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Genetische Beratungsprozesse und Ergebnisse bei Männern mit Prostatakrebs (ProGen) (ProGen)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Videoaufklärung vor dem Test und der genetischen Beratung nach dem Test im Vergleich zur persönlichen genetischen Beratung vor dem Test bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Vortest-Videoaufklärung und einer Posttest-Genberatung oder einer persönlichen Vortest-Genberatung zugeteilt. Bewertete Ergebnisse sind: Prävalenz von Keimbahnmutationen, Inanspruchnahme von Gentests, Zufriedenheit mit dem Testen, Kenntnis von Multi-Gen-Panels, Stress, Offenlegung der Ergebnisse gegenüber Angehörigen und die Auswirkungen auf die persönliche oder familiäre medizinische Versorgung. Durch diese Studie erfahren die Ermittler mehr über die erblichen Ursachen von Prostatakrebs und darüber, wie und wann Gentests für diese Bevölkerungsgruppe angeboten werden sollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
662

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs (hormonsensitiv, de novo oder kastrationsresistent)
  • Lokalisierter Prostatakrebs mit Gleason-Score ≥8
  • Ansteigender PSA-Wert nach Prostatektomie oder Bestrahlung mit PSA-Verdopplungszeit ≤ 6 Monate
  • Anhaltender PSA nach Prostatektomie bei PSA ≥ 0,2 ng/ml, beobachtet in Tests im Abstand von mindestens 1 Woche
  • Prostatakrebs im Alter von ≤ 55 Jahren diagnostiziert
  • Prostatakrebs und eine persönliche Vorgeschichte von Malignität, die keinen weißen Hautkrebs oder oberflächlichen Blasenkrebs umfasst.
  • Prostatakrebsdiagnose (jeder Grad/jedes Stadium) oder Prostatabiopsie mit hochgradiger PIN oder kleiner Azinusproliferation und einer Familienanamnese, die möglicherweise auf eine Keimbahnmutation hinweist (z. Brustkrebs, diagnostiziert im Alter von ≤ 50 Jahren, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Gebärmutter-, Dickdarm-, Prostatakrebs oder Sarkom, bei einem oder mehreren Verwandten ersten oder zweiten Grades)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsgentests oder -beratung oder frühere Keimbahn-Multigen-Panel-Tests. Eine vorherige Tumorsequenzierung ist akzeptabel, wenn keine genetische Beratung stattgefunden hat.
  • Lokalisierter Prostatakrebs, der zuvor behandelt wurde und seit > 2 Jahren in Remission ist, es sei denn, die Familienanamnese weist möglicherweise auf eine Keimbahnmutation hin.
  • Aktive hämatologische Malignität (z. CLL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle genetische Beratung vor dem Test
  • Persönliche Beratung durch einen lizenzierten genetischen Berater am Zentrum für Krebsgenetik und -prävention vor dem Gentest
  • Der Teilnehmer erhält eine Broschüre, in der Prostatakrebsgene und Gentests vorgestellt werden
  • Der Teilnehmer erhält ein elektronisches Tool zur Familiengeschichte
  • Der Teilnehmer erhält das Paket „Genetische Testinformationen für die Entscheidungsfindung“. Nach der genetischen Beratung wird der Patient gefragt, ob er mit dem Gentest fortfahren möchte.
Sonstiges: Traditionelle genetische Beratung vor dem Test
Der Teilnehmer trifft sich mit einem genetischen Berater im Zentrum für Krebsgenetik und -prävention, und es wird eine traditionelle genetische Krebsberatung vor dem Test angeboten
Experimental: Videounterricht vorab testen
  • Der Teilnehmer erhält eine Broschüre, die die Grundlagen von Prostatakrebsgenen und Gentests beschreibt
  • Der Teilnehmer erhält ein elektronisches Tool zur Familiengeschichte
  • Der Teilnehmer wird zu einem im Voraus geplanten Zeitpunkt in der Klinik von Forschungspersonal angesprochen
  • Der Patient erhält das Paket „Genetische Testinformationen für die Entscheidungsfindung“.
  • Die Vortest-Videoausbildung ist ein kurzes Video. Es werden Informationen über die Grundlagen der Genetik und Mutationen, die potenziellen Vorteile, Risiken und Grenzen von Gentests und die möglichen Ergebnisse bereitgestellt, die der Teilnehmer erhalten kann
Sonstiges: Videounterricht vorab testen
Das Video soll die pädagogischen Komponenten eines traditionellen genetischen Beratungsbesuchs widerspiegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Keimbahnmutationen bei Männern mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die positiv auf pathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten getestet wurden
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Gentests
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die Gentests im Pre-Test-Video-Aufklärungsarm zustimmen
Zwei Jahre
Sekundäre oder andere primäre (nicht Prostata-) Malignome
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertet durch Chart Review. Teilnehmer mit positiven Gentestergebnissen füllen die Umfrage „Positive Testergebnisse“ aus, um zusätzliche Krebsdiagnosen zu melden.
Zwei Jahre
Gentest-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Nachberatung/Video-Offenlegung vor dem Ergebnis und 1 Monat nach der Ergebnisoffenlegung
Es wird eine validierte Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem genetischen Beratungs- und Testverfahren verwendet. Für die Umfrage zum Zeitpunkt der Nachberatung besteht die Umfrage für den Arm der Videoaufklärung aus 8 Fragen und der Arm der genetischen Beratung enthält eine zusätzliche Frage zur wahrgenommenen Dauer des Besuchs. Die Messparameter sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme stark zu“. Nach 1 Monat nach der Offenlegung der Ergebnisse wird ein zusätzlicher Satz von 5 Fragen hinzugefügt. Vier dieser fünf Fragen werden anhand der zuvor beschriebenen Parameter bewertet. Die verbleibende Frage wird durch die Antwortmöglichkeiten „Ja“, „Nein“ oder „Ich habe das Paket nicht erhalten“ beantwortet. Die Umfrageantworten werden auf einer numerischen Skala neu kodiert, die mit der Standard-Likert-Skala übereinstimmt.
zum Zeitpunkt der Nachberatung/Video-Offenlegung vor dem Ergebnis und 1 Monat nach der Ergebnisoffenlegung
Mehrdimensionaler Einfluss der Punktzahl und Unterskalen der Krebsrisikobewertung
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
MICRA ist ein weit verbreitetes, validiertes 25-Punkte-Maß, das psychosoziale Folgen im Zusammenhang mit genetischen Tests auf Krebs bewertet. Abschnitt 1 enthält 3 Subskalen: die Positiv-Subskala (4 Items), die Distress-Subskala (6 Items) und die Unsicherheits-Subskala (9 Items) und zwei weitere Items, die in keine der beiden Subskalen passen. Skala. Abschnitt 2 enthält zwei Punkte für Teilnehmer mit Kindern. Abschnitt 3 enthält 2 Punkte für Teilnehmer, die Krebs haben/hatten. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala für Erfahrungen in der vergangenen Woche angezeigt. Eine höhere Punktzahl in den Subskalen oder der Gesamtskala deutete auf eine größere Belastung hin. Die positive Teilskala wird umgekehrt bewertet, um dies widerzuspiegeln.
1 und 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Kenntnis des Multigen-Panel-Testergebnisses
Zeitfenster: 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Eine von Prüfärzten entwickelte Wissensskala mit 24 Punkten, die auf diese Population anwendbar ist, wurde durch ein Expertengremium und eingehende kognitive Patienteninterviews entwickelt, um festzustellen, ob die Teilnehmer in der Lage sind, sich an die wichtigsten Kernkomponenten von Multi-Gen-Panel-Tests zu erinnern. Jedes Item bietet drei Antwortmöglichkeiten: „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „ich weiß nicht“. Das Wissen wird anhand der Anzahl der "richtigen" Antworten bewertet, wobei höhere richtige Antworten mehr Wissen über Multigen-Panel-Tests bedeuten.
4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Familienkommunikation für diejenigen, die positiv auf eine genetische Mutation getestet wurden
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Für die Teilnehmer, die positiv auf eine Mutation getestet wurden, werden 5 Fragen gestellt, die sich auf die Offenlegung von Gentestergebnissen an Verwandte beziehen, die aus der früheren Literatur stammen.
1 und 4 Monate nach Ergebnisoffenlegung
Absicht, Gentestergebnisse offenzulegen
Zeitfenster: Offenlegung vor dem Ergebnis
Drei Punkte werden die Absichten der Teilnehmer bewerten, Gentestergebnisse offenzulegen.
Offenlegung vor dem Ergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Texas Southwestern Medical Center
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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