Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske rådgivningsprocesser og resultater blandt mænd med prostatakræft (ProGen) (ProGen)

17. januar 2024 opdateret af: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​pre-test videouddannelse og post-test genetisk rådgivning sammenlignet med personlig præ-test genetisk rådgivning hos mænd med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten pre-test videouddannelse og post-test genetisk rådgivning eller personlig præ-test genetisk rådgivning. Evaluerede resultater er: forekomst af kimlinjemutationer, optagelse af genetisk testning, tilfredshed med testning, kendskab til multigenpaneler, nød, afsløring af resultater til pårørende og indvirkningen på personlig eller familiebehandling. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne lære om de arvelige årsager til prostatacancer, og hvordan og hvornår genetisk testning bør tilbydes til denne befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
662

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk prostatacancer (hormonfølsom, de novo eller kastrationsresistent)
  • Lokaliseret prostatacancer med Gleason-score ≥8
  • Stigende PSA efter prostatektomi eller stråling med PSA-fordoblingstid ≤ 6 måneder
  • Vedvarende PSA efter prostatektomi for PSA ≥ 0,2 ng/ml observeret i test med mindst 1 uges mellemrum
  • Prostatakræft diagnosticeret i en alder ≤ 55 år
  • Prostatacancer og en personlig historie med tidligere malignitet, der ikke inkluderer ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft.
  • Prostatacancerdiagnose (enhver grad/stadie) eller prostatabiopsi med højgradig PIN-kode eller lille acinar proliferation og en familiehistorie, der potentielt indikerer en kimlinjemutation (f.eks. brystkræft diagnosticeret i en alder ≤ 50 år, ovarie-, bugspytkirtel-, livmoder-, kolorektal-, prostatacancer eller sarkom hos en eller flere første- eller andengradsslægtninge)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk testning eller rådgivning om cancer eller tidligere multigenpaneltest af kimlinje. Tidligere tumorsekventering er acceptabel, hvis ingen genetisk rådgivning fandt sted.
  • Lokaliseret prostatacancer tidligere behandlet og i remission i > 2 år, medmindre familiehistorien potentielt indikerer en kimlinjemutation.
  • Aktiv hæmatologisk malignitet (f. CLL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Traditionel præ-test genetisk rådgivning
  • Personlig konsultation med autoriseret genetisk rådgiver ved Center for Cancer Genetik og Forebyggelse før genetisk testning
  • Deltageren får en pjece, der introducerer prostatacancergener, genetisk testning
  • Deltageren får tilsendt elektronisk slægtshistorieværktøj
  • Deltageren får udleveret pakken "Genetisk testinformation til beslutningstagning". Efter den genetiske rådgivningssession bliver patienten spurgt, om de vil fortsætte med genetisk testning.
Andet: Traditionel præ-test genetisk rådgivning
Deltager mødes med en genetisk rådgiver på Center for Cancer Genetik og Forebyggelse, og der tilbydes traditionel præ-test kræft genetisk rådgivning
Eksperimentel: Pre-test video uddannelse
  • Deltageren får udleveret en pjece, der beskriver det grundlæggende i prostatacancergener, genetisk testning
  • Deltageren får tilsendt elektronisk slægtshistorieværktøj
  • Deltageren kontaktes i klinikken af ​​forskningspersonale på et forud planlagt tidspunkt
  • Patienten får udleveret pakken "Genetic Testing Information for Decision Making".
  • Pre-test videouddannelsen er en kort video. Der vil blive givet oplysninger om det grundlæggende i genetik og mutationer, de potentielle fordele, risici og begrænsninger ved genetisk testning og de mulige resultater, som deltageren kan modtage
Andet: Pre-test video uddannelse
Videoen er designet til at afspejle de pædagogiske komponenter i et traditionelt genetisk rådgivningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kimlinjemutationer hos mænd med prostatacancer
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere, der tester positive for patogene eller sandsynlige patogene varianter
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af genetiske tests
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere, der giver samtykke til genetisk testning i pre-test videouddannelsesarmen
2 år
Sekundære eller andre primære (ikke-prostata) maligniteter
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved diagramgennemgang. Deltagere med positive genetiske testresultater vil udfylde undersøgelsen "Positive testresultater" for at rapportere eventuelle yderligere kræftdiagnoser.
2 år
Genetisk testtilfredshedsscore
Tidsramme: på tidspunktet for post-rådgivning/video før afsløring af resultat og 1 måned efter offentliggørelse af resultat
En valideret undersøgelse af deltagernes tilfredshed med den genetiske rådgivning og testproces vil blive brugt. For undersøgelsen på tidspunktet for efterrådgivningen består undersøgelsen for videouddannelsesarmen af ​​8 spørgsmål, og den genetiske rådgivningsarm indeholder et tillægsspørgsmål om oplevet længde af besøget. Parametrene for måling er "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig". På tidspunktet for 1 måned efter offentliggørelse af resultatet vil der blive tilføjet yderligere 5 spørgsmål. Fire af disse fem spørgsmål vil blive evalueret ved hjælp af de tidligere beskrevne parametre. Det resterende spørgsmål vil blive besvaret af svarmulighederne: "ja", "nej" eller "Jeg fik ikke pakken". Undersøgelsessvar vil blive omkodet på en numerisk skala i overensstemmelse med standard Likert-skalaen.
på tidspunktet for post-rådgivning/video før afsløring af resultat og 1 måned efter offentliggørelse af resultat
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment score og subskalaer
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
MICRA er et meget brugt valideret 25-element mål, der vurderer psykosociale konsekvenser forbundet med genetisk testning for kræft. Afsnit 1 indeholder 3 underskalaer: Positiv-underskalaen (4 punkter), Distress-underskalaen (6 punkter) og Usikkerheds-underskalaen (9 punkter) og to andre punkter, der ikke passer ind i nogen af ​​under- vægt. Afsnit 2 indeholder to punkter for deltagere, der har børn. Afsnit 3 indeholder 2 punkter til deltagere, der har/har haft kræft. Besvarelser er angivet på en 4-punkts skala for oplevelser i den seneste uge. En højere score i underskalaerne eller totalskalaen indikerede større nød. Den positive underskala er omvendt scoret for at afspejle dette.
1 og 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Viden om multigen panel test score
Tidsramme: 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
En 24-punkts investigator-udviklet videnskala, der er relevant for denne population, blev udviklet gennem et ekspertpanel og dybdegående kognitive patientinterviews for at afgøre, om deltagerne er i stand til at huske centrale kernekomponenter om multi-gen paneltestning. Hvert punkt giver tre valg svar: "enig", "uenig" eller "jeg ved ikke". Viden vil blive scoret på antallet af "korrekte" svar, hvor højere korrekte svar repræsenterer mere viden om multigen paneltest.
4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Familiekommunikation for dem, der testede positivt for en genetisk mutation
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
For de deltagere, der er testet positive for en mutation, vil der blive stillet 5 punkter vedrørende offentliggørelse af genetiske testresultater til slægtninge, der stammer fra tidligere litteratur.
1 og 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Hensigt om at afsløre genetiske testresultater
Tidsramme: offentliggørelse før resultatet
Tre punkter vil vurdere deltagernes intentioner om at afsløre resultater af genetiske tests.
offentliggørelse før resultatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel præ-test genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger