Процессы и результаты генетического консультирования мужчин с раком простаты (ProGen) (ProGen)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак предстательной железы (гормоночувствительный, de novo или резистентный к кастрации)
- Локализованный рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≥8
- Повышение ПСА после простатэктомии или лучевой терапии со временем удвоения ПСА ≤ 6 месяцев
- Стойкий уровень ПСА после простатэктомии при уровне ПСА ≥ 0,2 нг/мл, наблюдаемый при тестировании с интервалом не менее 1 недели
- Рак предстательной железы диагностирован в возрасте ≤ 55 лет
- Рак предстательной железы и наличие в анамнезе злокачественных новообразований, не включающих немеланомный рак кожи или поверхностный рак мочевого пузыря.
- Диагноз рака предстательной железы (любой степени/стадии) или биопсия предстательной железы с ПИН высокой степени или небольшой ацинарной пролиферацией и семейным анамнезом, потенциально указывающим на мутацию зародышевой линии (например, рак молочной железы, диагностированный в возрасте ≤ 50 лет, рак яичников, поджелудочной железы, матки, колоректальный рак, рак предстательной железы или саркома у одного или нескольких родственников первой или второй степени родства)
Критерий исключения:
- Предыдущее генетическое тестирование рака или консультирование, или предварительное тестирование мультигенной панели зародышевой линии. Предшествующее секвенирование опухоли допустимо, если генетическое консультирование не проводилось.
- Локализованный рак предстательной железы, ранее леченный и находящийся в стадии ремиссии более 2 лет, за исключением случаев, когда семейный анамнез потенциально указывает на мутацию зародышевой линии.
- Активное гематологическое злокачественное новообразование (например, ХЛЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное дотестовое генетическое консультирование
|
Участник встречается с консультантом-генетиком в Центре генетики и профилактики рака, и ему предоставляется традиционное генетическое консультирование перед тестом.
|
|
Экспериментальный: Предтестовое видеообучение
|
Видео предназначено для отражения образовательных компонентов традиционного визита к генетической консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность мутаций зародышевой линии у мужчин с раком предстательной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников с положительным результатом теста на патогенные или вероятно патогенные варианты
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование генетического тестирования
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, давших согласие на генетическое тестирование в группе дотестового видеообучения.
|
2 года
|
|
Вторичные или другие первичные (не предстательные) злокачественные новообразования
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается путем просмотра диаграммы.
Участники с положительными результатами генетического теста заполнят анкету «Положительные результаты теста», чтобы сообщить о любых дополнительных диагнозах рака.
|
2 года
|
|
Оценка удовлетворенности генетическим тестированием
Временное ограничение: во время пост-консультации/объявления видео до результатов и через 1 месяц после раскрытия результатов
|
Будет использоваться проверенный опрос об удовлетворенности участников процессом генетического консультирования и тестирования.
Что касается опроса во время пост-консультирования, опрос для группы видео-обучения состоит из 8 вопросов, а группа генетического консультирования содержит дополнительный вопрос о воспринимаемой продолжительности визита.
Параметры для измерения: «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Через 1 месяц после раскрытия результатов будет добавлен дополнительный набор из 5 вопросов.
Четыре из этих пяти вопросов будут оцениваться с использованием ранее описанных параметров.
На оставшийся вопрос ответят варианты ответа: «да», «нет» или «пакет не пришел».
Ответы на опрос будут перекодированы по числовой шкале, соответствующей стандартной шкале Лайкерта.
|
во время пост-консультации/объявления видео до результатов и через 1 месяц после раскрытия результатов
|
|
Оценка многомерного воздействия риска рака и подшкалы
Временное ограничение: 1 и 4 месяца после раскрытия результатов
|
MICRA — это широко используемая валидированная мера из 25 пунктов, которая оценивает психосоциальные последствия, связанные с генетическим тестированием на рак.
Раздел 1 содержит 3 подшкалы: положительную подшкалу (4 пункта), подшкалу стресса (6 пунктов) и подшкалу неопределенности (9 пунктов), а также два других пункта, которые не вписываются ни в одну из подшкал. шкала.
Раздел 2 содержит два пункта для участников, у которых есть дети.
Раздел 3 содержит 2 пункта для участников, у которых есть/был рак.
Ответы указаны по 4-балльной шкале за опыт на прошлой неделе.
Более высокий балл по подшкалам или по общей шкале указывал на больший дистресс.
Положительная подшкала оценивается в обратном порядке, чтобы отразить это.
|
1 и 4 месяца после раскрытия результатов
|
|
Знание результатов мультигенного панельного тестирования
Временное ограничение: 4 месяца после раскрытия результатов
|
Разработанная исследователем шкала знаний из 24 пунктов, применимая к этой популяции, была разработана с помощью экспертной группы и углубленных когнитивных интервью с пациентами, чтобы определить, могут ли участники вспомнить ключевые основные компоненты мультигенного панельного тестирования.
Каждый пункт предлагает три варианта ответа: «согласен», «не согласен» или «не знаю».
Знания будут оцениваться по количеству «правильных» ответов, где большее число правильных ответов представляет собой большее знание мультигенного панельного тестирования.
|
4 месяца после раскрытия результатов
|
|
Семейное общение для тех, кто дал положительный результат на генетическую мутацию
Временное ограничение: 1 и 4 месяца после раскрытия результатов
|
Для тех участников, которые дали положительный результат на мутацию, будет задано 5 вопросов, касающихся раскрытия результатов генетического тестирования родственникам, которые получены из предыдущей литературы.
|
1 и 4 месяца после раскрытия результатов
|
|
Намерение раскрыть результаты генетического теста
Временное ограничение: предварительное раскрытие результатов
|
Три пункта будут оценивать намерения участников раскрывать результаты генетического тестирования.
|
предварительное раскрытие результатов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17-409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .