Effetti dell'ampiezza elevata e del tACS focalizzato sul tremore fisiologico trascinante
8 novembre 2017 aggiornato da: Ahmad Khatoun, KU Leuven
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di neuromodulazione non invasivo che funziona facendo passare corrente elettrica alternata tra gli elettrodi dove almeno uno di essi è attaccato alla testa.
Mentre la tACS applicata sulla corteccia motoria all'ampiezza applicata generale (1 mA) e l'utilizzo di elettrodi patch ha dimostrato di trascinare il tremore fisiologico in volontari sani, lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di tACS ad alta ampiezza e valutare l'effetto di diversi montaggi di elettrodi e siti di stimolazione nel trascinamento del tremore fisiologico.
In primo luogo, 10 soggetti (braccio 1) saranno stimolati con un'ampiezza di corrente di 2 mA applicata tra elettrodi quadrati di patch imbevuti di soluzione salina e verrà effettuato un confronto tra la stimolazione della corteccia motoria e la stimolazione della corteccia periferica.
Quindi, 10 soggetti (braccio 2) saranno stimolati utilizzando un montaggio 4x1 focalizzato con elettrodi a coppa riempiti di gel e un'ampiezza di 5 mA e verrà effettuato un confronto tra stimolazione della corteccia motoria e della corteccia occipitale.
Durante gli esperimenti verranno misurate tre misure di esito che sono: tremore trascinamento, intensità del fosfene e soglia del fosfene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18
- consenso scritto informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia dell'epilessia
- Storia familiare di epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Stimolazione non focalizzata
La frequenza di stimolazione è impostata in modo simile a quella del tremore e l'ampiezza è impostata su un'ampiezza di picco di 2 mA (ridotta se non scomoda).
Un elettrodo patch quadrato di 5*5 cm2 viene posizionato rispettivamente sopra la corteccia motoria e la corteccia prefrontale e un elettrodo di ritorno comune di 10*10 cm2 sopra la caviglia.
Ogni soggetto segue tre sessioni di 12 minuti ciascuna.
Durante ogni sessione viene misurato il tremore durante l'alternanza tra Stimolazione della corteccia motoria, Stimolazione della corteccia prefrontale e Nessuna stimolazione.
Alla fine di ogni sessione riceviamo 4 minuti di stimolazione della corteccia motoria, 4 minuti di stimolazione della corteccia prefrontale e 4 minuti di nessuna stimolazione.
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tACS applicato tra gli elettrodi di stimolazione alla frequenza del tremore
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Altro: Stimolazione mirata
La frequenza di stimolazione è impostata simile a quella del tremore e l'ampiezza è impostata su un'ampiezza di picco di 5 mA (con l'aiuto di crema anestetica locale e l'ampiezza è ridotta se non fastidiosa).
Un set di 4*1 elettrodi a coppa riempiti di gel viene posizionato rispettivamente su ciascuna corteccia motoria e su ciascuna corteccia occipitale.
Ogni soggetto segue tre sessioni di 12 minuti ciascuna.
Durante ogni sessione viene misurato il tremore durante l'alternanza tra Stimolazione della corteccia motoria, Stimolazione della corteccia occipitale e Nessuna stimolazione.
Alla fine di ogni sessione riceviamo 3 minuti di stimolazione della corteccia motoria, 3 minuti di stimolazione della corteccia occipitale e 6 minuti di nessuna stimolazione.
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tACS applicato tra gli elettrodi di stimolazione alla frequenza del tremore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trascinamento della fase di tremore-stimolazione
Lasso di tempo: Durante i 36 minuti di tutte le sessioni (3 sessioni ciascuna di 12 minuti)
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il valore di blocco di fase è stato calcolato tra il segnale di tremore misurato utilizzando l'accelerometro e il segnale di stimolazione
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Durante i 36 minuti di tutte le sessioni (3 sessioni ciascuna di 12 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di fosfene
Lasso di tempo: Misurato fino a 5 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura per 10 secondi di stimolazione dopodiché il soggetto dà la valutazione
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Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del fosfene durante la stimolazione utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. Zero significa che non viene percepito fosfene e il numero inizia ad aumentare man mano che l'intensità della percezione del fosfene aumenta fino a raggiungere 10 se il soggetto osserva solo un bianco visualizzazione
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Misurato fino a 5 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura per 10 secondi di stimolazione dopodiché il soggetto dà la valutazione
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Soglia del fosfene
Lasso di tempo: Misurato 3 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura fino a 2 minuti. La stimolazione a ciascuna ampiezza dura 10 sec.
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Ampiezza della stimolazione alla quale il soggetto inizia a percepire il fosfene.
La stimolazione inizia con un'ampiezza di 0 mA e poi aumenta gradualmente fino a percepire il fosfene (o raggiungere la massima ampiezza).
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Misurato 3 minuti prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione e dura fino a 2 minuti. La stimolazione a ciascuna ampiezza dura 10 sec.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S57869
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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