Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické poradenské procesy a výsledky u mužů s rakovinou prostaty (ProGen) (ProGen)

17. ledna 2024 aktualizováno: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad videoedukace před testem a genetického poradenství po testu ve srovnání s osobním genetickým poradenstvím před testem u mužů s pokročilou rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně vybráni do videoedukace před testem a genetického poradenství po testu nebo do osobního genetického poradenství před testem. Hodnocené výsledky jsou: prevalence zárodečných mutací, přijetí genetického testování, spokojenost s testováním, znalost multigenových panelů, úzkost, zveřejnění výsledků příbuzným a dopad na osobní nebo rodinnou lékařskou péči. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé dozvědí o dědičných příčinách rakoviny prostaty a o tom, jak a kdy by mělo být této populaci nabízeno genetické testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
662

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prostaty (citlivý na hormony, de novo nebo rezistentní na kastraci)
  • Lokalizovaný karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≥8
  • Zvyšující se PSA po prostatektomii nebo ozáření s dobou zdvojnásobení PSA ≤ 6 měsíců
  • Přetrvávající PSA po prostatektomii pro PSA ≥ 0,2 ng/ml pozorované při testování s odstupem alespoň 1 týdne
  • Rakovina prostaty diagnostikovaná ve věku ≤ 55 let
  • Rakovina prostaty a předchozí malignita v osobní anamnéze, která nezahrnuje nemelanomovou rakovinu kůže nebo povrchovou rakovinu močového měchýře.
  • Diagnóza rakoviny prostaty (jakýkoli stupeň/stadium) nebo biopsie prostaty s vysokým stupněm PIN nebo malou acinární proliferací a rodinnou anamnézou, která potenciálně ukazuje na zárodečnou mutaci (např. rakovina prsu diagnostikovaná ve věku ≤ 50 let, rakovina vaječníků, slinivky břišní, dělohy, kolorektální rakovina, rakovina prostaty nebo sarkom u jednoho nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí genetické testování rakoviny nebo poradenství nebo předchozí zárodečné multigenové panelové testování. Předchozí sekvenování nádoru je přijatelné, pokud neproběhlo žádné genetické poradenství.
  • Lokalizovaný karcinom prostaty dříve léčený a v remisi déle než 2 roky, pokud rodinná anamnéza potenciálně nenaznačuje zárodečnou mutaci.
  • Aktivní hematologická malignita (např. CLL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční předtestové genetické poradenství
  • Osobní konzultace s licencovaným genetickým poradcem v Centru pro genetiku a prevenci rakoviny před genetickým testováním
  • Účastník dostane brožuru představující geny rakoviny prostaty, genetické testování
  • Účastníkovi je zaslán elektronický nástroj rodinné historie
  • Účastník obdrží balíček „Informace o genetickém testování pro rozhodování“. Po genetické poradně je pacient dotázán, zda by chtěl pokračovat v genetickém testování.
Jiný: Tradiční předtestové genetické poradenství
Účastník se setká s genetickým poradcem v Centru pro genetiku a prevenci rakoviny a je poskytováno tradiční genetické poradenství před testem rakoviny
Experimentální: Video vzdělávání před zkouškou
  • Účastník obdrží brožuru, která popisuje základy genů rakoviny prostaty, genetické testování
  • Účastníkovi je zaslán elektronický nástroj rodinné historie
  • Účastník je osloven na klinice výzkumným personálem v předem naplánovanou dobu
  • Pacient dostane balíček „Informace o genetickém testování pro rozhodování“.
  • Videoedukace před testem je krátké video. Budou poskytnuty informace o základech genetiky a mutací, potenciálních přínosech, rizicích a omezeních genetického testování a možných výsledcích, které může účastník získat.
