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Photodynamische Sanierung von Black Stain

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Sanierung von schwarzen Zahnverfärbungen bei Erwachsenen durch photodynamische Therapie

Diese Studie untersucht die Sanierung schwarz verfärbter Zahnoberflächen mittels antimikrobieller photodynamischer Therapie. In dieser Crossover-Studie erhielt eine Kohorte von Patienten eine standardmäßige prophylaktische Zahnreinigung, um den schwarzen Fleck zu entfernen. Später, nach der Auswaschphase (Wiedererscheinen des schwarzen Flecks), wurde zusätzlich zur Standardreinigung eine photodynamische Therapie durchgeführt. Der fleckenfreie Zeitraum in jedem der Arme war die wichtigste Ergebnisvariable. Außerdem wurden zusätzliche mikrobielle Plaquetests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Behandlungspraxis für schwarze Zahnverfärbungen ist die zahnärztliche Prophylaxe, jedoch ist dies oft schädlich für die Schmelzoberfläche und kann zu Zahnempfindlichkeit führen. In dieser Studie wollen wir die Anwendung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) zur Behandlung von schwarzen Zahnverfärbungen bei Erwachsenen untersuchen. aPDT hat positive Ergebnisse bei der Behandlung von Parodontitis gezeigt.

Die Patienten wurden oral untersucht und das Ausmaß der Verfärbung wurde bewertet (Bewertung 1, pigmentierte Flecken oder unvollständige Linien parallel zum Zahnfleischrand, Bewertung 2: durchgezogene Linien pigmentiert, gut sichtbar und auf das zervikale Drittel der Zahnoberfläche beschränkt, Bewertung 3 : Pigmentierung über das zervikale Drittel hinaus). Die Mundhöhle der Patienten wurde in Sextanten fotografiert, zusammen mit einem vollständigen Bild des Kiefers (Lingualebene) und des Oberkieferbogens (Palatinalebene). Für die bakterielle Analyse wurde 1 mg schwarzer Plaque durch Schaben mit einem Plastikschaber von den bukkalen Zahnoberflächen gesammelt, wobei darauf geachtet wurde, unnötiges Entfernen von Schmelzhydroxyapatit zu vermeiden. Die erste Zahnprophylaxe wurde durchgeführt, um den schwarzen Fleck zu entfernen.

Die Patienten wurden monatlich und bei jedem Besuch untersucht, wie zuvor beschrieben fotografiert und der Grad der Pigmentierung gemäß den erwähnten Kriterien bewertet. Die monatlichen Besuche wurden fortgesetzt, bis der Black-Stain-Score auf den Ausgangswert zurückgekehrt war. Der Zeitraum zwischen dem ersten und dem letzten Termin wurde notiert. Zu diesem Zeitpunkt erhielt jeder Freiwillige erneut eine Zahnprophylaxe, gefolgt von der Anwendung von aPDT. Die antimikrobielle photodynamische Therapie wurde bei 31 oral gesunden Probanden mit schwarz gefärbten Zähnen unter Verwendung des GLO Home Whitening Device (GLO™ Science LLC, New York, USA) in 2 Zyklen von 8 Minuten angewendet. Ergebnisvariablen waren Fläche, Farbe und Zeit bis zum Wiederauftreten der schwarzen Verfärbung nach Zahnprophylaxe mit und ohne antimikrobielle photodynamische Therapie. Unterschiede in der bakteriellen Zusammensetzung der Schwarzfärbung (insbesondere Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia und Porphyromonas gingivalis) wurden anhand von aus Plaqueproben extrahierter DNA analysiert. Nach der Anwendung von aPDT wurden die Patienten monatlich überprüft, bis der Black Stain Score auf den Ausgangswert zurückgekehrt war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit schwarz gefärbten (Plaque auf) Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Schwangere Frau
  • Freiwillige, die 15 Tage vor Beginn der Studie eine Antibiotikatherapie abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zahnprophylaxe
Standard-Zahnprophylaxe
Verfahren: Zahnprophylaxe
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-Code D1110
Aktiver Komparator: Zahnprophylaxe + antimikrobielle photodynamische Therapie
Zahnprophylaxe + aPDT
Verfahren: Zahnprophylaxe
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-Code D1110
Gerät: Zahnprophylaxe + antimikrobielle photodynamische Therapie
Zahnprophylaxe unter Verwendung von American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-Code D1110, gefolgt von zwei 8-minütigen Bestrahlungszyklen mit GLO Brilliant Home Use Whitening Device (GLO™ Science LLC, New York, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restaurierungszeit
Zeitfenster: Der Zeitraum, der für die Wiederherstellung des schwarzen Flecks auf das Niveau vor der Reinigung erforderlich ist, wird durch Messungen bestimmt, die in den Wochen 18 bis 24 nach der Anwendung jedes Behandlungsarms durchgeführt werden
Zeit bis zur Wiederherstellung des schwarzen Flecks nach jedem Behandlungsarm
Der Zeitraum, der für die Wiederherstellung des schwarzen Flecks auf das Niveau vor der Reinigung erforderlich ist, wird durch Messungen bestimmt, die in den Wochen 18 bis 24 nach der Anwendung jedes Behandlungsarms durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwarze Fleckfarbe
Zeitfenster: Die Farbtiefe des schwarzen Flecks wird in Woche 20 nach der Anwendung jedes Behandlungsarms gemessen
Farbe des schwarzen Flecks
Die Farbtiefe des schwarzen Flecks wird in Woche 20 nach der Anwendung jedes Behandlungsarms gemessen
Bereich mit schwarzen Flecken
Zeitfenster: Der Bereich, der von der schwarzen Färbung bedeckt ist, wird in Woche 20 nach der Anwendung jedes Behandlungsarms durchgeführt
Bereich, der von dem schwarzen Fleck bedeckt ist
Der Bereich, der von der schwarzen Färbung bedeckt ist, wird in Woche 20 nach der Anwendung jedes Behandlungsarms durchgeführt
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Die Probenahme schwarzer Plaques wird in Woche 0 durchgeführt, gefolgt von einer zweiten Probenahme in Woche 20, nach der Anwendung jedes Behandlungsarms, in Übereinstimmung mit der Rate des erneuten Auftretens des schwarzen Flecks bei jedem Probanden der Studie
Mikrobielle Zusammensetzung der schwarzen Plaque
Die Probenahme schwarzer Plaques wird in Woche 0 durchgeführt, gefolgt von einer zweiten Probenahme in Woche 20, nach der Anwendung jedes Behandlungsarms, in Übereinstimmung mit der Rate des erneuten Auftretens des schwarzen Flecks bei jedem Probanden der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardenal Herrera University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCHCEU INDI-1531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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