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Processos de aconselhamento genético e resultados entre homens com câncer de próstata (ProGen) (ProGen)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo randomizado controlado visa avaliar o impacto da educação em vídeo pré-teste e aconselhamento genético pós-teste em comparação com o aconselhamento genético pré-teste presencial em homens com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para educação em vídeo pré-teste e aconselhamento genético pós-teste ou aconselhamento genético pré-teste presencial. Os resultados avaliados são: prevalência de mutações germinativas, aceitação de testes genéticos, satisfação com os testes, conhecimento de painéis multigênicos, sofrimento, divulgação de resultados a parentes e impacto nos cuidados médicos pessoais ou familiares. Por meio deste estudo, os pesquisadores aprenderão sobre as causas hereditárias do câncer de próstata e como e quando o teste genético deve ser oferecido a essa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
662

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata metastático (sensível a hormônios, de novo ou resistente à castração)
  • Câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≥8
  • Aumento do PSA após prostatectomia ou radiação com tempo de duplicação do PSA ≤ 6 meses
  • PSA persistente após prostatectomia para PSA ≥ 0,2 ng/mL observado em testes com pelo menos 1 semana de intervalo
  • Câncer de próstata diagnosticado em idade ≤ 55 anos
  • Câncer de próstata e história pessoal de malignidade prévia que não inclui câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial.
  • Diagnóstico de câncer de próstata (qualquer grau/estágio) ou biópsia de próstata com PIN de alto grau ou pequena proliferação acinar e histórico familiar potencialmente indicando uma mutação germinativa (p. câncer de mama diagnosticado em idade ≤ 50 anos, câncer de ovário, pâncreas, útero, colorretal, próstata ou sarcoma, em um ou mais parentes de primeiro ou segundo grau)

Critério de exclusão:

  • Teste ou aconselhamento genético de câncer anterior, ou teste de painel multigênico de linha germinal anterior. O sequenciamento anterior do tumor é aceitável se não houver aconselhamento genético.
  • Câncer de próstata localizado previamente tratado e em remissão por > 2 anos, a menos que a história familiar indique potencialmente uma mutação germinativa.
  • Malignidade hematológica ativa (por exemplo, LLC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aconselhamento genético pré-teste tradicional
  • Consulta pessoal com conselheiro genético licenciado no Centro de Genética e Prevenção do Câncer antes do teste genético
  • O participante recebe um panfleto apresentando os genes do câncer de próstata, testes genéticos
  • O participante recebe uma ferramenta eletrônica de histórico familiar
  • O participante recebe o pacote "Informações sobre testes genéticos para tomada de decisão". Após a sessão de aconselhamento genético, o paciente é questionado se gostaria de prosseguir com o teste genético.
Outro: Aconselhamento genético pré-teste tradicional
O participante encontra-se com um conselheiro genético no Centro de Genética e Prevenção do Câncer e é fornecido aconselhamento genético pré-teste tradicional do câncer
Experimental: Educação em vídeo pré-teste
  • O participante recebe um panfleto que descreve os fundamentos dos genes do câncer de próstata, testes genéticos
  • O participante recebe uma ferramenta eletrônica de histórico familiar
  • O participante é abordado na clínica pela equipe de pesquisa em um horário pré-planejado
  • O paciente recebe o pacote "Informações sobre testes genéticos para tomada de decisão"
  • A educação em vídeo pré-teste é um vídeo curto. Serão fornecidas informações sobre os fundamentos da genética e mutações, os potenciais benefícios, riscos e limitações dos testes genéticos e os possíveis resultados que o participante pode receber
Outro: Educação em vídeo pré-teste
O vídeo é projetado para espelhar os componentes educacionais de uma visita tradicional de aconselhamento genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de mutações germinativas em homens com câncer de próstata
Prazo: 2 anos
A proporção de participantes com teste positivo para variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de testes genéticos
Prazo: 2 anos
A proporção de participantes que consentem com o teste genético no braço de educação em vídeo pré-teste
2 anos
Malignidades secundárias ou outras primárias (não prostáticas)
Prazo: 2 anos
Avaliado por revisão de prontuário. Os participantes com resultados de testes genéticos positivos preencherão a Pesquisa "Resultados de testes positivos" para relatar quaisquer diagnósticos adicionais de câncer.
2 anos
Pontuação de satisfação com testes genéticos
Prazo: no momento da divulgação pós-aconselhamento/vídeo pré-resultado e 1 mês pós-divulgação pós-resultado
Será utilizada uma pesquisa validada sobre a satisfação dos participantes com o aconselhamento genético e o processo de testagem. Para a pesquisa no momento do pós-aconselhamento, a pesquisa para o braço de educação em vídeo consiste em 8 perguntas e o braço de aconselhamento genético contém uma pergunta adicional sobre a duração percebida da visita. Os parâmetros de medição são "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente". No momento da divulgação pós-resultado de 1 mês, um conjunto adicional de 5 perguntas será adicionado. Quatro dessas cinco questões serão avaliadas usando os parâmetros descritos anteriormente. A pergunta restante será respondida pelas opções de resposta: "sim", "não" ou "não recebi o pacote". As respostas da pesquisa serão recodificadas em uma escala numérica consistente com a escala Likert padrão.
no momento da divulgação pós-aconselhamento/vídeo pré-resultado e 1 mês pós-divulgação pós-resultado
Pontuação e subescalas da avaliação do impacto multidimensional do risco de câncer
Prazo: 1 e 4 meses após a divulgação do resultado
MICRA é uma medida validada de 25 itens amplamente utilizada que avalia as consequências psicossociais associadas ao teste genético para o câncer. A Seção 1 contém 3 subescalas: a subescala Positivo (4 itens), a subescala Angústia (6 itens) e a subescala Incerteza (9 itens) e dois outros itens que não se enquadram em nenhuma das subescalas. escala. A seção 2 contém dois itens para participantes que têm filhos. A seção 3 contém 2 itens para participantes que têm/tiveram câncer. As respostas são indicadas em uma escala de 4 pontos para experiências na última semana. Uma pontuação mais alta nas subescalas ou na escala total indica maior sofrimento. A subescala positiva é pontuada inversamente para refletir isso.
1 e 4 meses após a divulgação do resultado
Conhecimento da pontuação do teste de painel multigênico
Prazo: 4 meses de divulgação pós-resultado
Uma escala de conhecimento de 24 itens desenvolvida pelo investigador aplicável a essa população foi desenvolvida por meio de um painel de especialistas e entrevistas cognitivas detalhadas com pacientes para determinar se os participantes são capazes de lembrar os principais componentes principais sobre o teste de painel multigênico. Cada item fornece três opções de resposta: "concordo", "discordo" ou "não sei". O conhecimento será pontuado no número de respostas "corretas", onde as respostas corretas mais altas representam mais conhecimento do teste de painel multigênico.
4 meses de divulgação pós-resultado
Comunicação familiar para aqueles que testaram positivo para uma mutação genética
Prazo: 1 e 4 meses após a divulgação do resultado
Para os participantes que testaram positivo para uma mutação, serão solicitados 5 itens relativos à divulgação de resultados de testes genéticos para parentes derivados de literatura anterior.
1 e 4 meses após a divulgação do resultado
Intenção de divulgar resultados de testes genéticos
Prazo: divulgação pré-resultado
Três itens avaliarão as intenções dos participantes de divulgar os resultados dos testes genéticos.
divulgação pré-resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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