Jiný: Video vzdělávání před zkouškou
Video je navrženo tak, aby odráželo vzdělávací složky tradiční návštěvy genetického poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zárodečných mutací u mužů s rakovinou prostaty
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s pozitivním testem na patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem genetických testů
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků, kteří souhlasí s genetickým testováním ve skupině videovzdělávání před testem
2 roky
Sekundární nebo jiné primární (neprostatické) malignity
Časové okno: 2 roky
Posouzeno kontrolou grafu. Účastníci s pozitivními výsledky genetických testů vyplní průzkum „Pozitivní výsledky testů“, aby nahlásili jakékoli další diagnózy rakoviny.
2 roky
Skóre spokojenosti s genetickým testováním
Časové okno: v době zveřejnění výsledků po poradě/videu a 1 měsíc po zveřejnění výsledků
Bude použit ověřený průzkum spokojenosti účastníků s procesem genetického poradenství a testování. Pro průzkum v době následného poradenství se průzkum pro větev videovzdělávání skládá z 8 otázek a větev genetického poradenství obsahuje doplňující otázku o vnímané délce návštěvy. Parametry pro měření jsou „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“. V době 1 měsíce po zveřejnění výsledků bude přidána další sada 5 otázek. Čtyři z těchto pěti otázek budou vyhodnoceny pomocí dříve popsaných parametrů. Zbývající otázka bude zodpovězena možnostmi odpovědi: „ano“, „ne“ nebo „paket jsem nedostal“. Odpovědi průzkumu budou překódovány na číselné stupnici konzistentní se standardní Likertovou stupnici.
v době zveřejnění výsledků po poradě/videu a 1 měsíc po zveřejnění výsledků
Vícerozměrné skóre a subškály hodnocení dopadu rakoviny
Časové okno: 1 a 4 měsíce po zveřejnění výsledku
MICRA je široce používané ověřené 25položkové měřítko, které hodnotí psychosociální důsledky spojené s genetickým testováním na rakovinu. Sekce 1 obsahuje 3 subškály: Pozitivní subškála (4 položky), Subškála Tíseň (6 položek) a Subškála Nejistota (9 položek) a další dvě položky, které nezapadají ani do jedné z těchto subškál. měřítko. Sekce 2 obsahuje dvě položky pro účastníky, kteří mají děti. Sekce 3 obsahuje 2 položky pro účastníky, kteří mají/měli rakovinu. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále pro zkušenosti z minulého týdne. Vyšší skóre v dílčích škálách nebo celkové škále indikovalo větší úzkost. Pozitivní dílčí škála je zpětně hodnocena, aby to odrážela.
1 a 4 měsíce po zveřejnění výsledku
Znalost skóre multigenového panelového testování
Časové okno: 4 měsíce po zveřejnění výsledků
Prostřednictvím panelu expertů a hloubkových kognitivních rozhovorů s pacienty byla vyvinuta 24 položková znalostní škála vyvinutá výzkumnými pracovníky, která se vztahuje na tuto populaci, aby se zjistilo, zda jsou účastníci schopni vybavit si klíčové klíčové složky o testování multigenovým panelem. Každá položka nabízí tři možnosti odpovědí: „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „nevím“. Znalosti budou bodovány na základě počtu "správných" odpovědí, kde vyšší správné odpovědi představují více znalostí o multigenovém panelovém testování.
4 měsíce po zveřejnění výsledků
Rodinná komunikace pro ty, kteří byli pozitivně testováni na genetickou mutaci
Časové okno: 1 a 4 měsíce po zveřejnění výsledku
Pro ty účastníky, kteří byli pozitivně testováni na mutaci, bude požádáno o 5 položek týkajících se zveřejnění výsledků genetického testování příbuzným, které jsou odvozeny z předchozí literatury.
1 a 4 měsíce po zveřejnění výsledku
Záměr zveřejnit výsledky genetických testů
Časové okno: předběžné zveřejnění výsledků
Tři položky budou posuzovat záměry účastníků zveřejnit výsledky genetického testování.
předběžné zveřejnění výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční předtestové genetické poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení