min/m2)
Sperimentale: Gruppo di intervento C

La dose di eparina e la portata della pompa di bypass cardiopolmonare sono regolate per il peso corporeo magro.

Verrà somministrata una dose iniziale di eparina di 400 UI/Kg, con una dose aggiuntiva di 75 UI/kg se il tempo di coagulazione attivato rimane al di sotto del valore target di 425 secondi. Verrà calcolata la portata della pompa di bypass cardiopolmonare di 2,4 L/min/m2 di superficie corporea.
Droga: Eparina
In base al peso corporeo del paziente (UI/kg)
Procedura: portata della pompa di bypass cardiopolmonare
In base al peso corporeo del paziente (L/min/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni allogeniche di globuli rossi
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Percentuale di soggetti che evitano trasfusioni allogeniche di globuli rossi
Sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni allogeniche di emoderivati
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Percentuale di soggetti che evitano trasfusioni allogeniche
Sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Unità di trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di unità di emoderivati ​​trasfusi
Sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Massicce trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Percentuale di soggetti che evitano trasfusioni massicce di globuli rossi (più di 5 unità)
Sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Post-operatorio dal giorno 0 fino alla prima dimissione ospedaliera
Monitoraggio della sicurezza delle strategie monitorando le complicanze post-operatorie
Post-operatorio dal giorno 0 fino alla prima dimissione ospedaliera
Sanguinamento
Lasso di tempo: Peroperatorio, 4 e 24 ore dopo l'intervento
Sanguinamento per e postoperatorio
Peroperatorio, 4 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Obesity-CPB-21117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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