Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimale kardiopulmonale bypass- og antikoaguleringsstrategier hos overvægtige patienter, der gennemgår hjertekirurgi

9. marts 2023 opdateret af: Pierre Voisine, Laval University

Standard heparinbehandling, baseret på total kropsvægt, er ikke veletableret for overvægtige patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge lean body mass (LBM) til at bestemme pumpeflowhastighed og/eller heparindosis hos overvægtige patienter, der gennemgår CPB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Hôpital Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Planlagt hjerteoperation
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent pacemaker
  • Kendt intolerance over for protamin
  • Kendt eller mistænkt allergi over for det anvendte antifibrinolytiske middel
  • Afvisning af at modtage blodprodukter
  • Planlagt off pumpe koronar bypass
  • Planlagt perioperativ brug af desmopressin
  • Kendt heparin-induceret trombocytopeni
  • Kendt mangel på protein C, protein S, antithrombin eller homozygot faktor V Leiden
  • Kendte medfødte blødningsforstyrrelser
  • Aktuel endocarditis
  • Planlagt hypotermisk cirkulationsstop (<28C)
  • To eller flere hjertekirurgiske procedurer
  • Akut hjertekirurgi (medicinsk påkrævet inden for 24 timer efter at have præsenteret akutte symptomer)
  • Planlagt CPB-priming med røde blodlegemer
  • Enhver kendt autoimmun sygdom
  • Enhver anamnese med slagtilfælde eller ikke-koronare trombotiske lidelser, herunder dyb venetrombose og lungeemboli
  • Signifikant (≥50 %) carotisarteriestenose
  • Patient doseret med lavmolekylært Heparin mindre end 24 timer før operationen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Bekræftet ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 7 dage
  • Præoperativt blodpladetal <100.000/mikroliter
  • Anæmi (hæmatokrit <32% for kvinder, <35% for mænd)
  • Doseret med clopidogrel eller ticagrelor inden for de sidste 5 dage før operationen eller prasugrel inden for 7 dage
  • Doseret med GPIIb/IIIa-receptorblokkere (Abciximab, Tirofiban, Eptifibatide) ≤ 24 timer før operationen
  • International ratio (INR) >1,5 på operationsdagen hos patienter behandlet med vitamin K-antagonist
  • Leverdysfunktion (aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) steg ≥ 2 gange over den øvre grænse for lokale laboratorie normalområder)
  • Nyresvigt (kreatinin ≥ 175 mikromol/L eller dialyse)
  • Aktuel tromboembolisk sygdom bortset fra myokardieinfarkt
  • Patienter, der på forhånd har doneret autologt blod
  • Patient med resistens over for heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Heparindosis og cardiopulmonal bypass-pumpestrømningshastighed beregnes ud fra total kropsvægt.

En initialdosis på 400 IE/kg heparin vil blive administreret med en yderligere dosis på 75 IE/kg, hvis den aktiverede koagulationstid forbliver under målværdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypass-pumpestrømningshastighed på 2,4 l/min/m2 kropsoverfladeareal vil blive beregnet.
Medicin: Heparin
Baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: cardiopulmonal bypass pumpens flowhastighed
Baseret på patientens kropsvægt (L/min/m2)
Eksperimentel: Interventionsgruppe A

Heparindosis justeres for slank kropsvægt, og cardiopulmonal bypass-pumpens flowhastighed beregnes ud fra den samlede kropsvægt.

En initialdosis på 400 IE/kg heparin vil blive administreret med en yderligere dosis på 75 IE/kg, hvis den aktiverede koagulationstid forbliver under målværdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypass-pumpestrømningshastighed på 2,4 l/min/m2 kropsoverfladeareal vil blive beregnet.
Medicin: Heparin
Baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: cardiopulmonal bypass pumpens flowhastighed
Baseret på patientens kropsvægt (L/min/m2)
Eksperimentel: Interventionsgruppe B

Heparindosis beregnes ved hjælp af total kropsvægt, og cardiopulmonal bypass-pumpens flowhastighed justeres for slank kropsvægt.

En initialdosis på 400 IE/kg heparin vil blive administreret med en yderligere dosis på 75 IE/kg, hvis den aktiverede koagulationstid forbliver under målværdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypass-pumpestrømningshastighed på 2,4 l/min/m2 kropsoverfladeareal vil blive beregnet.
Medicin: Heparin
Baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: cardiopulmonal bypass pumpens flowhastighed
Baseret på patientens kropsvægt (L/min/m2)
Eksperimentel: Interventionsgruppe C

Heparindosis og cardiopulmonal bypass-pumpestrømningshastighed justeres for slank kropsvægt.

En initialdosis på 400 IE/kg heparin vil blive administreret med en yderligere dosis på 75 IE/kg, hvis den aktiverede koagulationstid forbliver under målværdien på 425 sekunder. Den kardiopulmonale bypass-pumpestrømningshastighed på 2,4 l/min/m2 kropsoverfladeareal vil blive beregnet.
Medicin: Heparin
Baseret på patientens kropsvægt (UI/kg)
Procedure: cardiopulmonal bypass pumpens flowhastighed
Baseret på patientens kropsvægt (L/min/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogene transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår allogene transfusioner af røde blodlegemer
Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogene transfusioner af blodprodukter
Tidsramme: Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår allogene transfusioner
Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Enheder af blodprodukttransfusioner
Tidsramme: Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Antal enheder af transfunderede blodprodukter
Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Massive transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår massiv transfusion af røde blodlegemer (mere end 5 enheder)
Syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt fra dag 0 op til første udskrivelse
Overvågning af sikkerheden ved strategier ved at overvåge postoperative komplikationer
Postoperativt fra dag 0 op til første udskrivelse
Blødende
Tidsramme: Peroperativt, 4 og 24 timer efter operationen
Per- og postoperativ blødning
Peroperativt, 4 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Obesity-CPB-21117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger