Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická sanace černé skvrny

12. prosince 2024 aktualizováno: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Odstranění černých zubních skvrn u dospělých pomocí fotodynamické terapie

Tato studie zkoumá sanaci černě zbarvených zubních povrchů pomocí antimikrobiální fotodynamické terapie. V této zkřížené studii skupina pacientů dostávala standardní zubní profylaktické čištění k odstranění černé skvrny. Později, po období vymývání, (znovuobjevení černé skvrny) byla kromě standardního čištění aplikována fotodynamická terapie. Hlavní výslednou proměnnou bylo období bez skvrn v každé z ramen. Bylo také provedeno další testování mikrobiálního plaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčebnou praxí pro černé zubní skvrny je zubní profylaxe, která však často poškozuje povrch skloviny a může vést k citlivosti zubů. V této studii se zaměřujeme na prozkoumání aplikace antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) pro léčbu černého zubního skvrnu u dospělých. aPDT prokázal pozitivní výsledky v léčbě parodontitidy.

Pacienti podstoupili orální vyšetření a byl hodnocen rozsah černé skvrny (skóre 1, pigmentové skvrny nebo neúplné čáry rovnoběžné s okrajem dásně, skóre 2: plné čáry pigmentované, snadno pozorovatelné a omezené na cervikální třetinu povrchu zubu, skóre 3 : pigmentace přesahující cervikální třetinu). Ústní dutina pacientů byla vyfotografována v sextantech spolu s kompletním snímkem čelisti (lingvální rovina) a maxilárního oblouku (palatinální rovina). Pro bakteriální analýzu byl odebrán 1 mg černého plaku seškrábnutím plastovým scalerem z bukálních zubních povrchů, přičemž se dbalo na to, aby se zabránilo zbytečnému odstranění hydroxyapatitu skloviny. Byla provedena první zubní profylaxe k odstranění černé skvrny.

Pacienti byli kontrolováni měsíčně a při každé návštěvě, byli fotografováni, jak bylo popsáno výše, a úroveň pigmentace byla hodnocena podle uvedených kritérií. Měsíční návštěvy pokračovaly, dokud se skóre černé skvrny nevrátilo na počáteční hodnotu. Bylo zaznamenáno období mezi prvním a posledním jmenováním. V tomto okamžiku každý dobrovolník dostal ještě jednou zubní profylaxi, po které následovala aplikace aPDT. Antimikrobiální fotodynamická terapie byla aplikována na 31 orálně zdravých dobrovolníků s černě zbarvenými zuby pomocí domácího bělícího zařízení GLO (GLO™ Science LLC, New York, USA) ve 2 cyklech po 8 minutách. Výsledné proměnné byly plocha, barva a doba potřebná k opětovnému objevení se černé skvrny po dentální profylaxi s antimikrobiální fotodynamickou terapií a bez ní. Rozdíly v bakteriálním složení černé skvrny (konkrétně Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia a Porphyromonas gingivalis) byly analyzovány DNA extrahované ze vzorků plaků. Po aplikaci aPDT byli pacienti kontrolováni měsíčně, dokud se skóre černé skvrny nevrátilo na původní hodnotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci s černě zabarvenými (plaketem) zuby

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Těhotná žena
  • Dobrovolníci, kteří dokončili antibiotickou terapii během 15 dnů před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zubní profylaxe
Standardní zubní profylaxe
Postup: Zubní profylaxe
Americká zubní asociace, Kodex pro zubní postupy a nomenklaturu (CDT) CDT kód D1110
Aktivní komparátor: Zubní profylaxe + antimikrobiální fotodynamická terapie
Zubní profylaxe + aPDT
Postup: Zubní profylaxe
Americká zubní asociace, Kodex pro zubní postupy a nomenklaturu (CDT) CDT kód D1110
Přístroj: Zubní profylaxe + antimikrobiální fotodynamická terapie
Zubní profylaxe pomocí American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT kód D1110 následovaná dvěma 8minutovými cykly ozařování s použitím domácího bělícího zařízení GLO Brilliant (GLO™ Science LLC, New York, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba restaurování
Časové okno: Doba potřebná k obnovení černé skvrny na úroveň předčištění bude určena měřením provedeným během týdnů 18-24 po aplikaci každého léčebného ramene
Čas do obnovení černé skvrny po každém léčebném rameni
Doba potřebná k obnovení černé skvrny na úroveň předčištění bude určena měřením provedeným během týdnů 18-24 po aplikaci každého léčebného ramene

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva černé skvrny
Časové okno: Hloubka barvy černé skvrny bude měřena v týdnu 20 po aplikaci každého léčebného ramene
Barva černé skvrny
Hloubka barvy černé skvrny bude měřena v týdnu 20 po aplikaci každého léčebného ramene
Oblast černé skvrny
Časové okno: Oblast pokrytá černou skvrnou bude provedena v týdnu 20 po aplikaci každého léčebného ramene
Oblast pokrytá černou skvrnou
Oblast pokrytá černou skvrnou bude provedena v týdnu 20 po aplikaci každého léčebného ramene
Mikrobiální složení
Časové okno: Odběr vzorků černého plaku bude proveden v týdnu 0, následovaný druhým vzorkováním v týdnu 20, po aplikaci každého léčebného ramene, v souladu s mírou opětovného objevení se černé skvrny u každého dobrovolníka studie
Mikrobiální složení černého plaku
Odběr vzorků černého plaku bude proveden v týdnu 0, následovaný druhým vzorkováním v týdnu 20, po aplikaci každého léčebného ramene, v souladu s mírou opětovného objevení se černé skvrny u každého dobrovolníka studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCHCEU INDI-1531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní vklady

Klinické studie na Zubní profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení