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Processi di consulenza genetica e risultati tra i maschi con cancro alla prostata (ProGen) (ProGen)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'impatto dell'educazione video pre-test e della consulenza genetica post-test rispetto alla consulenza genetica pre-test di persona nei maschi con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati all'educazione video pre-test e alla consulenza genetica post-test o alla consulenza genetica pre-test di persona. Gli esiti valutati sono: prevalenza delle mutazioni germinali, diffusione dei test genetici, soddisfazione per i test, conoscenza dei pannelli multigenici, angoscia, divulgazione dei risultati ai parenti e impatto sull'assistenza medica personale o familiare. Attraverso questo studio, i ricercatori impareranno a conoscere le cause ereditarie del cancro alla prostata e come e quando i test genetici dovrebbero essere offerti a questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
662

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico (ormono-sensibile, de novo o resistente alla castrazione)
  • Carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason ≥8
  • Aumento del PSA dopo prostatectomia o radiazioni con tempo di raddoppio del PSA ≤ 6 mesi
  • PSA persistente dopo prostatectomia per PSA ≥ 0,2 ng/mL osservato nei test a distanza di almeno 1 settimana
  • Cancro alla prostata diagnosticato all'età ≤ 55 anni
  • Cancro alla prostata e una storia personale di precedente tumore maligno che non includa il cancro della pelle non melanoma o il cancro superficiale della vescica.
  • Diagnosi di cancro alla prostata (qualsiasi grado/stadio) o biopsia prostatica con PIN di alto grado o piccola proliferazione acinosa e una storia familiare potenzialmente indicativa di una mutazione germinale (ad es. carcinoma mammario diagnosticato all'età ≤ 50 anni, carcinoma ovarico, pancreatico, uterino, colorettale, prostatico o sarcoma, in uno o più parenti di primo o secondo grado)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti test o consulenza genetica sul cancro o precedenti test del pannello multigenico della linea germinale. Il precedente sequenziamento del tumore è accettabile se non è stata effettuata alcuna consulenza genetica.
  • Carcinoma prostatico localizzato precedentemente trattato e in remissione da > 2 anni a meno che l'anamnesi familiare non indichi potenzialmente una mutazione germinale.
  • Neoplasie ematologiche attive (ad es. LL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza genetica pre-test tradizionale
  • Consultazione di persona con un consulente genetico autorizzato presso il Center for Cancer Genetics and Prevention prima dei test genetici
  • Al partecipante viene consegnato un opuscolo che introduce i geni del cancro alla prostata, i test genetici
  • Al partecipante viene inviato uno strumento genealogico elettronico
  • Il partecipante riceve il pacchetto "Informazioni sui test genetici per il processo decisionale". Dopo la sessione di consulenza genetica, al paziente viene chiesto se desidera procedere con il test genetico.
Altro: Consulenza genetica pre-test tradizionale
Il partecipante incontra un consulente genetico presso il Center for Cancer Genetics and Prevention e viene fornita la tradizionale consulenza genetica pre-test sul cancro
Sperimentale: Educazione video pre-test
  • Al partecipante viene consegnato un opuscolo che descrive le basi dei geni del cancro alla prostata, test genetici
  • Al partecipante viene inviato uno strumento genealogico elettronico
  • Il partecipante viene avvicinato in clinica dal personale di ricerca in un momento prestabilito
  • Al paziente viene fornito il pacchetto "Informazioni sui test genetici per il processo decisionale".
  • Il video educativo pre-test è un breve video. Verranno fornite informazioni sulle basi della genetica e delle mutazioni, sui potenziali benefici, rischi e limiti dei test genetici e sui possibili risultati che il partecipante potrebbe ricevere
Altro: Educazione video pre-test
Il video è progettato per rispecchiare le componenti educative di una tradizionale visita di consulenza genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle mutazioni germinali nei maschi con cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti che risultano positivi per varianti patogene o probabilmente patogene
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei test genetici
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti che acconsentono ai test genetici nel braccio di formazione video pre-test
2 anni
Tumori secondari o altri tumori maligni primari (non prostatici).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dalla revisione del grafico. I partecipanti con risultati positivi ai test genetici compileranno il sondaggio "Risultati positivi dei test" per segnalare eventuali ulteriori diagnosi di cancro.
2 anni
Punteggio di soddisfazione del test genetico
Lasso di tempo: al momento della divulgazione dei risultati post-consulenza/video e a 1 mese dalla divulgazione dei risultati
Verrà utilizzato un sondaggio convalidato sulla soddisfazione dei partecipanti per la consulenza genetica e il processo di test. Per il sondaggio al momento della consulenza post-consulenza, il sondaggio per il braccio di formazione video è composto da 8 domande e il braccio di consulenza genetica contiene una domanda aggiuntiva sulla durata percepita della visita. I parametri per la misurazione sono "assolutamente in disaccordo", "disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo". Al momento della divulgazione dei risultati di 1 mese, verrà aggiunta un'ulteriore serie di 5 domande. Quattro di queste cinque domande saranno valutate utilizzando i parametri precedentemente descritti. Alla domanda rimanente verrà data risposta dalle opzioni di risposta: "sì", "no" o "non ho ricevuto il pacchetto". Le risposte al sondaggio saranno ricodificate su una scala numerica coerente con la scala Likert standard.
al momento della divulgazione dei risultati post-consulenza/video e a 1 mese dalla divulgazione dei risultati
Impatto multidimensionale del punteggio e delle sottoscale di valutazione del rischio di cancro
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
MICRA è una misura convalidata di 25 item ampiamente utilizzata che valuta le conseguenze psicosociali associate ai test genetici per il cancro. La sezione 1 contiene 3 sottoscale: la sottoscala Positivo (4 voci), la sottoscala Distress (6 voci) e la sottoscala Incertezza (9 voci) e altre due voci che non rientrano in nessuna delle sottoscale scala. La sezione 2 contiene due elementi per i partecipanti che hanno figli. La sezione 3 contiene 2 elementi per i partecipanti che hanno/hanno avuto il cancro. Le risposte sono indicate su una scala a 4 punti per le esperienze della scorsa settimana. Un punteggio più alto nelle sottoscale o nella scala totale indicava un maggiore disagio. La sottoscala positiva è contrassegnata in modo inverso per riflettere ciò.
1 e 4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Conoscenza del punteggio del panel test multigenico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Una scala di conoscenza di 24 elementi sviluppata dallo sperimentatore applicabile a questa popolazione è stata sviluppata attraverso un gruppo di esperti e interviste cognitive approfondite ai pazienti per determinare se i partecipanti sono in grado di ricordare i componenti chiave del test del pannello multigenico. Ogni elemento fornisce tre risposte a scelta: "d'accordo", "non sono d'accordo" o "non lo so". La conoscenza verrà valutata in base al numero di risposte "corrette" in cui le risposte corrette più elevate rappresentano una maggiore conoscenza del test del pannello multigenico.
4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Comunicazione familiare per coloro che sono risultati positivi a una mutazione genetica
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Per quei partecipanti che sono risultati positivi a una mutazione, verranno chiesti 5 elementi relativi alla divulgazione dei risultati dei test genetici ai parenti che derivano dalla letteratura precedente.
1 e 4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Intenzione di divulgare i risultati dei test genetici
Lasso di tempo: divulgazione pre-risultato
Tre elementi valuteranno le intenzioni dei partecipanti di divulgare i risultati dei test genetici.
divulgazione pre-risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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