Risanamento fotodinamico della macchia nera
Bonifica di macchie dentali nere per adulti mediante terapia fotodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pratica di trattamento standard per la macchia dentale nera è la profilassi dentale, tuttavia questa è spesso dannosa per la superficie dello smalto e può causare sensibilità dentale. In questo studio ci proponiamo di esplorare l'applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per il trattamento della macchia dentale nera adulta. aPDT ha dimostrato risultati positivi nel trattamento della parodontite.
I pazienti hanno ricevuto un esame orale ed è stata valutata l'estensione della macchia nera (punteggio 1, macchie pigmentate o linee incomplete parallele al margine gengivale, punteggio 2: linee continue pigmentate, facilmente osservabili e limitate al terzo cervicale della superficie del dente, punteggio 3 : pigmentazione che si estende oltre il terzo cervicale). La cavità orale dei pazienti è stata fotografata in sestanti, insieme a un'immagine completa della mandibola (piano linguale) e dell'arcata mascellare (piano palatale). Per l'analisi batterica, è stato raccolto 1 mg di placca nera raschiando con un ablatore di plastica dalle superfici vestibolari dei denti avendo cura di evitare la rimozione non necessaria dell'idrossiapatite dello smalto. La prima profilassi dentale è stata eseguita per rimuovere la macchia nera.
I pazienti sono stati rivisti mensilmente e ad ogni visita sono stati fotografati come descritto in precedenza e il livello di pigmentazione è stato valutato secondo i criteri menzionati. Le visite mensili sono proseguite fino a quando il punteggio della macchia nera non è tornato al valore iniziale. È stato annotato il periodo intercorrente tra il primo e l'ultimo appuntamento. A questo punto, ogni volontario ha ricevuto nuovamente la profilassi dentale, seguita dall'applicazione di aPDT. La terapia fotodinamica antimicrobica è stata applicata a 31 volontari oralmente sani con denti macchiati di nero, utilizzando il dispositivo di sbiancamento domiciliare GLO (GLO™ Science LLC, New York, USA) in 2 cicli di 8 minuti. Le variabili di esito erano l'area, il colore e il tempo impiegato per la ricomparsa della macchia nera dopo la profilassi dentale con e senza terapia fotodinamica antimicrobica. Le differenze nella composizione batterica della macchia nera (in particolare Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia e Porphyromonas gingivalis) sono state analizzate DNA estratto da campioni di placca. Dopo l'applicazione di aPDT, i pazienti sono stati rivisti mensilmente fino a quando il punteggio della macchia nera non è tornato al valore iniziale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari con denti macchiati di nero (placca).
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Donne incinte
- - Volontari che hanno completato la terapia antibiotica nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Profilassi dentale
Profilassi dentale standard
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American Dental Association, Codice sulle procedure e la nomenclatura odontoiatrica (CDT) Codice CDT D1110
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Comparatore attivo: Profilassi dentale + terapia fotodinamica antimicrobica
Profilassi dentale + aPDT
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American Dental Association, Codice sulle procedure e la nomenclatura odontoiatrica (CDT) Codice CDT D1110
Profilassi dentale utilizzando l'American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) codice CDT D1110 seguito da due cicli di irradiazione di 8 minuti utilizzando il dispositivo sbiancante per uso domestico GLO Brilliant (GLO ™ Science LLC, New York, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di restauro
Lasso di tempo: Il periodo di tempo necessario per il ripristino della macchia nera ai livelli precedenti alla pulizia sarà determinato dalle misurazioni effettuate durante le settimane 18-24, dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
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Tempo di ripristino della macchia nera dopo ogni braccio di trattamento
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Il periodo di tempo necessario per il ripristino della macchia nera ai livelli precedenti alla pulizia sarà determinato dalle misurazioni effettuate durante le settimane 18-24, dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colore macchia nera
Lasso di tempo: La profondità del colore della macchia nera verrà misurata alla settimana 20 dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
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Colore della macchia nera
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La profondità del colore della macchia nera verrà misurata alla settimana 20 dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
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Zona macchia nera
Lasso di tempo: L'area coperta dalla macchia nera verrà eseguita alla settimana 20 dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
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Area coperta dalla macchia nera
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L'area coperta dalla macchia nera verrà eseguita alla settimana 20 dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
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Composizione microbica
Lasso di tempo: Il campionamento della placca nera verrà effettuato alla settimana 0, seguito da un secondo campionamento alla settimana 20, dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento, in accordo con il tasso di ricomparsa della macchia nera in ciascun volontario dello studio
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Composizione microbica della placca nera
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Il campionamento della placca nera verrà effettuato alla settimana 0, seguito da un secondo campionamento alla settimana 20, dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento, in accordo con il tasso di ricomparsa della macchia nera in ciascun volontario dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCHCEU INDI-1531
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Prove cliniche su Depositi dentali
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NCT03563469SconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Profilassi dentale
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NCT06109987Completato
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NCT05435976Attivo, non reclutante
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NCT07156396Non ancora reclutamentoDolore | Gestione del dolore | Ansia dentale | Estrazione, dente
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NCT07533058Reclutamento
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NCT05284461CompletatoEdentulo; Processo alveolare, atrofia