Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische sanering van zwarte vlekken

12 december 2024 bijgewerkt door: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Herstel van volwassen zwarte tandvlekken door fotodynamische therapie

Deze studie onderzoekt de sanering van zwartgekleurde tandoppervlakken met behulp van antimicrobiële fotodynamische therapie. In deze cross-over studie kreeg een cohort patiënten een standaard tandheelkundige profylactische reiniging om de zwarte vlek te verwijderen. Later, na de uitwasperiode, kreeg (weer verschijnen van de zwarte vlek) fotodynamische therapie naast de standaardreiniging. Vlekvrije periode in elk van de armen was de belangrijkste uitkomstvariabele. Er werden ook aanvullende microbiële plaquetesten uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De standaard behandelingspraktijk voor zwarte tandverkleuring is tandheelkundige profylaxe, maar dit is vaak schadelijk voor het glazuuroppervlak en kan leiden tot gevoeligheid van de tanden. In deze studie willen we de toepassing van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) onderzoeken voor de behandeling van zwarte tandverkleuring bij volwassenen. aPDT heeft positieve resultaten aangetoond bij de behandeling van parodontitis.

Patiënten kregen een mondeling onderzoek en de mate van zwarte vlek werd gescoord (score 1, gepigmenteerde vlekken of onvolledige lijnen parallel aan de tandvleesrand, score 2: ononderbroken lijnen gepigmenteerd, goed waarneembaar en beperkt tot het cervicale derde deel van het tandoppervlak, score 3 : pigmentatie die verder reikt dan het cervicale derde deel). De mondholte van de patiënten werd gefotografeerd in sextanten, samen met een volledig beeld van de kaak (linguaal vlak) en de maxillaire boog (palatinaal vlak). Voor bacteriële analyse werd 1 mg zwarte tandplak verzameld door met een plastic scaler van buccale tandoppervlakken te schrapen, waarbij ervoor werd gezorgd dat onnodige verwijdering van glazuurhydroxyapatiet werd voorkomen. De eerste tandheelkundige profylaxe werd uitgevoerd om de zwarte vlek te verwijderen.

Patiënten werden maandelijks en bij elk bezoek beoordeeld, werden gefotografeerd zoals eerder beschreven en het niveau van pigmentatie werd gescoord volgens de genoemde criteria. De maandelijkse bezoeken werden voortgezet totdat de zwarte-vlekscore terugkeerde naar de oorspronkelijke waarde. De periode tussen de eerste en de laatste afspraak werd genoteerd. Op dat moment kreeg elke vrijwilliger opnieuw tandheelkundige profylaxe, gevolgd door de toepassing van aPDT. Antimicrobiële fotodynamische therapie werd toegepast op 31 oraal gezonde vrijwilligers met zwartgekleurde tanden, met behulp van het GLO-apparaat voor thuisbleken (GLO™ Science LLC, New York, VS) in 2 cycli van 8 minuten. Uitkomstvariabelen waren oppervlakte, kleur en tijd die nodig was voor het opnieuw verschijnen van zwarte vlek na tandheelkundige profylaxe met en zonder antimicrobiële fotodynamische therapie. Verschillen in bacteriële samenstelling van zwarte vlek (met name Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia en Porphyromonas gingivalis) werden geanalyseerd met DNA dat was geëxtraheerd uit plaquemonsters. Na de toepassing van aPDT werden patiënten maandelijks beoordeeld totdat de zwarte vlekscore terugkeerde naar de oorspronkelijke waarde.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers met zwartgekleurde (plak op) tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Zwangere vrouw
  • Vrijwilligers die gedurende 15 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een antibioticakuur hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tandheelkundige profylaxe
Standaard tandheelkundige profylaxe
Procedure: Tandheelkundige profylaxe
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110
Actieve vergelijker: Tandheelkundige profylaxe + antimicrobiële fotodynamische therapie
Tandprofylaxe + aPDT
Procedure: Tandheelkundige profylaxe
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110
Apparaat: Tandprofylaxe + antimicrobiële fotodynamische therapie
Tandprofylaxe met behulp van American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-code D1110 gevolgd door twee bestralingscycli van 8 minuten met behulp van het GLO Brilliant-bleekapparaat voor thuisgebruik (GLO ™ Science LLC, New York, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restauratie periode
Tijdsspanne: De tijd die nodig is voor het herstel van de zwarte vlek tot het niveau van voor de reiniging wordt bepaald door metingen die worden uitgevoerd in de weken 18-24, na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Tijd tot herstel van de zwarte vlek na elke behandelingsarm
De tijd die nodig is voor het herstel van de zwarte vlek tot het niveau van voor de reiniging wordt bepaald door metingen die worden uitgevoerd in de weken 18-24, na het aanbrengen van elke behandelingsarm

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleur zwarte vlek
Tijdsspanne: De kleurdiepte van de zwarte vlek wordt gemeten in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Kleur van de zwarte vlek
De kleurdiepte van de zwarte vlek wordt gemeten in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Zwarte vlek gebied
Tijdsspanne: Het gebied bedekt met de zwarte vlek zal worden uitgevoerd in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Gebied bedekt door de zwarte vlek
Het gebied bedekt met de zwarte vlek zal worden uitgevoerd in week 20 na het aanbrengen van elke behandelingsarm
Microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Monstername van zwarte plaque zal worden uitgevoerd in week 0, gevolgd door een tweede monstername in week 20, na toepassing van elke behandelingsarm, in overeenstemming met het percentage terugkeer van de zwarte vlek in elke onderzoeksvrijwilliger
Microbiële samenstelling van de zwarte plaque
Monstername van zwarte plaque zal worden uitgevoerd in week 0, gevolgd door een tweede monstername in week 20, na toepassing van elke behandelingsarm, in overeenstemming met het percentage terugkeer van de zwarte vlek in elke onderzoeksvrijwilliger

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardenal Herrera University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UCHCEU INDI-1531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige afzettingen

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige profylaxe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen