Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procesy i wyniki poradnictwa genetycznego wśród mężczyzn z rakiem prostaty (ProGen) (ProGen)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu edukacji wideo przed testem i poradnictwa genetycznego po teście w porównaniu z osobistym poradnictwem genetycznym przed testem u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do edukacji wideo przed testem i poradnictwa genetycznego po teście lub osobistego poradnictwa genetycznego przed testem. Oceniane wyniki obejmują: rozpowszechnienie mutacji germinalnych, wykorzystanie testów genetycznych, zadowolenie z testów, znajomość paneli wielogenowych, niepokój, ujawnienie wyników krewnym oraz wpływ na osobistą lub rodzinną opiekę medyczną. Dzięki temu badaniu badacze dowiedzą się o dziedzicznych przyczynach raka prostaty oraz o tym, jak i kiedy należy oferować badania genetyczne tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
662

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami (wrażliwy na hormony, de novo lub oporny na kastrację)
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona ≥8
  • Wzrastające PSA po prostatektomii lub radioterapii z czasem podwojenia PSA ≤ 6 miesięcy
  • Utrzymujące się PSA po prostatektomii dla PSA ≥ 0,2 ng/ml obserwowane w badaniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Rak prostaty rozpoznany w wieku ≤ 55 lat
  • Rak gruczołu krokowego i osobista historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, który nie obejmuje nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  • Rozpoznanie raka gruczołu krokowego (dowolnego stopnia/stadium) lub biopsja gruczołu krokowego z wysokim stopniem PIN lub niewielką proliferacją zrazikową oraz wywiad rodzinny potencjalnie wskazujący na mutację germinalną (np. rak piersi rozpoznany w wieku ≤ 50 lat, rak jajnika, trzustki, macicy, jelita grubego, prostaty lub mięsak u jednego lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze testy lub poradnictwo genetyczne w kierunku raka lub wcześniejsze testy wielogenowego panelu zarodkowego. Wcześniejsze sekwencjonowanie guza jest dopuszczalne, jeśli nie przeprowadzono poradnictwa genetycznego.
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wcześniej leczony z remisją przez > 2 lata, chyba że wywiad rodzinny potencjalnie wskazuje na mutację germinalną.
  • Aktywny nowotwór hematologiczny (np. PBL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjne poradnictwo genetyczne przed testem
  • Osobista konsultacja z licencjonowanym doradcą genetycznym w Centrum Genetyki i Profilaktyki Nowotworów przed wykonaniem badań genetycznych
  • Uczestnik otrzymuje broszurę zawierającą informacje o genach raka prostaty, badaniach genetycznych
  • Uczestnik otrzymuje elektroniczne narzędzie historii rodziny
  • Uczestnik otrzymuje pakiet „Informacje o badaniach genetycznych do podejmowania decyzji”. Po sesji poradnictwa genetycznego pacjent pytany jest, czy chciałby wykonać badania genetyczne.
Inny: Tradycyjne poradnictwo genetyczne przed testem
Uczestnik spotyka się z doradcą genetycznym w Centrum Genetyki i Profilaktyki Nowotworów i zapewnia tradycyjne poradnictwo genetyczne przed badaniem raka
Eksperymentalny: Edukacja wideo przed testem
  • Uczestnik otrzymuje broszurę opisującą podstawy genów raka prostaty, badania genetyczne
  • Uczestnik otrzymuje elektroniczne narzędzie historii rodziny
  • Do uczestnika podchodzi personel naukowy w klinice o wcześniej zaplanowanej godzinie
  • Pacjent otrzymuje pakiet „Informacje o badaniach genetycznych do podejmowania decyzji”.
  • Edukacja wideo przed testem to krótki film. Zostaną dostarczone informacje na temat podstaw genetyki i mutacji, potencjalnych korzyści, zagrożeń i ograniczeń testów genetycznych oraz możliwych wyników, które uczestnik może otrzymać
Inny: Edukacja wideo przed testem
Film ma odzwierciedlać elementy edukacyjne tradycyjnej wizyty w poradni genetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mutacji germinalnych u mężczyzn z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na patogenne lub prawdopodobne patogenne warianty
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie testów genetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na testy genetyczne w grupie edukacji wideo poprzedzającej test
2 lata
Wtórne lub inne pierwotne nowotwory złośliwe (inne niż prostata).
