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Optimale kardiopulmonale Bypass- und Antikoagulations-Managementstrategien bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

9. März 2023 aktualisiert von: Pierre Voisine, Laval University

Das Standard-Heparin-Management, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht, ist für adipöse Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, nicht gut etabliert.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der fettfreien Körpermasse (LBM) zur Bestimmung der Pumpflussrate und/oder der Heparindosierung bei adipösen Patienten, die sich einer CPB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Geplante Herzoperation
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter Herzschrittmacher
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Protamin
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das verwendete Antifibrinolytikum
  • Weigerung, Blutprodukte zu erhalten
  • Geplanter Koronararterien-Bypass ohne Pumpe
  • Geplanter perioperativer Einsatz von Desmopressin
  • Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Bekannter Mangel an Protein C, Protein S, Antithrombin oder homozygotem Faktor V Leiden
  • Bekannte angeborene Blutgerinnungsstörungen
  • Aktuelle Endokarditis
  • Geplanter unterkühlter Kreislaufstillstand (<28C)
  • Zwei oder mehr herzchirurgische Eingriffe
  • Herzchirurgische Notfallmaßnahmen (medizinisch erforderlich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten akuter Symptome)
  • Geplantes CPB-Priming mit roten Blutkörperchen
  • Jede bekannte Autoimmunerkrankung
  • Jede Vorgeschichte von Schlaganfällen oder nicht-koronaren thrombotischen Erkrankungen, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
  • Signifikante (≥50 %) Halsschlagaderstenose
  • Dem Patienten wurde weniger als 24 Stunden vor der Operation niedermolekulares Heparin verabreicht
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Bestätigter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 7 Tagen
  • Präoperative Thrombozytenzahl < 100.000/Mikroliter
  • Anämie (Hämatokrit <32 % bei Frauen, <35 % bei Männern)
  • Dosierung mit Clopidogrel oder Ticagrelor innerhalb der letzten 5 Tage vor der Operation oder Prasugrel innerhalb von 7 Tagen
  • Dosierung mit GPIIb/IIIa-Rezeptorblockern (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatid) ≤ 24 Stunden vor der Operation
  • Internationale Ratio (INR) > 1,5 am Tag der Operation bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden
  • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht ≥ 2-fach über die Obergrenze der lokalen Labornormalbereiche)
  • Nierenversagen (Kreatinin ≥ 175 Mikromol/L oder Dialyse)
  • Aktuelle thromboembolische Erkrankung außer Myokardinfarkt
  • Patienten, die vorab Eigenblut gespendet haben
  • Patient mit Resistenz gegen Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Heparindosis und die Flussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe werden anhand des Gesamtkörpergewichts berechnet.

Eine Anfangsdosis von 400 IE/kg Heparin wird verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis von 75 IE/kg, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter dem Zielwert von 425 Sekunden bleibt. Die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe von 2,4 l/min/m2 Körperoberfläche wird berechnet.
Arzneimittel: Heparin
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (l/min/m2)
Experimental: Interventionsgruppe A

Die Heparindosis wird an das magere Körpergewicht angepasst und die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe wird anhand des Gesamtkörpergewichts berechnet.

Eine Anfangsdosis von 400 IE/kg Heparin wird verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis von 75 IE/kg, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter dem Zielwert von 425 Sekunden bleibt. Die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe von 2,4 l/min/m2 Körperoberfläche wird berechnet.
Arzneimittel: Heparin
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (l/min/m2)
Experimental: Interventionsgruppe B

Die Heparindosis wird anhand des Gesamtkörpergewichts berechnet und die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe wird an das magere Körpergewicht angepasst.

Eine Anfangsdosis von 400 IE/kg Heparin wird verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis von 75 IE/kg, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter dem Zielwert von 425 Sekunden bleibt. Die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe von 2,4 l/min/m2 Körperoberfläche wird berechnet.
Arzneimittel: Heparin
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (l/min/m2)
Experimental: Interventionsgruppe C

Die Heparindosis und die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe werden an das magere Körpergewicht angepasst.

Eine Anfangsdosis von 400 IE/kg Heparin wird verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis von 75 IE/kg, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter dem Zielwert von 425 Sekunden bleibt. Die Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe von 2,4 l/min/m2 Körperoberfläche wird berechnet.
Arzneimittel: Heparin
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (UI/kg)
Verfahren: Durchflussrate der kardiopulmonalen Bypasspumpe
Basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (l/min/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Probanden, die jegliche allogene Transfusion von roten Blutkörperchen vermeiden
Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Transfusionen von Blutprodukten
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Probanden, die allogene Transfusionen vermeiden
Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Einheiten von Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Einheiten transfundierter Blutprodukte
Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Massive Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Probanden, die eine massive Transfusion roter Blutkörperchen vermeiden (mehr als 5 Einheiten)
Sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ von Tag 0 bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Überwachung der Sicherheit von Strategien durch Überwachung postoperativer Komplikationen
Postoperativ von Tag 0 bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutung
Zeitfenster: Peroperativ, 4 und 24 Stunden postoperativ
Per- und postoperative Blutungen
Peroperativ, 4 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Obesity-CPB-21117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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