Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk utbedring av svartbeis

12. desember 2024 oppdatert av: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Utbedring av svarte tannflekker fra voksne ved fotodynamisk terapi

Denne studien undersøker sanering av svartflekkede tannoverflater ved bruk av antimikrobiell fotodynamisk terapi. I denne crossover-forsøket fikk en gruppe pasienter standard dental profylaktisk rengjøring for å fjerne den svarte flekken. Senere, etter utvaskingsperioden, (gjenopptreden av den svarte flekken) mottok fotodynamisk terapi i tillegg til standard rengjøring. Flekkfri periode i hver av armene var den viktigste utfallsvariabelen. Ytterligere mikrobiell plakktesting ble også utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard behandlingspraksis for svart tannbeis er tannprofylakse, men dette er ofte skadelig for emaljeoverflaten og kan føre til tannfølsomhet. I denne studien tar vi sikte på å utforske bruken av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for behandling av svart tannbeis fra voksne. aPDT har vist positive resultater i behandlingen av periodontitt.

Pasientene fikk en muntlig undersøkelse og omfanget av svart flekk ble skåret (skår 1, pigmenterte flekker eller ufullstendige linjer parallelt med tannkjøttkanten, skår 2: heltrukne linjer pigmenterte, lett observerbare og begrenset til den cervikale tredjedelen av tannoverflaten, skår 3 : pigmentering som strekker seg utover den cervikale tredjedelen). Pasientenes munnhule ble fotografert i sekstanter, sammen med et fullstendig bilde av kjeven (lingualplanet) og maksillærbuen (palatalplanet). For bakteriell analyse ble 1 mg svart plakk samlet opp ved å skrape med en plastskaler fra bukkal tannoverflater, og passe på å unngå unødvendig fjerning av emaljehydroksyapatitt. Den første tannprofylaksen ble utført for å fjerne den svarte flekken.

Pasientene ble gjennomgått månedlig og ved hvert besøk, ble fotografert som tidligere beskrevet, og nivået av pigmentering ble skåret i henhold til de nevnte kriteriene. De månedlige besøkene ble fortsatt inntil svartflekkens poengsum returnerte til utgangsverdien. Perioden mellom første og siste avtale ble tatt til etterretning. På dette tidspunktet mottok hver frivillig tannprofylakse igjen, etterfulgt av påføring av aPDT. Antimikrobiell fotodynamisk terapi ble brukt på 31 oralt friske frivillige med svartflekkede tenner ved å bruke GLO hjemmeblekingsapparat (GLO™ Science LLC, New York, USA) i 2 sykluser på 8 minutter. Utfallsvariabler var areal, farge og tid det tok før den svarte flekken dukket opp igjen etter tannprofylakse med og uten antimikrobiell fotodynamisk terapi. Forskjeller i bakteriesammensetning av svart farge (spesifikt Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia og Porphyromonas gingivalis) ble analysert DNA ekstrahert fra plakkprøver. Etter påføring av aPDT ble pasientene gjennomgått månedlig inntil svartflekkskåren gikk tilbake til utgangsverdien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige med svartflekkede (plakett på) tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Gravide kvinner
  • Frivillige som har fullført antibiotikabehandling i løpet av 15 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tannprofylakse
Standard tannprofylakse
Fremgangsmåte: Tannprofylakse
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
Aktiv komparator: Tannprofylakse + antimikrobiell fotodynamisk terapi
Tannprofylakse + aPDT
Fremgangsmåte: Tannprofylakse
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
Enhet: Tannprofylakse + antimikrobiell fotodynamisk terapi
Tannprofylakse ved bruk av American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110 etterfulgt av to 8-minutters bestrålingssykluser ved bruk av GLO Brilliant blekeapparat for hjemmebruk (GLO ™ Science LLC, New York, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsperiode
Tidsramme: Tidsperioden som kreves for å gjenopprette den svarte flekken til nivåer før rengjøring vil bli bestemt av målinger utført i uke 18-24, etter påføring av hver behandlingsarm
Tid til gjenoppretting av den svarte flekken etter hver behandlingsarm
Tidsperioden som kreves for å gjenopprette den svarte flekken til nivåer før rengjøring vil bli bestemt av målinger utført i uke 18-24, etter påføring av hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svart beis farge
Tidsramme: Fargedybden til den svarte flekken vil bli målt i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
Fargen på den svarte flekken
Fargedybden til den svarte flekken vil bli målt i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
Svart beis område
Tidsramme: Området dekket av den svarte flekken vil bli utført i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
Område dekket av den svarte flekken
Området dekket av den svarte flekken vil bli utført i uke 20 etter påføring av hver behandlingsarm
Mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Svart plakkprøvetaking vil bli utført ved uke 0, etterfulgt av en ny prøvetaking ved uke 20, etter påføring av hver behandlingsarm, i samsvar med gjenopptreden av den svarte flekken hos hver studiefrivillig
Mikrobiell sammensetning av svart plakk
Svart plakkprøvetaking vil bli utført ved uke 0, etterfulgt av en ny prøvetaking ved uke 20, etter påføring av hver behandlingsarm, i samsvar med gjenopptreden av den svarte flekken hos hver studiefrivillig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardenal Herrera University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCHCEU INDI-1531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannavsetninger

Kliniske studier på Tannprofylakse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger