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Risposte cardiorespiratorie all'esercizio negli anziani

10 ottobre 2017 aggiornato da: Bruno Teixeira Barbosa, Federal University of Paraíba

L'apnea ostruttiva del sonno può compromettere le risposte cardiorespiratorie all'esercizio aerobico negli anziani ipertesi?

Gli anziani hanno un'alta prevalenza di ipertensione arteriosa sistemica (SAH) e apnea ostruttiva del sonno (OSA). Entrambe le comorbilità sono strettamente associate e infliggono danni alla capacità cardiorespiratoria. Per valutare le risposte cardiorespiratorie al test da sforzo cardiopolmonare (CPET) tra anziani ipertesi con OSA. Abbiamo arruolato 25 ipertesi anziani in due diversi gruppi: senza OSA (No-OSA: Apnea/Hypopnea Index (AHI) < 5 eventi/h; n = 15) e con OSA (OSA: AHI ≥ 15 eventi/h; n = 13 ). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a CPET e valutazioni polisonnografiche. Dopo le valutazioni di normalità e omogeneità, sono stati eseguiti il ​​test t indipendente e la correlazione di Pearson. Il livello di significatività era p ≤ 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campione è stato reclutato in modo casuale dal Lauro Wanderley University Hospital e dai centri per anziani che vivono insieme situati a João Pessoa/PB (Brasile). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenza collo, circonferenza fianchi e circonferenza vita), polisonnografia, ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Inoltre, sono stati sottoposti a un questionario sulla qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index).

Protocollo del test da sforzo cardiopolmonare Tutti i soggetti hanno eseguito un test da sforzo cardiopolmonare incrementale (CPET) di massima tolleranza allo sforzo. Tutte le procedure sono state eseguite in accordo con le linee guida dell'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians per i test del cicloergometro. Il CPET è stato eseguito su un cicloergometro Inbrasport CG-04 (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile) con frenata elettromagnetica. I soggetti hanno eseguito un riscaldamento di 5 minuti senza resistenza (0 W), quindi il tasso di attività è stato aumentato utilizzando un protocollo di rampa (5-10 W.min-1) fino alla massima tolleranza all'esercizio. Durante il CPET sono stati dati incoraggiamenti verbali per garantire il massimo sforzo.

Variabili dello scambio gassoso polmonare (VO2, VCO2, ventilazione minuto [VE], polso di ossigeno (O2Pu), quoziente respiratorio (R), indice di efficienza ventilatoria (VE/VCO2slope), indice di funzione cardiovascolare (ΔHR/ΔVO2), deviazione dall'efficienza del consumo di ossigeno (OUES), indice di efficienza metabolica (VO2/ΔWR), pressione sanguigna (BP), recupero della frequenza cardiaca (FC) al primo (HRR1) e al secondo (HRR2) minuti sono stati misurati respiro dopo respiro con un'espirazione del gas in linea sistema di analisi (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA). I valori di picco sono stati stabiliti dai valori più alti raggiunti durante lo sforzo.

Valutazione polisonnografica Tutti i soggetti ipertesi sono stati sottoposti ad esame polisonnografico per la diagnosi di OSA. La diagnosi di OSA è stata confermata dall'indice di apnea/ipopnea (AHI) e classificata come segue: AHI < 5 eventi/h, assenza di OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 eventi/h, OSA basso; 15 ≤ AHI ≤ 30 eventi/h, OSA moderata; AHI > 30 eventi/h, OSA grave.

La valutazione è stata effettuata durante un'intera notte di sonno nella residenza del partecipante senza l'uso di sedativi. Le variabili sono state monitorate da un monitor respiratorio portatile Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), precedentemente validato e in accordo con le istruzioni del produttore. Il monitor Embletta è in grado di monitorare continuamente la pulsossimetria, rilevare gli sforzi respiratori, misurare il flusso d'aria e registrare episodi di russamento. Inoltre, la frequenza cardiaca è stata continuamente misurata mediante l'analisi delle onde del polso mediante ossimetria. Infine, le attività cerebrali e muscolari sono state monitorate mediante elettrodi e la desaturazione dell'ossigeno (O2D) è stata definita come la quantità di riduzione dell'O2S al 4%/h.

Ecocardiografia Tutti i soggetti hanno eseguito l'ecocardiogramma color Doppler bidimensionale (iE33® - Philips Electronics, Paesi Bassi) prima del CPET. I diametri finali sistolici e diastolici del ventricolo sinistro e lo spessore diastolico della parete posteriore del ventricolo sinistro sono stati misurati dalla vista dell'asse corto e la frazione di eiezione è stata ottenuta da queste misurazioni. Questo esame è stato condotto da un cardiologo esperto, accecato dall'allocazione di gruppo.

Qualità del sonno La qualità soggettiva del sonno è stata valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index, che consiste in 19 domande raggruppate in 7 diverse componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci e disfunzione diurna). . Le graduatorie dipendevano dai punteggi raggiunti in ogni domanda (da 0 a 3); da 0 a 4: buona qualità soggettiva del sonno; 5 - 10: cattiva qualità soggettiva del sonno; e 11 o superiore: indica la presenza di almeno un disturbo del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • Joao Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051420
        • Bruno Teixeira Barbosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati arruolati soggetti in stadio I o II di ipertensione sistemica senza uso di beta-bloccanti, eutrofici, non fumatori (<6 mesi), senza diabete o malattie respiratorie o cardiovascolari e considerati irregolarmente attivi [15].

Criteri di esclusione:

  • Quelli con diabete o qualsiasi malattia respiratoria o cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo del test da sforzo cardiopolmonare
Tutti i soggetti hanno eseguito un test da sforzo cardiopolmonare incrementale (CPET) fino alla massima tolleranza all'esercizio. Tutte le procedure sono state eseguite in accordo con le linee guida dell'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians per i test del cicloergometro.
Test diagnostico: Protocollo del test da sforzo cardiopolmonare
Il CPET è stato eseguito in un cicloergometro con frenata elettromagnetica utilizzando un Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile). Dopo un riscaldamento di 5 minuti senza resistenza (0 W), la velocità di lavoro è stata aumentata utilizzando un protocollo di rampa (5-10 W.min-1) fino alla massima tolleranza all'esercizio. Durante il CPET sono stati dati incoraggiamenti verbali per garantire il massimo sforzo.
Test diagnostico: Valutazione polisonnografica
La valutazione polisonnografica è stata effettuata durante un'intera notte di sonno nella residenza del partecipante senza uso di sedativi. Le variabili sono state monitorate da un monitor respiratorio portatile Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), precedentemente convalidato e in accordo con le istruzioni del produttore. Il monitor Embletta era in grado di monitorare continuamente la pulsossimetria, rilevare gli sforzi respiratori, misurare il flusso d'aria e registrare episodi di russamento. Inoltre, la frequenza cardiaca è stata continuamente misurata mediante l'analisi delle onde del polso mediante ossimetria. Infine, le attività cerebrali e muscolari sono state monitorate mediante elettrodi e la desaturazione dell'ossigeno (O2D) è stata definita come la quantità di riduzione di O2S nel 4%/h.
Sperimentale: Valutazione polisonnografica
Tutti i soggetti ipertesi sono stati sottoposti ad esame polisonnografico per la diagnosi di OSA. La diagnosi di OSA è stata confermata dall'indice di apnea/ipopnea (AHI) e classificata come segue: AHI < 5 eventi/h, assenza di OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 eventi/h, OSA basso; 15 ≤ AHI ≤ 30 eventi/h, OSA moderata; AHI > 30 eventi/h, OSA grave.
Test diagnostico: Protocollo del test da sforzo cardiopolmonare
Il CPET è stato eseguito in un cicloergometro con frenata elettromagnetica utilizzando un Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile). Dopo un riscaldamento di 5 minuti senza resistenza (0 W), la velocità di lavoro è stata aumentata utilizzando un protocollo di rampa (5-10 W.min-1) fino alla massima tolleranza all'esercizio. Durante il CPET sono stati dati incoraggiamenti verbali per garantire il massimo sforzo.
Test diagnostico: Valutazione polisonnografica
La valutazione polisonnografica è stata effettuata durante un'intera notte di sonno nella residenza del partecipante senza uso di sedativi. Le variabili sono state monitorate da un monitor respiratorio portatile Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), precedentemente convalidato e in accordo con le istruzioni del produttore. Il monitor Embletta era in grado di monitorare continuamente la pulsossimetria, rilevare gli sforzi respiratori, misurare il flusso d'aria e registrare episodi di russamento. Inoltre, la frequenza cardiaca è stata continuamente misurata mediante l'analisi delle onde del polso mediante ossimetria. Infine, le attività cerebrali e muscolari sono state monitorate mediante elettrodi e la desaturazione dell'ossigeno (O2D) è stata definita come la quantità di riduzione di O2S nel 4%/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Un'intera notte di sonno, una media di 8 tue.
La diagnosi di OSA è stata confermata dall'indice di apnea/ipopnea (AHI) e classificata come segue: AHI < 5 eventi/h, assenza di OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 eventi/h, OSA basso; 15 ≤ AHI ≤ 30 eventi/h, OSA moderata; AHI > 30 eventi/h, OSA grave.
Un'intera notte di sonno, una media di 8 tue.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Un'intera procedura (circa 10 minuti)
Dopo un riscaldamento di 5 minuti senza resistenza (0 W), la velocità di lavoro è stata aumentata utilizzando un protocollo di rampa (5-10 W.min-1) fino alla massima tolleranza all'esercizio. Durante il CPET sono stati dati incoraggiamenti verbali per garantire il massimo sforzo.
Un'intera procedura (circa 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48423815.1.0000.5188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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