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie przeglądu wykresów. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu genetycznego wypełnią ankietę „Pozytywne wyniki testu”, aby zgłosić wszelkie dodatkowe rozpoznania raka.
2 lata
Wynik satysfakcji z badań genetycznych
Ramy czasowe: w momencie ujawnienia wyników po zakończeniu konsultacji/nagrania wideo oraz 1 miesiąc po ujawnieniu wyników
Wykorzystana zostanie zweryfikowana ankieta dotycząca zadowolenia uczestników z poradnictwa genetycznego i procesu testowania. W przypadku ankiety przeprowadzanej w czasie post-poradnictwa, ankieta dla grupy wideoedukacji składa się z 8 pytań, a część poradnictwa genetycznego zawiera dodatkowe pytanie dotyczące postrzeganej długości wizyty. Parametry pomiaru to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. W czasie 1 miesiąca po ujawnieniu wyników zostanie dodany dodatkowy zestaw 5 pytań. Cztery z tych pięciu pytań zostaną ocenione przy użyciu wcześniej opisanych parametrów. Na pozostałe pytanie odpowiedzą opcje odpowiedzi: „tak”, „nie” lub „nie dostałem paczki”. Odpowiedzi w ankiecie zostaną ponownie zakodowane na skali numerycznej zgodnej ze standardową skalą Likerta.
w momencie ujawnienia wyników po zakończeniu konsultacji/nagrania wideo oraz 1 miesiąc po ujawnieniu wyników
Wielowymiarowy wynik i podskale oceny ryzyka raka
Ramy czasowe: Ujawnienie wyników po 1 i 4 miesiącach
MICRA to szeroko stosowana, zwalidowana 25-punktowa miara, która ocenia psychospołeczne konsekwencje związane z testami genetycznymi na raka. Sekcja 1 zawiera 3 podskale: podskalę Pozytywną (4 pozycje), podskalę Cierpienia (6 pozycji) i podskalę Niepewności (9 pozycji) oraz dwie inne pozycje, które nie mieszczą się w żadnej podskali skala. Sekcja 2 zawiera dwie pozycje dla uczestników, którzy mają dzieci. Sekcja 3 zawiera 2 pozycje dla uczestników, którzy mają/mieli raka. Odpowiedzi są zaznaczone na 4-punktowej skali dla doświadczeń z ostatniego tygodnia. Wyższy wynik w podskalach lub w skali całkowitej wskazywał na większe cierpienie. Pozytywna podskala jest odwrócona, aby to odzwierciedlić.
Ujawnienie wyników po 1 i 4 miesiącach
Znajomość wyniku testu panelu wielogenowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po ujawnieniu wyników
Opracowana przez badaczy 24-punktowa skala wiedzy, mająca zastosowanie do tej populacji, została opracowana przez panel ekspertów i dogłębne wywiady kognitywne z pacjentami w celu ustalenia, czy uczestnicy są w stanie przypomnieć sobie kluczowe elementy dotyczące testów wielogenowych. Każda pozycja zawiera trzy odpowiedzi do wyboru: „zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „nie wiem”. Wiedza będzie oceniana na podstawie liczby „poprawnych” odpowiedzi, przy czym większa liczba poprawnych odpowiedzi oznacza większą wiedzę na temat wielogenowych testów panelowych.
4 miesiące po ujawnieniu wyników
Komunikacja rodzinna dla tych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na mutację genetyczną
Ramy czasowe: Ujawnienie wyników po 1 i 4 miesiącach
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na mutację, zostaną poproszeni o 5 pytań dotyczących ujawnienia krewnym wyników badań genetycznych, które pochodzą z wcześniejszej literatury.
Ujawnienie wyników po 1 i 4 miesiącach
Zamiar ujawnienia wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: ujawnienie przed wynikami
Trzy elementy pozwolą ocenić zamiary uczestników dotyczące ujawnienia wyników testów genetycznych.
ujawnienie przed wynikami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tradycyjne poradnictwo genetyczne przed testem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami